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一、政策動向

●國家藥監局決定修訂質子泵抑制劑類藥品說明書

25日，國(guo)家藥(yao)(yao)監局發(fa)布關于(yu)修訂質子泵抑制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)類藥(yao)(yao)品(pin)說(shuo)明書的(de)公告(gao)（2022年(nian)第18號）。根據藥(yao)(yao)品(pin)不良(liang)反應評估(gu)結果，為進一步(bu)保障公眾用(yong)藥(yao)(yao)安全(quan)，國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理局決(jue)定對(dui)質子泵抑制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)類藥(yao)(yao)品(pin)（包(bao)括奧美拉(la)(la)唑(zuo)(zuo)(zuo)口服單方制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)、奧美拉(la)(la)唑(zuo)(zuo)(zuo)注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)、注(zhu)射(she)用(yong)艾(ai)司(si)奧美拉(la)(la)唑(zuo)(zuo)(zuo)鈉、泮托拉(la)(la)唑(zuo)(zuo)(zuo)口服制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)、泮托拉(la)(la)唑(zuo)(zuo)(zuo)注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)、蘭索拉(la)(la)唑(zuo)(zuo)(zuo)口服制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)和(he)注(zhu)射(she)劑(ji)(ji)、雷(lei)貝(bei)拉(la)(la)唑(zuo)(zuo)(zuo)口服制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)、注(zhu)射(she)用(yong)雷(lei)貝(bei)拉(la)(la)唑(zuo)(zuo)(zuo)鈉、艾(ai)普拉(la)(la)唑(zuo)(zuo)(zuo)腸溶片、注(zhu)射(she)用(yong)艾(ai)普拉(la)(la)唑(zuo)(zuo)(zuo)鈉）說(shuo)明書的(de)內容(rong)進行(xing)統一修訂。　

上述藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)上市(shi)許(xu)可持有(you)人均(jun)應依據《藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)管理辦法(fa)》等有(you)關規(gui)定，按(an)照質子泵(beng)抑制劑類藥(yao)品(pin)(pin)說(shuo)明書(shu)修訂要求（見(jian)附件1-6），于2022年(nian)5月 24日(ri)前報國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局藥(yao)品(pin)(pin)審評中心或省級藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門備(bei)案(an)。修訂內(nei)容涉及(ji)藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)(biao)簽(qian)(qian)的(de)(de)，應當一(yi)并進行修訂；說(shuo)明書(shu)及(ji)標(biao)(biao)簽(qian)(qian)其他內(nei)容應當與原(yuan)批準內(nei)容一(yi)致。在(zai)備(bei)案(an)之日(ri)起生產的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)，不得繼續使用原(yuan)藥(yao)品(pin)(pin)說(shuo)明書(shu)。藥(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許(xu)可持有(you)人應當在(zai)備(bei)案(an)后9個月內(nei)對已出廠的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)說(shuo)明書(shu)及(ji)標(biao)(biao)簽(qian)(qian)予(yu)以更換。　　

二、藥械(xie)審批

●FDA批準減少心衰患者死亡和住院風險的新療法

25日，勃林格(ge)殷格(ge)翰和(he)禮來共(gong)同宣布，美國FDA批準(zhun)Jardiance（empagliflozin）用于(yu)減少成人心(xin)衰(shuai)患者的心(xin)血管死亡以及住院風險(xian)。本次批準(zhun)為更廣(guang)泛的心(xin)衰(shuai)患者提供(gong)了(le)全新(xin)的治(zhi)療方案。

