21世紀經濟報道記者季媛媛 實習生郭之睿上海報道  據2月12日(ri)國家藥(yao)監局宣布，2月11日(ri)，根據《藥(yao)品(pin)管理法》相關(guan)規定，按(an)照藥(yao)品(pin)特別審(shen)批(pi)(pi)程序，進行應急審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)(pi)，附條(tiao)件(jian)批(pi)(pi)準輝瑞公司(si)新冠病毒治療(liao)藥(yao)物(wu)奈瑪特韋片/利托那韋片組合(he)包(bao)裝(即(ji)Paxlovid)進口注(zhu)冊。

受此(ci)消息(xi)影響，2月14日周一開盤(pan)，生(sheng)物疫苗板塊盤(pan)中康希諾跌(die)3.58%，智(zhi)飛生(sheng)物跌(die)0.12%，沃森生(sheng)物跌(die)0.56%。而截至午間停(ting)(ting)盤(pan)，在(zai)科創板上市(shi)的本土新冠(guan)口服藥(yao)(yao)研發企(qi)業(ye)君實生(sheng)物大(da)漲(zhang)(zhang)12.18%，而與輝瑞新冠(guan)口服藥(yao)(yao)相關醫藥(yao)(yao)外(wai)包(bao)（CXO）及原料藥(yao)(yao)上市(shi)企(qi)業(ye)出現(xian)大(da)漲(zhang)(zhang)，其中科創板企(qi)業(ye)博騰(teng)股份(fen)、雅本化學、誠達藥(yao)(yao)業(ye)漲(zhang)(zhang)停(ting)(ting)（20%），尖峰(feng)集(ji)團、精華制藥(yao)(yao)漲(zhang)(zhang)停(ting)(ting)（10%）。

對此現(xian)狀，有(you)業(ye)內人士直言：此次國家藥(yao)監局附條件(jian)批準輝瑞公司Paxlovid藥(yao)物進口(kou)注(zhu)冊(ce)或將進一步(bu)打開市場(chang)空間，有(you)能力生產相關中間體(ti)/原料(liao)藥(yao)的(de)新(xin)冠口(kou)服(fu)藥(yao)概念股有(you)望受(shou)益(yi)。

新冠口服藥概念股受益

受到輝(hui)瑞口服藥(yao)在國內獲批(pi)利好影響，2月(yue)14日開盤，科(ke)創板上市的CXO企(qi)業博騰(teng)股份（300363）、誠達(da)藥(yao)業（301201），原(yuan)料藥(yao)企(qi)雅本(ben)化學（300261）漲停；原(yuan)料藥(yao)及中(zhong)間體企(qi)業尖峰集團(tuan)（600668）、精(jing)華制藥(yao)（002349）漲停。

其中(zhong)，2月11日晚間(jian)，博騰股(gu)份在(zai)輝瑞新冠(guan)口服(fu)藥國內獲批宣布前發布公(gong)告稱，公(gong)司(si)收到輝瑞的新一批《采購訂單》，公(gong)司(si)將為(wei)(wei)其提(ti)供合同定制(zhi)研發生產（CDMO）服(fu)務。而截至(zhi)該公(gong)告披露日，博騰新獲得訂單金額合計6.81億美元，超過(guo)公(gong)司(si)最(zui)近(jin)一個會計年(nian)度經審計營業(ye)收入的50%。此(ci)筆訂單交付時間(jian)為(wei)(wei)2022年(nian)。受此(ci)利好消息(xi)影響，今日開盤便漲停。 

