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一(yi)、政策動向

●《藥品經營質量管理規范—藥品零售配送質量管理附錄（征求意見稿）》發布

23日，國家藥(yao)監局發布(bu)公開征求《藥(yao)品經營質量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)—藥(yao)品零(ling)售配送質量(liang)管(guan)理(li)附錄(lu)（征求意見稿）》意見。

征求(qiu)意見稿指出(chu)，藥(yao)品零(ling)售企業應當在藥(yao)品配送過程(cheng)中采取有效的質(zhi)量(liang)控制措施，并滿(man)足藥(yao)品信(xin)息化追溯要求(qiu)，實現藥(yao)品配送全(quan)過程(cheng)質(zhi)量(liang)可控、可追溯。

藥(yao)品零售企業應當配備(bei)專職或兼(jian)職人員負責藥(yao)品配送(song)質量管理，相關人員應當熟悉有關藥(yao)品流通管理的(de)(de)法律法規，在(zai)藥(yao)品配送(song)質量管理工作中具(ju)備(bei)獨(du)立(li)正(zheng)確判(pan)斷(duan)和保障(zhang)實施的(de)(de)能力。

●國家衛健委：調整新冠口服藥Paxlovid適應癥等內容

23日，國家(jia)衛健委發布關于調整抗新型冠(guan)狀病毒藥物PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）適應(ying)癥等內容的通(tong)知。

根據國家(jia)藥(yao)品監督管理(li)局批準(zhun)奈瑪特韋(wei)(wei)片/利托(tuo)那韋(wei)(wei)片組合包裝(zhuang)時核準(zhun)的說明書(shu)，現對《新(xin)型冠狀病毒(du)肺炎診療方案（試行第九版）》抗病毒(du)治療中“PF-07321332/利托(tuo)那韋(wei)(wei)片（Paxlovid）”相關內容調整如下(xia)：

一、藥物名稱

藥物名稱(cheng)調整為“奈(nai)瑪特韋片/利托那韋片組合包裝”。

二、適應癥

適(shi)應癥為(wei)(wei)發病5天(tian)以內(nei)的輕型和普通型且伴有進展(zhan)為(wei)(wei)重(zhong)癥高風險因素(su)的成人。

三、用法用量

300mg奈瑪(ma)特韋(wei)片與100mg利托那韋(wei)片同(tong)時服用，每(mei)12小時一次(ci)，連續(xu)服用5天。

四、禁忌癥

對本品中的(de)(de)活(huo)性成份或(huo)(huo)任何輔料(liao)過敏的(de)(de)患者禁(jin)用。本品不(bu)得與高度依賴CYP3A進行(xing)清(qing)除(chu)且其血漿(jiang)濃度升高會導(dao)致嚴(yan)重和/或(huo)(huo)危(wei)及生命的(de)(de)不(bu)良(liang)反應的(de)(de)藥物(wu)聯(lian)用。

二、藥(yao)械審批

●國家藥監局已批準19個新冠病毒抗原檢測試劑

3月23日，經國家藥監局審查，批(pi)準(zhun)2個新(xin)冠病(bing)毒(du)抗原檢測試劑產品。截(jie)至3月23日，國家藥監局已批(pi)準(zhun)19個新(xin)冠病(bing)毒(du)抗原檢測試劑產品。新(xin)冠病(bing)毒(du)抗原檢測試劑適用于《新(xin)冠病(bing)毒(du)抗原檢測應用方案（試行）》（聯(lian)防聯(lian)控機(ji)制綜發〔2022〕21號）規(gui)定(ding)的人群。

藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門將加強相(xiang)關產品上市后監管(guan)，保護患(huan)者用(yong)械安全。

●FDA拒絕武田甲狀旁腺激素Natpara重新上市

近(jin)日，美國(guo)FDA拒絕武(wu)田(tian)甲狀旁腺激素Natpara重新上市。

Natpara是武田(tian)研發的(de)(de)一(yi)(yi)款幫助患者應對因甲(jia)狀旁(pang)腺功能減退癥導致低血鈣的(de)(de)治療藥物，也是第一(yi)(yi)個(ge)獲得(de)美國FDA批準的(de)(de)處方(fang)甲(jia)狀旁(pang)腺激(ji)素。但(dan)在(zai)2019年9月，由于Natpara藥筒的(de)(de)橡膠(jiao)(jiao)隔膜(mo)可能會產生(sheng)橡膠(jiao)(jiao)顆粒，出于安(an)全風險的(de)(de)考(kao)慮，武田(tian)最終(zhong)不得(de)不宣布在(zai)美國市場召回所(suo)有(you)批次Natpara注(zhu)射(she)產品。