Jardiance是(shi)一款SGLT2抑(yi)制劑(ji)，最初于(yu)2014年獲(huo)美國FDA批(pi)準，用于(yu)2型糖尿病(bing)成人(ren)患(huan)者的(de)(de)(de)輔助治療(liao)。后續的(de)(de)(de)其它研究表明(ming)，該療(liao)法可防止鹽(yan)(yan)的(de)(de)(de)再吸收(shou)，從(cong)而增加體內鹽(yan)(yan)的(de)(de)(de)排泄，降低(di)身體血(xue)管(guan)系統的(de)(de)(de)液體負(fu)荷。其誘導的(de)(de)(de)體內糖、鹽(yan)(yan)和(he)水代謝變化，可能有(you)(you)助于(yu)減(jian)(jian)少心血(xue)管(guan)死亡。先前(qian)，它也曾獲(huo)批(pi)用于(yu)多個適(shi)應癥，包括減(jian)(jian)少罹患(huan)2型糖尿病(bing)，且(qie)有(you)(you)心血(xue)管(guan)疾病(bing)的(de)(de)(de)成人(ren)患(huan)者的(de)(de)(de)心血(xue)管(guan)死亡風險(xian)，以及減(jian)(jian)少患(huan)有(you)(you)心衰，且(qie)具有(you)(you)低(di)射(she)血(xue)分數患(huan)者的(de)(de)(de)死亡及住院風險(xian)。此(ci)次批(pi)準則進一步擴大了它的(de)(de)(de)使用范圍。

●綠葉制藥貝伐珠單抗新適應癥獲批上市

近日(ri)，綠葉制藥發布公告，稱其(qi)子公司(si)博(bo)安(an)生物的抗腫瘤藥物博(bo)優諾?（貝伐珠單抗注射液(ye) ）新(xin)適應癥上市申請已獲國(guo)家藥監局批準，用于上皮性卵(luan)巢癌、輸卵(luan)管癌或原發性腹膜癌，以及(ji)宮頸癌的治療。

三、資本市(shi)場

●東軟熙康赴港遞交IPO申請

據港交所(suo)2月(yue)25日(ri)披(pi)露，東軟熙康控股有限公(gong)司再次向港交所(suo)主(zhu)板(ban)遞交上(shang)市申請，高盛及(ji)中金公(gong)司為聯席保薦人。

東(dong)軟熙(xi)康控(kong)股是中(zhong)國(guo)(guo)(guo)新(xin)醫(yi)療服務市場的(de)(de)(de)(de)先行(xing)者之一。該公司(si)打造(zao)了中(zhong)國(guo)(guo)(guo)首個以(yi)(yi)城(cheng)(cheng)市為(wei)入(ru)口(kou)的(de)(de)(de)(de)云醫(yi)院平臺，并建立了一個云醫(yi)院網(wang)絡，將城(cheng)(cheng)市中(zhong)的(de)(de)(de)(de)政(zheng)策制定者、醫(yi)療機(ji)構、患者及保險(xian)公司(si)聯系起(qi)來。截至2021年(nian)12月(yue)31日(ri)，該公司(si)的(de)(de)(de)(de)網(wang)絡包括中(zhong)國(guo)(guo)(guo)28個城(cheng)(cheng)市的(de)(de)(de)(de)以(yi)(yi)城(cheng)(cheng)市為(wei)入(ru)口(kou)的(de)(de)(de)(de)云醫(yi)院平臺。根(gen)據弗(fu)若斯特沙利文的(de)(de)(de)(de)資料，截至2020年(nian)12月(yue)31日(ri)，按覆蓋的(de)(de)(de)(de)城(cheng)(cheng)市數量計算，該公司(si)是中(zhong)國(guo)(guo)(guo)最大的(de)(de)(de)(de)云醫(yi)院網(wang)絡。截至2019年(nian)及2021年(nian)12月(yue)31日(ri)，東(dong)軟熙(xi)康在中(zhong)國(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)網(wang)絡從18個以(yi)(yi)城(cheng)(cheng)市為(wei)入(ru)口(kou)的(de)(de)(de)(de)云醫(yi)院平臺發(fa)展到28個。截至同(tong)日(ri)，分別有1343家及2126家醫(yi)院與公司(si)的(de)(de)(de)(de)云醫(yi)院網(wang)絡連接。

