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一、政策(ce)動向

●國家藥監局：10批次藥品不符合規定

20日，國家藥監局(ju)發布關于10批(pi)次(ci)藥品(pin)不(bu)符(fu)合規定的通告(gao)（2022年第27號(hao)）。

經(jing)福建省食品(pin)藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)檢驗(yan)(yan)研究院(yuan)等(deng)8家(jia)藥(yao)品(pin)檢驗(yan)(yan)機構檢驗(yan)(yan)，標示為(wei)廣西金嗓子藥(yao)業(ye)股(gu)份有限公司等(deng)9家(jia)企業(ye)生產的小兒感冒顆粒(li)等(deng)10批次(ci)藥(yao)品(pin)不符合規(gui)定。現將相關情況通告如下：　　

一、經黑龍江省藥品(pin)檢驗(yan)研究(jiu)院檢驗(yan)，標(biao)示為(wei)(wei)福元藥業(ye)有限公司生產的1批(pi)次阿達帕(pa)林凝膠不(bu)(bu)符合規定(ding)(ding)，不(bu)(bu)符合規定(ding)(ding)項目(mu)為(wei)(wei)pH值。　　

經云南省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)檢(jian)驗(yan)研究院檢(jian)驗(yan)，標(biao)示為(wei)榮康(kang)集團廣西康(kang)世緣制藥(yao)有限公司(si)生產(chan)的(de)1批次川貝止咳糖漿不(bu)符(fu)合(he)規(gui)定，不(bu)符(fu)合(he)規(gui)定項目(mu)為(wei)裝量。　　

經(jing)廣西壯族自治區(qu)食品藥品檢驗所檢驗，標(biao)示為江西山高(gao)制(zhi)藥有限公司(si)生(sheng)產的(de)1批次(ci)冠(guan)脈寧膠囊不(bu)符(fu)合規定(ding)，不(bu)符(fu)合規定(ding)項(xiang)目為鑒別；標(biao)示為山東昊(hao)福(fu)藥業集團(tuan)制(zhi)藥有限公司(si)生(sheng)產的(de)1批次(ci)冠(guan)脈寧片（素片）不(bu)符(fu)合規定(ding)，不(bu)符(fu)合規定(ding)項(xiang)目為重(zhong)量差異。　　

經(jing)福建(jian)省食品(pin)藥(yao)品(pin)質量(liang)檢(jian)(jian)驗(yan)研究院檢(jian)(jian)驗(yan)，標示(shi)為廣西金(jin)嗓子藥(yao)業股份有限(xian)公司生產(chan)的2批次小兒感冒顆(ke)粒(li)不(bu)(bu)符合(he)規定，不(bu)(bu)符合(he)規定項目為鑒別。　　

經(jing)湖南省藥品(pin)檢驗檢測研究院檢驗，標(biao)示為(wei)四川逢春制藥有限公司(si)生產的1批次(ci)玄麥(mai)甘桔顆粒不(bu)符合規定(ding)，不(bu)符合規定(ding)項(xiang)目為(wei)含量測定(ding)。　　

經青海省藥(yao)品檢(jian)驗(yan)檢(jian)測院(yuan)檢(jian)驗(yan)，標示(shi)為西藏甘(gan)露藏藥(yao)股(gu)份有限(xian)公司生產的1批次(ci)智托潔白丸不(bu)符(fu)(fu)合規(gui)定，不(bu)符(fu)(fu)合規(gui)定項目為性狀、重(zhong)量差異。　　

經四川省(sheng)藥品檢驗研究(jiu)院（四川省(sheng)醫療器械檢測中心）檢驗，標示為亳州市慈濟堂(tang)中藥飲片(pian)有(you)限公司生產(chan)的1批(pi)次川牛膝不符合規定，不符合規定項目為性狀。　　

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標(biao)示為(wei)北(bei)海能信中藥有限(xian)責任公司生產的1批次茜草(cao)不符合規(gui)定，不符合規(gui)定項目為(wei)性狀、鑒別。　　

二、 對上述(shu)不(bu)符合規(gui)定藥(yao)品，藥(yao)品監督管理部(bu)門已要求相關企業和單(dan)位(wei)采取暫停銷售使用(yong)、召回(hui)等風險控制措(cuo)施(shi)，對不(bu)符合規(gui)定原因開展調查并切實(shi)進行整改。　　

三、 國家藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理局(ju)要求相關省級藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部門(men)依(yi)據《中華(hua)人民(min)共和國藥(yao)品管(guan)(guan)理法》，組織對上述(shu)企業和單位(wei)存在的涉嫌違法行(xing)為立案調查(cha)，并按規定公(gong)開查(cha)處(chu)結果。

二、藥械(xie)審批

●歐康維視引進的眼科新藥在中國獲批上市

6月20日，NMPA官網公示(shi)顯示(shi)，歐(ou)康維視引進的氟輕(qing)松玻璃體內植(zhi)入劑新藥上市申請已獲(huo)得批準。氟輕(qing)松玻璃體內植(zhi)入劑是一款(kuan)治療葡(pu)萄膜(mo)炎(yan)的“first-in-class”產(chan)品，也(ye)是首款(kuan)經美國FDA批準可釋放(fang)氟輕(qing)松長達36個月的慢(man)性(xing)非感染性(xing)葡(pu)萄膜(mo)炎(yan)療法。

