這里是(shi)《21健(jian)訊Daily》，歡迎與(yu)21世紀經(jing)濟報道新健(jian)康團隊(dui)共同關注醫藥健(jian)康行業最(zui)新事件(jian)！

 一、政策動向

●國家藥監局發布《醫療器械經營質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》

5月(yue)30日，國家藥(yao)監局綜合司公開征求《醫療(liao)器械(xie)經營質量管理規范（修訂草案征求意(yi)見稿）》意(yi)見。

為貫徹落實《醫療(liao)器(qi)械監督管理條例》《醫療(liao)器(qi)械經營(ying)監督管理辦法(fa)》，國家藥監局組(zu)織起草了《醫療(liao)器(qi)械經營(ying)質量管理規范（修訂草案征(zheng)求意見(jian)稿）》，現向社會公(gong)開征(zheng)求意見(jian)。

公開征(zheng)求意見的時(shi)間是2023年5月(yue)30日—6月(yue)29日。有關單位和個人(ren)可以將意見反饋(kui)至qxjgec@nmpa.gov.cn，請在電子郵件(jian)主題注明“醫療器械經(jing)營質量管(guan)理規范—意見建議反饋(kui)”。

●北京紫竹醫藥遭反壟斷行政處罰超1200萬元

5月29日，國家市場(chang)監管總局又發布(bu)了(le)一則(ze)實施(shi)壟斷協議案(an)行政處罰(fa)決定書。

公告內容中顯示：北(bei)京市(shi)市(shi)場監管局(ju)于2021年9月(yue)對北(bei)京紫竹(zhu)醫藥經營(ying)有(you)限公司涉(she)嫌達成并(bing)實施壟斷協議立(li)案調查。2023年5月(yue)24日，北(bei)京市(shi)市(shi)場監管局(ju)對當事人(ren)作出(chu)行政處罰(fa)決定。

2021年6月28日，接(jie)群眾舉報，同(tong)年9月1日對北京紫竹醫藥經(jing)營有限公司立案(an)調查(cha)。經(jing)查(cha)，2015年至2021年期(qi)間(jian)，當事人(ren)與交易相對人(ren)在全國(guo)范圍內（除港澳臺地(di)區，下(xia)同(tong)）達成并(bing)實(shi)施(shi)了“固定向第(di)三人(ren)轉售(shou)商(shang)品(pin)的(de)價格”和(he)“限定向第(di)三人(ren)轉售(shou)商(shang)品(pin)的(de)最低價格”的(de)壟斷(duan)協議，排除、限制了市場競爭，損害了消費者利益和(he)社會公共利益。涉案(an)的(de)商(shang)品(pin)為金毓婷（左(zuo)炔諾孕(yun)(yun)(yun)酮片1.5mg）和(he)毓婷(左(zuo)炔諾孕(yun)(yun)(yun)酮片0.75mg*2)，均(jun)為口服緊急避孕(yun)(yun)(yun)藥。

違法事實銷售票據(ju)，價格數據(ju)均(jun)已查明(ming)，證(zheng)據(ju)確(que)鑿，涉嫌違反壟(long)斷協(xie)議(yi)排除(chu)、限制了市(shi)場競爭(zheng)，損害了消費者利益和社會公(gong)共利益，最終市(shi)場監管總局決定對其予以如下處理決定：

（一(yi)）責令停止違法(fa)行為；

（二）對當事人(ren)(ren)處以(yi)其2020年度銷售額(e)2%的罰款，共計12643552.67元人(ren)(ren)民(min)幣（大寫：壹仟貳佰陸拾(shi)肆萬叁仟伍佰伍拾(shi)貳元陸角柒(qi)分(fen)）。

二、藥(yao)械審批

●康哲藥業IL-23單抗“替瑞奇珠單抗”獲批

5月30日，中國(guo)國(guo)家藥監局(ju)（NMPA）官網(wang)最新公示，康哲藥業引進的替瑞奇(qi)珠(zhu)單抗(kang)注射液（原名：替拉珠(zhu)單抗(kang)注射液）上市申請(qing)已獲得批準。根(gen)據康哲藥業早(zao)前發(fa)布(bu)的新聞稿，替瑞奇(qi)珠(zhu)單抗(kang)注射液（tildrakizumab）為(wei)一款特異性(xing)靶向(xiang)IL-23的新型單克隆抗(kang)體，擬用于治(zhi)療(liao)(liao)適合(he)接(jie)受(shou)系統治(zhi)療(liao)(liao)的中度至(zhi)重度斑塊狀銀屑病成人患者。

●正大天晴“利妥昔單抗”生物類似藥獲批

5月30日，中(zhong)國國家(jia)藥(yao)品監督管理局（NMPA）官網(wang)最新公示(shi)(shi)，正大(da)天(tian)晴按生物制品3.3類申報的(de)利妥昔(xi)單抗(kang)生物類似藥(yao)TQB2303的(de)上市(shi)申請已獲得批準。公開資料顯示(shi)(shi)，TQB2303是(shi)一款(kuan)抗(kang)CD20單克隆抗(kang)體。

