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一、政策動向(xiang)

●CDE就加快創新藥上市申請審評工作程序征求意見

22日，國家藥品監督(du)管理(li)局(ju)藥品審評中心發布(bu)關于《藥審中心加快創新藥上市(shi)申請審評工作(zuo)程序（試行）》征求(qiu)意見的通(tong)知。

為鼓勵研究和創(chuang)制新藥(yao)，滿(man)足(zu)臨床用藥(yao)需求，及時(shi)總結轉化(hua)抗疫應急審(shen)評工作經(jing)驗，加快創(chuang)新藥(yao)品的審(shen)評速度，藥(yao)審(shen)中(zhong)心(xin)(xin)組織起(qi)草了《藥(yao)審(shen)中(zhong)心(xin)(xin)加快創(chuang)新藥(yao)上市申請審(shen)評工作程序（試行）》，現在中(zhong)心(xin)(xin)網站予(yu)以(yi)公(gong)示，廣泛聽取社會各界意(yi)見(jian)和建議(yi)。歡迎(ying)社會各界提(ti)出寶貴意(yi)見(jian)和建議(yi)，并請通過以(yi)下郵箱及時(shi)反饋我中(zhong)心(xin)(xin)。征(zheng)求意(yi)見(jian)時(shi)限：自公(gong)示之(zhi)日起(qi)兩周。

二、藥械審批(pi)

●普利制藥注射用泮托拉唑鈉獲英國上市許可

23日，普利(li)制藥發(fa)布公(gong)告稱，公(gong)司近日收(shou)到了英國MHRA簽發(fa)的注(zhu)射用(yong)泮托(tuo)拉唑鈉的上市許可，適(shi)應(ying)癥為胃(wei)和十二指腸(chang)潰瘍、反流性(xing)食(shi)管炎；佐林格-埃利(li)森綜合征和其他病理性(xing)分泌(mi)過多病癥。

●艾伯維JAK抑制劑在中國獲批

2月24日，中國(guo)國(guo)家(jia)藥監(jian)(jian)局（NMPA）官(guan)網最新公示，艾伯維（AbbVie）的(de)JAK抑制劑烏(wu)帕替尼緩(huan)釋片（upadacitinib，商(shang)品名：Rinvoq）正式在(zai)中國(guo)獲批。根據中國(guo)國(guo)家(jia)藥監(jian)(jian)局藥品審(shen)評中心(xin)（CDE）優(you)先審(shen)評公示，此次烏(wu)帕替尼緩(huan)釋片在(zai)中國(guo)獲批的(de)適應癥為：用于適合系統性(xing)治療的(de)成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應性(xing)皮炎患者。

三、資本(ben)市場(chang)

●西點藥業登陸深交所創業板

23日，西(xi)點藥業在深(shen)交所創業板上市(shi)，發(fa)行價(jia)格22.55元(yuan)/股，發(fa)行市(shi)盈率為42.95倍，本(ben)次(ci)公(gong)開發(fa)行股票2,020.0986萬股，其中公(gong)開發(fa)行新(xin)股2,020.0986萬股，新(xin)股募集(ji)資金(jin)4.56億(yi)元(yuan)，發(fa)行后(hou)總(zong)股本(ben)8,080.3943萬股。截至當(dang)日收盤，西(xi)點藥業報(bao)34.46元(yuan)/股，漲幅(fu)152.82%，成交額8.49億(yi)元(yuan)，總(zong)市(shi)值46.07億(yi)元(yuan)。

●探因醫學完成數千萬元融資

近(jin)日(ri)，探因(yin)醫(yi)學(xue)科技(ji)有(you)限(xian)公司完成(cheng)數千萬元(yuan)融資(zi)，由物產(chan)中大宏誠投(tou)資(zi)領投(tou)，融資(zi)資(zi)金將重點用于(yu)產(chan)品研(yan)發與升級、深(shen)化臨床服務與科研(yan)合作(zuo)、加強醫(yi)學(xue)品牌推廣等戰(zhan)略方向。探因(yin)醫(yi)學(xue)已于(yu)2020年10月獲得藍(lan)灣資(zi)本數千萬元(yuan)天(tian)使輪(lun)投(tou)資(zi)。

探因醫學(xue)專注于病(bing)原(yuan)微(wei)生物臨床分子診斷產品(pin)研發(fa)(fa)和(he)mNGS臨床檢(jian)測(ce)(ce)服務(wu)，其核心(xin)團隊(dui)屬國內較早(zao)一批進(jin)入(ru)病(bing)原(yuan)體宏基因組二(er)代測(ce)(ce)序臨床應用領(ling)域。公(gong)司已在上海、廣州(zhou)、北京、成都等多地(di)設立醫學(xue)檢(jian)驗實驗室，業務(wu)范圍覆蓋全國25個區(qu)域，目前(qian)已累(lei)計檢(jian)測(ce)(ce)樣本量(liang)超8萬例，發(fa)(fa)表數十篇高質量(liang)SCI論文。公(gong)司現與全國300余家三甲(jia)醫院開(kai)展合(he)作，深(shen)度(du)服務(wu)于重癥、呼吸、血(xue)液、感染等臨床科室，并(bing)為(wei)檢(jian)驗科提供一站式mNGS病(bing)原(yuan)檢(jian)測(ce)(ce)方案。

四、行業大事

●賽諾菲和GSK合研的重組蛋白新冠疫苗3期臨床試驗結果公布

賽諾菲（Sanofi）和葛蘭素史克（GSK）今天宣布(bu)，雙方(fang)計劃(hua)同(tong)時提交(jiao)其(qi)聯合開發的重組蛋白新冠疫苗的3期(qi)有效性試驗數(shu)據和作(zuo)為加強(qiang)針的臨床數(shu)據，尋求監(jian)管批準。

這款候(hou)選疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)包含新(xin)冠(guan)病毒重組蛋(dan)白和加強(qiang)免疫(yi)反應的佐劑。它的特(te)點在(zai)于在(zai)冷藏溫度下可(ke)以保持穩(wen)定。作為增強(qiang)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)（booster），它能將成年和老(lao)年接種者體內中和抗(kang)體水平顯著提高18~30倍(bei)，不管他們曾經(jing)接受過mRNA或(huo)腺(xian)病毒疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)。當受試者接種兩劑賽(sai)諾菲(fei)-GSK疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)后，在(zai)接種第三劑賽(sai)諾菲(fei)-GSK疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)作為增強(qiang)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)時，中和抗(kang)體增加84~153倍(bei)。

兩家(jia)公司正在與包括美國(guo)FDA和歐洲(zhou)藥品管(guan)理(li)局（EMA）在內的(de)監管(guan)機(ji)構(gou)進行(xing)討論，并計劃提交該候選疫苗生成的(de)全部數據，以支持監管(guan)授權。