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一、政策動向

●國家藥監局通報71批次不合格化妝品

19日，國家藥(yao)監(jian)局發布了關(guan)于71批次不合(he)格化(hua)(hua)妝品的(de)通(tong)告。在2021年國家化(hua)(hua)妝品監(jian)督抽檢工(gong)作(zuo)中，經江西(xi)省(sheng)藥(yao)品檢驗(yan)檢測研究院等(deng)單位檢驗(yan)，標示為廣州(zhou)市邦妮精細化(hua)(hua)工(gong)有限(xian)公司生產(chan)的(de)BONYHAiR染發霜（棕色）等(deng)71批次化(hua)(hua)妝品不合(he)格（見附(fu)件）。　　

根(gen)(gen)據《化妝品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理條(tiao)例》、《化妝品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)經營監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理辦法(fa)(fa)(fa)》，國家藥(yao)(yao)監(jian)局要求廣(guang)東、浙江省藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理部門(men)對上述71批次不合格化妝品(pin)(pin)(pin)(pin)涉及的(de)注(zhu)冊人(ren)、備(bei)案人(ren)、受托生產(chan)企業(ye)依法(fa)(fa)(fa)立(li)案調查(cha)，責令(ling)相關企業(ye)立(li)即(ji)依法(fa)(fa)(fa)采取(qu)風險控(kong)制措施并開展自查(cha)整改；各(ge)省（區、市(shi)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理部門(men)責令(ling)相關化妝品(pin)(pin)(pin)(pin)經營者立(li)即(ji)停止(zhi)經營上述化妝品(pin)(pin)(pin)(pin)，依法(fa)(fa)(fa)調查(cha)其進貨查(cha)驗(yan)記(ji)錄等(deng)情況(kuang)，對違法(fa)(fa)(fa)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)進行追根(gen)(gen)溯源(yuan)；發現(xian)違法(fa)(fa)(fa)行為的(de)，依法(fa)(fa)(fa)嚴(yan)肅查(cha)處；涉嫌犯罪的(de)，依法(fa)(fa)(fa)移送(song)公(gong)安(an)機關。

二、藥械審批

●恒瑞醫藥PD-L1阿得貝利單抗申報上市

19日，CDE官網顯示(shi)，恒(heng)瑞(rui)醫藥的PD-L1單(dan)抗阿得貝利單(dan)抗上(shang)市申請(qing)獲受理。這是國產第5款申報上(shang)市的PD-L1單(dan)抗。

阿得(de)(de)貝利單抗(kang)(kang)注(zhu)射液是(shi)恒瑞醫藥自(zi)主研(yan)(yan)發(fa)的(de)(de)人(ren)源化(hua)抗(kang)(kang)PD-L1單克(ke)隆抗(kang)(kang)體(ti)，能通(tong)過(guo)特異性(xing)結合(he)PD-L1分子從而阻斷(duan)導致腫(zhong)瘤免疫(yi)耐(nai)受的(de)(de) PD-1/ PD-L1通(tong)路，重新激活(huo)免疫(yi)系(xi)統的(de)(de)抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤活(huo)性(xing)，從而達到(dao)治(zhi)療腫(zhong)瘤的(de)(de)目的(de)(de)。目前有多項阿得(de)(de)貝利單抗(kang)(kang)注(zhu)射液臨床研(yan)(yan)究(jiu)正(zheng)在進行，以評估其在各類實體(ti)腫(zhong)瘤的(de)(de)抗(kang)(kang)腫(zhong)瘤作用(yong)。去年10月27日，恒瑞宣(xuan)布其PD-L1單抗(kang)(kang)SHR-1316（阿得(de)(de)貝利單抗(kang)(kang)）聯合(he)化(hua)療一線(xian)治(zhi)療廣泛(fan)期(qi)小細胞肺(fei)癌的(de)(de)隨機、雙盲、安(an)慰劑對照、多中心的(de)(de)III期(qi)研(yan)(yan)究(jiu)（SHR-1316-III-301）的(de)(de)主要(yao)研(yan)(yan)究(jiu)終點結果達到(dao)方案預設(she)的(de)(de)優效標準。

