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一、政策(ce)動向

●32種“三新食品”安全審查通過

3月1日，國家(jia)衛健委(wei)發布關(guan)(guan)(guan)于關(guan)(guan)(guan)山櫻(ying)花等(deng)32種(zhong)“三新食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)”的公告(gao)。根據《中華人(ren)民共和國食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)安全法(fa)》規定，審評(ping)機構(gou)組(zu)織專家(jia)對關(guan)(guan)(guan)山櫻(ying)花等(deng)2種(zhong)新食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)原料、磷脂(zhi)酶A1等(deng)11種(zhong)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)添加劑(ji)新品(pin)(pin)種(zhong)、以六甲基二硅氧(yang)烷和六甲基二硅氮烷為原料的氧(yang)化硅涂(tu)層等(deng)19種(zhong)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)相(xiang)關(guan)(guan)(guan)產(chan)品(pin)(pin)新品(pin)(pin)種(zhong)的安全性評(ping)估材(cai)料進行審查并通過。

●新醫師法正式實施

3月1日，《中華人民共(gong)和國醫(yi)師(shi)法(fa)(fa)(fa)》正式實施(shi)。新醫(yi)師(shi)法(fa)(fa)(fa)第二(er)(er)十九條第二(er)(er)款明(ming)(ming)確(que)(que)規定“在尚無有效(xiao)或者更好治療(liao)手段等特殊情(qing)況下，醫(yi)師(shi)取得患者明(ming)(ming)確(que)(que)知情(qing)同意(yi)后，可以(yi)采用(yong)藥(yao)(yao)品說明(ming)(ming)書(shu)中未明(ming)(ming)確(que)(que)但具(ju)有循證(zheng)醫(yi)學證(zheng)據的(de)藥(yao)(yao)品用(yong)法(fa)(fa)(fa)實施(shi)治療(liao)。”這(zhe)意(yi)味著醫(yi)師(shi)根(gen)據臨床(chuang)診療(liao)的(de)合理(li)需求進行超說明(ming)(ming)書(shu)用(yong)藥(yao)(yao)，將(jiang)獲得法(fa)(fa)(fa)律的(de)保護。

二、藥(yao)械審批

●四環醫藥三款醫美產品獲批上市

近日，四環醫(yi)藥(yao)控股集團(tuan)有限公司發(fa)布公告(gao)稱(cheng)，子(zi)公司渼(mei)顏(yan)空間生物科技（吉林）有限公司研(yan)發(fa)的(de)(de)重(zhong)組III型膠(jiao)(jiao)原蛋白(bai)(bai)凝膠(jiao)(jiao)敷料(liao)、皮膚(fu)(fu)修(xiu)復(fu)敷料(liao)及醫(yi)用(yong)皮膚(fu)(fu)修(xiu)復(fu)敷貼三款產(chan)(chan)品(pin)獲國家藥(yao)監局(ju)頒發(fa)的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)注冊(ce)證。這是渼(mei)顏(yan)空間繼童顏(yan)水凝嘉樂妍、醫(yi)用(yong)皮膚(fu)(fu)護(hu)理/修(xiu)復(fu)凝膠(jiao)(jiao)及醫(yi)用(yong)疤痕(hen)修(xiu)復(fu)類產(chan)(chan)品(pin)獲批后又新增的(de)(de)三款自研(yan)產(chan)(chan)品(pin)。本次獲批的(de)(de)三款皮膚(fu)(fu)修(xiu)復(fu)類產(chan)(chan)品(pin)均為含(han)III型膠(jiao)(jiao)原蛋白(bai)(bai)成(cheng)分(fen)的(de)(de)II類醫(yi)療器械(xie)，主要聚焦(jiao)于解決(jue)醫(yi)美術后的(de)(de)傷口愈合及疤痕(hen)修(xiu)復(fu)這兩大痛點。主要成(cheng)分(fen)膠(jiao)(jiao)原蛋白(bai)(bai)具有保濕(shi)及修(xiu)復(fu)皮膚(fu)(fu)屏障的(de)(de)功能，可(ke)改善皮炎、濕(shi)疹、敏感性皮膚(fu)(fu)引起的(de)(de)干燥脫屑(xie)、紅(hong)斑(ban)等癥狀。

●信達生物(wu)他雷替(ti)尼被納入突破(po)性治(zhi)療藥物(wu)名單

1日(ri)，信達生物與葆元醫(yi)藥共同(tong)宣(xuan)布他雷替尼已被CDE納入(ru)突破性治療藥物品種名單，擬定適應癥為既往未經ROS1酪(lao)氨酸激酶抑(yi)制劑治療和既往接受ROS1TKI治療的ROS1融合(he)陽性非小細胞(bao)肺癌患(huan)者。

●嬰兒型龐貝氏病AAV基因治療藥物獲IND受理

2月28日，錦籃基因(yin)(yin)用于治(zhi)(zhi)療(liao)嬰兒型龐(pang)貝氏病的基因(yin)(yin)治(zhi)(zhi)療(liao)候選藥物(wu)GC301腺相關病毒注射液臨床試驗申請(qing)獲得(de)CDE審(shen)評受理。該產(chan)品是錦籃基因(yin)(yin)自主研發，在(zai)注冊分(fen)類(lei)上屬于1類(lei)治(zhi)(zhi)療(liao)用生物(wu)制品。GC301腺相關病毒注射液是國(guo)際上首款可(ke)同時(shi)針對IOPD和(he)LOPD的基因(yin)(yin)治(zhi)(zhi)療(liao)產(chan)品，旨(zhi)在(zai)最(zui)大程度使(shi)龐(pang)貝患(huan)者群體受益。

