Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●廣東開展經營乙類非處方藥綜合改革試點工作 

近日(ri)，廣東省(sheng)藥(yao)監局(ju)印發(fa)實施方案，推選兩家符(fu)合申辦條件的大(da)型連(lian)鎖(suo)便利(li)店+藥(yao)品零售連(lian)鎖(suo)企業，在全(quan)省(sheng)范(fan)圍開展(zhan)大(da)型連(lian)鎖(suo)便利(li)店僅經營乙(yi)類非處方藥(yao)綜(zong)合改革(ge)試點(dian)工作。

其中明確支持和鼓(gu)勵屬于同一集團管理的(de)大型(xing)(xing)連(lian)鎖(suo)便(bian)利店總部與藥(yao)(yao)品零售(shou)連(lian)鎖(suo)企(qi)業跨界融合，在便(bian)利店設置乙類非處方藥(yao)(yao)銷售(shou)專(zhuan)區或專(zhuan)柜，創新藥(yao)(yao)品零售(shou)經營模式，引領和滿足社區居(ju)民24小時日常急需(xu)用藥(yao)(yao)的(de)多元化需(xu)求，推動傳統(tong)藥(yao)(yao)店向社區健康便(bian)利店轉型(xing)(xing)。

二、藥械審批

●信達生物與馴鹿醫療BCMA CAR-T獲美國FDA授予孤兒藥認定

14日，信達生物與馴(xun)鹿醫療共(gong)同(tong)宣(xuan)布(bu)FDA孤兒藥開(kai)發(fa)辦公(gong)室(shi)已正式書面回(hui)函，授予兩(liang)家公(gong)司共(gong)同(tong)開(kai)發(fa)的全人源自體(ti)B細胞成熟抗原(yuan)嵌合抗原(yuan)受體(ti)自體(ti)T細胞注射液孤兒藥資格認定，用(yong)于治(zhi)療復發(fa)/難治(zhi)性多發(fa)性骨髓(sui)瘤。

●普利制藥注射用艾司奧美拉唑鈉獲FDA正式批準上市

14日，普利制(zhi)藥發(fa)布公告稱，于近(jin)日收到美國(guo)FDA簽發(fa)的注射用(yong)艾司(si)奧(ao)美拉唑鈉(na)仿制(zhi)藥上市批準通知。

三(san)、資(zi)本市場(chang)

●凱萊英擬5794萬美元并購Snapdragon公司剩余股權

2月14日，凱萊英醫藥集團（天(tian)津）股份有(you)(you)限公(gong)(gong)司宣(xuan)布，擬通過全資附屬(shu)子公(gong)(gong)司Merger Sub并購Snapdragon，代價約(yue)為(wei)5794萬美(mei)元。根據公(gong)(gong)告，凱萊英將于達成交割條件后(hou)，支付(fu)現金(jin)總額(e)約(yue)5215萬美(mei)元的(de)首付(fu)款(kuan)，交割后(hou)再支付(fu)最高約(yue)579萬美(mei)元的(de)第(di)二期付(fu)款(kuan)。此次收購完成后(hou)，凱萊英將持有(you)(you)Snapdragon公(gong)(gong)司100%股權，Snapdragon公(gong)(gong)司將成為(wei)凱萊英的(de)海外研(yan)(yan)發(fa)(fa)平臺(tai)，進一步加強其在小分子CDMO領域(yu)的(de)研(yan)(yan)發(fa)(fa)實力(li)。

