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 一、政(zheng)策動向

●國家醫保局印發《醫療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》

近日(ri)，國家(jia)醫保局(ju)印發了《醫療保障基金(jin)飛行檢查(cha)管理暫行辦法(fa)(fa)》（以下簡稱《辦法(fa)(fa)》）。《辦法(fa)(fa)》將于2023年5月1日(ri)起實(shi)施(shi)。

為進一(yi)步加強醫保(bao)基金監管工(gong)作(zuo)，切實完善飛行(xing)檢查(cha)(cha)機(ji)制(zhi)，優(you)化(hua)飛行(xing)檢查(cha)(cha)程序，規范飛行(xing)檢查(cha)(cha)行(xing)為，為法(fa)治(zhi)化(hua)、規范化(hua)、科(ke)學(xue)化(hua)開展飛行(xing)檢查(cha)(cha)提供制(zhi)度保(bao)障，持續嚴厲打擊欺詐騙保(bao)行(xing)為，國家(jia)醫保(bao)局(ju)結合(he)相關法(fa)律法(fa)規規章、飛行(xing)檢查(cha)(cha)實踐經驗等(deng)內(nei)(nei)容，經過多(duo)次(ci)調研、研討，多(duo)輪征求(qiu)系統(tong)內(nei)(nei)部、相關單位(wei)、社會公眾等(deng)意見建議，歷時2年制(zhi)定了(le)該《辦法(fa)》。

《辦法》共5章、32條，規(gui)定了飛行檢查(cha)的遵循原則、啟動條件、組織(zhi)方式(shi)、檢查(cha)要求、檢查(cha)程序、問題處理(li)等內容，為進(jin)一步規(gui)范飛行檢查(cha)工(gong)作提供(gong)了重要制度保障。

●《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》發布

3月(yue)14日(ri)，國家(jia)藥(yao)監局藥(yao)審(shen)中心發布關(guan)于(yu)《單(dan)臂臨床試驗用于(yu)支持(chi)抗(kang)腫瘤藥(yao)上市申請的(de)適(shi)用性技術指導原則》的(de)通告（2023年第13號）。

為(wei)闡(chan)明當前對單臂臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗用于(yu)支持抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)藥(yao)(yao)上(shang)市申(shen)(shen)請的(de)(de)適(shi)用性(xing)的(de)(de)科(ke)學認識，指導(dao)(dao)企(qi)業在完成(cheng)早(zao)期研(yan)(yan)究(jiu)后，更好(hao)地評(ping)估是否適(shi)合開展單臂臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗作(zuo)為(wei)關(guan)鍵臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)，以支持后續的(de)(de)上(shang)市申(shen)(shen)請，在國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)局(ju)的(de)(de)部(bu)署下，藥(yao)(yao)審中心組(zu)織制定(ding)了《單臂臨(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗用于(yu)支持抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)藥(yao)(yao)上(shang)市申(shen)(shen)請的(de)(de)適(shi)用性(xing)技術指導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)》。根據《國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監局(ju)綜合司關(guan)于(yu)印發(fa)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)技術指導(dao)(dao)原(yuan)則(ze)發(fa)布程序(xu)的(de)(de)通知》（藥(yao)(yao)監綜藥(yao)(yao)管(guan)(guan)〔2020〕9號）要求，經國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)局(ju)審查同意，現予發(fa)布，自發(fa)布之日(ri)起施行。

二、藥(yao)械(xie)審批

●德琪醫藥ADC藥物獲批臨床

月14日，德(de)琪醫藥發布公告(gao)稱，中(zhong)(zhong)國國家藥監局(ju)藥品審評(ping)中(zhong)(zhong)心（CDE）已(yi)批準ATG-022用于(yu)治療晚期(qi)及轉移性實體瘤的(de)1期(qi)臨(lin)床研究（CLINCH研究）。ATG-022是(shi)一款(kuan)作用于(yu)Claudin 18.2的(de)抗體偶聯藥物(wu)（ADC），此前已(yi)經在澳(ao)大(da)利亞獲批臨(lin)床。

●丹諾醫藥多靶點偶聯分子在美獲批臨床

3月(yue)13日，丹(dan)諾(nuo)醫藥宣布，其在研多靶點偶聯分(fen)子瑞(rui)法舒(shu)坦唑（TNP-2198）治療(liao)幽(you)門螺桿菌感(gan)染的新(xin)藥臨床(chuang)試驗申(shen)請獲(huo)得美國FDA批準。丹(dan)諾(nuo)醫藥表示，將在前期臨床(chuang)試驗的基(ji)礎上(shang)，在美國開展(zhan)臨床(chuang)試驗。

