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一、政(zheng)策動向

●國家藥監局通報19批次藥品不符合規定

7月(yue)14日(ri)，國家藥監(jian)局發布關(guan)于19批次藥品不符合規定的通告（2022年第32號）。

經湖北省藥品監督檢(jian)驗研(yan)究院等10家藥品檢(jian)驗機構檢(jian)驗，標示為瑞陽制藥股份有限(xian)公(gong)司等16家企業生產的乙酰半胱氨酸注射液等19批次藥品不符合(he)規定。現將相(xiang)關情況通告(gao)如下：　　

一、經遼寧(ning)省藥品檢(jian)驗檢(jian)測院檢(jian)驗，標示為上海迪(di)冉鄲城制(zhi)藥有限公司生產(chan)的1批次依托紅霉素顆粒不符合(he)規定，不符合(he)規定項(xiang)目為含量(liang)測定。

經湖北省藥品(pin)監督(du)檢驗(yan)研究院檢驗(yan)，標示為瑞(rui)陽制(zhi)藥股份有限公司生產的(de)2批次乙(yi)酰(xian)半胱氨酸注射液不(bu)符合(he)規(gui)定，不(bu)符合(he)規(gui)定項目為硫(liu)化氫。

經廣東省藥(yao)品檢驗所(suo)檢驗，標(biao)示為通化(hua)中(zhong)盛(sheng)藥(yao)業有限(xian)公司生產(chan)的(de)2批次龍澤熊膽膠囊不符合(he)規(gui)定(ding)，不符合(he)規(gui)定(ding)項目為性狀、崩解時限(xian)。　　

經山東省食品藥(yao)品檢(jian)(jian)驗(yan)研究(jiu)院檢(jian)(jian)驗(yan)，標示(shi)為(wei)天津(jin)中新藥(yao)業集團股份(fen)有限公司(si)達仁堂(tang)制藥(yao)廠生產的1批次人參健脾(pi)丸不(bu)符合(he)規定，不(bu)符合(he)規定項(xiang)目(mu)為(wei)裝量差異。　　

經西藏(zang)(zang)自治區(qu)食(shi)品藥品檢驗研究院檢驗，標示(shi)為西藏(zang)(zang)昌都藏(zang)(zang)藥廠生產的1批(pi)次(ci)十五味黑藥丸不(bu)符合規定(ding)，不(bu)符合規定(ding)項目(mu)為重量差(cha)異、微生物限度。　　

經河南省食品藥(yao)品檢驗所檢驗，標(biao)示(shi)為哈爾(er)濱松山堂藥(yao)業有限公司、四(si)川九威閣中藥(yao)飲片有限公司生產(chan)的2批次艾葉(xie)不符合規(gui)定，不符合規(gui)定項目均為含量測(ce)定。　　

經(jing)四(si)(si)川省藥(yao)品(pin)檢驗(yan)研究院（四(si)(si)川省醫療器械檢測中心(xin)）檢驗(yan)，標示為湖北民(min)泰藥(yao)業有限(xian)責(ze)任(ren)公司生產的1批次川牛(niu)膝不符(fu)合(he)規定，不符(fu)合(he)規定項目為性狀。　　

經(jing)中國食品藥(yao)品檢定(ding)研究院檢驗(yan)，標示為(wei)江蘇東(dong)蓮藥(yao)業有限公(gong)(gong)司、安徽省(sheng)萬生中藥(yao)飲(yin)片有限公(gong)(gong)司、湖南省(sheng)松齡堂中藥(yao)飲(yin)片有限公(gong)(gong)司生產的3批次菊花不符合規定(ding)，不符合規定(ding)項(xiang)目均為(wei)禁用農藥(yao)殘留量。　　

經甘(gan)肅省(sheng)藥(yao)品(pin)檢驗(yan)研究(jiu)院(yuan)檢驗(yan)，標示為(wei)廣州市偉達中(zhong)藥(yao)飲片(pian)(pian)有(you)限公(gong)司(si)、四(si)(si)川(chuan)原上(shang)草中(zhong)藥(yao)飲片(pian)(pian)有(you)限公(gong)司(si)、四(si)(si)川(chuan)云亳堂藥(yao)業有(you)限公(gong)司(si)生產(chan)的4批次(ci)茜草不(bu)符合規定，不(bu)符合規定項目包(bao)括性狀(zhuang)、顯微鑒別、浸出(chu)物；標示為(wei)四(si)(si)川(chuan)欣康中(zhong)藥(yao)飲片(pian)(pian)有(you)限公(gong)司(si)生產(chan)的1批次(ci)茜草（茜草炭）不(bu)符合規定，不(bu)符合規定項目為(wei)性狀(zhuang)。　　

