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 一、政策動向

●國辦發布《中醫藥振興發展重大工程實施方案》

2月(yue)28日，國(guo)務院辦公廳公開(kai)發(fa)(fa)布《中醫藥(yao)(yao)振興發(fa)(fa)展重大工程實(shi)施(shi)方案》(以(yi)下簡稱(cheng)《方案》)，進一步加(jia)大“十四五”期間對中醫藥(yao)(yao)發(fa)(fa)展的支持力度，著力推動中醫藥(yao)(yao)振興發(fa)(fa)展。

《方案》明(ming)確推進中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)振(zhen)興發展(zhan)的(de)基本原則，即增強能力，服務群眾；遵循規律(lv)，發揮優(you)勢；提(ti)高質量，均(jun)衡發展(zhan)；創新機制，激(ji)發活力。《方案》統籌部署了8項重點工(gong)(gong)(gong)程(cheng)，包括中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)健康服務高質量發展(zhan)工(gong)(gong)(gong)程(cheng)、中(zhong)(zhong)西醫協同推進工(gong)(gong)(gong)程(cheng)、中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)傳承創新和現代化工(gong)(gong)(gong)程(cheng)、中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)特色人才(cai)培養工(gong)(gong)(gong)程(cheng)(岐黃工(gong)(gong)(gong)程(cheng))、中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)質量提(ti)升及產業促進工(gong)(gong)(gong)程(cheng)、中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)文(wen)化弘(hong)揚工(gong)(gong)(gong)程(cheng)、中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)開放發展(zhan)工(gong)(gong)(gong)程(cheng)、國家中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)綜合改革(ge)試點工(gong)(gong)(gong)程(cheng)，安排(pai)了26個(ge)建設項目。

通過(guo)《方案(an)》實施，到2025年，優質高效(xiao)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)服(fu)(fu)務(wu)體系加快建設(she)，中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)防(fang)病治病水平(ping)明顯(xian)提(ti)升，中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)西(xi)醫(yi)(yi)(yi)(yi)結合服(fu)(fu)務(wu)能(neng)力(li)顯(xian)著增強，中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)科技創新(xin)能(neng)力(li)顯(xian)著提(ti)高，高素質中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)人才隊(dui)伍逐步壯大，中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)質量不斷(duan)提(ti)升，中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)文化(hua)大力(li)弘揚，中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)國(guo)(guo)際影響力(li)進(jin)一步提(ti)升，符合中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)特點的體制機制和政(zheng)策體系不斷(duan)完善，中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)振興發展取得明顯(xian)進(jin)展，中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)成為(wei)全面推進(jin)健康中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)建設(she)的重要(yao)支撐。

●新版國家醫保藥品目錄今起正式實施

新版國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)保藥品(pin)目錄(lu)將于2023年(nian)3月1日正式實施，新版國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)保藥品(pin)目錄(lu)新增111個(ge)藥品(pin)，談(tan)判和競價新準入的藥品(pin)價格平均降幅達(da)60.1%。最(zui)新版國(guo)(guo)家(jia)醫(yi)保藥品(pin)目錄(lu)內藥品(pin)總數達(da)到2967種，其中(zhong)西(xi)藥1586種，中(zhong)成藥1381種；中(zhong)藥飲片未作調整，仍為892種。

最新(xin)版(ban)醫(yi)保(bao)藥品(pin)目錄(lu)納入(ru)了抗腫瘤、新(xin)冠(guan)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)藥、罕見病治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)等領(ling)域的藥品(pin)，糖(tang)尿(niao)病、慢阻肺(fei)等慢性病領(ling)域也有(you)藥品(pin)被(bei)納入(ru)。在新(xin)冠(guan)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)用藥方(fang)面，阿(a)茲夫定片(pian)、清(qing)肺(fei)排毒(du)顆粒成功進入(ru)新(xin)版(ban)國家(jia)醫(yi)保(bao)藥品(pin)目錄(lu)。

