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一、政策動向

●國家藥監局通報50批次不符合規定化妝品

17日，國(guo)家藥監局(ju)發布關于(yu)50批次(ci)(ci)不符合(he)規定(ding)化妝(zhuang)品的通告（2022年(nian)第11號）。在2021年(nian)國(guo)家化妝(zhuang)品監督(du)抽檢工(gong)作中(zhong)(zhong)，經內蒙古自治區藥品檢驗(yan)(yan)研(yan)究(jiu)院等(deng)單位檢驗(yan)(yan)，標(biao)示為生產企業(ye)德國(guo)萬事樂德公(gong)司、中(zhong)(zhong)國(guo)總經銷北京(jing)(jing)隆盛泰(tai)健(jian)康科技股份有(you)限公(gong)司的哈羅閃嬰兒柔護潤膚霜等(deng)50批次(ci)(ci)化妝(zhuang)品不符合(he)規定(ding)。其中(zhong)(zhong)，涉及知名(ming)品牌(pai)企業(ye)有(you)資生堂(tang)（中(zhong)(zhong)國(guo)）投(tou)資有(you)限公(gong)司、兩面針（江(jiang)蘇）實(shi)業(ye)有(you)限公(gong)司、北京(jing)(jing)同仁堂(tang)化妝(zhuang)品有(you)限公(gong)司等(deng)。

根據《化(hua)妝品(pin)監督管理(li)條例》《化(hua)妝品(pin)生(sheng)產(chan)經(jing)營監督管理(li)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)(fa)》，國家藥監局(ju)要求廣東、浙(zhe)江省藥品(pin)監督管理(li)部門對上述(shu)50批次不符(fu)合規定(ding)化(hua)妝品(pin)涉(she)及的(de)注冊人(ren)、備(bei)案人(ren)、受托生(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業(ye)、境內責(ze)(ze)任人(ren)依(yi)法(fa)(fa)(fa)(fa)立案調查，責(ze)(ze)令(ling)相關(guan)企(qi)(qi)業(ye)立即依(yi)法(fa)(fa)(fa)(fa)采取風險控制措施并開展(zhan)自查整(zheng)改；各(ge)省（區、市）藥品(pin)監督管理(li)部門責(ze)(ze)令(ling)相關(guan)化(hua)妝品(pin)經(jing)營者立即停止經(jing)營上述(shu)化(hua)妝品(pin)，依(yi)法(fa)(fa)(fa)(fa)調查其進貨查驗(yan)記錄等(deng)情況，對違法(fa)(fa)(fa)(fa)產(chan)品(pin)進行追根溯(su)源(yuan)；發(fa)現違法(fa)(fa)(fa)(fa)行為的(de)，依(yi)法(fa)(fa)(fa)(fa)嚴肅查處；涉(she)嫌犯(fan)罪(zui)的(de)，依(yi)法(fa)(fa)(fa)(fa)移送公安機關(guan)。

二、藥械(xie)審批

●嘉和生物英夫利西單抗即將獲批上市

17日(ri)，NMPA官網顯示，嘉(jia)和(he)生物(wu)的英(ying)夫(fu)利西(xi)單(dan)抗(kang)生物(wu)類似(si)藥上市申請進度“在審批”階段，有望在近日(ri)獲得批準。如若(ruo)獲批，這將是國產第3款(kuan)英(ying)夫(fu)利西(xi)單(dan)抗(kang)生物(wu)類似(si)藥。

●FDA批準口服丙酮酸激酶激活劑Pyrukynd

18日，Agios Pharmaceuticals宣(xuan)布美(mei)國FDA已批準其新藥Pyrukynd（mitapivat）上市，治療患有(you)丙酮酸(suan)激酶（pyruvate kinase）缺(que)乏癥(zheng)，且出現溶血性貧血的(de)成(cheng)人患者。值得一提的(de)是，Pyrukynd是一款(kuan)“first-in-class”的(de)口服丙酮酸(suan)激酶激活劑。

