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一、政策(ce)動向

●CDE發布“單臂臨床試驗支持抗腫瘤藥上市申請”征求意見稿

6月20日， CDE發(fa)布《單臂(bei)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗用于支(zhi)持抗腫瘤藥上市申請的適用性技(ji)術指(zhi)導原則（征求(qiu)意見稿）》，向社(she)會各界(jie)征求(qiu)意見和建(jian)議，征求(qiu)意見時限(xian)為自發(fa)布之日起1個月。單臂(bei)試驗是指(zhi)設計為開(kai)放，不設立平行對照組的一種(zhong)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗。

●國家藥監局召開醫療器械注冊人委托生產調研座談會

為進一(yi)步加強醫(yi)(yi)療(liao)器械注(zhu)冊人委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)監(jian)(jian)管，切實強化醫(yi)(yi)療(liao)器械注(zhu)冊人產(chan)品(pin)質(zhi)量安(an)全主(zhu)體(ti)責(ze)任和(he)屬地監(jian)(jian)管責(ze)任的落實，2022年6月17日，國(guo)家(jia)藥監(jian)(jian)局組織召開醫(yi)(yi)療(liao)器械注(zhu)冊人委(wei)托(tuo)(tuo)生(sheng)產(chan)調(diao)研座談會(hui)，此次會(hui)議通(tong)過視頻會(hui)議形(xing)式召開。　　

會議(yi)對(dui)下(xia)一步工作(zuo)提出四(si)個(ge)方面要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)：一是落(luo)實(shi)(shi)責(ze)任(ren)，確保質量安(an)全。要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)注(zhu)冊人切實(shi)(shi)落(luo)實(shi)(shi)產品(pin)質量安(an)全主體(ti)(ti)責(ze)任(ren)，受托(tuo)生(sheng)產企業(ye)(ye)應有效(xiao)落(luo)實(shi)(shi)生(sheng)產管(guan)(guan)(guan)理責(ze)任(ren)，健全質量管(guan)(guan)(guan)理體(ti)(ti)系并保持(chi)有效(xiao)運行(xing)，省級藥品(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)(bu)門(men)(men)(men)要(yao)(yao)壓(ya)實(shi)(shi)屬地監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)責(ze)任(ren)，依法嚴格監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)。二是從嚴從實(shi)(shi)，強化監(jian)(jian)督檢(jian)查。要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)用(yong)(yong)好監(jian)(jian)督檢(jian)查、聯(lian)合檢(jian)查和委托(tuo)檢(jian)查等多種檢(jian)查手段(duan)，加大監(jian)(jian)督檢(jian)查力度，要(yao)(yao)按照(zhao)“四(si)個(ge)最嚴”的(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，依法嚴肅查處違法違規(gui)行(xing)為。三是加強聯(lian)動(dong)，推進(jin)區域(yu)協作(zuo)。要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)對(dui)于跨(kua)區域(yu)委托(tuo)生(sheng)產，各(ge)省局之(zhi)間要(yao)(yao)按照(zhao)職責(ze)分工，加強配(pei)合，密切合作(zuo)，建立健全跨(kua)區域(yu)、跨(kua)部(bu)(bu)門(men)(men)(men)的(de)(de)聯(lian)動(dong)機制。四(si)是社(she)會共(gong)治，促進(jin)產業(ye)(ye)健康發展。要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)充分發揮監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)(bu)門(men)(men)(men)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)作(zuo)用(yong)(yong)、社(she)會監(jian)(jian)督作(zuo)用(yong)(yong)、行(xing)業(ye)(ye)協會紐帶(dai)作(zuo)用(yong)(yong)，共(gong)同促進(jin)醫療器(qi)械產業(ye)(ye)高質量發展。

二、藥械審批

●博瑞制藥仿制藥“磷酸奧司他韋干混懸劑”獲批上市

6月(yue)20日，NMPA官網顯示，博瑞(rui)制藥的磷(lin)酸奧司(si)他韋干混懸(xuan)劑獲批上市。磷(lin)酸奧司(si)他韋是一(yi)種選擇性(xing)的神經酰(xian)胺酶抑制劑，能夠阻(zu)止(zhi)病毒由被(bei)感(gan)染細胞釋放(fang)和入侵鄰(lin)近細胞，阻(zu)止(zhi)子代(dai)病毒顆粒在(zai)人體細胞的復制和釋放(fang)。

●苑東生物制藥舒更葡糖鈉注射液獲批

6月(yue)20日(ri)，NMPA顯示，苑東生(sheng)物制藥以(yi)仿制4類(lei)報產(chan)的(de)舒更葡(pu)糖鈉注(zhu)射(she)液(ye)獲批(pi)(pi)，成為該產(chan)品第3家獲批(pi)(pi)的(de)國內(nei)(nei)企業。舒更葡(pu)糖鈉注(zhu)射(she)液(ye)是(shi)由默沙東開發的(de)選擇性(xing)神經肌肉阻滯(zhi)拮(jie)(jie)抗(kang)劑，2008年歐盟獲批(pi)(pi)，隨后相繼在美國、日(ri)本等多個國家獲批(pi)(pi)上市，2017年國內(nei)(nei)批(pi)(pi)準進(jin)口，用于拮(jie)(jie)抗(kang)羅(luo)庫溴(xiu)銨(an)(an)或(huo)維(wei)庫溴(xiu)銨(an)(an)誘導的(de)神經肌肉阻滯(zhi)。