二(er)、藥械審(shen)批

●諾華TPO受體激動劑在華獲批新適應癥

2月27日，諾華（Novartis）宣布，其創新療法瑞弗蘭（艾曲泊(bo)帕乙(yi)醇胺片）在中國獲批新適(shi)應癥，用于既(ji)往對免疫抑制治療緩(huan)解不(bu)充分(fen)的重(zhong)型再生障礙性(xing)貧血(xue)(xue)（SAA）患者。公(gong)開(kai)資料顯示，艾曲泊(bo)帕乙(yi)醇胺片是一種非肽類口服血(xue)(xue)小板(ban)生成(cheng)素受體(ti)（TPO-R）激動(dong)劑(ji)。在此之前，該(gai)藥已在中國獲批用于既(ji)往對糖皮(pi)質(zhi)激素、免疫球蛋白等治療反(fan)應不(bu)佳的成(cheng)人和6歲及以上兒童慢(man)性(xing)免疫性(xing)（特發性(xing)）血(xue)(xue)小板(ban)減(jian)少癥（ITP）患者，使血(xue)(xue)小板(ban)計數(shu)升高并減(jian)少或防止出血(xue)(xue)。     

●科倫藥業 Nectin-4 ADC 獲批臨床

2月27日，科(ke)倫(lun)藥(yao)業發布(bu)公(gong)告稱其在研藥(yao)物(wu)SKB410臨(lin)床(chuang)試驗申請獲NMPA批準（受理號：CXSL2200608）。

SKB410是科倫研發的一(yi)款(kuan)Nectin-4 ADC，擬用于治療晚期實體瘤，于去年12月首次(ci)在國內遞交臨床試(shi)驗申(shen)請。

Nectin-4能促進腫瘤增生(sheng)、血管生(sheng)成(cheng)、淋(lin)巴(ba)管生(sheng)成(cheng)及(ji)淋(lin)巴(ba)轉移，在(zai)(zai)健(jian)康成(cheng)人組織中的(de)表達量非(fei)常(chang)低。然(ran)而，在(zai)(zai)多種類型(xing)癌(ai)(ai)(ai)癥(zheng)中，包(bao)括膀胱癌(ai)(ai)(ai)、三陰性(xing)乳腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)、肺癌(ai)(ai)(ai)、結直腸癌(ai)(ai)(ai)、胰(yi)腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)及(ji)卵巢癌(ai)(ai)(ai)，Nectin-4的(de)表達被重新激(ji)活并有高表達量。Nectin-4的(de)正調控亦為(wei)一些癌(ai)(ai)(ai)癥(zheng)類型(xing)中總體生(sheng)存率較差的(de)獨立生(sheng)物標記物。由于在(zai)(zai)癌(ai)(ai)(ai)癥(zheng)中的(de)選擇性(xing)表達，Nectin-4已成(cheng)為(wei)有潛力用(yong)于治療(liao)各(ge)種癌(ai)(ai)(ai)癥(zheng)的(de)靶(ba)點。

三、資本(ben)市場(chang)

●典晶生物完成超過4000萬美元B輪融資

2月28日(ri)消息，典(dian)晶生物(wu)近日(ri)宣布(bu)完成超過4000萬美元B輪融(rong)資(zi)(zi)，用于(yu)推進(jin)生物(wu)合成角膜(mo)及多(duo)個眼科創新藥物(wu)的臨床研究。此輪融(rong)資(zi)(zi)由千驥資(zi)(zi)本領投，越秀產業(ye)基(ji)金、本草資(zi)(zi)本和元禾控股跟投，現有股東繼續加持。

典晶生(sheng)物是一家眼(yan)(yan)(yan)科(ke)生(sheng)物技術(shu)研發(fa)(fa)商，專(zhuan)注于(yu)眼(yan)(yan)(yan)科(ke)疾病(bing)的(de)(de)生(sheng)物醫藥(yao)研發(fa)(fa)與生(sheng)產(chan)，旨在(zai)建立(li)創新和可持(chi)續發(fa)(fa)展的(de)(de)眼(yan)(yan)(yan)藥(yao)產(chan)品(pin)管(guan)線(xian)，致力(li)于(yu)為患有眼(yan)(yan)(yan)部疾病(bing)的(de)(de)患者提(ti)供多種眼(yan)(yan)(yan)藥(yao)產(chan)品(pin)。

●原啟生物完成4500萬美元B+輪融資

2月28日，立足中國、致力(li)于創新腫瘤免疫治(zhi)療藥物(wu)開(kai)(kai)發(fa)公司原啟生物(wu)宣布(bu)，繼在2022年7月完(wan)成(cheng)1.25億美元B輪(lun)融資后，近日完(wan)成(cheng)了(le)4500萬美元的(de)B1輪(lun)融資，將主要用(yong)于支持其核心產品在國際(ji)市場的(de)臨床開(kai)(kai)發(fa)。本(ben)輪(lun)融資由全球知名產業(ye)投(tou)(tou)資者RTW Investments與QIA（Qatar Investment Authority卡塔爾投(tou)(tou)資局）聯(lian)合領投(tou)(tou)，現有股東啟明創投(tou)(tou)、建(jian)發(fa)新興投(tou)(tou)資等(deng)繼續投(tou)(tou)資。

