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一、政策(ce)動向

●《原發性肝癌診療指南（2022年版）》發布

17日，國家衛生健(jian)康委辦公(gong)廳發(fa)布關于印發(fa)原(yuan)發(fa)性肝(gan)(gan)癌(ai)診(zhen)(zhen)療(liao)指南（2022年版(ban)）的通知。為進(jin)(jin)一步提高原(yuan)發(fa)性肝(gan)(gan)癌(ai)診(zhen)(zhen)療(liao)規(gui)范化水平，保障(zhang)醫(yi)療(liao)質(zhi)量安全，維(wei)護患者健(jian)康權益，國家衛健(jian)委組(zu)織對《原(yuan)發(fa)性肝(gan)(gan)癌(ai)診(zhen)(zhen)療(liao)規(gui)范（2019年版(ban)）》進(jin)(jin)行了修訂，形(xing)成了《原(yuan)發(fa)性肝(gan)(gan)癌(ai)診(zhen)(zhen)療(liao)指南（2022年版(ban)）》。

二(er)、藥械審(shen)批

●去年12月共有211個醫療器械產品獲批

17日(ri)，國(guo)家(jia)藥監局發布關于批準注冊211個(ge)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)(pin)公告。2021年12月，國(guo)家(jia)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局共批準注冊醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)(pin)211個(ge)。其中，境內(nei)第(di)三(san)類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)(pin)136個(ge)，進口第(di)三(san)類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)(pin)43個(ge)，進口第(di)二(er)類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)(pin)29個(ge)，港澳臺醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)(pin)3個(ge)。

●塞力醫療新冠抗原試劑盒獲歐盟CE認證

17日(ri)，塞力(li)醫療在(zai)互動平臺表(biao)示，公司自主研發的COVID-19抗(kang)(kang)原(yuan)試劑盒(he)（膠(jiao)體(ti)金）目前已經取(qu)得歐盟CE認證，可在(zai)歐盟市場(chang)銷售。同時，公司新型(xing)冠狀病毒抗(kang)(kang)原(yuan)檢測試劑盒(he)也在(zai)做申請美國FDA緊急使用授權的準備工作。

三、資本市場

●萊芒生物宣布完成近億元天使輪融資

1月18日，基(ji)于(yu)免疫代(dai)(dai)謝(xie)重(zhong)編(bian)程+人工智能（AI）的新(xin)型(xing)腫(zhong)瘤(liu)(liu)免疫治療(liao)藥(yao)物(wu)(wu)研(yan)(yan)(yan)發公司(si)(si)深(shen)圳萊芒生物(wu)(wu)科技有限公司(si)(si)宣布完(wan)成近億元天使輪融(rong)資(zi)。本(ben)輪投(tou)資(zi)由天圖投(tou)資(zi)領投(tou)，五源(yuan)資(zi)本(ben)和晶泰科技跟投(tou)。融(rong)資(zi)將用(yong)于(yu)加速其免疫代(dai)(dai)謝(xie)重(zhong)編(bian)程的生物(wu)(wu)大(da)分(fen)子藥(yao)物(wu)(wu)的臨(lin)床(chuang)前(qian)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)，推進全新(xin)代(dai)(dai)謝(xie)增強型(xing)CAR-T細胞治療(liao)藥(yao)物(wu)(wu)管線向臨(lin)床(chuang)試驗進展，并(bing)拓展自主(zhu)研(yan)(yan)(yan)發的免疫代(dai)(dai)謝(xie)重(zhong)編(bian)程平臺(tai)的應(ying)用(yong)范圍，在更(geng)多(duo)免疫治療(liao)領域賦能新(xin)一代(dai)(dai)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)(liu)藥(yao)物(wu)(wu)的研(yan)(yan)(yan)發。

萊(lai)(lai)芒(mang)生物(wu)成立于(yu)(yu)2021年7月，創(chuang)始團隊(dui)來自全(quan)球頂尖理工院校瑞士洛桑聯邦理工學(xue)院（EPFL）。該團隊(dui)在(zai)唐力教授領導下深耕于(yu)(yu)腫瘤免(mian)疫治療領域的前(qian)沿研(yan)究，尤其(qi)在(zai)攻(gong)克T細胞(bao)耗竭方面發表了(le)一(yi)系列國際頂尖的研(yan)究成果，相(xiang)關工作入選2021年度(du)EPFL十大新(xin)聞。萊(lai)(lai)芒(mang)生物(wu)成立之初，即(ji)瞄準T細胞(bao)耗竭這(zhe)一(yi)長(chang)期制(zhi)約腫瘤免(mian)疫治療，尤其(qi)是制(zhi)約實體腫瘤療效的關鍵(jian)共性瓶頸問題(ti)。

●康灃生物赴港遞交IPO招股書

近日，康灃(feng)生物(wu)科技股(gu)份(fen)有限公司(si)（康灃(feng)生物(wu)）向(xiang)港交所(suo)遞(di)交招(zhao)股(gu)書，花旗、華(hua)泰國際為其(qi)聯席保薦人。據(ju)(ju)悉，康灃(feng)生物(wu)是一家(jia)微創介入冷凍治療(liao)領(ling)域的(de)醫療(liao)器械(xie)公司(si)。截至目前，公司(si)在國內外共有104項待審批(pi)的(de)專利(li)申(shen)請(qing)，并已(yi)有6款手術耗材產(chan)品實(shi)現(xian)商業(ye)化上市(shi)。但從財務數據(ju)(ju)來看(kan)，其(qi)目前尚(shang)未實(shi)現(xian)盈(ying)利(li)，且(qie)虧(kui)損(sun)還在擴大。截至2021年10月31日，虧(kui)損(sun)9296萬元(yuan)，較(jiao)2020年增長50.8%。