●丹序生物完成近3億元B輪融資

近日，丹(dan)序生(sheng)物(wu)宣布完(wan)成近3億元B輪融(rong)資(zi)，本(ben)(ben)輪融(rong)資(zi)由君聯(lian)資(zi)本(ben)(ben)與和玉(yu)資(zi)本(ben)(ben)聯(lian)合(he)領投，健壹資(zi)本(ben)(ben)（原(yuan)國藥資(zi)本(ben)(ben)）、國科嘉(jia)和、方正和生(sheng)、瑞華資(zi)本(ben)(ben)、智(zhi)誠資(zi)本(ben)(ben)等多方跟投，同時(shi)老股東華蓋資(zi)本(ben)(ben)，高瓴創投，薄荷天使(shi)基金(jin)以及管理層(ceng)都進行了追(zhui)加投資(zi)，資(zi)金(jin)將用于在(zai)開(kai)發新(xin)冠肺炎中(zhong)和抗體(ti)同時(shi)進一(yi)步增強新(xin)的(de)管線。丹(dan)序生(sheng)物(wu)是(shi)一(yi)家(jia)致力(li)于應用單細胞測序技術平臺(tai)進行抗體(ti)藥物(wu)研究(jiu)和開(kai)發的(de)創新(xin)藥公司(si)，主攻疾病(bing)領域包括(kuo)傳染(ran)病(bing)、自(zi)身免疫性疾病(bing)和腫瘤(liu)在(zai)內(nei)的(de)各(ge)項適應證。

●華醫網向港交所遞交IPO招股書

近日，華醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)網科技股份有限公司向(xiang)港交所遞交了招(zhao)股書，美銀證券及(ji)海通(tong)國際為其聯席保(bao)薦人。華醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)網成立于(yu)(yu)2008年(nian)5月，其早期(qi)主營(ying)業務(wu)為向(xiang)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)衛(wei)生人員(yuan)提供數(shu)字(zi)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)學教(jiao)育解(jie)決(jue)(jue)方(fang)案(an)，后(hou)于(yu)(yu)2015年(nian)推出(chu)(chu)了面向(xiang)患者及(ji)公眾的數(shu)字(zi)健(jian)康(kang)服(fu)務(wu)解(jie)決(jue)(jue)方(fang)案(an)，2017年(nian)推出(chu)(chu)了面向(xiang)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥及(ji)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)設(she)備公司的數(shu)字(zi)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)營(ying)銷解(jie)決(jue)(jue)方(fang)案(an)。目前，其業務(wu)布局(ju)主要在上述三個領域。

四、行業大事

●瑞科生物發布凍干劑型mRNA新冠疫苗臨床前數據

近日(ri)，瑞科生物公布(bu)了其(qi)子公司(si)武漢瑞科吉生物科技有限公司(si)凍(dong)干劑型mRNA新(xin)冠(guan)肺炎疫(yi)苗的(de)(de)(de)臨(lin)床前數據(ju)。瑞科吉生物的(de)(de)(de)凍(dong)干劑型mRNA-LNP新(xin)冠(guan)肺炎疫(yi)苗采用LNP遞送(song)系統，應用自主開發的(de)(de)(de)冷(leng)凍(dong)干燥技術實現了4℃和(he)25℃條件下(xia)的(de)(de)(de)制(zhi)劑穩(wen)定性。該(gai)疫(yi)苗可在常規冷(leng)鏈條件下(xia)貯存與運(yun)輸，極大地(di)提(ti)高了疫(yi)苗的(de)(de)(de)可及(ji)性。此外，數據(ju)表明凍(dong)干工藝不影(ying)響該(gai)疫(yi)苗的(de)(de)(de)關鍵理化(hua)指標、生物學活性和(he)免疫(yi)原性。

●FDA推遲5歲以下兒童的新冠疫苗審查工作

當(dang)地時間12日，美國食品和藥物管(guan)理局(FDA)推遲了對輝(hui)(hui)瑞公司(si)為5歲以下兒童提供的(de)新冠疫苗的(de)審查工作。FDA表示(shi)，他(ta)們需要在評估輝(hui)(hui)瑞公司(si)第三(san)劑疫苗在低年齡組的(de)效(xiao)果數(shu)據后做決定。輝(hui)(hui)瑞公司(si)在一(yi)份聲(sheng)明(ming)中表示(shi)，預計數(shu)據將在4月初發布(bu)。