三(san)、資本市場

●圓因生物完成超2.8億元A輪融資

6月21日，圓(yuan)因生物(wu)宣布順利完成超(chao)過2.8億元人民幣A輪(lun)融資。圓(yuan)因生物(wu)于2021年4月創立(li)(li)于北京，科(ke)學創始人魏文勝團隊成功將環狀(zhuang)RNA技術轉(zhuan)化為(wei)生產力，成立(li)(li)圓(yuan)因生物(wu)，專注于利用環狀(zhuang)RNA技術開發疫苗及新型療法。

●潤邁德醫療向港交所遞交IPO招股書

6月20日，來自蘇州的(de)潤邁(mai)德醫(yi)療有限公司 Rainmed Medical Limited在香港交易所(suo)披露聆(ling)訊后的(de)招股書(shu)。6月21日，潤邁(mai)德醫(yi)療已經開始向市場咨詢投資意向，初步預計將募(mu)資2000萬美元，華泰(tai)國(guo)際為獨家保薦人。

潤邁德醫療為血管介(jie)入手(shou)術機器人公司(si)，目(mu)前專(zhuan)注于核心產品冠狀(zhuang)動(dong)脈造影的血流儲備分數系統(tong)(tong)(tong)（caFFR系統(tong)(tong)(tong)）、冠狀(zhuang)動(dong)脈造影的微血管阻力(li)指(zhi)(zhi)數系統(tong)(tong)(tong)（caIMR系統(tong)(tong)(tong)）的設計(ji)、開(kai)發和商業化(hua)。其中(zhong)caFFR系統(tong)(tong)(tong)同時獲得歐洲CE認證及中(zhong)國(guo)國(guo)家(jia)藥監局(ju)批準(zhun)、caIMR系統(tong)(tong)(tong)已進入確(que)證性(xing)臨床(chuang)試驗(yan)的非(fei)介(jie)入微循環阻力(li)指(zhi)(zhi)數（IMR）測(ce)量系統(tong)(tong)(tong)，有望成為全(quan)球首個獲準(zhun)進行商業化(hua)的非(fei)介(jie)入IMR系統(tong)(tong)(tong)。

●綠竹生物擬赴港IPO

6月20日，中國證監會國際部披露了(le)北京綠竹(zhu)生物技術股(gu)(gu)份有(you)限公(gong)司(si)(si)提交的(de)(de)《股(gu)(gu)份有(you)限公(gong)司(si)(si)境外(wai)首次公(gong)開(kai)發行股(gu)(gu)份(包括普通股(gu)(gu)、優先股(gu)(gu)等各類股(gu)(gu)票及股(gu)(gu)票派生的(de)(de)形式(shi))審批》材料。一旦獲得受(shou)理，就意味著綠竹(zhu)生物取(qu)得“小路條”，或即將赴港遞(di)交招股(gu)(gu)書(shu)。

綠竹生物(wu)(wu)成(cheng)立(li)于2001年(nian)(nian)(nian)11月，以人(ren)用疫苗、治療性(xing)單抗(kang)(kang)藥物(wu)(wu)為主要(yao)研究(jiu)(jiu)方向(xiang)，公司(si)自2009年(nian)(nian)(nian)開始進(jin)行(xing)人(ren)用單克隆(long)抗(kang)(kang)體、雙特異(yi)性(xing)抗(kang)(kang)體藥物(wu)(wu)、重組病毒疫苗的(de)研究(jiu)(jiu)，2017年(nian)(nian)(nian)獲得(de)單克隆(long)抗(kang)(kang)體生物(wu)(wu)類(lei)似藥臨(lin)(lin)(lin)床批(pi)件2個，2019年(nian)(nian)(nian)獲得(de)治療B細(xi)胞白血(xue)病及淋巴瘤(liu)的(de)雙特異(yi)抗(kang)(kang)體K193抗(kang)(kang)體注射液臨(lin)(lin)(lin)床批(pi)件1個，2021年(nian)(nian)(nian)8月重組帶狀皰疹疫苗獲準進(jin)入(ru)臨(lin)(lin)(lin)床研究(jiu)(jiu)，同時申報(bao)美國Pre-IND，目前(qian)正處于FDA審評(ping)階段。

四、行(xing)業大事

●Acadia阿爾茨海默癥藥物sNDA申請遭FDA咨詢委員會否決

日(ri)前，美(mei)國FDA精神(shen)(shen)藥理學藥物咨詢委員會以9：3投票反對Acadia公司Nuplazid片(pian)劑用于治療(liao)與阿爾茨海默病精神(shen)(shen)病相關的(de)幻覺和妄(wang)想的(de)補充新藥申請 (sDNA)，拒絕原(yuan)因為：現有證據無法支持Nuplazid針對治療(liao)ADP人(ren)群的(de)幻覺和妄(wang)想具有明(ming)確的(de)療(liao)效。