●信達生物PD-1信迪利單抗獲批第5項適應癥

6月(yue)20日，NMPA官網最(zui)新公示，信達生物PD-1信迪利(li)單(dan)抗新適(shi)應(ying)癥(zheng)(zheng)獲(huo)批(pi)上市，用于(yu)一(yi)線治療不可切除的局(ju)部晚期、復發性或轉移性食(shi)管(guan)鱗癌，這是信迪利(li)單(dan)抗獲(huo)批(pi)上市的第5項適(shi)應(ying)癥(zheng)(zheng)。

●全球首批！“以毒攻毒”帶來淋巴瘤新療法

日前，日本Solasia Pharma公司宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已批準有機砷藥物Darvias（曾用名SP-02）上市，用于(yu)治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。新(xin)聞(wen)稿指(zhi)出，這是這款創新(xin)療法在全球范(fan)圍內(nei)首次獲批。

惡性(xing)(xing)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)分(fen)為霍奇(qi)金(jin)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)（HL）和(he)(he)非霍奇(qi)金(jin)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)（NHL），非霍奇(qi)金(jin)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)又分(fen)為B細胞(bao)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)和(he)(he)T細胞(bao)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)兩大類。PTCL是T細胞(bao)淋(lin)(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)的(de)一種(zhong)亞型(xing)，相對(dui)其他(ta)亞型(xing)發病(bing)率(lv)較(jiao)(jiao)高，尚未(wei)(wei)確(que)立PTCL的(de)標準治療(liao)(liao)(liao)，由于PTCL的(de)預后較(jiao)(jiao)差且治療(liao)(liao)(liao)困難，因此存(cun)在高度未(wei)(wei)滿足醫療(liao)(liao)(liao)需求。Darvias是一款具(ju)有(you)(you)抗癌(ai)活性(xing)(xing)的(de)有(you)(you)機砷化(hua)合物。提到(dao)砷，大家可能都想(xiang)到(dao)著名的(de)毒藥砒霜。有(you)(you)機砷曾被(bei)廣泛(fan)應用于藥物和(he)(he)農藥，它(ta)(ta)可以用于治療(liao)(liao)(liao)非洲錐蟲(chong)病(bing)和(he)(he)阿米巴(ba)(ba)痢疾。Darvias的(de)潛在作用機理包(bao)括擾亂(luan)線(xian)粒體功能，提高活性(xing)(xing)氧的(de)產生，以及調(diao)節細胞(bao)內信號(hao)通路。除(chu)了PTCL，它(ta)(ta)的(de)其它(ta)(ta)潛在適(shi)應癥包(bao)括其它(ta)(ta)血液學癌(ai)癥和(he)(he)實體瘤(liu)(liu)。它(ta)(ta)已經在美國和(he)(he)歐盟(meng)獲得孤(gu)兒藥資(zi)格。

三、資(zi)本市場

●微創醫療分拆微創腦科學港交所上市

6月(yue)19日，據(ju)港(gang)交所官網披露，微(wei)創腦科(ke)學通(tong)過港(gang)交所上市聆訊，摩(mo)根大通(tong)、中(zhong)金為其聯席(xi)保薦人。微(wei)創腦科(ke)學為微(wei)創醫(yi)療的分拆(chai)公(gong)司(si)，專注于(yu)神經介入醫(yi)療器械領域。

●美因基因預計明日掛牌上市

美因(yin)基(ji)(ji)因(yin)將(jiang)于6月22日港股掛牌上市。美因(yin)基(ji)(ji)因(yin)是一家基(ji)(ji)因(yin)檢測(ce)平臺(tai)公(gong)司(si)，專注于消費(fei)級基(ji)(ji)因(yin)檢測(ce)及癌癥篩(shai)查(cha)服務。截至(zhi)2021年(nian)(nian)(nian)12月31日，自2016年(nian)(nian)(nian)成立以來，公(gong)司(si)進(jin)行了超(chao)過1200萬(wan)(wan)次(ci)(ci)基(ji)(ji)因(yin)檢測(ce)，2020年(nian)(nian)(nian)平均每(mei)月進(jin)行逾24.6萬(wan)(wan)次(ci)(ci)檢測(ce)。截至(zhi)2019年(nian)(nian)(nian)、2020年(nian)(nian)(nian)及2021年(nian)(nian)(nian)12月31日止年(nian)(nian)(nian)度，公(gong)司(si)的所得(de)收(shou)入分別為人民幣(bi)(下同)1.24億(yi)元、2.03億(yi)元及2.37億(yi)元，并分別錄(lu)得(de)2969.1萬(wan)(wan)元、7909.7萬(wan)(wan)元及7901.5萬(wan)(wan)元的年(nian)(nian)(nian)內利潤。

四、行(xing)業大事

●第七批國家集采將于7月12日開標

6月(yue)20日，上海(hai)陽光醫(yi)藥(yao)采購網發布《全(quan)國藥(yao)品集中采購文(wen)件（GY-YD2022-1）》，宣告第七批國家藥(yao)品集采即將開始(shi)。文(wen)件顯示(shi)，本(ben)次集采的(de)(de)申報(bao)材料遞交(jiao)時間為2022年7月(yue)12日，地(di)點(dian)為上海(hai)市奉賢區湖(hu)畔路399號東(dong)方(fang)美谷論壇酒店。依據采購品種目錄，本(ben)次集采涉及包(bao)括奧美拉唑注(zhu)射(she)劑、碘帕醇注(zhu)射(she)劑、鹽酸美金(jin)剛緩釋膠囊(nang)等在內的(de)(de)61個品種。值得注(zhu)意的(de)(de)是，本(ben)次集采增加了備選企業。