經安徽省食品藥品檢(jian)驗研(yan)究院檢(jian)驗，標示為樟樹(shu)市慶仁中(zhong)藥飲片有(you)限公司生產的1批次桃仁（燀桃仁）不符合(he)規定(ding)，不符合(he)規定(ding)項目為羰基(ji)值(zhi)。

二、對(dui)上(shang)述不符(fu)合(he)規定藥品，藥品監督(du)管理(li)部(bu)門已要求(qiu)相關企業和單位采取暫(zan)停銷售使用、召回等(deng)風(feng)險控制(zhi)措施，對(dui)不符(fu)合(he)規定原因開(kai)展調(diao)查并切實進行整(zheng)改。　　

三(san)、國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理(li)局(ju)要求相關省級(ji)藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)理(li)部門依據《中華人民(min)共和國(guo)藥(yao)(yao)品管(guan)理(li)法》，組(zu)織對上述(shu)企業和單(dan)位存在的涉嫌違法行為立案調查(cha)，并按規定(ding)公開(kai)查(cha)處結果(guo)。

二、藥(yao)械審批

●FDA延長百濟神州PD-1上市申請審評時間

7月14日，百濟(ji)神州發布公(gong)告(gao)稱，針(zhen)對百澤安(an)(an)?用于不(bu)可切除或(huo)轉移性食(shi)管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的(de)二線（2L）治療的(de)BLA，FDA因(yin)新冠(guan)肺(fei)炎(yan)疫情相關的(de)旅行限(xian)制，無法(fa)如期在中國完成所需的(de)現(xian)場核查工作(zuo)，因(yin)此將(jiang)延長(chang)百澤安(an)(an)?該項BLA的(de)審(shen)評(ping)時(shi)間，直至現(xian)場核查完成。

三、資(zi)本市場

●預增超274倍！九安醫療中報凈利預計達151億元-155億元

7月14日晚(wan)間(jian)，九安醫療發布業績預(yu)(yu)告(gao)，預(yu)(yu)計今年上半年歸屬于上市公司(si)股東的凈利潤151億元-155億元，同比增(zeng)長274.66倍-281.97倍。

九(jiu)(jiu)安醫療(liao)表示(shi)，受(shou)美(mei)國(guo)(guo)疫情發展的(de)影(ying)響，當地對新(xin)冠(guan)抗原(yuan)檢測試劑盒(he)產品(pin)需求大幅(fu)增長(chang)。公司(si)iHealth試劑盒(he)產品(pin)獲得了美(mei)國(guo)(guo)的(de)FDA EUA授權，并以公司(si)自主品(pin)牌“iHealth”通(tong)過美(mei)國(guo)(guo)子公司(si)網站及亞馬遜美(mei)國(guo)(guo)電商平臺(tai)進行to C端(duan)的(de)銷售，同時承接政府訂(ding)單及商業(ye)訂(ding)單。iHealth試劑盒(he)大賣使(shi)九(jiu)(jiu)安醫療(liao)業(ye)績勁增，這從今年一季度(du)就開始顯(xian)現。

不過，進入二季(ji)(ji)度以(yi)來，九安(an)醫療沒有(you)發布新增重大訂單。從業(ye)績(ji)來看(kan)，如果其上半年(nian)(nian)凈利潤以(yi)預告上限155億(yi)元(yuan)算，減去(qu)(qu)一(yi)季(ji)(ji)度的(de)143億(yi)元(yuan)，二季(ji)(ji)度的(de)凈利潤最高為12億(yi)元(yuan)。雖然環比下滑(hua)超九成，但也(ye)比其去(qu)(qu)年(nian)(nian)全年(nian)(nian)的(de)成績(ji)還好。

●微創腦科學正式在港交所掛牌IPO

7月15日，微(wei)創腦科(ke)學正式(shi)在(zai)港交所掛(gua)牌(pai)上市，摩根大通、中金(jin)為其聯席(xi)保薦人(ren)，此次(ci)募集資金(jin)凈額為2.38億(yi)港元。微(wei)創腦科(ke)學此次(ci)IPO的(de)發行價為24.64港元/股(gu)。

微創腦科(ke)(ke)學為微創醫療(liao)(liao)(liao)的(de)分拆公(gong)司，專(zhuan)注于神經(jing)介入醫療(liao)(liao)(liao)器械領域。招股書顯示，微創腦科(ke)(ke)學為最大(da)的(de)中國神經(jing)介入醫療(liao)(liao)(liao)器械公(gong)司，擁有最全面的(de)產品(pin)組合覆蓋，且經(jing)證(zheng)實的(de)商業化(hua)能力，收入排名國產神經(jing)介入醫療(liao)(liao)(liao)器械公(gong)司第一(yi)。

四、行業(ye)大事

●張忠德出任廣東省中醫院院長

7月13日，廣(guang)東省中(zhong)醫(yi)院（廣(guang)州中(zhong)醫(yi)藥大(da)學(xue)第二(er)附屬醫(yi)院）兒科主任楊京華，作為國務院聯防聯控(kong)機制綜合組專家，赴(fu)甘肅指導疫(yi)情防控(kong)救治(zhi)工作。