在使用(yong)Natpara治(zhi)療(liao)的(de)14天(tian)時間里，患(huan)者(zhe)每(mei)天(tian)都(dou)需要(yao)用(yong)針(zhen)刺穿橡膠隔膜(mo)取藥后進行注射(she)治(zhi)療(liao)。反復刺穿的(de)操作可能會直(zhi)接導致藥筒上的(de)橡膠碎片脫落，當時武田聲稱脫落的(de)橡膠塞可能會堵塞針(zhen)頭(tou)，導致患(huan)者(zhe)注射(she)到體內的(de)藥物劑(ji)量不足，召回被歸類為I類事件(jian)。

●諾華核藥Pluvicto獲FDA批準

3月23日，諾華宣布177Lu-PSMA-617獲得FDA批準，用于治(zhi)療PSMA陽(yang)性的(de)、經治(zhi)療進展(zhan)的(de)去(qu)勢抵抗前列腺癌，商(shang)品名為Pluvicto。FDA同時批準gallium-68作為PSMA陽(yang)性腫瘤(liu)的(de)造影劑，商(shang)品名為Locametz。Pluvicto的(de)輻射劑量(liang)量(liang)度為1000MBq/ml，镥177的(de)半衰(shuai)期6.647天(tian)。

Pluvicto作為一種(zhong)核(he)藥，結合(he)了靶(ba)向性(xing)配體與放射(she)性(xing)同位(wei)素(su)療法(fa)，靶(ba)向到PSMA陽性(xing)細胞(bao)，通過放射(she)性(xing)同位(wei)素(su)導致DNA損傷以殺(sha)傷腫瘤細胞(bao)。

Pluvicto此次獲(huo)批是依據三期臨床VISION的數據，治療總緩(huan)解率為(wei)30%，其中完全緩(huan)解率為(wei)6%，治療降(jiang)低38%的死亡(wang)風險。

三、資本市(shi)場

●宜華健康發布可能被實施退市風險警示

23日，宜(yi)華健康發布《關于(yu)股票(piao)交易可能被實施退市風險(xian)警示及其他風險(xian)警示的(de)第一次提示性公(gong)(gong)告》。此(ci)前，宜(yi)華健康披(pi)露了《2021年(nian)度業績預(yu)告》，預(yu)計公(gong)(gong)司2021年(nian)度歸屬(shu)于(yu)上市公(gong)(gong)司股東的(de)凈(jing)利潤、扣除(chu)非經常性損(sun)益后歸屬(shu)于(yu)上市公(gong)(gong)司股東的(de)凈(jing)利潤均為虧損(sun)，歸屬(shu)于(yu)母公(gong)(gong)司所(suo)有者權益為負。

●云康集團再次向港交所遞交招股書

3月21日(ri)，來自廣東廣州的云(yun)康集(ji)團(tuan)有(you)限公司 Yunkang Group Limited向港交所遞(di)交招(zhao)股書，擬在香港主板(ban)掛牌上市。這是繼(ji)續其(qi)于2021年2月26日(ri)、9月6日(ri)先后兩次(ci)遞(di)表、并(bing)于2022年2月21日(ri)通過聆訊失效后的再一(yi)次(ci)申請。

云(yun)康(kang)集團成立(li)(li)于(yu)2008年，作為一家醫(yi)(yi)學(xue)運營(ying)服務(wu)提供商(shang)，主要為醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)(gou)提供全套的(de)診(zhen)(zhen)斷(duan)檢測服務(wu)，其(qi)次通過6個(ge)獨(du)立(li)(li)臨(lin)床實驗室及醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)(gou)內(nei)的(de)現(xian)場(chang)診(zhen)(zhen)斷(duan)中心為醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)(gou)提供服務(wu)。

四、行業大事

●BD醫療即將完成其糖尿病業務分拆

近日，國際醫療器械(xie)巨(ju)頭BD預(yu)計其糖尿病業(ye)(ye)務的分(fen)拆（名為Embecta）將(jiang)于(yu)4月1日完(wan)成(cheng)。此前，BD公司(si)于(yu)2021年5月確認其計劃(hua)(hua)剝離其糖尿病護理業(ye)(ye)務，并計劃(hua)(hua)在2022年上半年作為一家(jia)獨立的上市公司(si)。2021年12月,BD確認將(jiang)新業(ye)(ye)務命(ming)名為"Embecta "。

BD現(xian)有(you)三(san)大主(zhu)(zhu)要業務部門，BD醫療(liao)提(ti)供藥物輸送、藥物管理、糖尿病護(hu)理、藥系統等醫療(liao)技術和(he)設備(bei)，BD生(sheng)命科學(xue)主(zhu)(zhu)要提(ti)供用(yong)于安全收集(ji)和(he)運(yun)輸診斷標本(ben)的產品(pin)，以及用(yong)于檢測各種(zhong)傳染病、醫療(liao)保健相關感染和(he)癌癥的儀器和(he)試劑系統，BD介入提(ti)供血(xue)管、泌尿科、腫瘤學(xue)和(he)外科專業產品(pin)。