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 一、政策動向

●國家藥監局：5批次化妝品檢出禁用原料

2月23日，國家藥監局公開發布(bu)《關于(yu)5批次化妝品檢出禁用原料的通(tong)告（2023年第(di)12號）》。

在2022年國(guo)家化妝品(pin)(pin)(pin)監督抽檢工作中，經河北省藥品(pin)(pin)(pin)醫療器械檢驗研究院等單(dan)位檢驗，產(chan)品(pin)(pin)(pin)標(biao)簽標(biao)示為(wei)委托方晟(sheng)典國(guo)際生物科(ke)技(ji)（廣(guang)(guang)州）有(you)限(xian)公(gong)司、被委托方廣(guang)(guang)州市愛(ai)拉菲日用品(pin)(pin)(pin)科(ke)技(ji)有(you)限(xian)公(gong)司生產(chan)的(de)頌雅花漾精純之露營養(yang)滋潤洗(xi)發乳等5批次化妝品(pin)(pin)(pin)，檢出《化妝品(pin)(pin)(pin)安全(quan)技(ji)術規范（2015年版）》中規定的(de)禁用原料（見(jian)附(fu)件）。

根據《化妝(zhuang)品(pin)監督管(guan)(guan)理條例(li)》《化妝(zhuang)品(pin)生(sheng)產經營(ying)(ying)監督管(guan)(guan)理辦法》，國家(jia)藥(yao)監局(ju)已要求上海、江(jiang)蘇、浙(zhe)江(jiang)、廣東(dong)省（市）藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)對上述不符合(he)規定的化妝(zhuang)品(pin)涉及的備案(an)人、受(shou)托生(sheng)產企(qi)業(ye)依法立(li)案(an)調查(cha)，責(ze)令相關企(qi)業(ye)立(li)即依法采取風(feng)險(xian)控制措施并自查(cha)整(zheng)改(gai)；各(ge)省（區、市）藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理部(bu)門(men)(men)責(ze)令相關化妝(zhuang)品(pin)經營(ying)(ying)者立(li)即停止(zhi)經營(ying)(ying)上述化妝(zhuang)品(pin)，依法調查(cha)其進(jin)貨(huo)查(cha)驗記錄(lu)等(deng)情況，對違法產品(pin)進(jin)行追根溯源(yuan)；發現違法行為(wei)的，依法嚴(yan)肅查(cha)處(chu)；涉嫌犯罪的，依法移送(song)公安(an)機關。

●梁萬年：疫情已基本結束，但不能說完全結束

2月23日，國(guo)務院聯防聯控(kong)機制舉(ju)行新聞(wen)發布會。國(guo)家衛健委新聞(wen)發言(yan)人米(mi)鋒介紹：近期，各地疫(yi)情呈局(ju)部零星散發狀態(tai)，防控(kong)形勢(shi)總體向好，平穩進(jin)入“乙(yi)類(lei)乙(yi)管”常態(tai)化防控(kong)階段。

當前，全球疫情仍在流行，病毒還(huan)在不(bu)斷變(bian)異(yi)。要圍繞(rao)“保健康、防重癥(zheng)”，壓(ya)實(shi)“四方責任”，盯緊關(guan)鍵(jian)環節(jie)，繼續(xu)完善“乙類乙管(guan)”各項措施，進一步提升常態(tai)化防控和應急處(chu)置能(neng)力。

會上，國(guo)家(jia)(jia)衛(wei)生健康委疫情應對處(chu)置工作(zuo)領(ling)導小組(zu)專家(jia)(jia)組(zu)組(zu)長梁萬年表(biao)示：如果從疫情本身的特(te)點來(lai)看(kan)，可以說這個(ge)疫情已經基(ji)本結(jie)束，但不能說它是完全的結(jie)束。現在的感染在我們(men)國(guo)家(jia)(jia)來(lai)看(kan)，還(huan)是處(chu)在零(ling)星的、局部性的散發(fa)狀態。

二、藥(yao)械審批

●第三款國產ECMO產品獲批上市

2月23日，國(guo)家藥監(jian)局經審(shen)查，附條件(jian)應急批準了江(jiang)蘇賽騰醫療科技有(you)限公司(si)研發的體外心肺支(zhi)持輔助設備(bei)注冊上(shang)市。該(gai)產品是(shi)第(di)三(san)款(kuan)獲(huo)批的國(guo)產ECMO產品。

作為(wei)應急(ji)審批(pi)產品，注冊申報過程中，國家藥(yao)監局按照“統(tong)一(yi)指揮、早期介(jie)入、快速高(gao)效、科學(xue)審批(pi)”的(de)原則，專人負責、全程指導，確保產品盡快上市(shi)，投入使用(yong)。

