Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一(yi)、政策動(dong)向(xiang)

●國務院：嚴禁在就業上歧視新冠陽性康復者

13日，國務(wu)院常務(wu)會議(yi)召開，部署加力穩(wen)崗拓(tuo)崗的政策舉(ju)措，確(que)保就(jiu)業(ye)大局穩(wen)定；要求多措并舉(ju)擴消費，確(que)定支(zhi)持綠色智能家電消費的措施。

會議指出，就業(ye)是頭等民生大事、穩(wen)經濟大盤重要支撐。有就業(ye)才能創(chuang)造財富(fu)、增加(jia)收入，進而(er)帶(dai)動消費、拉動經濟增長。

其中明確，嚴禁(jin)在就(jiu)業上歧(qi)(qi)視(shi)曾經新冠病毒核(he)酸檢測陽性的康復者，對此類歧(qi)(qi)視(shi)現象發現一起(qi)嚴肅(su)處(chu)理一起(qi)。

●北京醫保擬對創新藥械進行除外支付

7月13日，北京市醫保(bao)局印發《CHS-DRG付費新藥(yao)新技術(shu)除(chu)外支付管理(li)辦法的(de)通知(試行)》。

通知指出，為進一步完(wan)善(shan)我市疾病診斷相(xiang)關分(fen)組（CHS-DRG）付(fu)費工作，在發揮(hui)CHS-DRG引導規范(fan)醫療行(xing)為作用的同時，激(ji)發新(xin)(xin)藥新(xin)(xin)技術創(chuang)新(xin)(xin)動力。經(jing)研究，決(jue)定試(shi)行(xing)CHS-DRG付(fu)費新(xin)(xin)藥新(xin)(xin)技術除(chu)外支付(fu)管(guan)理辦法。

通知指出(chu)，同時(shi)滿足以下(xia)條件的(de)藥品及醫療(liao)器械(xie)由企業向(xiang)北京(jing)市(shi)醫療(liao)保(bao)險事務(wu)管理中心申(shen)報。

1.三年(nian)內(nei)(指含申(shen)報年(nian)及之前的(de)(de)兩個(ge)自然年(nian)，下(xia)同(tong))經藥(yao)監(jian)部門批準上市(shi)的(de)(de)新(xin)通(tong)用(yong)名藥(yao)品(pin)/醫療器械；三年(nian)內(nei)因(yin)增(zeng)加功能主(zhu)治或適應癥發(fa)生重(zhong)大變化的(de)(de)藥(yao)品(pin)；三年(nian)內(nei)新(xin)納入國家醫保藥(yao)品(pin)目錄(lu)的(de)(de)藥(yao)品(pin);三年(nian)內(nei)由于價格(ge)調整新(xin)增(zeng)的(de)(de)可(ke)另行收費的(de)(de)醫療器械。

2.取得國家醫療保(bao)障局醫保(bao)藥品(pin)分類(lei)與代碼(ma)(ma)/醫保(bao)醫用耗(hao)材(cai)分類(lei)與代碼(ma)(ma)。

3.符合相關(guan)價格(ge)政策規(gui)定。

4.臨床效(xiao)果較傳(chuan)統(tong)藥(yao)品/醫療器(qi)械(xie)有較大提升。

5.對DRG病(bing)組(zu)支付標準有較大(da)影(ying)響。

6.全市累計(ji)基本醫療保險參保人員病例(li)達到50例(li)以(yi)上(shang)，罕(han)見病不受例(li)數限制(zhi)。

●國家衛健委印布《方艙醫院裝備配置指南（試行）》

7月13日，國家衛(wei)生健康委發布《關于印發方艙醫(yi)院裝備配置(zhi)指南（試行）的通知》。

通知(zhi)指出，為構(gou)建平急結合的醫(yi)療救治體系，做好新冠肺炎感染者分類救治工作，規(gui)范方艙(cang)醫(yi)院裝備(bei)(bei)配置，組織制定了《方艙(cang)醫(yi)院裝備(bei)(bei)配置指南（試行）》。

指南指出，方艙(cang)(cang)醫(yi)院應(ying)根據自身功(gong)能(neng)定位(wei)、床位(wei)規模和服(fu)務量(liang)，科學確定裝備(bei)品目和數量(liang)，原則上應(ying)充分依托托管醫(yi)院開展檢(jian)查檢(jian)驗(yan)工作。方艙(cang)(cang)醫(yi)院確有檢(jian)查檢(jian)驗(yan)需求的，可結合(he)實際需求配置相關裝備(bei)，確保裝備(bei)適(shi)宜、運行安全(quan)、使用方便、經濟合(he)理。