龐(pang)貝(bei)(bei)氏病(bing)(bing)是(shi)一種由于(yu)GAA基因突變導(dao)(dao)致的(de)(de)遺傳(chuan)疾病(bing)(bing)，患者體內酸(suan)性葡萄糖苷酶活(huo)性降(jiang)低或幾(ji)乎失(shi)活(huo)而造(zao)成糖原(yuan)降(jiang)解(jie)障礙(ai)，貯積在肌肉肝臟中并導(dao)(dao)致一系列嚴重(zhong)(zhong)癥狀直至威脅生(sheng)命。根(gen)據發病(bing)(bing)年齡、病(bing)(bing)情(qing)進展和疾病(bing)(bing)嚴重(zhong)(zhong)程(cheng)度等情(qing)況臨床(chuang)上可分為嬰兒型龐(pang)貝(bei)(bei)氏病(bing)(bing)（IOPD）和晚發型龐(pang)貝(bei)(bei)氏病(bing)(bing)（LOPD）。IOPD發病(bing)(bing)兇險，嚴重(zhong)(zhong)危及患兒生(sheng)命。當前臨床(chuang)可及的(de)(de)治療(liao)用藥物尚不能滿足龐(pang)貝(bei)(bei)病(bing)(bing)患者的(de)(de)長(chang)期醫療(liao)需求，尤其是(shi)不能改(gai)善IOPD的(de)(de)臨床(chuang)困境。

三、資(zi)本市(shi)場

●健之佳擬收購唐人醫藥80%-100%股權

近日，健之佳發布公告稱，公司(si)擬通過支付現金(jin)方式收(shou)購重組后唐人(ren)醫(yi)(yi)藥(yao)股(gu)東合計持有(you)的唐人(ren)醫(yi)(yi)藥(yao)80%-100%股(gu)權(quan)，達到控(kong)股(gu)或全資控(kong)制唐人(ren)醫(yi)(yi)藥(yao)的目(mu)的，以實(shi)現對唐人(ren)醫(yi)(yi)藥(yao)連鎖藥(yao)房品牌及直(zhi)營門(men)店、各項經(jing)營資產(chan)、經(jing)營資源及其(qi)經(jing)營權(quan)益的并(bing)購，推進公司(si)在以京津冀為核心的環渤海地區業務拓展。

●科金生物完成近億元天使輪融資

3月1日，無錫科(ke)金(jin)生物(wu)科(ke)技有限公(gong)司(si)宣布，該公(gong)司(si)已于(yu)近日完成近億元人(ren)民(min)幣天使輪(lun)融(rong)資(zi)，由冪(mi)方資(zi)本領投(tou)(tou)，金(jin)浦健(jian)康基金(jin)以及無錫金(jin)程(cheng)映月天使基金(jin)跟投(tou)(tou)。本輪(lun)融(rong)資(zi)主(zhu)要(yao)用于(yu)推進其首個(ge)(ge)罕見病在研管(guan)線——丙酮酸(suan)激(ji)酶缺乏癥（PKD）在中國以及歐(ou)洲的兩(liang)個(ge)(ge)IND申報。

科金生物(wu)成立于2022年1月(yue)，專(zhuan)注于用基因編輯技術與細胞(bao)療(liao)法治(zhi)療(liao)罕見病，以及開發和生產抗癌新藥(yao)。公開信息顯示，該公司是由一群(qun)緊密聯(lian)系的(de)細胞(bao)與基因治(zhi)療(liao)專(zhuan)家(jia)、病毒學(xue)家(jia)、腫瘤學(xue)家(jia)、血液學(xue)家(jia)和生物(wu)制藥(yao)行(xing)業的(de)資深人士共同創(chuang)立，核心(xin)管理團隊在細胞(bao)基因治(zhi)療(liao)領域深耕30年以上，有豐富的(de)CMC、臨床等經驗。

四、行業(ye)大事(shi)

●九安醫療否認美國取消新冠自測產品EUA授權傳聞

3月1日(ri)(ri)，有(you)市(shi)場傳聞稱“由于(yu)靈敏度不高，美國食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局準(zhun)備取消九安(an)醫療(liao)(liao)iHealth新冠抗(kang)原自測產(chan)品(pin)(pin)緊急(ji)使用(yong)授(shou)權(EUA)”。受此(ci)影響，九安(an)醫療(liao)(liao)股(gu)(gu)價當日(ri)(ri)開(kai)盤后一路下跌，收報58.18元/股(gu)(gu)，跌幅達(da)9.48%。對(dui)此(ci)，九安(an)醫療(liao)(liao)證(zheng)券部工作人(ren)(ren)員在接受媒體采訪時稱，此(ci)傳聞源自2月27日(ri)(ri)浙商證(zheng)券會議(yi)中一位所謂專(zhuan)家的陳(chen)述，其(qi)沒有(you)任(ren)何證(zheng)據證(zheng)實九安(an)醫療(liao)(liao)新冠抗(kang)原自測產(chan)品(pin)(pin)被美國撤銷(xiao)緊急(ji)使用(yong)授(shou)權(EUA)。公司已于(yu)2月28日(ri)(ri)聯系到(dao)此(ci)人(ren)(ren)，并通過法(fa)律程序對(dui)其(qi)進行(xing)起(qi)訴。