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一、政策動(dong)向

●全國藥品集中采購（胰島素專項）中選藥品掛網通道開啟

2月28日(ri)，上海(hai)陽光醫藥(yao)采(cai)購網(wang)(wang)發布(bu)《關于開展全國(guo)(guo)(guo)藥(yao)品(pin)集(ji)中(zhong)采(cai)購（胰島(dao)素專(zhuan)項）中(zhong)選藥(yao)品(pin)掛(gua)網(wang)(wang)工作(zuo)的(de)通(tong)(tong)(tong)知》，通(tong)(tong)(tong)知稱，為貫徹(che)落(luo)實全國(guo)(guo)(guo)藥(yao)品(pin)集(ji)中(zhong)采(cai)購（胰島(dao)素專(zhuan)項）和(he)使(shi)用工作(zuo)要(yao)求(qiu)，積極穩(wen)妥做好(hao)本(ben)市中(zhong)選藥(yao)品(pin)掛(gua)網(wang)(wang)工作(zuo)，現開通(tong)(tong)(tong)全國(guo)(guo)(guo)藥(yao)品(pin)集(ji)中(zhong)采(cai)購中(zhong)選藥(yao)品(pin)掛(gua)網(wang)(wang)通(tong)(tong)(tong)道(dao)。

二、藥(yao)械審(shen)批(pi)

●消化道振動膠囊系統獲批上市

近日，國家(jia)藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)經(jing)審(shen)查，批準了上海安翰(han)醫療(liao)技術有限公司(si)生產的“消化道振(zhen)動膠囊系統”的創新產品(pin)注(zhu)冊(ce)申請(qing)。　　

該產(chan)(chan)(chan)品由一次性(xing)(xing)使用消化道(dao)振(zhen)動(dong)膠囊(nang)(簡稱膠囊(nang))、配置(zhi)器和VCP軟件(VCP2.1)組成(cheng)，適用于藥物治療(liao)效(xiao)果欠佳的(de)成(cheng)人功能性(xing)(xing)慢(man)性(xing)(xing)傳(chuan)輸型(xing)便(bian)秘的(de)癥(zheng)狀(zhuang)緩(huan)解,在醫療(liao)機構(gou)中經有資質醫師指導(dao)下(xia)使用。本(ben)產(chan)(chan)(chan)品通過振(zhen)動(dong)對結腸(chang)壁進(jin)行刺激，促進(jin)結腸(chang)蠕動(dong),為(wei)藥物治療(liao)效(xiao)果欠佳的(de)成(cheng)人功能性(xing)(xing)慢(man)性(xing)(xing)傳(chuan)輸型(xing)便(bian)秘提供了一種全新治療(liao)辦法。該產(chan)(chan)(chan)品為(wei)同類首個(ge)，目前國內外(wai)尚無同類產(chan)(chan)(chan)品上市。本(ben)產(chan)(chan)(chan)品創新點(dian):一是膠囊(nang)具(ju)備加速度檢(jian)測(ce)能力，可以(yi)通過監測(ce)加速度數值的(de)變化情況進(jin)而啟(qi)動(dong)膠囊(nang);二是產(chan)(chan)(chan)品屬于非藥物治療(liao)，可作為(wei)功能性(xing)(xing)便(bian)秘人群(qun)的(de)另一種治療(liao)方案。　　

目(mu)前便秘治療雖然有多種方法可供(gong)選擇,但存(cun)在患(huan)病率高(gao)、治療副(fu)作用、復(fu)發率高(gao)和病人(ren)滿(man)意度(du)低的情(qing)況。本產品預期可提(ti)升適用人(ren)群的生活質(zhi)量。

●傳奇生物CAR-T獲FDA批準上市

今日，FDA批準了(le)傳奇生(sheng)物(wu)/強(qiang)生(sheng)的(de)(de)(de)BCMA CAR-T西達基(ji)奧(ao)侖(lun)賽(sai)（cilta-cel，研發代(dai)號：LCAR-B38M/JNJ-4528）在美國的(de)(de)(de)上(shang)市申(shen)請(qing)（BLA），這是全球第2款獲批上(shang)市的(de)(de)(de)BCMA靶向CAR-T療法(fa)，也是國產創新藥(yao)出海的(de)(de)(de)一個里程(cheng)碑。傳奇生(sheng)物(wu)的(de)(de)(de)西達基(ji)奧(ao)侖(lun)賽(sai)商品(pin)名為Carvykti，據悉定(ding)價為46.5萬美元(yuan)，略高于來自BMS的(de)(de)(de)同靶點CAR-T療法(fa) Abecma，后者(zhe)定(ding)價為41.95萬美元(yuan)。西達基(ji)奧(ao)侖(lun)賽(sai)是傳奇生(sheng)物(wu)開發的(de)(de)(de)BCMA靶向CAR-T產品(pin)，用于治(zhi)(zhi)療成(cheng)人復發/難治(zhi)(zhi)性多(duo)發性骨髓(sui)瘤(liu)（MM），在國外(wai)，該(gai)藥(yao)的(de)(de)(de)BLA由傳奇生(sheng)物(wu)合作伙伴Janssen Biotech, Inc. 提交。2021年5月，美國 FDA受理西達基(ji)奧(ao)侖(lun)賽(sai)BLA申(shen)請(qing)，并給予(yu)優(you)先審評資格(ge)。