雅本化(hua)學也在為輝瑞(rui)(rui)新冠口服(fu)藥Paxlovid提供(gong)原料藥，PAXLOVID的有效成分是(shi)PF-07321332和(he)低劑(ji)量(liang)ritonavir利(li)托那(nei)韋(wei)，而雅本化(hua)學則(ze)為輝瑞(rui)(rui)的PF-07321332生(sheng)產一(yi)種靠(kao)前的中間體卡(ka)龍酸酐，月產規模達到20噸。而作為雅本化(hua)學的競爭對手，尖峰(feng)集團由于同時擁有尿苷與卡(ka)龍酸酐的專利(li)也被認為將同時為默(mo)沙東(dong)及輝瑞(rui)(rui)提供(gong)原料藥。

輝瑞新冠口服藥(yao)獲批進入中國市場(chang)，這不(bu)僅(jin)利(li)好(hao)相(xiang)關醫(yi)藥(yao)外包、原料(liao)藥(yao)及中間體企業，也極(ji)大提振了國產(chan)新冠口服藥(yao)研(yan)發企業信心(xin)。

2月12日，據君(jun)實生物(wu)CEO李(li)寧博士(shi)在(zai)(zai)公司(si)電話會(hui)時介(jie)紹，輝瑞(rui)Paxlovid獲批說明研發新(xin)(xin)冠相關小分子、中和抗體是(shi)(shi)正確路徑(jing)，輝瑞(rui)獲批是(shi)(shi)利(li)好(hao)消息，國家(jia)(jia)把新(xin)(xin)冠口(kou)服藥(yao)納(na)入考慮中。我們認為口(kou)服藥(yao)是(shi)(shi)終(zhong)結疫情武(wu)器之一，說明國家(jia)(jia)態度也(ye)是(shi)(shi)非常正面(mian)的(de)，是(shi)(shi)切實需要的(de)。公司(si)小分子口(kou)服藥(yao)VV116已經在(zai)(zai)國內3個(ge)I期臨(lin)床(chuang)全部結束，正在(zai)(zai)進行國際多中心II/III期臨(lin)床(chuang)。有與輝瑞(rui)臨(lin)床(chuang)類似的(de)輕(qing)中度人群，計劃(hua)入1800-2000人，2-3個(ge)月完成入組(zu)，在(zai)(zai)世界多國已經有了相當(dang)病人儲備，入組(zu)速度會(hui)比較快。

“中國(guo)病人相(xiang)對少，我們和CDE溝(gou)通過，海(hai)外數據(ju)為主(zhu)的結果可(ke)以支(zhi)持國(guo)內申報(bao)(bao)。研究重點(dian)會在(zai)海(hai)外，東(dong)亞東(dong)歐東(dong)南亞，其他國(guo)家也在(zai)爭取(qu)。美國(guo)IND也在(zai)積極溝(gou)通，較近時間會申報(bao)(bao)。”李寧博士說(shuo)，藥物本身(shen)而言(yan)，之(zhi)前(qian)I期和烏茲別克(ke)斯(si)坦中重度(du)臨(lin)床結果顯(xian)示療效(xiao)優越，全世(shi)界還沒有(you)中重度(du)獲批口服藥。烏茲別克(ke)斯(si)坦基(ji)于450例(li)中重度(du)病人的臨(lin)床研究陽性結果已經獲批上市。推(tui)進進程與之(zhi)前(qian)披露口徑沒有(you)變化。

據(ju)輝(hui)(hui)瑞2月8日(ri)公布的2021年(nian)(nian)(nian)業(ye)績報(bao)告數(shu)據(ju)顯示，輝(hui)(hui)瑞在2021年(nian)(nian)(nian)實(shi)現營(ying)收(shou)813億美(mei)(mei)元(yuan)，同(tong)比(bi)大漲(zhang)92%。其中，口服抗病毒(du)藥物(wu)Paxlovid在2021年(nian)(nian)(nian)12月22日(ri)獲得FDA的EUA批準后，已拿下美(mei)(mei)國政府2000萬療程訂單，預計年(nian)(nian)(nian)底將實(shi)現1.2億療程產能(neng)。根(gen)據(ju)截至1月底簽署或承諾(nuo)的供應合同(tong)提供的治程劑(ji)量，輝(hui)(hui)瑞Paxlovid 2022年(nian)(nian)(nian)度財務預期(qi)收(shou)入約220億美(mei)(mei)元(yuan)。 此外，輝(hui)(hui)瑞在財報(bao)中給(gei)出(chu)了Paxlovid用于不(bu)同(tong)突變(bian)株(zhu)的臨床前EC50數(shu)據(ju)，包(bao)括(kuo)Omicron突變(bian)株(zhu)。