四、行(xing)業(ye)大事

●功能性治愈艾滋病創新療法早期臨床結果積極

近(jin)日(ri)，Immunocore公(gong)司(si)在逆(ni)轉錄病毒(du)和(he)機會性(xing)(xing)感染(ran)會議（CROI）上公(gong)布(bu)了(le)IMC-M113V的安(an)全(quan)性(xing)(xing)和(he)活性(xing)(xing)數據，這(zhe)是(shi)一種雙特異性(xing)(xing)的在研可溶性(xing)(xing)TCR療(liao)(liao)法(fa)，用于治療(liao)(liao)HIV病毒(du)感染(ran)者。這(zhe)種療(liao)(liao)法(fa)旨在消滅被HIV病毒(du)感染(ran)的細胞(bao)“儲(chu)庫(ku)”，以實現功能性(xing)(xing)治愈。

IMC-M113V建立在(zai)Immunocore公司旗(qi)下ImmTAX技術基礎上，旨(zhi)在(zai)消除持續被艾滋病毒感(gan)(gan)染(ran)(ran)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)CD4+細胞(bao)(bao)（“儲(chu)庫”）。IMC-M113V的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)靶點是(shi)(shi)Gag蛋(dan)白(bai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)肽段，該(gai)蛋(dan)白(bai)由被HIV感(gan)(gan)染(ran)(ran)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)細胞(bao)(bao)表面HLA*A02遞呈。減少這些(xie)細胞(bao)(bao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)數量(liang)(liang)是(shi)(shi)在(zai)沒(mei)有(you)抗逆(ni)轉錄(lu)(lu)病毒藥(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)情(qing)況下可(ke)能(neng)達到(dao)病毒抑(yi)制狀態的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)一種方(fang)法(fa)，或(huo)(huo)者(zhe)說(shuo)實(shi)現功能(neng)性(xing)(xing)治愈。STRIVE試驗（IMC-M113V-101）是(shi)(shi)一項開(kai)放標(biao)簽的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)1/2期臨床(chuang)試驗，旨(zhi)在(zai)確(que)定IMC-M113V治療(liao)HIV感(gan)(gan)染(ran)(ran)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)安全性(xing)(xing)和(he)(he)生物(wu)活(huo)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)劑(ji)(ji)量(liang)(liang)，這些(xie)患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)HLA-A*02:01呈陽性(xing)(xing)、接受抑(yi)制性(xing)(xing)抗逆(ni)轉錄(lu)(lu)病毒療(liao)法(fa)不超(chao)過7年。該(gai)試驗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)次要(yao)目標(biao)是(shi)(shi)探明藥(yao)代動力學(xue)（PK）和(he)(he)藥(yao)效(xiao)學(xue)（PD）特征，包括用藥(yao)前和(he)(he)用藥(yao)后≤24小時內的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)血(xue)清細胞(bao)(bao)因子(zi)（IL2、IL6、IL8、IL10、IFNγ、TNFα和(he)(he)IP10）水(shui)(shui)平(ping)。IL6水(shui)(shui)平(ping)上升≥4倍被預設為PD活(huo)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)指標(biao)。該(gai)試驗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)單次遞增劑(ji)(ji)量(liang)(liang)部分評(ping)估(gu)了(le)IMC-M113V的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)三個劑(ji)(ji)量(liang)(liang)水(shui)(shui)平(ping)，以(yi)單次靜脈輸注的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)式進行(xing)。根據最低預期生物(wu)效(xiao)應劑(ji)(ji)量(liang)(liang)水(shui)(shui)平(ping)，起(qi)始劑(ji)(ji)量(liang)(liang)為1.6 mg（n=1），其他(ta)劑(ji)(ji)量(liang)(liang)設置為5 mg（n=1）和(he)(he)15 mg（n=10）。所有(you)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)劑(ji)(ji)量(liang)(liang)都(dou)有(you)良好的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)耐受性(xing)(xing)，沒(mei)有(you)嚴重的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)不良事(shi)件，沒(mei)有(you)血(xue)液學(xue)或(huo)(huo)化(hua)學(xue)方(fang)面的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)明顯變化(hua)，也(ye)沒(mei)有(you)出現細胞(bao)(bao)因子(zi)釋放綜合征或(huo)(huo)神經毒性(xing)(xing)。