●華北制藥1類新藥奧木替韋單抗即將獲批 

19日，NMPA官(guan)網顯示(shi)，華北制藥(yao)1類新藥(yao)奧木替韋單抗已(yi)經進入在(zai)審批階段(duan)，預計(ji)將(jiang)在(zai)近(jin)日獲批，用于狂犬病毒暴露患者(zhe)的被動免疫。

重組人源(yuan)抗狂(kuang)犬(quan)病毒單(dan)抗注射液（rhRIG）是華北制藥(yao)自主(zhu)創(chuang)新項目(mu)，被列(lie)為國家“重大新藥(yao)創(chuang)制”科(ke)技(ji)重大專項品種。

2020年4月(yue)(yue)，rhRIG 項目III臨床結果(guo)顯示，rhRIG聯合人(ren)用(yong)狂犬(quan)(quan)病(bing)(bing)(bing)疫(yi)苗(miao)對III級疑似狂犬(quan)(quan)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)暴露人(ren)群的暴露后預(yu)防(fang)達(da)到主要療(liao)(liao)效和(he)次要療(liao)(liao)效終(zhong)點(dian)，且(qie)安全性(xing)良好，達(da)到方案設定目標(biao)。2020年7月(yue)(yue)，重(zhong)組人(ren)源抗(kang)(kang)狂犬(quan)(quan)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)單抗(kang)(kang)注射液(ye)報上市(shi)，后被CDE納入優先審評。目前，國內尚無重(zhong)組抗(kang)(kang)狂犬(quan)(quan)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)單抗(kang)(kang)藥物(wu)上市(shi)銷售，國內可用(yong)于狂犬(quan)(quan)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)暴露后預(yu)防(fang)的被動(dong)免(mian)疫(yi)制劑僅有抗(kang)(kang)狂犬(quan)(quan)病(bing)(bing)(bing)血清(qing)和(he)狂犬(quan)(quan)病(bing)(bing)(bing)人(ren)免(mian)疫(yi)球蛋白(bai)。

三(san)、資本(ben)市場

●柏全生物宣布完成數千萬元天使輪融資

近日，上(shang)(shang)海柏全(quan)生(sheng)物(wu)科技有(you)限公司宣布(bu)完成(cheng)數(shu)千(qian)萬元天使輪融(rong)資，本(ben)輪融(rong)資由上(shang)(shang)海生(sheng)物(wu)醫藥基金領(ling)投，飛(fei)鏢加速(su)器（ATLATL）跟投。

柏全生物2020年12月在上海成立，基(ji)于創(chuang)始團隊在腫(zhong)瘤(liu)(liu)免疫(yi)領(ling)域(yu)獨(du)到而深(shen)刻的(de)(de)見解，公司搭建了腫(zhong)瘤(liu)(liu)免疫(yi)新(xin)靶點發現的(de)(de)整(zheng)合平臺(tai)——BioTroy Engine，并(bing)通過臨床蛋白質(zhi)組學(xue)與受體組學(xue)等系統性研究，充分驗證(zheng)了新(xin)靶點可獨(du)立介導腫(zhong)瘤(liu)(liu)免疫(yi)逃(tao)逸的(de)(de)功能與相應的(de)(de)轉化醫學(xue)開發價(jia)值。

