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一、政策動向(xiang)

●《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術規范》發布

18日，國家衛(wei)健委發布(bu)《新冠(guan)病毒核酸(suan)20合1混采(cai)檢測技(ji)術(shu)規范》。

為(wei)(wei)進(jin)一步做好(hao)新(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒核(he)酸檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)，給疫情防控爭取寶貴時間(jian)，在(zai)(zai)目前5合(he)1、10合(he)1混采(cai)(cai)(cai)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)基(ji)礎上，國務院聯防聯控機制(zhi)醫療救治組(zu)積極組(zu)織專(zhuan)業機構和專(zhuan)家(jia)論證，研究提(ti)(ti)出進(jin)一步提(ti)(ti)高核(he)酸檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)效(xiao)率的(de)技(ji)(ji)術(shu)方法(fa)。經開(kai)展臨(lin)床真實(shi)樣(yang)本驗證，在(zai)(zai)確保(bao)核(he)酸檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)質量的(de)基(ji)礎上，決(jue)定(ding)穩(wen)步實(shi)施20合(he)1混采(cai)(cai)(cai)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)技(ji)(ji)術(shu)，并組(zu)織制(zhi)定(ding)了《新(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒核(he)酸20合(he)1混采(cai)(cai)(cai)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)技(ji)(ji)術(shu)規范(fan)》。《規范(fan)》共分(fen)為(wei)(wei)10個部(bu)分(fen)，主要包括：樣(yang)本采(cai)(cai)(cai)集耗(hao)材(cai)規格、采(cai)(cai)(cai)集地點(dian)要求、采(cai)(cai)(cai)集流程、標(biao)本送檢(jian)(jian)(jian)(jian)、實(shi)驗室接收、標(biao)本檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)與(yu)質量控制(zhi)、檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗結果處理、檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)后樣(yang)本處理、技(ji)(ji)術(shu)人員基(ji)本要求、生物安(an)全防護等。

二、藥(yao)械審(shen)批

●之江生物檢測試劑盒獲四項歐盟CE認證

18日，之江(jiang)生物(wu)發布公告(gao)稱，新(xin)型(xing)冠(guan)狀(zhuang)病(bing)毒(du)(du)抗原檢(jian)(jian)測(ce)試劑(ji)盒(he)(he)（膠體(ti)金法(fa)）、新(xin)型(xing)冠(guan)狀(zhuang)病(bing)毒(du)(du)中和抗體(ti)檢(jian)(jian)測(ce)試劑(ji)盒(he)(he)（ELISA）、新(xin)型(xing)冠(guan)狀(zhuang)病(bing)毒(du)(du)中和抗體(ti)檢(jian)(jian)測(ce)試劑(ji)盒(he)(he)（膠體(ti)金法(fa)）、新(xin)型(xing)冠(guan)狀(zhuang)病(bing)毒(du)(du)（SARS-CoV-2）L452R&P681R突變檢(jian)(jian)測(ce)試劑(ji)盒(he)(he)于近期獲得(de)四項歐盟CE認證(zheng)。

●歌禮PD-L1單抗獲FDA批準乙肝臨床

17日，歌禮制藥宣布皮下(xia)注(zhu)射PD-L1抗體ASC22（恩(en)沃利單抗）在美國的(de)IND申(shen)請獲批，用于慢(man)性乙(yi)肝。

三、資(zi)本市場(chang)

●邁威生物科創板IPO首日破發

1月18日，邁(mai)威生物登陸科創板，發(fa)行價格34.8元(yuan)/股，開盤即破發(fa)，截至晚間(jian)收盤，邁(mai)威生物報24.5元(yuan)/股，跌幅29.6%，總市(shi)值97.9億元(yuan)。此(ci)次邁(mai)威生物募集資金(jin)為(wei)34.77億元(yuan)，將用于年產(chan)1,000kg抗(kang)體產(chan)業化建設項目、抗(kang)體藥物研發(fa)項目以及補充流動資金(jin)，此(ci)次上(shang)市(shi)的保(bao)薦機構(gou)為(wei)海通證(zheng)券。

邁威生物(wu)(wu)(wu)是一家創新(xin)型生物(wu)(wu)(wu)制(zhi)藥企業，主營業務為(wei)治療用(yong)生物(wu)(wu)(wu)制(zhi)品的(de)研(yan)發、生產(chan)與銷售(shou)，具體(ti)為(wei)包括(kuo)人(ren)用(yong)治療性單克隆抗(kang)體(ti)、雙(shuang)特(te)異性/雙(shuang)功(gong)能抗(kang)體(ti)及(ji) ADC 藥物(wu)(wu)(wu)在內的(de)抗(kang)體(ti)藥物(wu)(wu)(wu)以及(ji)包括(kuo)長效或特(te)殊修飾的(de)細胞因子類重組蛋白藥物(wu)(wu)(wu)。

●科華生物公告：恐失去對天隆公司控制

1月18日晚間，科(ke)華生物在回復深交所關(guan)注(zhu)函時(shi)表示，公(gong)司仍是天隆公(gong)司的合(he)法(fa)控股(gu)股(gu)東，在其(qi)(qi)董事會(hui)中(zhong)占有(you)多(duo)數，對重(zhong)大事項擁有(you)審批(pi)決策(ce)的權力，但由于后(hou)者無(wu)法(fa)配合(he)審計，暫(zan)不(bu)能排(pai)除對其(qi)(qi)已失去控制的可能性。

