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一、政策動向
●京津冀“3+N”聯盟啟動冠脈擴張球囊類醫用耗材帶量聯動采購
15日，天(tian)津(jin)市醫(yi)(yi)藥采購中心(xin)發(fa)布《京津(jin)冀“3+N”聯(lian)盟(meng)冠脈(mo)擴張(zhang)球囊(nang)類醫(yi)(yi)用耗(hao)材(cai)帶量(liang)聯(lian)動采購和使用工作方案》。本次(ci)集中帶量(liang)聯(lian)動采購品種為冠脈(mo)擴張(zhang)球囊(nang)，結構為快速交換型，國家醫(yi)(yi)保(bao)局醫(yi)(yi)保(bao)醫(yi)(yi)用耗(hao)材(cai)編碼前15位為C02020500200001或C02020500200003，功能屬性(xing)包(bao)括半(ban)順應性(xing)和非順應性(xing)。
二(er)、藥械審(shen)批
●Nordic新型RSV疫苗獲FDA突破性療法認定
14日，Bavarian Nordic宣布，FDA已授予候選疫苗MVA-BN RSV突(tu)破性療(liao)法(fa)認定，用(yong)于(yu)60歲或(huo)以(yi)上成人(ren)的(de)主動(dong)免疫，以(yi)預防呼吸道合胞病毒(du)引起的(de)下呼吸道疾病。
●治療2型糖尿病創新SGLT-2抑制劑在中國獲批臨床
近日，中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥(yao)監局藥(yao)品審評(ping)中心（CDE）官(guan)網公示(shi)，由Daewoong Pharmaceuticals申報的(de)(de)enavogliflozin片在(zai)中國(guo)(guo)獲得臨床試驗默示(shi)許可。根據(ju)CDE公示(shi)，這是一款葡萄糖(tang)鈉協同轉(zhuan)運(yun)蛋白2（SGLT-2）抑制劑，本次獲批的(de)(de)臨床研(yan)究(jiu)適應癥為作(zuo)為飲食和運(yun)動(dong)的(de)(de)輔助藥(yao)物，改善(shan)2型(xing)糖(tang)尿病(bing)成人患者(zhe)的(de)(de)血糖(tang)控制。
三(san)、資本市場
●伽奈維醫療完成數億元B輪融資
近日，伽(jia)(jia)奈(nai)維(wei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)宣布完成數億元B輪融(rong)(rong)資(zi)，本輪融(rong)(rong)資(zi)由杭實(shi)資(zi)管領投，海爾資(zi)本跟投，資(zi)金將用(yong)于(yu)精(jing)準微(wei)(wei)創和智(zhi)慧醫(yi)療(liao)(liao)(liao)等領域的(de)(de)持續發(fa)展(zhan)投入(ru)，進(jin)一步打(da)造伽(jia)(jia)奈(nai)維(wei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)在相關(guan)賽道(dao)的(de)(de)優勢地位。浙江(jiang)伽(jia)(jia)奈(nai)維(wei)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)科技有(you)限公司業(ye)務覆蓋(gai)腫(zhong)瘤(liu)微(wei)(wei)創、外(wai)(wai)周介入(ru)、精(jing)細外(wai)(wai)科、智(zhi)能(neng)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)四大領域，擁有(you)技術背景深厚的(de)(de)研發(fa)團隊，致力于(yu)打(da)造中(zhong)國創新型高端醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械國際化企業(ye)。在精(jing)準醫(yi)療(liao)(liao)(liao)領域，伽(jia)(jia)奈(nai)維(wei)堅持“微(wei)(wei)創”與“智(zhi)能(neng)”，現已形(xing)成完善的(de)(de)、滿(man)足臨(lin)床不同狀態下使用(yong)的(de)(de)微(wei)(wei)創消融(rong)(rong)系(xi)列(lie)產品(pin)(pin)。其(qi)中(zhong)經(jing)皮活檢(jian)針(zhen)系(xi)列(lie)、腫(zhong)瘤(liu)射頻消融(rong)(rong)針(zhen)系(xi)列(lie)產品(pin)(pin)已全部上市(shi)銷售；多款能(neng)量消融(rong)(rong)設備和智(zhi)能(neng)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)產品(pin)(pin)進(jin)入(ru)注冊和臨(lin)床階段，擁有(you)多項(xiang)核心發(fa)明專利。