●2021年34家醫療健康企業在港IPO

目(mu)前香港已成為(wei)全球生物科(ke)(ke)技的(de)第(di)二大集資中(zhong)心，更是許多醫(yi)療(liao)(liao)健康企(qi)(qi)業(ye)上市的(de)首(shou)選(xuan)市場。據(ju)行業(ye)統(tong)計，2021年(nian)共有34家“醫(yi)療(liao)(liao)健康企(qi)(qi)業(ye)”在港交所掛牌上市，其中(zhong)包括20家未盈利生物科(ke)(ke)技公司(si)、3家互聯(lian)網(wang)醫(yi)療(liao)(liao)企(qi)(qi)業(ye)、11家其他醫(yi)療(liao)(liao)健康企(qi)(qi)業(ye)。此外在已遞表企(qi)(qi)業(ye)中(zhong)，還有65家醫(yi)療(liao)(liao)健康企(qi)(qi)業(ye)仍未上市，其中(zhong)未盈利生物科(ke)(ke)技公司(si)20家、互聯(lian)網(wang)醫(yi)療(liao)(liao)企(qi)(qi)業(ye)8家、口腔醫(yi)療(liao)(liao)服務企(qi)(qi)業(ye)3家。

●舒客牙膏品牌公司薇美姿擬赴港IPO

1月18日，證監會公(gong)布薇美姿實業(ye)(廣東)股份有(you)限公(gong)司的(de)《境外首(shou)次公(gong)開發行股份(包括普通股、優先(xian)股等各類股票及股票的(de)派生形(xing)式)審批》進(jin)度，目前進(jin)度已達(da)接(jie)收材料階段。

據悉，薇美姿將向港交(jiao)所遞交(jiao)招股(gu)說明書(shu)，擬在主板(ban)掛牌(pai)上市(shi)。成(cheng)立于2014年的(de)薇美姿作(zuo)為一家集研(yan)發(fa)、生(sheng)產和銷(xiao)售于一體的(de)創新型高科技企業，提(ti)供一站式口(kou)腔(qiang)(qiang)護(hu)理服務，旗(qi)下擁有口(kou)腔(qiang)(qiang)護(hu)理品牌(pai)——舒客(ke)（Saky）、兒童口(kou)腔(qiang)(qiang)護(hu)理品牌(pai)——舒客(ke)寶(bao)貝（SakyKids）。

四、行業大事

●信達生物引進3款潛在“first-in-class”抑制劑

1月18日，Amagma Therapeutics宣(xuan)布與(yu)信達(da)(da)生(sheng)物（Innovent）在(zai)炎(yan)癥性(xing)疾病領域建立戰(zhan)略(lve)合(he)作伙伴關系，以開發(fa)源(yuan)自(zi)Amagma公司專有(you)平(ping)臺SEIZMIC的(de)三種酶(mei)特異(yi)性(xing)抑制(zhi)劑。協(xie)議授(shou)予信達(da)(da)生(sheng)物在(zai)大(da)中華區的(de)獨家開發(fa)和(he)商(shang)業化(hua)上述產品的(de)選擇權(quan)，Amagma公司則保留所有(you)中國以外的(de)權(quan)利(li)，同時信達(da)(da)生(sheng)物還將成為這些項目(mu)用于臨床(chuang)研究的(de)單抗藥物生(sheng)產和(he)潛在(zai)商(shang)業化(hua)生(sheng)產的(de)全球(qiu)合(he)作伙伴。

●國產ECMO系統首次成功用于臨床

近(jin)日，中國醫(yi)學科學院(yuan)(yuan)阜外醫(yi)院(yuan)(yuan)一名暴發性心(xin)(xin)肌炎患(huan)者心(xin)(xin)臟(zang)功能恢(hui)復，成功脫離體外膜氧合（ECMO）輔助(zhu)。這是(shi)國產體外心(xin)(xin)肺支持輔助(zhu)系統首(shou)次在臨床幫助(zhu)患(huan)者心(xin)(xin)功能恢(hui)復。

目前國產體外心肺支持輔助設備臨床試驗正在阜外醫院招募受試者，該患者符合試驗入組標準，專家會診決定對患者進行靜脈-動脈（V-A）ECMO支持，輔助循環呼吸功能。ECMO支持治療6天后，患者心功能明顯恢復，逐步減停血管活性藥物，床旁心臟超聲觀察心臟功能恢復，逐步減低ECMO支持流量后床旁成功撤除ECMO。這例患者的成功救治體現了阜外醫院在急重癥心血管疾病的診治能力，也標志著國產ECMO系統成功用于臨床。