方(fang)艙(cang)醫院(yuan)應(ying)按照當(dang)地要求(qiu)，建立健全(quan)裝備(bei)調(diao)配(pei)管(guan)理使用制度。方(fang)艙(cang)醫院(yuan)運行過程中，應(ying)做(zuo)(zuo)好裝備(bei)日常巡檢和(he)維護;休艙(cang)后，做(zuo)(zuo)好收儲(chu)調(diao)配(pei)，避免資(zi)源浪費(fei)。

二、藥械審批

●伽瑪射束立體定向放射治療系統獲批上市

近(jin)日，國(guo)家(jia)藥品(pin)監督管理局經審查，批準了西安大(da)醫集團股份(fen)有限(xian)公(gong)司(si)生產的“伽瑪射束立體定向放射治(zhi)療(liao)系統”創新產品(pin)注冊申請。　　

該產品由(you)主(zhu)機系統(tong)、電(dian)氣控(kong)制系統(tong)、放(fang)(fang)射治(zhi)療(liao)(liao)計劃系統(tong)軟件、治(zhi)療(liao)(liao)控(kong)制系統(tong)軟件、圖像引導系統(tong)和(he)射野驗證系統(tong)組成。用于對實體腫瘤(liu)和(he)病(bing)變進(jin)行圖像引導的頭部立體定向放(fang)(fang)射治(zhi)療(liao)(liao)、放(fang)(fang)射外科治(zhi)療(liao)(liao)和(he)體部立體定向放(fang)(fang)射治(zhi)療(liao)(liao)。　　

該產品融合了(le)KV級CBCT圖(tu)像(xiang)(xiang)(xiang)引(yin)導技(ji)術(shu)和(he)實(shi)時正交(jiao)成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)圖(tu)像(xiang)(xiang)(xiang)引(yin)導技(ji)術(shu)，具有自主知識產權，是(shi)國內(nei)首創的(de)影像(xiang)(xiang)(xiang)引(yin)導伽瑪射(she)線立體(ti)定向放射(she)治療(liao)設備。產品采(cai)用滾筒結(jie)構(gou)(gou)設計，在(zai)滾筒上(shang)(shang)安裝有KV級X射(she)線圖(tu)像(xiang)(xiang)(xiang)引(yin)導模塊和(he)MV級的(de)EPID模塊，與聚焦治療(liao)頭(tou)在(zai)結(jie)構(gou)(gou)布局上(shang)(shang)同(tong)軸共面，可實(shi)現(xian)基于CBCT成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)技(ji)術(shu)和(he)正交(jiao)成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)技(ji)術(shu)的(de)圖(tu)像(xiang)(xiang)(xiang)引(yin)導擺位驗證及基于正交(jiao)成(cheng)像(xiang)(xiang)(xiang)技(ji)術(shu)的(de)實(shi)時圖(tu)像(xiang)(xiang)(xiang)引(yin)導。　　

●植入式左心室輔助系統獲批上市

近日，國家藥品(pin)監(jian)督管理局經審(shen)查(cha)，批準了航(hang)天泰心(xin)科技(ji)有限公司生產的“植(zhi)入式左心(xin)室輔助系統”創新產品(pin)注冊申(shen)請(qing)。該產品(pin)由植(zhi)入部(bu)件（血(xue)泵、心(xin)室縫(feng)合環、人造(zao)血(xue)管保護架）、手術(shu)工具（心(xin)臟開孔工具、旋(xuan)緊工具、經皮(pi)導線(xian)牽引工具、入口管保護帽、手術(shu)用經皮(pi)導線(xian)延長線(xian)）、體外部(bu)件（控制(zhi)器(qi)(qi)、控制(zhi)器(qi)(qi)電源延長線(xian)、交流電源適配(pei)器(qi)(qi)、鋰(li)離子電池(chi)、電池(chi)充電器(qi)(qi)、監(jian)控器(qi)(qi)（選配(pei)）、監(jian)控器(qi)(qi)數據(ju)線(xian)（選配(pei)）、患者背(bei)包(bao)和淋浴(yu)包(bao)）組成。　　

