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一、政策動向

●國家醫保局：同意河南省、重慶市提出的新型抗原檢測收費方式

22日(ri)，國家醫(yi)保局發布(bu)《關于地方擬臨時新(xin)增(zeng)新(xin)型(xing)冠狀病毒(du)抗原(yuan)檢測項(xiang)目及(ji)有關事項(xiang)意見的(de)函》。其中提到，同意河(he)南省、重慶市醫(yi)保局提出的(de)單(dan)次(ci)新(xin)型(xing)冠狀病毒(du)抗原(yuan)檢測服(fu)務、試(shi)劑（含采樣器具）費(fei)用總和超過15元(yuan)/次(ci)的(de)，實際收(shou)費(fei)按照15元(yuan)/次(ci)封頂；群眾單(dan)純檢測抗原(yuan)的(de)，公立(li)醫(yi)療機(ji)構免(mian)收(shou)門(men)診診查費(fei)。

●《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》5月1日起施行

近日，國家市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理(li)辦法》和《醫療器械經(jing)營監督管理(li)辦法》，自2022年(nian)5月1日起施行。

醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)安全與人民(min)群眾健康(kang)息息相關(guan)，兩個辦(ban)法嚴(yan)格貫徹落(luo)(luo)實(shi)(shi)“四個最嚴(yan)”要求(qiu)，落(luo)(luo)實(shi)(shi)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監督管理條例》規(gui)定(ding)，全面落(luo)(luo)實(shi)(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)人備案人制度，優化(hua)行政許可辦(ban)理流程(cheng)，強化(hua)監督檢查(cha)措施，完善監督檢查(cha)手(shou)段，夯實(shi)(shi)企業(ye)主(zhu)體(ti)責任，并進一步加大對(dui)違法行為的處罰力度。　　

二、藥械審批

●亞盛醫藥APG-115獲FDA兒童罕見病資格認證

3月22日，亞(ya)盛(sheng)醫藥集(ji)團發(fa)布公告稱(cheng)旗下在(zai)(zai)研原創(chuang)新(xin)(xin)藥APG-115 （alrizomadlin）獲美國FDA授予的(de)(de)兒童罕見病資格認證（Rare Pediatric Disease，RPD），用于治(zhi)療(liao)神(shen)經母(mu)細胞瘤。APG-115是亞(ya)盛(sheng)醫藥自主研發(fa)的(de)(de)一種(zhong)口服、高選擇(ze)性(xing)的(de)(de)MDM2-p53抑(yi)制劑，對MDM2具(ju)有高度結合親和力，通過(guo)阻斷(duan)MDM2-p53相互作(zuo)用從而恢復p53腫瘤抑(yi)制活性(xing)。此前，APG-115已(yi)獲美國FDA授予的(de)(de)六項孤(gu)兒藥資格認證（ODD）和兩項RPD。2012年開(kai)(kai)始實施(shi)的(de)(de)FDA安全(quan)和創(chuang)新(xin)(xin)法案(an)（FDASIA）確(que)立了(le)RPD計劃以及與其相關的(de)(de)優先審評券（Priority Review Voucher，PRV）制度，旨在(zai)(zai)鼓勵針對治(zhi)療(liao)兒童罕見病的(de)(de)創(chuang)新(xin)(xin)療(liao)法的(de)(de)開(kai)(kai)發(fa)。

●默沙東PD-1抑制劑Keytrud再獲批新適應癥

22日，默沙東（MSD）宣(xuan)布，美(mei)國FDA批準重(zhong)磅PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）作為單藥，治療晚(wan)期(qi)子宮內膜癌患(huan)者。這些患(huan)者通過FDA批準的檢測發(fa)現腫瘤具(ju)有(you)微(wei)衛星(xing)不穩定性高（MSI-H）或錯配(pei)修復(fu)缺(que)陷(xian)（dMMR）特征(zheng)。她們在接受前(qian)期(qi)系統性治療后疾(ji)病進展，并且不適(shi)合接受治愈性手(shou)術(shu)或放療。

三、資本(ben)市場(chang)