公開資料顯示(shi)，瑞法舒坦(tan)唑(zuo)是由丹諾醫(yi)藥(yao)發現并開發的(de)(de)一個專門針對厭(yan)氧菌(jun)和(he)微需氧菌(jun)（包括(kuo)幽門螺桿(gan)菌(jun)）感染(ran)設(she)計開發的(de)(de)多(duo)靶(ba)點偶(ou)聯分子。它由利福霉素和(he)硝基(ji)咪唑(zuo)兩個藥(yao)效團通過(guo)(guo)穩(wen)定的(de)(de)共價(jia)鍵形成，通過(guo)(guo)抑(yi)制細菌(jun)RNA聚合酶和(he)硝基(ji)還原酶激活的(de)(de)協同作用(yong)產生殺菌(jun)活性，具(ju)有克服耐藥(yao)和(he)耐藥(yao)頻(pin)率低的(de)(de)特點。

三(san)、資本市場(chang)

●來凱醫藥再次赴港遞交IPO申請

3月(yue)13日(ri)(ri)，來凱醫藥有限(xian)公司Laekna, Inc.在港交所遞(di)交招股書，擬香港主板IPO上市。這是繼其于2022年6月(yue)16日(ri)(ri)遞(di)表失效后的再一次申請。

來凱醫藥來自上海(hai)，成立于(yu)(yu)(yu)2016年，作為(wei)一(yi)家以(yi)科(ke)學驅動、處于(yu)(yu)(yu)臨床階段的全球生物科(ke)技公司(si)，專注于(yu)(yu)(yu)小分子腫瘤靶向治(zhi)療(liao)的研發，致力(li)于(yu)(yu)(yu)為(wei)全球癌(ai)癥(zheng)及(ji)肝纖(xian)維(wei)化患(huan)者帶來突(tu)破(po)性的療(liao)法。公司(si)有(you)兩(liang)款核(he)心產品(pin)(pin)：其(qi)中一(yi)款核(he)心產品(pin)(pin)LAE002用于(yu)(yu)(yu)治(zhi)療(liao)卵巢癌(ai)、前(qian)(qian)列腺(xian)癌(ai)、乳腺(xian)癌(ai)及(ji)PD-1/PD-L1耐藥實(shi)體瘤，另一(yi)款核(he)心產品(pin)(pin)LAE001用于(yu)(yu)(yu)治(zhi)療(liao)前(qian)(qian)列腺(xian)癌(ai)。

●海森藥業創業板IPO過會

浙(zhe)江海森(sen)藥(yao)業股份有限公(gong)司于2023年(nian)3月(yue)13日通(tong)過深圳證(zheng)券交易所上市審核委員會2023年(nian)第8次審議會議。

海森藥業(ye)本次上市預計融資6.0046億元，保薦機構(gou)為中信證券股份有限公司(si)。海森藥業(ye)是一家專(zhuan)業(ye)從事化學(xue)藥品原(yuan)料藥及中間體研發(fa)、生產和(he)銷售的(de)高新技術(shu)企業(ye)，是目前(qian)國內阿托伐他汀鈣、硫(liu)糖(tang)鋁(lv)、安乃近、安替比林等產品主(zhu)要(yao)生產商(shang)之一。海森藥業(ye)經(jing)過(guo)在原(yuan)料藥領域20余年的(de)深耕，在技術(shu)研發(fa)、生產制造(zao)、工藝設計、質量(liang)控(kong)制、客戶開發(fa)等方(fang)面(mian)積(ji)累(lei)了豐富(fu)的(de)經(jing)驗(yan)，樹立了良好的(de)業(ye)界口碑。

四、行業大事(shi)

●賽諾菲斥資29億美元收購Provention

3月(yue)14日，賽諾(nuo)菲(fei)（Sanofi）和Provention Bio聯(lian)合宣布，兩者(zhe)達成協(xie)議，賽諾(nuo)菲(fei)將斥資近(jin)29億美元收購(gou)Provention，并囊獲其在去年11月(yue)獲FDA批準的首款能延緩(huan)1型糖尿病（T1D）發作藥物(wu)Tzield（teplizumab）。

據介紹，這次(ci)的(de)收購建立在賽諾(nuo)菲與(yu)Provention Bio在開發(fa)Tzield的(de)現有共(gong)同推(tui)廣(guang)協議基(ji)礎之(zhi)上(shang)。對賽諾(nuo)菲而言(yan)，這也是一項(xiang)針對許(xu)多(duo)(duo)具高度未竟醫療(liao)需求的(de)免疫介導(dao)疾(ji)病(bing)(bing)，在開發(fa)能(neng)改變疾(ji)病(bing)(bing)進展療(liao)法上(shang)的(de)一項(xiang)重要(yao)戰(zhan)略。賽諾(nuo)菲將利(li)用自身在糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)上(shang)的(de)能(neng)力，最大化Tzield作為一項(xiang)能(neng)延(yan)緩3期1型糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)患者疾(ji)病(bing)(bing)進展變革性療(liao)法的(de)潛力。除了Tzield之(zhi)外，Provention還具有許(xu)多(duo)(duo)已在臨床前或臨床試驗中獲概(gai)念性驗證的(de)自身免疫疾(ji)病(bing)(bing)管(guan)線，包含1型糖(tang)(tang)尿病(bing)(bing)、乳糜瀉和狼(lang)瘡(chuang)。