三(san)、資本市(shi)場

●湃肽生物IPO輔導驗收

近期，證監(jian)會官網(wang)顯示，浙江湃(pai)肽(tai)生物(wu)股份有限公司(以下簡(jian)稱(cheng)“湃(pai)肽(tai)生物(wu)”)IPO輔導驗(yan)收，輔導機構為華泰聯合證券，派出機構為浙江證監(jian)局。

官網信息顯(xian)示(shi)，湃(pai)肽生(sheng)(sheng)物成(cheng)(cheng)立于(yu)2015年，現有(you)員工約380人，其中(zhong)研(yan)發人員有(you)60余人，是一家(jia)(jia)具有(you)央企(qi)背景，以(yi)多(duo)肽產品(pin)(pin)研(yan)發及生(sheng)(sheng)產為(wei)主(zhu)的國家(jia)(jia)級(ji)高新技(ji)術企(qi)業(ye)，也是唯一一家(jia)(jia)國家(jia)(jia)級(ji)“專(zhuan)精特新”小巨人多(duo)肽生(sheng)(sheng)產企(qi)業(ye)，設有(you)浙(zhe)江省(sheng)博士后工作站和院士專(zhuan)家(jia)(jia)工作站，是多(duo)肽合(he)成(cheng)(cheng)技(ji)術浙(zhe)江省(sheng)工程研(yan)究(jiu)中(zhong)心，擁有(you)全球領先(xian)的全固相合(he)成(cheng)(cheng)多(duo)肽開發與生(sheng)(sheng)產工藝，多(duo)肽相關發明授權專(zhuan)利(li)38項，是目前(qian)國內專(zhuan)業(ye)提供多(duo)肽產品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產規模(mo)較大(da)，品(pin)(pin)種較全，科技(ji)含(han)量較高的企(qi)業(ye)。

●圓心科技再次赴港遞交IPO申請

5月29日，據(ju)港交所披露，北京圓(yuan)心科(ke)(ke)技集團(tuan)股(gu)份(fen)有限公司（以下簡稱“圓(yuan)心科(ke)(ke)技”）遞(di)表(biao)港交所主板(ban)，高盛和中信證券擔(dan)任(ren)聯席保薦人(ren)。

據(ju)了(le)解，圓心(xin)科(ke)技(ji)(ji)是互聯網醫療平臺妙(miao)手醫生母(mu)公司。2022年下半(ban)年，圓心(xin)科(ke)技(ji)(ji)正式向(xiang)港交所(suo)遞交招股(gu)說(shuo)明書，擬主(zhu)板掛牌上市，高(gao)盛和中信里昂證券擔任聯席保薦人。此為圓心(xin)科(ke)技(ji)(ji)第二次遞表港交所(suo)。

招股(gu)書(shu)顯示，截至2022年(nian)12月(yue)31日(ri)，圓(yuan)(yuan)心科(ke)技(ji)擁有并經營(ying)(ying)320家(jia)藥(yao)(yao)房，其(qi)中(zhong)261家(jia)位于(yu)醫(yi)院(yuan)附(fu)近半(ban)徑(jing)1公里(li)以內的(de)位置(zhi)，85家(jia)藥(yao)(yao)房則(ze)被(bei)指定為(wei)大病醫(yi)保雙(shuang)通道藥(yao)(yao)房。截至2022年(nian)12月(yue)31日(ri)，圓(yuan)(yuan)心科(ke)技(ji)在線下(xia)及(ji)線上藥(yao)(yao)房提供約51,800個品(pin)種(zhong)的(de)產品(pin)，且圓(yuan)(yuan)心科(ke)技(ji)的(de)產品(pin)組合涵蓋(gai)國家(jia)藥(yao)(yao)監局(ju)自2015年(nian)起批準的(de)105款(kuan)創新性腫瘤治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)物中(zhong)的(de)83款(kuan)。根據(ju)弗若斯(si)特沙(sha)利文(wen)，于(yu)2022年(nian)，按收益(yi)計圓(yuan)(yuan)心科(ke)技(ji)經營(ying)(ying)中(zhong)國第一大專注于(yu)處方藥(yao)(yao)的(de)線下(xia)線上醫(yi)療(liao)交(jiao)付平臺。 

四、行業大事

●美敦力公司Medtronic Inc.對植入式器械主動召回

美(mei)敦力(li)(li)（上(shang)海(hai)）管理(li)有限公(gong)司報告(gao)，由于(yu)特定批(pi)次的植(zhi)入式器(qi)械產(chan)品(pin)在高壓治療(liao)期間，當程控設置(zhi)為AX＞B時，其(qi)出現輸送能(neng)量(liang)降低或不輸送能(neng)量(liang)問(wen)題的可能(neng)性將增加，生產(chan)商美(mei)敦力(li)(li)公(gong)司Medtronic Inc.對植(zhi)入式心律轉復(fu)除顫器(qi)等植(zhi)入式器(qi)械（注冊證編號詳見(jian)附件）主動召回。召回級別為一(yi)級召回。涉及產(chan)品(pin)的型號、規格(ge)及批(pi)次等詳細信息見(jian)《醫(yi)療(liao)器(qi)械召回事件報告(gao)表(biao)》。