●康橋資本完成對依生生物四千萬美元戰略性投資

近(jin)日，康橋資(zi)本宣(xuan)布，旗下瑞橋信貸基金（R-Bridge Fund）為依生生物制藥(yao)有(you)限(xian)公(gong)司提供4000萬美元的(de)特許費(fei)支持(chi)（Royalty-backed）的(de)戰略(lve)投(tou)(tou)資(zi)完成(cheng)交割(ge)，這是中國(guo)國(guo)內生物制藥(yao)投(tou)(tou)資(zi)界首單(dan)以該種方式完成(cheng)的(de)投(tou)(tou)資(zi)。此(ci)次戰略(lve)合作(zuo)將(jiang)有(you)力(li)支持(chi)依生生物的(de)重磅(bang)管線產品，包括(kuo)新(xin)型皮(pi)卡重組蛋白新(xin)冠疫(yi)苗和皮(pi)卡狂犬病疫(yi)苗的(de)海(hai)外臨床研究，助(zhu)力(li)公(gong)司全球(qiu)化戰略(lve)布局。

依(yi)(yi)生(sheng)(sheng)(sheng)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)是一(yi)家(jia)集(ji)科研、生(sheng)(sheng)(sheng)產、銷售(shou)為(wei)一(yi)體(ti)的(de)(de)全球性(xing)(xing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制藥公司，專(zhuan)注于創新型(xing)傳染性(xing)(xing)疾(ji)病和(he)腫瘤領域生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制品(pin)的(de)(de)研發和(he)商(shang)業(ye)(ye)化。依(yi)(yi)生(sheng)(sheng)(sheng)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)依(yi)(yi)靠其(qi)獨(du)立開發的(de)(de)皮卡（PIKA TM）免(mian)疫(yi)調節技術(shu)平(ping)臺(tai)，集(ji)合TLR3，RIG-I和(he)MDA5等(deng)途徑(jing)增(zeng)強(qiang)先天性(xing)(xing)和(he)適應性(xing)(xing)免(mian)疫(yi)反應的(de)(de)機理，開發新型(xing)佐劑相關的(de)(de)多款創新型(xing)疫(yi)苗，產品(pin)管線臨床表現優異，差異化程度高，極具競爭(zheng)力和(he)市場潛(qian)力。依(yi)(yi)生(sheng)(sheng)(sheng)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)已(yi)經獲得多家(jia)國際(ji)頂尖(jian)的(de)(de)專(zhuan)業(ye)(ye)醫療投(tou)資機構的(de)(de)青睞和(he)戰略性(xing)(xing)投(tou)資。

●首藥控股23日科創板上市 發行價為39.9元/股

22日，首藥控股發布《首次公開發行(xing)股票科創板(ban)上市公告書(shu) 》，將于(yu)23日在(zai)上交所上市，發行(xing)價格39.9元/股。

首藥(yao)控(kong)股是一家(jia)處于臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)階(jie)段的(de)小分子(zi)創新(xin)藥(yao)企業，研(yan)發管線涵(han)蓋了非小細胞肺癌(ai)(ai)(ai)、淋(lin)巴(ba)瘤(liu)、肝細胞癌(ai)(ai)(ai)、胰(yi)腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)、甲狀(zhuang)腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)、卵(luan)巢(chao)癌(ai)(ai)(ai)、白(bai)血病(bing)(bing)等重(zhong)點腫瘤(liu)適應(ying)癥以及II型(xing)糖尿病(bing)(bing)等其他(ta)重(zhong)要疾(ji)病(bing)(bing)領域(yu)。公司目前已(yi)形成集AI藥(yao)物設計、藥(yao)物化學(xue)(xue)(xue)、靶點生物學(xue)(xue)(xue)、藥(yao)理(li)學(xue)(xue)(xue)、藥(yao)效學(xue)(xue)(xue)、藥(yao)物代謝動力(li)學(xue)(xue)(xue)、毒理(li)學(xue)(xue)(xue)、藥(yao)學(xue)(xue)(xue)研(yan)究(jiu)、臨(lin)(lin)床(chuang)醫學(xue)(xue)(xue)、轉化醫學(xue)(xue)(xue)研(yan)究(jiu)、質量管理(li)于一體(ti)的(de)全(quan)流程(cheng)創新(xin)藥(yao)研(yan)發體(ti)系。

