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 一(yi)、政策動(dong)向

●國辦印發《關于加強醫療保障基金使用常態化監管的實施意見》

近(jin)日(ri)，國務院辦(ban)公(gong)廳印發《關于加(jia)強醫療保障基(ji)金使用常態(tai)化監(jian)管(guan)的實施(shi)意(yi)見(jian)》（以下簡稱《意(yi)見(jian)》）。

《意見(jian)》指出，醫保基金是人民群眾的“看病錢(qian)”、“救命錢(qian)”。加強醫保基金使(shi)用常(chang)態化監管(guan)，對保障醫保基金安全運行、提高基金使(shi)用效率、規范醫療服務行為、減輕群眾看病就醫負擔具有(you)重(zhong)要(yao)意義。

《意(yi)見》提出(chu)三方面(mian)政策措施，其中明確(que)提出(chu)要(yao)做(zuo)實(shi)常態化監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)。明確(que)要(yao)用(yong)好飛行檢(jian)查、專項整治(zhi)、日常監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)等(deng)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)手段，成(cheng)體(ti)系地推(tui)進(jin)基金(jin)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)工作。創新監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)方式，強化智能監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)控和大數據監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)應用(yong)，構建事(shi)前提醒、事(shi)中審核、事(shi)后監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)全流程的(de)技(ji)術防線。完善社會監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)，健(jian)全醫保基金(jin)舉報投訴機制，落實(shi)舉報獎勵制度，持續(xu)開展典型案例曝光，強化警(jing)示震(zhen)懾，調動全社會參(can)與基金(jin)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)的(de)積極性(xing)。

明(ming)確(que)要進(jin)一步完(wan)善監(jian)管(guan)(guan)制(zhi)度機(ji)(ji)(ji)(ji)制(zhi)，強(qiang)(qiang)化協議(yi)、行政、司(si)法綜合運用(yong)，破解各類監(jian)管(guan)(guan)難題。建立(li)(li)健全(quan)激勵與(yu)約(yue)束并重(zhong)的(de)監(jian)管(guan)(guan)機(ji)(ji)(ji)(ji)制(zhi)，更大(da)激發醫療機(ji)(ji)(ji)(ji)構(gou)規范使用(yong)醫保基金(jin)的(de)內生動力。推(tui)進(jin)信息互通共(gong)享，加強(qiang)(qiang)行政執法和刑事司(si)法事前、事中(zhong)、事后的(de)有效銜(xian)接。對涉(she)嫌違(wei)紀和職(zhi)務違(wei)法、職(zhi)務犯罪的(de)問題線(xian)索及時移送紀檢監(jian)察(cha)機(ji)(ji)(ji)(ji)關。建立(li)(li)健全(quan)信用(yong)管(guan)(guan)理(li)制(zhi)度，明(ming)確(que)對失(shi)信機(ji)(ji)(ji)(ji)構(gou)和人員的(de)懲戒措施。建立(li)(li)異地就(jiu)醫跨區域監(jian)管(guan)(guan)工作機(ji)(ji)(ji)(ji)制(zhi)，落實(shi)就(jiu)醫地和參保地監(jian)管(guan)(guan)責任。建立(li)(li)健全(quan)重(zhong)大(da)事項處置(zhi)機(ji)(ji)(ji)(ji)制(zhi)，加強(qiang)(qiang)對地方的(de)督(du)促指導。

●市場監管總局發布 “三品一械”廣告審查管理辦法征求意見稿

近日，為加強(qiang)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、醫療器械(xie)、保(bao)(bao)健食(shi)品(pin)(pin)(pin)、特殊(shu)醫學(xue)用(yong)途(tu)配方食(shi)品(pin)(pin)(pin)（以(yi)下(xia)簡稱“三品(pin)(pin)(pin)一械(xie)”）廣(guang)告監督管理(li)，市場監管總局(ju)組織對《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、醫療器械(xie)、保(bao)(bao)健食(shi)品(pin)(pin)(pin)、特殊(shu)醫學(xue)用(yong)途(tu)配方食(shi)品(pin)(pin)(pin)廣(guang)告審查管理(li)暫行辦法》進行修訂(ding)，起草了《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、醫療器械(xie)、保(bao)(bao)健食(shi)品(pin)(pin)(pin)、特殊(shu)醫學(xue)用(yong)途(tu)配方食(shi)品(pin)(pin)(pin)廣(guang)告審查管理(li)辦法（征求意見稿）》。