●昕瑞再生宣布完成數千萬元Pre-A輪融資
2月(yue)15日，南京昕(xin)瑞再生(sheng)醫藥科技有(you)限公司宣(xuan)布完成數(shu)千萬元Pre-A輪融資(zi)。本(ben)輪融資(zi)由紅杉中國(guo)領投，動平衡資(zi)本(ben)、海松醫療基金(jin)跟投。融資(zi)資(zi)金(jin)將用于研發管線的推進、新藥發現平臺的進一(yi)步(bu)升(sheng)級以(yi)及(ji)團隊建設等。
公開(kai)資料(liao)顯(xian)示，昕瑞再(zai)生(sheng)成立于2019年，基于創新(xin)(xin)的(de)“細(xi)胞煥新(xin)(xin)”藥物發現平臺，致力于開(kai)發組織器官原位再(zai)生(sheng)、纖維化逆轉、腫瘤細(xi)胞重編程等原理的(de)創新(xin)(xin)藥物。該(gai)公司創始人團隊曾在干(gan)細(xi)胞及(ji)再(zai)生(sheng)醫學領域(yu)有20年研發經(jing)驗。
四(si)、行業大事(shi)
●阿斯利康中國區組織架構大調整
15日(ri)，阿斯利康中國決定合并呼吸(xi)及(ji)自體免疫(yi)事(shi)業(ye)(ye)(ye)部(bu)、消(xiao)化(hua)與(yu)呼吸(xi)霧化(hua)事(shi)業(ye)(ye)(ye)部(bu)，成立呼吸(xi)、消(xiao)化(hua)及(ji)自體免疫(yi)事(shi)業(ye)(ye)(ye)部(bu)；新事(shi)業(ye)(ye)(ye)部(bu)將由現任阿斯利康中國副總裁、呼吸(xi)及(ji)自體免疫(yi)事(shi)業(ye)(ye)(ye)部(bu)負(fu)責人(ren)林驍帶領。該全新架(jia)構調整從2月(yue)15日(ri)起執行。
●世衛:奧密克戎亞變體傳染性增30%
當地時間2月(yue)15日，世衛組織在新冠肺炎(yan)每周流行病(bing)(bing)學(xue)報告中(zhong)指出，早期研究(jiu)數據(ju)表明，奧密(mi)克(ke)戎亞(ya)(ya)變(bian)體BA.2毒(du)株更易傳播(bo)。根(gen)據(ju)丹(dan)麥(mai)的(de)疫(yi)情(qing)數據(ju)進(jin)行測(ce)算，該亞(ya)(ya)變(bian)體比(bi)奧密(mi)克(ke)戎原(yuan)始毒(du)株BA.1的(de)傳染性增加(jia)了30%，但其導致的(de)疾(ji)病(bing)(bing)嚴重(zhong)程度與(yu)奧密(mi)克(ke)戎原(yuan)始毒(du)株相比(bi)并無差別。
目前，奧密(mi)克戎毒(du)(du)株(zhu)(zhu)已(yi)(yi)取代(dai)德(de)爾塔毒(du)(du)株(zhu)(zhu)成為全球范(fan)圍內的(de)主(zhu)要(yao)流行毒(du)(du)株(zhu)(zhu)，各地近期上報的(de)新冠病毒(du)(du)基因序列中，98.3%為奧密(mi)克戎毒(du)(du)株(zhu)(zhu)。亞變(bian)體BA.2毒(du)(du)株(zhu)(zhu)的(de)所(suo)占比例也逐漸(jian)上升，截至2月14日(ri)，該亞變(bian)體毒(du)(du)株(zhu)(zhu)已(yi)(yi)在10個(ge)國家和地區成為主(zhu)要(yao)流行毒(du)(du)株(zhu)(zhu)。
●歌禮PD-L1單抗ASC22在華啟動臨床，用于HIV功能性治愈
歌(ge)(ge)禮(li)制(zhi)藥(yao)有限公司宣布，其(qi)引(yin)進(jin)的PD-L1抗(kang)(kang)體ASC22（恩(en)沃(wo)利單抗(kang)(kang)）在中國啟動臨(lin)床研究，用(yong)于抗(kang)(kang)病(bing)(bing)毒(du)(du)抑制(zhi)的艾滋病(bing)(bing)病(bing)(bing)毒(du)(du)（HIV）感(gan)(gan)染者的功能性(xing)治(zhi)愈。該研究旨在評估ASC22聯(lian)合西達本胺在HIV感(gan)(gan)染者中對(dui)被感(gan)(gan)染的潛伏期細胞(bao)病(bing)(bing)毒(du)(du)儲存庫的作用(yong)。恩(en)沃(wo)利單抗(kang)(kang)是康寧(ning)杰(jie)瑞、先聲藥(yao)業、思(si)路迪合作的重組人(ren)源化抗(kang)(kang)PD-L1單域抗(kang)(kang)體Fc融合蛋(dan)白，可皮下注射(she)，具(ju)有重建乙肝(gan)（HBV）和HIV等慢性(xing)病(bing)(bing)毒(du)(du)感(gan)(gan)染者病(bing)(bing)毒(du)(du)特異性(xing)免(mian)疫功能的潛力(li)。目前歌(ge)(ge)禮(li)已與康寧(ning)杰(jie)瑞達成合作，獲(huo)得恩(en)沃(wo)利單抗(kang)(kang)用(yong)于病(bing)(bing)毒(du)(du)性(xing)疾病(bing)(bing)治(zhi)療開發(fa)和商(shang)業化的全球獨家權益(yi)。