四(si)、行業大事

●輝瑞新冠口服藥已運抵吉林上海廣東投入使用

據(ju)22日中國(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)官方微信公眾號(hao)披(pi)露，近期(qi)，國(guo)內疫情呈(cheng)多點散(san)發趨勢(shi)，尤其(qi)全(quan)國(guo)多地(di)(di)相繼(ji)發生聚集(ji)性疫情，防控形勢(shi)嚴峻。通(tong)用技術中國(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)作為國(guo)家指定的藥(yao)(yao)品(pin)和(he)醫(yi)用防護物資戰略(lve)儲備和(he)采購單(dan)位(wei)，積(ji)極響應各(ge)地(di)(di)急(ji)需(xu)(xu)藥(yao)(yao)品(pin)緊急(ji)保(bao)障需(xu)(xu)求，抽調所(suo)屬企業(ye)精干(gan)力量全(quan)力支持抗疫工(gong)作。截至3月21日，通(tong)用技術中國(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)新冠肺炎治(zhi)療藥(yao)(yao)物PAXLOVID?已從北(bei)京(jing)出發，火速運達吉林(lin)、上海、廣(guang)東等(deng)地(di)(di)。

針對上海(hai)(hai)疫(yi)情進展(zhan)，通用(yong)(yong)技(ji)術中國(guo)醫藥(yao)(yao)Paxlovid專項工作組提前(qian)預(yu)案，緊急(ji)部署，緊鑼(luo)密鼓(gu)組織完成(cheng)了藥(yao)(yao)品(pin)驗收入庫、賦碼出庫等相關(guan)工作，為上海(hai)(hai)市(shi)醫療(liao)機構臨(lin)(lin)床救治(zhi)(zhi)使用(yong)(yong)爭取了寶貴時間(jian)。3月(yue)20日(ri)晚間(jian)，通用(yong)(yong)技(ji)術中國(guo)醫藥(yao)(yao)支援上海(hai)(hai)抗(kang)疫(yi)工作的(de)新冠(guan)肺炎治(zhi)(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)物作為上海(hai)(hai)市(shi)政府新冠(guan)治(zhi)(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)品(pin)保(bao)障(zhang)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)，抵達上海(hai)(hai)市(shi)抗(kang)擊(ji)新冠(guan)肺炎醫療(liao)物資保(bao)障(zhang)基地。目(mu)前(qian)，本批次藥(yao)(yao)品(pin)已(yi)經相關(guan)單位緊急(ji)送往上海(hai)(hai)市(shi)公共衛生(sheng)臨(lin)(lin)床中心，現(xian)已(yi)第一時間(jian)提供新冠(guan)臨(lin)(lin)床救治(zhi)(zhi)使用(yong)(yong)。

●康希諾新冠疫苗在印尼獲批序貫加強接種

康(kang)(kang)希諾生(sheng)物22日(ri)發布(bu)消(xiao)息稱，日(ri)前(qian)，康(kang)(kang)希諾生(sheng)物股(gu)份公司的(de)重(zhong)組新型冠狀病毒疫(yi)苗(miao)(miao)（5型腺病毒載(zai)體）克威(wei)莎?獲印(yin)度(du)尼西亞(ya)(ya)藥品(pin)食(shi)品(pin)監督管理局（BPOM）批(pi)準，將作為新冠滅活疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)序(xu)貫加(jia)強(qiang)針。這是康(kang)(kang)希諾生(sheng)物新冠疫(yi)苗(miao)(miao)在近期連(lian)續獲得(de)中(zhong)國、馬來西亞(ya)(ya)等國序(xu)貫加(jia)強(qiang)接種后的(de)又一重(zhong)大進展(zhan)。

印度尼西亞總人口(kou)達到2.62億，是世界(jie)第四的人口(kou)大國，面對(dui)新冠(guan)(guan)疫(yi)(yi)情的流行和反復，急迫需要更有(you)效的新冠(guan)(guan)疫(yi)(yi)苗(miao)接種(zhong)策(ce)略，來實現更強(qiang)的群體(ti)免(mian)疫(yi)(yi)保(bao)護效果。而(er)康(kang)希(xi)諾生物采(cai)用第三(san)代疫(yi)(yi)苗(miao)技術(shu)生產的腺病毒載體(ti)新冠(guan)(guan)疫(yi)(yi)苗(miao)，無論是初免(mian)接種(zhong)還(huan)是序(xu)貫加強(qiang)，均(jun)能提供更強(qiang)的免(mian)疫(yi)(yi)保(bao)護。