目前，已獲批(pi)的(de)三款國(guo)產ECMO產品(pin)總(zong)體性(xing)能(neng)和指(zhi)標基(ji)本達到國(guo)際(ji)同類產品(pin)水平，國(guo)產產品(pin)的(de)持續獲批(pi)上市，提升(sheng)了我國(guo)先進生命支(zhi)持設(she)備的(de)可及性(xing)，確保(bao)了新(xin)冠疫(yi)情重癥治(zhi)療設(she)備有效供應保(bao)障，進一步滿足(zu)救治(zhi)需求(qiu)的(de)同時，也降低了醫療費用(yong)支(zhi)出(chu)。

●翰宇藥業兩款原料藥獲批上市

2月23日(ri)，翰宇(yu)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)（武漢）有限公司(si)“醋酸加尼(ni)瑞克”原(yuan)料藥(yao)(yao)(yao)與(yu)“卡貝縮宮素”原(yuan)料藥(yao)(yao)(yao)分別收到國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理局簽發的《化學原(yuan)料藥(yao)(yao)(yao)上市(shi)申(shen)請批準通知書》（受(shou)理號分別為CYHS2160186、CYHS2160251）。

三、資(zi)本市場

●華潤醫療出資近40億元收購“華潤系”醫院

2月(yue)22日(ri)，華(hua)(hua)潤(run)(run)(run)醫(yi)療發布公(gong)(gong)告，華(hua)(hua)潤(run)(run)(run)醫(yi)院(yuan)(yuan)投(tou)資(zi)(zi)(公(gong)(gong)司(si)的(de)(de)(de)全資(zi)(zi)附(fu)屬公(gong)(gong)司(si))(作(zuo)(zuo)為(wei)受讓(rang)方)與(yu)遼潤(run)(run)(run)管(guan)理(li)(作(zuo)(zuo)為(wei)轉(zhuan)(zhuan)讓(rang)方)訂立(li)股(gu)(gu)權(quan)(quan)轉(zhuan)(zhuan)讓(rang)協(xie)議(yi)I，遼潤(run)(run)(run)管(guan)理(li)有(you)(you)條件同(tong)(tong)意(yi)出(chu)售(shou)及(ji)華(hua)(hua)潤(run)(run)(run)醫(yi)院(yuan)(yuan)投(tou)資(zi)(zi)有(you)(you)條件同(tong)(tong)意(yi)按(an)(an)對價人民幣(bi)33.95億元(yuan)購(gou)(gou)買(mai)遼寧(ning)華(hua)(hua)潤(run)(run)(run)健(jian)康的(de)(de)(de)76.10%股(gu)(gu)權(quan)(quan)和深圳(zhen)華(hua)(hua)潤(run)(run)(run)健(jian)康的(de)(de)(de)100%股(gu)(gu)權(quan)(quan)，該對價將以(yi)現(xian)金支付。于本(ben)(ben)公(gong)(gong)告日(ri)期，遼寧(ning)華(hua)(hua)潤(run)(run)(run)健(jian)康持(chi)(chi)有(you)(you)1家全資(zi)(zi)附(fu)屬公(gong)(gong)司(si)及(ji)間接持(chi)(chi)有(you)(you)31家遼健(jian)成員(yuan)機構的(de)(de)(de)舉辦(ban)權(quan)(quan)，而深圳(zhen)華(hua)(hua)潤(run)(run)(run)健(jian)康并無(wu)附(fu)屬公(gong)(gong)司(si)。于2023年(nian)2月(yue)22日(ri)，華(hua)(hua)潤(run)(run)(run)醫(yi)院(yuan)(yuan)投(tou)資(zi)(zi)(華(hua)(hua)潤(run)(run)(run)醫(yi)療的(de)(de)(de)全資(zi)(zi)附(fu)屬公(gong)(gong)司(si))(作(zuo)(zuo)為(wei)受讓(rang)方)與(yu)華(hua)(hua)潤(run)(run)(run)科(ke)技(ji)(作(zuo)(zuo)為(wei)轉(zhuan)(zhuan)讓(rang)方)訂立(li)股(gu)(gu)權(quan)(quan)債(zhai)(zhai)權(quan)(quan)轉(zhuan)(zhuan)讓(rang)協(xie)議(yi)II，華(hua)(hua)潤(run)(run)(run)科(ke)技(ji)有(you)(you)條件同(tong)(tong)意(yi)出(chu)售(shou)及(ji)華(hua)(hua)潤(run)(run)(run)醫(yi)院(yuan)(yuan)投(tou)資(zi)(zi)有(you)(you)條件同(tong)(tong)意(yi)按(an)(an)對價人民幣(bi)2.45億元(yuan)購(gou)(gou)買(mai)江(jiang)能(neng)標的(de)(de)(de)80%股(gu)(gu)權(quan)(quan)，以(yi)及(ji)購(gou)(gou)買(mai)華(hua)(hua)潤(run)(run)(run)科(ke)技(ji)對江(jiang)能(neng)標的(de)(de)(de)持(chi)(chi)有(you)(you)的(de)(de)(de)債(zhai)(zhai)權(quan)(quan)(截(jie)至2022年(nian)12月(yue)31日(ri)，本(ben)(ben)金余額為(wei)人民幣(bi)3.17億元(yuan))，該等對價均將以(yi)現(xian)金支付。于本(ben)(ben)公(gong)(gong)告日(ri)期，江(jiang)能(neng)標的(de)(de)(de)直接持(chi)(chi)有(you)(you)6家江(jiang)能(neng)成員(yuan)醫(yi)療機構的(de)(de)(de)舉辦(ban)權(quan)(quan)。