天(tian)隆(long)公司(si)就是(shi)科(ke)華(hua)生(sheng)物(wu)此前收(shou)購(gou)，現因疫情而業績(ji)爆發的(de)(de)(de)標(biao)的(de)(de)(de)公司(si)。超(chao)預(yu)期的(de)(de)(de)業績(ji)，讓收(shou)購(gou)時簽下的(de)(de)(de)后續協議(yi)成了阻礙雙方(fang)(fang)繼續合作(zuo)的(de)(de)(de)掣肘——根據協議(yi)，上市公司(si)應按照105.04億元(yuan)的(de)(de)(de)價格收(shou)購(gou)天(tian)隆(long)公司(si)剩余38%的(de)(de)(de)股權，遠超(chao)收(shou)購(gou)62%股權時的(de)(de)(de)5.54億元(yuan)。面對巨大的(de)(de)(de)價差(cha)，雙方(fang)(fang)無法(fa)談攏，只得訴諸(zhu)仲裁。

四(si)、行業大事

●我國去年向國外提供口罩約3720億只

17日(ri)，國(guo)家(jia)統(tong)計局局長寧吉喆(zhe)表示，我國(guo)統(tong)籌抗疫發展對全球抗疫發展作(zuo)出巨大(da)貢(gong)獻。過去一年多(duo)，我國(guo)率先(xian)控制住(zhu)本(ben)土疫情，并堅(jian)持“外(wai)防輸入、內(nei)防反彈”，保證了(le)14億(yi)人(ren)民的生命健康安全，這本(ben)身就是(shi)對世界抗疫的重(zhong)大(da)貢(gong)獻。同時，到去年底，我國(guo)已累(lei)計向國(guo)際(ji)社(she)會(hui)提(ti)供(gong)了(le)約3720億(yi)只口罩，超(chao)過42億(yi)件防護服(fu)，84億(yi)人(ren)份檢測試劑(ji)，向120多(duo)個國(guo)家(jia)和(he)國(guo)際(ji)組(zu)織(zhi)提(ti)供(gong)了(le)超(chao)過20億(yi)劑(ji)新冠(guan)肺炎疫苗(miao)，成(cheng)為對外(wai)提(ti)供(gong)疫苗(miao)最多(duo)的國(guo)家(jia)。

●兩款藥物獲得世衛組織推薦治療新冠

近日，WHO推薦(jian)(jian)(jian)2款(kuan)新的(de)(de)藥物用于治療(liao)COVID-19：1.禮來JAK抑制劑Olumiant（baricitinib，巴瑞替尼），被推薦(jian)(jian)(jian)用于治療(liao)COVID-19重(zhong)癥(zheng)患者(zhe)，建議(yi)與皮質類固醇(chun)聯(lian)合用藥；2.葛(ge)蘭素(su)史克/Vir的(de)(de)單抗藥物sotrovimab，被有(you)(you)條件推薦(jian)(jian)(jian)用于治療(liao)有(you)(you)住院(yuan)高(gao)風險的(de)(de)輕度(du)或中(zhong)度(du)COVID-19患者(zhe)。這包括年齡(ling)較大、免疫功能(neng)低下、患有(you)(you)糖尿病(bing)、高(gao)血壓和肥胖癥(zheng)等(deng)基(ji)礎疾病(bing)的(de)(de)患者(zhe)以(yi)及未接(jie)種(zhong)疫苗的(de)(de)患者(zhe)。

●雙重免疫組合療法可降低肝癌死亡風險22%

今日，阿(a)斯利康（AstraZeneca）公司(si)宣(xuan)布，重磅(bang)PD-L1抑制劑度伐利尤單抗（durvalumab，英(ying)文(wen)商(shang)品名：Imfinzi）與(yu)抗CTLA-4抗體tremelimumab聯(lian)用(yong)，在一(yi)線治療(liao)不可切除的(de)肝(gan)細胞癌(ai)患者的(de)3期臨床(chuang)試驗中與(yu)活性對照相(xiang)比，顯著延長患者的(de)總生存期。

肝癌(ai)是(shi)世界上第六大常見癌(ai)癥，每年有大約(yue)90萬患(huan)者確(que)診。它(ta)同時是(shi)導致癌(ai)癥死亡(wang)的第三大原因，大約(yue)只有7%的晚期患(huan)者能(neng)夠生(sheng)存超過5年。Imfinzi是(shi)一款抗(kang)PD-L1單克隆(long)抗(kang)體，通過阻斷PD-L1與PD-1和(he)CD80蛋白的結合，解(jie)除腫瘤細胞(bao)(bao)對免疫反應的抑制。它(ta)已經在多個(ge)國家和(he)地區(qu)獲得(de)批準(zhun)治療(liao)廣泛期小細胞(bao)(bao)肺癌(ai)。并(bing)且獲得(de)FDA批準(zhun)治療(liao)非小細胞(bao)(bao)肺癌(ai)和(he)晚期膀胱(guang)癌(ai)。