據高(gao)盛預計，在一(yi)般(ban)情況下，新冠口(kou)服藥(yao)市場(chang)規模有望達(da)到“150億美元至200億美元之間”。“中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)企(qi)業(ye)擴產上量的(de)速(su)度(du)非常(chang)快。中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)原(yuan)(yuan)(yuan)料藥(yao)企(qi)業(ye)本(ben)身的(de)配套設施較為齊全(quan)，再加(jia)上中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)疫情防控較好，可(ke)以(yi)承接更(geng)多的(de)新冠口(kou)服藥(yao)原(yuan)(yuan)(yuan)料藥(yao)及中(zhong)(zhong)間體生產業(ye)務并保障供應(ying)。總而言之，如(ru)果(guo)跨國(guo)(guo)藥(yao)企(qi)愿(yuan)意(yi)將新冠抗病(bing)毒(du)口(kou)服藥(yao)的(de)原(yuan)(yuan)(yuan)料藥(yao)及中(zhong)(zhong)間體的(de)生產訂單給中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)原(yuan)(yuan)(yuan)料藥(yao)企(qi)業(ye)，他們一(yi)定有能(neng)力滿足市場(chang)需求。不僅(jin)如(ru)此(ci)，受到此(ci)次新冠口(kou)服藥(yao)的(de)帶動，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)原(yuan)(yuan)(yuan)料藥(yao)產業(ye)的(de)整體價值(zhi)將實現一(yi)定幅度(du)的(de)提升。”中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)醫(yi)藥(yao)保健品進出口(kou)商會分會秘書長(chang)朱仁宗在接受21世紀經濟報道記者采訪時表達(da)。

遏制疫情大流行需要預防加治療等綜合手段

新冠肺炎(yan)疫(yi)(yi)(yi)情全球(qiu)大(da)(da)流行下，“疫(yi)(yi)(yi)苗+特效藥”被認為是最(zui)佳的(de)防治組合手段。目前(qian)新冠疫(yi)(yi)(yi)苗已經在全球(qiu)取得巨(ju)大(da)(da)成(cheng)功并發揮(hui)巨(ju)大(da)(da)作用，而(er)新冠口服(fu)藥才開始投入戰(zhan)“疫(yi)(yi)(yi)”，作用即將顯(xian)現。此(ci)前(qian)，輝(hui)瑞新冠口服(fu)藥Paxlovid已在美國、加拿大(da)(da)、以色列、日本(ben)和歐洲等地區獲(huo)批應用。

Paxlovid是(shi)3CL蛋白(bai)酶抑制劑PF-07321332與低劑量利托(tuo)那韋(wei)(wei)(Ritonavir)的復方制劑，利托(tuo)那韋(wei)(wei)有助于減緩PF-07321332的代謝或分解，使其在體(ti)內有效(xiao)濃度維持(chi)較(jiao)長時間，以其抗病(bing)毒(du)活(huo)性。

根據輝瑞(rui)在2021年(nian)公布的研究性新型(xing)COVID-19口服(fu)抗病毒候選藥(yao)物Paxlovid研究結果，中期分析顯(xian)示(shi)，該藥(yao)物將高危新冠患者住院(yuan)和死亡(wang)風險(xian)降(jiang)低了89%。這一數(shu)據甚至好(hao)于新冠中和抗體，顯(xian)著優于默(mo)沙(sha)東Molnupiravir。 