●天與養老宣布完成2000萬美元A+輪融資

近日，天(tian)與(yu)(yu)養老宣布完成2000萬(wan)(wan)美元A+輪(lun)融(rong)資(zi)，本輪(lun)融(rong)資(zi)由A輪(lun)投(tou)(tou)資(zi)人(ren)(ren)長嶺資(zi)本領投(tou)(tou)，鐘鼎資(zi)本跟投(tou)(tou)，A輪(lun)投(tou)(tou)資(zi)人(ren)(ren)高(gao)瓴(ling)、萬(wan)(wan)物繼續追加投(tou)(tou)資(zi)。A輪(lun)投(tou)(tou)資(zi)人(ren)(ren)高(gao)瓴(ling)、長嶺、萬(wan)(wan)物全部在A+輪(lun)中繼續加大(da)投(tou)(tou)入，凸(tu)顯了(le)投(tou)(tou)資(zi)者對于天(tian)與(yu)(yu)養老的高(gao)度認可(ke)。

天與(yu)養(yang)老(lao)是(shi)一家以數(shu)字科技(ji)引領中(zhong)國養(yang)老(lao)行(xing)業發展(zhan)的智慧養(yang)老(lao)平臺公司。經過三年快速發展(zhan)，天與(yu)養(yang)老(lao)已在上海、江蘇、湖北、廣(guang)西(xi)、安徽、山東、河(he)南、陜西(xi)、四(si)川、福(fu)建等地(di)拓展(zhan)了113個項(xiang)目，建立了居家，社區，機(ji)構、長(chang)護(hu)險服務貫穿(chuan)的全(quan)面服務體(ti)系。依托強大的數(shu)字化系統(tong)及數(shu)千服務人員(yuan)構成的終端網絡，為數(shu)百萬(wan)的長(chang)者提(ti)供優質醫養(yang)服務。

●推想醫療上市申請材料已經“失效”

近日，據港(gang)交(jiao)所(suo)披露，醫療(liao)(liao)AI企業推(tui)想醫療(liao)(liao)科(ke)技股份有限公(gong)司的上(shang)市申請材料已經“失(shi)效”。

不過(guo)，“失效”不代表失敗(bai)，而是(shi)可以在失效后的3個月(yue)內通過(guo)更(geng)新(xin)材料(liao)繼續(xu)推進(jin)。若(ruo)超過(guo)3個月(yue)，才算真正意義(yi)上的失敗(bai)。推想醫(yi)療(liao)成立于2016年，是(shi)一家AI醫(yi)療(liao)科(ke)技公(gong)司，致力(li)于開發部署全院級AI醫(yi)療(liao)產品，公(gong)司利用(yong)深度學(xue)習技術，發展包括AI部署管(guan)理平(ping)臺(tai)(tai)、AI大數(shu)據挖掘科(ke)研平(ping)臺(tai)(tai)及(ji)(ji)AI臨床(chuang)應(ying)用(yong)平(ping)臺(tai)(tai)在內的醫(yi)療(liao)AI全流程平(ping)臺(tai)(tai)，打造醫(yi)療(liao)質控、健康管(guan)理以及(ji)(ji)科(ke)研創新(xin)等醫(yi)療(liao)AI產品，為政(zheng)府、醫(yi)療(liao)機(ji)構、醫(yi)生、患者提(ti)供先進(jin)性、智慧化的服務。

四(si)、行(xing)業大事

●GSK新冠抗體療法sotrovimab遭FDA限制使用

日前(qian)，FDA宣布將嚴格(ge)限(xian)制葛蘭素(su)史克和Vir Biotechnology合作開發的COVID-19抗體療(liao)法(fa)sotrovimab的緊急使用授權。FDA表(biao)示由于(yu)sotrovimab對變種(zhong)病(bing)毒(du)的療(liao)效(xiao)欠佳(jia)，因此該療(liao)法(fa)不應該用于(yu)某(mou)些變種(zhong)病(bing)毒(du)流行的地理(li)區域。

●鹽野義制藥申請新冠病毒口服藥的生產銷售許可

25日(ri)，日(ri)本鹽野義(yi)制藥(yao)公司宣布已向日(ri)本厚生勞動省申(shen)請關于新(xin)冠(guan)病毒口服藥(yao)的(de)生產(chan)銷售許可。如果得到承認(ren)，將是首個(ge)批準(zhun)上市的(de)日(ri)本國產(chan)新(xin)冠(guan)病毒口服藥(yao)。