丙酮(tong)酸(suan)激(ji)酶缺乏癥(zheng)是一類罕見的遺傳病，會導(dao)致(zhi)患者(zhe)出現慢性的溶血(xue)性貧血(xue)。其背后原(yuan)因(yin)在(zai)于(yu)PKLR基因(yin)突變，影響(xiang)到了紅(hong)細(xi)胞(bao)的丙酮(tong)酸(suan)激(ji)酶活性，從而降低其ATP水平，并使上游代(dai)謝產(chan)物不(bu)斷累積，造(zao)成紅(hong)細(xi)胞(bao)的能量(liang)缺失。這種疾病能引起一系(xi)列嚴重的并發癥(zheng)，并影響(xiang)生活質量(liang)。目前(qian)的療法(fa)包括輸血(xue)和脾臟切除，但這兩種方(fang)法(fa)都(dou)有(you)一定(ding)風險。

三、資本市場

●證監會同意普蕊斯、富士萊醫藥創業板IPO注冊

16日，證(zheng)監(jian)會同意(yi)普蕊斯(si)和富(fu)士萊醫(yi)藥創業板首(shou)次公(gong)開發行股票注冊。普蕊斯(si)是一家(jia)提供臨床試驗(yan)現場管理服務的SMO企業，公(gong)司客戶(hu)主(zhu)要包(bao)括國內外制藥公(gong)司、醫(yi)療器(qi)械公(gong)司等(deng)。富(fu)士萊醫(yi)藥主(zhu)營(ying)原(yuan)料藥及(ji)(ji)中間(jian)體、保健品原(yuan)料的研發、生(sheng)產(chan)和銷(xiao)售，主(zhu)要經營(ying)硫辛(xin)酸及(ji)(ji)衍(yan)生(sheng)物，L-肌肽及(ji)(ji)衍(yan)生(sheng)物和磷脂酰膽堿及(ji)(ji)衍(yan)生(sheng)物三大系列產(chan)品。

●美華國際醫療登陸納斯達克

2月16日，美(mei)(mei)華國(guo)際醫(yi)療科技(ji)有(you)限公(gong)司登陸美(mei)(mei)國(guo)納(na)斯達克。

美(mei)華國(guo)際醫(yi)(yi)療(liao)科技有(you)(you)限公(gong)司是(shi)一家(jia)(jia)服(fu)務于醫(yi)(yi)院、藥房和(he)醫(yi)(yi)療(liao)機構的(de)一次(ci)性(xing)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)供應商。美(mei)華國(guo)際醫(yi)(yi)療(liao)有(you)(you)著顯著的(de)垂直醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)企(qi)業(ye)屬性(xing)，擁有(you)(you)逾(yu)920款產品，主要包括一次(ci)性(xing)使用輸注泵、麻醉穿刺包、電(dian)子泵等，產品暢銷全球30多個國(guo)家(jia)(jia)和(he)地區，公(gong)司是(shi)全許可證制造商，擁有(you)(you)15項自主專利，歐盟CE認證和(he)美(mei)國(guo)FDA認證，在(zai)行業(ye)內享有(you)(you)一定(ding)的(de)知名度和(he)影響力。

四、行業大事

●第七批國家藥品集采工作啟動

17日(ri)，上海陽光(guang)醫藥采(cai)購(gou)網發(fa)布《關(guan)于開(kai)展第(di)七批(pi)國家組織藥品集(ji)中(zhong)采(cai)購(gou)相(xiang)關(guan)藥品信息填報工作的通知》，自2022年2月18日(ri)起，聯合采(cai)購(gou)辦公室開(kai)展第(di)七批(pi)國家組織藥品集(ji)中(zhong)采(cai)購(gou)相(xiang)關(guan)藥品信息填報工作。此次(ci)國采(cai)共涉及208個品規，包括阿(a)法替(ti)尼(ni)口服常釋劑(ji)型、阿(a)立哌唑口腔崩解片、昂丹司瓊注射劑(ji)等(deng)。