也(ye)是(shi)鑒于Paxlovid對于新(xin)冠肺(fei)炎的(de)有(you)效(xiao)性，受到市場情緒的(de)影響，2月(yue)14日(ri)開(kai)盤，新(xin)冠疫(yi)(yi)苗(miao)股出現(xian)不同程度的(de)下跌趨勢。近日(ri)，中(zhong)國疾(ji)控中(zhong)心流行病學首席(xi)專家吳尊友在接(jie)受媒體采訪時表示，如果新(xin)冠的(de)變異毒株，多數都具有(you)免(mian)疫(yi)(yi)逃逸能力的(de)話，想要通過接(jie)種(zhong)疫(yi)(yi)苗(miao)實現(xian)群體免(mian)疫(yi)(yi)從而終止(zhi)新(xin)冠疫(yi)(yi)情的(de)大(da)流行，這個(ge)方法就(jiu)不再適用了。

“我國(guo)疫(yi)苗(miao)接(jie)種(zhong)率已(yi)(yi)經達到70%，但只要(yao)有病毒具有逃逸性(xing)，還是會(hui)感染(ran)，這一輪天(tian)津(jin)疫(yi)情感染(ran)的(de)(de)病例當中多數都是接(jie)種(zhong)過(guo)疫(yi)苗(miao)的(de)(de)，疫(yi)苗(miao)只是讓感染(ran)者的(de)(de)癥狀更(geng)輕(qing)了。現在(zai)已(yi)(yi)不能用疫(yi)苗(miao)接(jie)種(zhong)率這樣一個(ge)指標來制(zhi)(zhi)定新(xin)(xin)(xin)冠大(da)流行終止的(de)(de)時間表(biao)，因為它是很復雜的(de)(de)，沒有一個(ge)單獨的(de)(de)方法(fa)能把新(xin)(xin)(xin)冠控制(zhi)(zhi)住(zhu)。現在(zai)要(yao)通(tong)過(guo)綜(zong)合(he)的(de)(de)方法(fa)，疫(yi)苗(miao)毫無疑(yi)問是對付包括奧密克戎在(zai)內的(de)(de)新(xin)(xin)(xin)冠病毒最重要(yao)的(de)(de)重磅武器(qi)。還有嚴格的(de)(de)公共衛生措施，良好(hao)的(de)(de)個(ge)人(ren)衛生習慣，及時的(de)(de)醫療(liao)干預，中西醫結合(he)，預防加治療(liao)這些手段綜(zong)合(he)的(de)(de)應用才能夠控制(zhi)(zhi)住(zhu)新(xin)(xin)(xin)冠的(de)(de)大(da)流行。”吳尊友說(shuo)道(dao)。

對于新冠疫(yi)(yi)苗的未來(lai)(lai)發展空間，華興(xing)證券(quan)研究所(suo)(suo)負責人、醫藥(yao)行業首席分(fen)析師趙冰博士此(ci)前在接(jie)(jie)受21世紀經濟報道采訪時表(biao)示，新冠口服藥(yao)與疫(yi)(yi)苗完全是兩回事，藥(yao)物是用(yong)來(lai)(lai)治療的，疫(yi)(yi)苗則是用(yong)來(lai)(lai)預防的。此(ci)次之所(suo)(suo)以會出(chu)現(xian)(xian)疫(yi)(yi)苗板塊集體(ti)走弱(ruo)的現(xian)(xian)象(xiang)，主要由(you)于國內(nei)疫(yi)(yi)苗接(jie)(jie)種即將到達尾聲，這是一個正常的市(shi)場情緒。這也意味著(zhu)，隨著(zhu)接(jie)(jie)種人群(qun)實現(xian)(xian)廣(guang)覆蓋后，與新冠肺炎疫(yi)(yi)苗相關的市(shi)場容量也會進一步萎(wei)縮，這也必(bi)然成為一大(da)趨勢。