●復宏漢霖利妥昔單抗生物類似藥新適應癥獲批

2月28日，NMPA官網最(zui)新(xin)公示，復宏漢霖利妥昔單抗生物(wu)類似藥(yao)HLX01的(de)(de)新(xin)適應(ying)癥(zheng)上市申請已獲得批(pi)準。根據公開(kai)資料(liao)，該申請針對的(de)(de)適應(ying)癥(zheng)為類風濕關節炎(yan)。此前，HLX01已在中(zhong)國(guo)(guo)獲批(pi)用于(yu)非霍奇金淋巴瘤和白血病的(de)(de)治療，它是中(zhong)國(guo)(guo)獲批(pi)的(de)(de)首個生物(wu)類似藥(yao)。

三、資本市(shi)場

●瑞爾集團通過港交所聆訊

2月(yue)28日(ri)，瑞(rui)爾集(ji)團有限公司在香港(gang)交易所通過(guo)聆訊。摩根士(shi)丹利、瑞(rui)銀為(wei)其聯席保薦人。瑞(rui)爾集(ji)團將成為(wei)中國(guo)首家在香港(gang)主板IPO的口(kou)腔醫(yi)療服務企(qi)業。

瑞(rui)(rui)爾集團(tuan)于(yu)1999年成立(li)，總部位于(yu)北京，其主(zhu)要(yao)提(ti)供(gong)提(ti)供(gong)廣泛(fan)的(de)專業及個(ge)性化口腔(qiang)醫(yi)療(liao)服務，包(bao)括普通牙(ya)科、正畸(ji)、種植牙(ya)等(deng)。截至2021年9月30日，瑞(rui)(rui)爾集團(tuan)在中(zhong)國(guo)15個(ge)主(zhu)要(yao)一二線城市運營111家醫(yi)院和診所。根據弗若斯特(te)沙利(li)文的(de)資料，按2020年的(de)營收而言，瑞(rui)(rui)爾集團(tuan)是(shi)(shi)中(zhong)國(guo)最大的(de)高端民(min)(min)營口腔(qiang)醫(yi)療(liao)服務提(ti)供(gong)商，也(ye)是(shi)(shi)中(zhong)國(guo)第三(san)大民(min)(min)營口腔(qiang)醫(yi)療(liao)服務提(ti)供(gong)商。

●華東醫藥全資(zi)(zi)子公(gong)司與Heidelberg Pharma簽署股權投資(zi)(zi)協議

28日，華(hua)東(dong)醫(yi)(yi)藥(yao)發布公告稱，其(qi)(qi)全資(zi)子公司(si)與德國(guo)Heidelberg Pharma簽(qian)署股權(quan)投(tou)資(zi)協(xie)議并獲得該公司(si)產(chan)品(pin)獨(du)家許(xu)可(ke)協(xie)議。全資(zi)子公司(si)華(hua)東(dong)醫(yi)(yi)藥(yao)投(tou)資(zi)認購Heidelberg Pharma35%的股權(quan)，成(cheng)為其(qi)(qi)第二大股東(dong)，股權(quan)投(tou)資(zi)金額 1.05億歐(ou)元(yuan)。全資(zi)子公司(si)中美華(hua)東(dong)獲得 Heidelberg Pharma擁有的2款(kuan)在研產(chan)品(pin)HDP-101、HDP-103在20個亞洲國(guo)家和地(di)區的獨(du)家許(xu)可(ke)，包括獨(du)家開發及(ji)商(shang)業化權(quan)益(yi)。此外，中美華(hua)東(dong)還將獲得Heidelberg Pharma另外2款(kuan)在研產(chan)品(pin)HDP-102、HDP-104 的獨(du)家選(xuan)擇權(quan)。

四、行業大事

●愛爾眼科旗下子公司使用過期醫療器械被罰

日前，重(zhong)慶(qing)萬州愛(ai)爾(er)眼科醫院因(yin)使用(yong)過期(qi)(qi)(qi)(qi)醫療器械，重(zhong)慶(qing)市萬州區市監局對(dui)其罰款2萬元，并責令(ling)限期(qi)(qi)(qi)(qi)改正。重(zhong)慶(qing)萬州愛(ai)爾(er)眼科醫院是(shi)愛(ai)爾(er)眼科旗下(xia)控股子公司(si)。該(gai)案具體(ti)處罰事(shi)由為(wei)2021年12月(yue)(yue)，執(zhi)法(fa)人員在當事(shi)人的手(shou)術室儲物柜及(ji)抽屜中(zhong)，發現(xian)“人工(gong)晶狀體(ti)折疊夾”1枚、“一次性使用(yong)全(quan)麻組件”1包、“加強型氣管(guan)插管(guan)”2支，上述醫療器械均已(yi)過期(qi)(qi)(qi)(qi)，其中(zhong)失效日期(qi)(qi)(qi)(qi)最早為(wei)2020年11月(yue)(yue)，最晚為(wei)2021年11月(yue)(yue)。