其中，征求意見稿明確，未經審查(cha)不得發布(bu)藥品(pin)、醫(yi)療器械、保健食(shi)品(pin)和特(te)殊醫(yi)學用途配方(fang)食(shi)品(pin)廣告。

保(bao)健(jian)(jian)食品(pin)(pin)廣(guang)(guang)(guang)告(gao)(gao)應(ying)當顯著標(biao)(biao)(biao)明(ming)產(chan)品(pin)(pin)名稱(cheng)、保(bao)健(jian)(jian)食品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)志、適(shi)宜(yi)(yi)人(ren)群和(he)不(bu)適(shi)宜(yi)(yi)人(ren)群，并顯著標(biao)(biao)(biao)明(ming)“保(bao)健(jian)(jian)食品(pin)(pin)不(bu)是藥物，不(bu)能(neng)代(dai)替藥物治療(liao)疾病(bing)”。保(bao)健(jian)(jian)食品(pin)(pin)注(zhu)冊證(zheng)書(shu)或者(zhe)(zhe)備(bei)案憑證(zheng)中未標(biao)(biao)(biao)注(zhu)不(bu)適(shi)宜(yi)(yi)人(ren)群或者(zhe)(zhe)不(bu)適(shi)宜(yi)(yi)人(ren)群標(biao)(biao)(biao)注(zhu)為“無”的(de)，廣(guang)(guang)(guang)告(gao)(gao)中可(ke)以(yi)不(bu)標(biao)(biao)(biao)注(zhu)。保(bao)健(jian)(jian)食品(pin)(pin)以(yi)外(wai)的(de)其他食品(pin)(pin)廣(guang)(guang)(guang)告(gao)(gao)不(bu)得聲稱(cheng)具(ju)有保(bao)健(jian)(jian)功(gong)能(neng)，也不(bu)得借助(zhu)宣傳某(mou)些成分的(de)作(zuo)用明(ming)示或者(zhe)(zhe)暗(an)示其具(ju)有保(bao)健(jian)(jian)功(gong)能(neng)。

二、藥械審(shen)批

●國家藥監局批準甲磺酸貝福替尼膠囊上市

近日，國家藥品(pin)監(jian)督管理局批準貝達藥業股份有(you)限(xian)公司申(shen)報的(de)(de)1類創新藥甲磺酸(suan)貝福替尼膠囊(nang)（商品(pin)名：賽美納）上市。該藥適用于(yu)既往經表皮(pi)生長因(yin)子受體（EGFR）酪氨酸(suan)激酶抑制劑治療出(chu)現疾病(bing)進(jin)展，并且伴隨EGFR T790M 突變陽性(xing)的(de)(de)局部晚(wan)期(qi)或轉移(yi)性(xing)非小細胞肺癌(ai)患者的(de)(de)治療。

甲磺酸貝福替尼是第三(san)代表皮生長因子受體酪氨酸激(ji)酶抑制劑，能夠選擇(ze)性(xing)地抑制EGFR敏(min)感(gan)突(tu)變(bian)和(he)EGFR T790M耐藥突(tu)變(bian)激(ji)酶。該藥品的上(shang)市(shi)為(wei)非(fei)小細(xi)胞肺癌(ai)患(huan)者(zhe)提(ti)供了新(xin)的治療(liao)選擇(ze)。

●深圳易瑞生物新冠抗原檢測試驗盒注冊證書被注銷 

5月31日，國家藥(yao)監局發布關于注(zhu)(zhu)銷新型冠狀病(bing)毒（2019-nCoV）抗原(yuan)檢(jian)測試(shi)劑(ji)盒（熒光(guang)免疫層析法）醫療(liao)器械(xie)注(zhu)(zhu)冊證(zheng)書的公告(gao)（2023年第67號(hao)）。