據廣東(dong)省(sheng)中(zhong)(zhong)醫院(yuan)官方微信公眾號，廣州中(zhong)(zhong)醫藥大學(xue)副(fu)校長(chang)(chang)、廣東(dong)省(sheng)中(zhong)(zhong)醫院(yuan)院(yuan)長(chang)(chang)張忠德，醫院(yuan)黨委書記(ji)史俏蓉(rong)等院(yuan)領導為其送行。由(you)(you)此(ci)得(de)知(zhi)，張忠德履新廣東(dong)省(sheng)中(zhong)(zhong)醫院(yuan)院(yuan)長(chang)(chang)一職，空缺數月(yue)的黨委書記(ji)職務由(you)(you)副(fu)院(yuan)長(chang)(chang)史俏蓉(rong)擔任。

●華大智造與因美納就美國境內所有未決訴訟達成和解

7月15日，華大智(zhi)造在官網發布一則(ze)聲(sheng)明，其與跨國基因(yin)檢測巨頭(tou)因(yin)美(mei)納就美(mei)國境(jing)內所有未決訴(su)訟(song)達成和(he)解。根據協議條款，雙方將不再對(dui)加州北部(bu)地(di)區(qu)法院(yuan)和(he)特拉華州地(di)區(qu)法院(yuan)的訴(su)訟(song)判(pan)決結果提出(chu)異議。基于(yu)此，因(yin)美(mei)納將向(xiang)華大智(zhi)造子公司CG支付3.25億(yi)美(mei)元的凈賠償費。

此外，華大智造(zao)將(jiang)撤銷(xiao)在(zai)加州(zhou)北部地區法(fa)院對因美納的(de)反壟斷(duan)訴(su)訟。因美納將(jiang)獲(huo)得(de)華大智造(zao)及其子公(gong)司CG的(de)“雙色測(ce)(ce)序(xu)技術(Two-color sequencing technology)”系列專利授權。如(ru)同此前(qian)所宣布的(de)，華大智造(zao)將(jiang)于2022年8月開始(shi)在(zai)美國銷(xiao)售其基于CoolMPS技術的(de)相(xiang)關測(ce)(ce)序(xu)產(chan)品，并于2023年1月開始(shi)銷(xiao)售StandardMPS相(xiang)關測(ce)(ce)序(xu)產(chan)品。

雙(shuang)方(fang)還(huan)同意，未來三年(nian)，在美國境內將不(bu)會就(jiu)專利(li)侵權以及(ji)違反美國反壟(long)斷(duan)法或不(bu)正(zheng)當競爭起訴(su)對方(fang)及(ji)其(qi)客戶，也不(bu)對現有測序平臺可能造成的損失進行索賠。

●武漢4份甲魚樣本檢出霍亂弧菌陽性

據湖(hu)北(bei)省武漢(han)市洪山區疾病(bing)預防控制中心通報，近期，按照省市衛生健康部門要求，洪山區全面(mian)開展夏季腸道傳染病(bing)日常監(jian)測工(gong)作。7月(yue)13日，在白沙洲市場水產品中檢出4份甲(jia)魚樣本霍亂弧(hu)菌(jun)陽(yang)性（O139群）。洪山區迅(xun)速啟動應急響應，開展流調溯(su)源、排查管(guan)控、環境采(cai)樣、終末消(xiao)殺等處置工(gong)作。

目(mu)前，涉及店鋪(pu)停業3天，相關產品(pin)已進行無(wu)害化處(chu)理，接觸人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)采(cai)樣檢(jian)測結果(guo)均為陰性(xing)。人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)健康監測和場所檢(jian)測均未發現異常(chang)，市場開展全面(mian)消殺，涉及外(wai)地的(de)(de)同批次(ci)產品(pin)已函告目(mu)的(de)(de)地追蹤處(chu)置。本次(ci)檢(jian)出的(de)(de)霍亂(luan)弧菌未引發人(ren)(ren)的(de)(de)感染。經省疾控中心實(shi)驗室檢(jian)測，與近日報告的(de)(de)武漢(han)大學(xue)學(xue)生病例無(wu)關聯。

霍亂(luan)是由霍亂(luan)弧(hu)(hu)菌引起(qi)的一種急性腸道傳染病，可(ke)防可(ke)治。近(jin)年(nian)來，我國每年(nian)都有散發霍亂(luan)病例報(bao)告，均未(wei)造成流行。霍亂(luan)弧(hu)(hu)菌對熱、干燥(zao)、日光及一般消毒劑(ji)均很敏(min)感，經干燥(zao)2小時或在55℃下(xia)10分鐘即(ji)可(ke)死亡(wang)(wang)，煮沸立即(ji)死亡(wang)(wang)。