該(gai)產(chan)品(pin)與特定人工血(xue)管(guan)配(pei)套使用(yong)，為進展(zhan)期難(nan)治(zhi)性(xing)左心(xin)衰患者(zhe)血(xue)液循環提(ti)供機械支持(chi)，用(yong)于心(xin)臟(zang)移(yi)植前或恢(hui)復心(xin)臟(zang)功能的(de)過渡治(zhi)療(liao)(liao)。供具備(bei)心(xin)臟(zang)移(yi)植條件與術后綜合護(hu)理能力的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)使用(yong)，醫(yi)(yi)務人員、院外(wai)護(hu)理人員及(ji)患者(zhe)須通過相應(ying)培訓。抗凝(ning)治(zhi)療(liao)(liao)不耐受患者(zhe)禁(jin)用(yong)。　　

該產品(pin)采(cai)用泵機(ji)一(yi)體化(hua)設計、磁液懸浮、內(nei)流道優化(hua)、驅動雙冗余等(deng)主要核(he)心技術，均(jun)擁有自主知(zhi)識產權，是國內(nei)首(shou)個采(cai)用磁液懸浮技術的植入(ru)式磁液懸浮左心室輔助系統，其(qi)關鍵技術指標已達(da)到國際同等(deng)水平(ping)。

●FDA批準Novavax新冠疫苗

7月13日(ri)，Novavax新(xin)冠重組蛋白疫苗NVX-CoV2373獲得(de)FDA的緊急使用授(shou)權（EUA）。

FDA已經批準(zhun)4款新冠疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)，分(fen)別(bie)為(wei)輝瑞(rui)/BioNtech和Moderna的(de)mRNA疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、強生的(de)腺病毒載(zai)體疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、Novavax的(de)重組蛋白疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)。

三、資本市場

●Athenex以1.24億元出售中國原料藥工廠

7月11日，美國納斯(si)達(da)克上(shang)市(shi)公司Athenex發布公告，Athenex及其(qi)附屬(shu)公司已經(jing)達(da)成(cheng)協議，將其(qi)位于中國的API原料藥工(gong)廠，以1.244億元人(ren)民幣（或1900萬美元）的價(jia)格(ge)，出售給泰和中投(tou)投(tou)資(zi)基金(jin)管理(北京(jing))有(you)限公司。

●英科新創沖刺創業板IPO

7月(yue)12日，英(ying)科(ke)(ke)新(xin)創（廈門）科(ke)(ke)技(ji)股份有限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)將于7月(yue)14日首(shou)發上(shang)會(hui)，保薦機構為(wei)中信證券股份有限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)，保薦代表人為(wei)夏(xia)紅(hong)宇(yu)、洪(hong)立斌。英(ying)科(ke)(ke)新(xin)創擬(ni)于深交所創業板上(shang)市，計劃公(gong)(gong)開發行(xing)股票數量不超(chao)過5202.40萬(wan)股。公(gong)(gong)司(si)(si)擬(ni)募集資(zi)金(jin)11.11億元，分別用于研(yan)發中心建設項(xiang)目、體外診斷產(chan)品(pin)生產(chan)基地建設項(xiang)目、區(qu)域營(ying)銷培訓及客戶體驗中心建設項(xiang)目、補充流動資(zi)金(jin)。

英科新創成(cheng)立(li)于(yu)1989年(nian)，是國內歷史最(zui)悠(you)久(jiu)的(de)IVD企業之一。公司于(yu)20世紀90年(nian)代(dai)便推出了大量產品(pin)，在免疫(yi)診斷領域擁有較為深(shen)厚的(de)技術積淀。

四、行(xing)業大事

●世衛組織：新冠疫情繼續構成“國際關注的突發公共衛生事件”

當(dang)地時間(jian)7月12日，世衛(wei)組織發布(bu)有關第12次新(xin)冠(guan)肺炎(yan)突發事(shi)件委(wei)員會會議的聲明(ming)。聲明(ming)指出，新(xin)冠(guan)肺炎(yan)疫情繼續構(gou)成(cheng)“國際關注(zhu)的突發公共衛(wei)生(sheng)事(shi)件”。

世衛(wei)組(zu)織(zhi)于7月8日舉行了(le)第(di)12次(ci)新(xin)(xin)冠肺炎突發事(shi)件委員會會議，討論了(le)全球疫(yi)情(qing)形勢(shi)、新(xin)(xin)冠病毒(du)的變異情(qing)況及其影響、新(xin)(xin)冠疫(yi)苗接(jie)種現狀和(he)接(jie)種目(mu)標等問(wen)題。世衛(wei)組(zu)織(zhi)建議各國加強疫(yi)情(qing)防范措施(shi)、實現新(xin)(xin)冠疫(yi)苗接(jie)種目(mu)標，并(bing)繼續推行有(you)效的個(ge)人(ren)防護措施(shi)來減(jian)少(shao)病毒(du)傳播。