深(shen)圳市(shi)易瑞生物技術(shu)股份有限公司主動申(shen)請注(zhu)(zhu)銷其(qi)新型冠狀(zhuang)病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒(ying)光(guang)免疫層析(xi)法）醫療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)證，注(zhu)(zhu)冊(ce)證編號(hao)：國(guo)械注(zhu)(zhu)準20223400394。按照《醫療器械監督管(guan)理條例》的規定(ding)，現對該注(zhu)(zhu)冊(ce)證予以注(zhu)(zhu)銷。

三、資本(ben)市場

●君圣泰赴港遞交IPO申請

5月30日(ri)，香港(gang)證券交(jiao)易所網(wang)站公示顯(xian)示，君圣泰醫藥（HighTide Therapeutics, Inc.）已向港(gang)交(jiao)所遞交(jiao)IPO申請并獲得受理(li)。君圣泰專注于發(fa)現、開發(fa)及商業化(hua)多功能、多靶(ba)點的首創療法，以治療代謝(xie)及消化(hua)系統疾(ji)病(bing)。目(mu)前(qian)，該公司(si)已開發(fa)了包(bao)含5款候(hou)選藥物的產品管線，涵蓋代謝(xie)及消化(hua)系統疾(ji)病(bing)領域的9種適應癥，其(qi)中5個適應癥項目(mu)已處于臨床(chuang)開發(fa)階段(duan)。

公開(kai)資(zi)料(liao)顯示(shi)，君圣泰(tai)成立(li)于2011年，創(chuang)始人及首席(xi)執行官為劉利平博士。劉博士深(shen)耕創(chuang)新藥研發超(chao)過20年，在代謝和消(xiao)化系統疾病新藥領域積累了豐富的產(chan)品開(kai)發經驗。自(zi)成立(li)以來，君圣泰(tai)先(xian)后完成多(duo)輪(lun)融資(zi)，包括今年1月宣布完成的1.07億美元C/C+輪(lun)融資(zi)。目前(qian)，該公司產(chan)品管(guan)線中(zhong)已(yi)有2款產(chan)品進入臨床開(kai)發階段，分別是口服(fu)多(duo)功(gong)能小分子(zi)藥物HTD1801及TLR4抑制(zhi)劑(ji)HTD4010。

●凌科藥業宣布完成2億人民幣C1輪融資

5月31日，創新藥(yao)研發公司凌(ling)(ling)科(ke)(ke)藥(yao)業（杭州）有限公司（簡稱“凌(ling)(ling)科(ke)(ke)藥(yao)業”）宣(xuan)布順利(li)完成2億人民幣(bi)的C1輪(lun)融資(zi)(zi)。本(ben)輪(lun)融資(zi)(zi)由(you)盛世投資(zi)(zi)、泰瓏投資(zi)(zi)與聯(lian)東投資(zi)(zi)共同參與。本(ben)輪(lun)融資(zi)(zi)將主要用于加速(su)推(tui)進凌(ling)(ling)科(ke)(ke)藥(yao)業核(he)心產品的臨床開(kai)發。浩悅資(zi)(zi)本(ben)擔任本(ben)輪(lun)融資(zi)(zi)獨家財務顧問(wen)。