●科倫博泰港股上市申請獲證監會受理

2月22日(ri)，科(ke)(ke)倫(lun)藥(yao)業(ye)公(gong)告，公(gong)司(si)(si)今日(ri)知悉，公(gong)司(si)(si)控股(gu)子公(gong)司(si)(si)四川科(ke)(ke)倫(lun)博泰生物(wu)醫(yi)藥(yao)股(gu)份有(you)限(xian)公(gong)司(si)(si)于2023年2月15日(ri)向中國(guo)證券監督管理(li)委員會提(ti)交(jiao)的(de)(de)首次公(gong)開發行境外(wai)上(shang)市外(wai)資股(gu)（H股(gu)）并在香港聯合交(jiao)易所(suo)有(you)限(xian)公(gong)司(si)(si)主板上(shang)市的(de)(de)申請材料(liao)，已于近日(ri)取得中國(guo)證監會出具的(de)(de)行政許可(ke)受理(li)函（受理(li)序號(hao)：230240）。中國(guo)證監會對科(ke)(ke)倫(lun)博泰提(ti)交(jiao)的(de)(de)關于本(ben)次發行上(shang)市的(de)(de)申請材料(liao)，經審(shen)查符(fu)合法定形式，決定對該行政許可(ke)申請予以(yi)受理(li)。

科(ke)倫博(bo)泰為(wei)科(ke)倫藥業孵(fu)化的(de)創(chuang)新藥平臺。公(gong)開資料(liao)顯示，科(ke)倫博(bo)泰成立于2016年，自成立起一直(zhi)專注(zhu)于創(chuang)新藥業務的(de)研發(fa)、生產和銷售，備(bei)受市場(chang)關注(zhu)的(de)是其ADC藥物(Antibody-drug Conjugate，抗體偶聯藥物)管線。

四、行業大事

●超11億美元！阿斯利康引進康諾亞/樂普生物Claudin18.2靶向ADC

2月23日，康諾亞生物和樂普生物共同宣(xuan)布與(yu)阿(a)斯利(li)(li)康（AstraZeneca）就潛在“first-in-class”的(de)靶(ba)向(xiang)Claudin18.2的(de)抗體偶聯(lian)藥物（ADC）CMG901達成全球獨家授權協議。根據許可協議，阿(a)斯利(li)(li)康將負責CMG901的(de)全球研(yan)發、制造和商業化。

基于此(ci)協議及條款，由(you)康(kang)諾亞和樂普生(sheng)物合資設立(li)的KYM Biosciences將(jiang)獲得(de)6300萬美元(yuan)的預付(fu)款和超過11億美元(yuan)的潛在額外研發(fa)和銷售相關的里程碑付(fu)款，以及高達低雙位(wei)數的分(fen)層特許權使用費(fei)。阿(a)斯利康(kang)將(jiang)獲得(de)CMG901研究、開發(fa)、注冊(ce)、生(sheng)產和商業(ye)化的獨(du)家全(quan)球許可。該交易預計于2023年(nian)上半(ban)年(nian)完(wan)成，具體(ti)取決于慣例成交條件(jian)和監管許可。

CMG901是(shi)一款靶向Claudin18.2的全新重組人源化單(dan)克(ke)隆抗體偶聯藥物(wu)(wu)，由(you)抗Claudin18.2單(dan)克(ke)隆抗體、可(ke)裂解的鏈(lian)接體和(he)細胞毒(du)性小分子單(dan)甲(jia)基澳瑞他汀E（MMAE）組成。CMG901由(you)KYM Biosciences所有。KYM公司是(shi)康諾亞(ya)和(he)樂普生物(wu)(wu)成立的合資企業，旨在共同開發、商(shang)業化和(he)制造CMG901。

此前，CMG901已在中(zhong)國(guo)(guo)及美國(guo)(guo)取(qu)得臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)申請批準，并(bing)獲FDA授予孤兒(er)藥資格(ge)及快速通道資格(ge)，被中(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥監局藥品審(shen)評中(zhong)心（CDE）納入突(tu)破性(xing)治療(liao)品種。目(mu)前，該(gai)產品正在進行治療(liao)Claudin18.2陽性(xing)表達的實體瘤(liu)的1期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)。初步結果表明(ming)，CMG901具有良好的安全(quan)性(xing)和(he)耐受性(xing)，并(bing)在目(mu)前臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的劑量水(shui)平上呈現出(chu)令(ling)人鼓舞的抗腫瘤(liu)療(liao)效。