凌科藥(yao)(yao)(yao)業(ye)成立于(yu)2018年(nian)，總部(bu)位(wei)于(yu)浙江杭州，是一家聚焦(jiao)腫(zhong)(zhong)瘤及(ji)自身(shen)免(mian)疫(yi)疾病(bing)，致力于(yu)小分(fen)子FIC與(yu)BIC類藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)研(yan)發的全球(qiu)醫藥(yao)(yao)(yao)創新領(ling)軍(jun)企業(ye)。公(gong)(gong)司核心團隊擁(yong)有平均超過20年(nian)的新藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發或醫藥(yao)(yao)(yao)領(ling)域工作經驗(yan)，在(zai)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)化學，生(sheng)物(wu)(wu)學，臨(lin)(lin)床與(yu)商業(ye)開發等方面積累(lei)深厚。公(gong)(gong)司在(zai)研(yan)管線(xian)布局上注重創新性(xing)與(yu)差異化。以第(di)二(er)代高選擇(ze)性(xing)和第(di)三代組織特異性(xing)JAK抑制劑的開發為(wei)核心，同時探索創新靶點成藥(yao)(yao)(yao)性(xing)的可能(neng)。目前(qian)，公(gong)(gong)司產品有4個(ge)適應癥處(chu)于(yu)臨(lin)(lin)床II期(qi)，臨(lin)(lin)床數據(ju)優勢明顯(xian)，其中多(duo)個(ge)管線(xian)即(ji)將進入臨(lin)(lin)床III期(qi)。其他(ta)在(zai)研(yan)管線(xian)目前(qian)臨(lin)(lin)床數據(ju)和臨(lin)(lin)床前(qian)數據(ju)均十(shi)分(fen)優異，在(zai)多(duo)個(ge)適應癥領(ling)域有能(neng)夠成為(wei)BIC/FIC藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的潛力。背靠自身(shen)免(mian)疫(yi)疾病(bing)及(ji)腫(zhong)(zhong)瘤巨大市(shi)場，公(gong)(gong)司未來(lai)商業(ye)化潛力可期(qi)。 

四、行業大事

●《柳葉刀·呼吸病學》公布新一代國產mRNA新冠疫苗數據

近(jin)日，國際醫學(xue)期刊(kan)《柳葉刀·呼吸病(bing)學(xue)》首次發表中國針對新一(yi)代新冠變異株(zhu)的(de)mRNA疫苗臨(lin)床(chuang)數(shu)據。該數(shu)據顯示，國產新冠mRNA疫苗對奧密克(ke)戎變異株(zhu)，包括XBB、BA.1、BA.5等，都具有良好(hao)的(de)安全性(xing)(xing)和(he)免疫原性(xing)(xing)。

此(ci)次(ci)《柳葉刀·呼(hu)吸(xi)病(bing)學》發布的數據主(zhu)要(yao)針對國產新冠mRNA疫(yi)苗的安全性和免疫(yi)原(yuan)性。

針(zhen)對安全性，研(yan)究結果指出(chu)，在既往(wang)接(jie)種(zhong)過3劑(ji)滅活疫(yi)苗的人(ren)(ren)群中，序貫加強接(jie)種(zhong)1劑(ji)國產(chan)新(xin)冠mRNA疫(yi)苗，安全性良(liang)好，不良(liang)反應(ying)發(fa)生率(lv)及嚴重程度(du)顯著低于(yu)目前(qian)其他已上市mRNA疫(yi)苗。60歲(sui)及以上老(lao)年(nian)人(ren)(ren)組的安全性更優于(yu)18至59歲(sui)成年(nian)人(ren)(ren)組，為老(lao)年(nian)人(ren)(ren)群后續序貫加強新(xin)型冠狀(zhuang)病毒mRNA疫(yi)苗的安全性提供了強有力的數(shu)據支持。

在免疫原性方面，序貫加強1劑國產新(xin)冠mRNA疫苗(miao)能快速誘導(dao)針對(dui)(dui)原始株、BA.1和BA.5真病毒的(de)中和抗體。根據臨(lin)床研究方案(an)設定的(de)優效性標準，康希(xi)諾(nuo)生物新(xin)冠mRNA疫苗(miao)組(zu)(zu)的(de)抗體滴度和血(xue)清陽轉(zhuan)率均優于滅活(huo)疫苗(miao)組(zu)(zu)。尤(you)其針對(dui)(dui)目前主流(liu)的(de)奧密克戎(rong)XBB變異株，28天后可誘導(dao)產生明顯的(de)中和抗體。

此次《柳葉刀·呼(hu)吸病學》發(fa)布的國產新冠(guan)mRNA疫苗臨床數據來(lai)自康(kang)希諾(nuo)生物。