四、行業大事

●諾輝健康旗下幽幽管全網首發

1月18日，諾(nuo)輝健(jian)康(6606.HK)旗下幽(you)門螺桿菌消(xiao)費者(zhe)自測產品(pin)幽(you)幽(you)管首發(fa)，凌(ling)晨(chen)已全(quan)面上線(xian)京東、愛康、美團買藥、天貓(mao)、平(ping)安健(jian)康、樂薦幾(ji)大(da)電商平(ping)臺。目前幽(you)幽(you)管僅(jin)在大(da)陸地區銷售，海外(wai)市場暫時(shi)無法(fa)供(gong)貨。

目前(qian)限時優(you)惠價是(shi)139元(yuan)。1月21日(ri)9時起，幽(you)幽(you)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)恢復市場零(ling)售指導價149元(yuan)。幽(you)幽(you)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)于2022年1月6日(ri)獲(huo)得國(guo)家(jia)藥(yao)品監督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)局（NMPA）批(pi)準(zhun)的(de)三(san)類醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)申請。這是(shi)國(guo)家(jia)藥(yao)監局批(pi)準(zhun)的(de)中國(guo)首個適用(yong)(yong)于“消費(fei)者自(zi)測(ce)(ce)(ce)”的(de)幽(you)門螺桿(gan)菌檢(jian)測(ce)(ce)(ce)產品。幽(you)幽(you)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)首次(ci)實現取樣(yang)和檢(jian)測(ce)(ce)(ce)“驗孕(yun)棒”式一體(ti)化設計，用(yong)(yong)戶操(cao)作簡單，無(wu)痛無(wu)創(chuang)，檢(jian)測(ce)(ce)(ce)前(qian)無(wu)需服藥(yao)，檢(jian)測(ce)(ce)(ce)時無(wu)需空腹，對(dui)樣(yang)本(ben)采集(ji)無(wu)特(te)殊要(yao)求(qiu)，采樣(yang)后將取樣(yang)棒插(cha)回試劑管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)，10秒搖(yao)勻，按(an)下管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)蓋后10分鐘即可讀取結果，經(jing)國(guo)家(jia)藥(yao)監局督(du)導的(de)注(zhu)冊(ce)臨床試驗驗證(zheng)，充(chong)分達到了(le)“消費(fei)者自(zi)測(ce)(ce)(ce)”需要(yao)的(de)準(zhun)確安(an)全和便捷性(xing)要(yao)求(qiu)。

●晶泰科技與正大天晴合作開發高難度抗腫瘤小分子新藥

近日， 以智能化和自動化技術驅動的藥物(wu)(wu)研(yan)發(fa)公司晶(jing)泰科技宣布與國內生物(wu)(wu)醫藥行業的領軍者正大天晴達成戰略合作(zuo)，雙方將針(zhen)對高(gao)難(nan)度(du)靶點共同開發(fa)小(xiao)分子(zi)新藥，用(yong)于惡性腫(zhong)瘤治(zhi)療。

晶泰(tai)科技與正大(da)天晴的(de)合(he)(he)作，是以人(ren)(ren)工(gong)智能(neng)為核心的(de)新興生物技術公司和集科研、生產(chan)和銷售為一體的(de)大(da)型醫藥集團(tuan)的(de)強強聯合(he)(he)。本次合(he)(he)作，晶泰(tai)科技將(jiang)利用其人(ren)(ren)工(gong)智能(neng)和高(gao)精度計算(suan)化(hua)學等技術平(ping)臺，完成化(hua)合(he)(he)物的(de)生成、評(ping)估、優化(hua)等工(gong)作，聚焦小分子抗腫瘤創新藥物的(de)發現和優化(hua)。

●聯合利華500億英鎊收購GSK消費者保健業務遭拒

日(ri)前，葛蘭素史克確認(ren)已拒絕聯(lian)合利華（Unilever）主動提(ti)出的(de)三項(xiang)有條件且不(bu)具約(yue)束(shu)力(li)的(de)、針對GSK消(xiao)費者(zhe)保(bao)健業務的(de)收(shou)購提(ti)議，這也意味著聯(lian)合利華收(shou)購葛蘭素史克消(xiao)費醫療保(bao)健業務正式宣告失敗。

葛(ge)(ge)蘭素(su)(su)史克方面表示，已經明確拒絕了(le)聯(lian)合(he)(he)利華提(ti)(ti)出的(de)(de)所有三項提(ti)(ti)議，理由是收購方案(an)(an)從根本上低(di)估了(le)消費者保(bao)(bao)健(jian)業(ye)務及其未來前(qian)景。葛(ge)(ge)蘭素(su)(su)史克表示，2021年12月20日該公司收到的(de)(de)最新(xin)提(ti)(ti)案(an)(an)總收購價值高(gao)達500億(yi)英(ying)鎊，其中包括(kuo)417億(yi)英(ying)鎊現金(jin)和83億(yi)英(ying)鎊聯(lian)合(he)(he)利華股(gu)份(fen)。目前(qian)，旗下的(de)(de)消費者保(bao)(bao)健(jian)業(ye)務仍為葛(ge)(ge)蘭素(su)(su)史克和輝(hui)(hui)瑞的(de)(de)合(he)(he)資(zi)企(qi)業(ye)，葛(ge)(ge)蘭素(su)(su)史克持有68%的(de)(de)多數控(kong)股(gu)權，輝(hui)(hui)瑞持有32%的(de)(de)股(gu)權。

●德國衛生部長：奧密克戎不是疫情的終點

當地時(shi)間16日，德國聯邦衛生部長勞(lao)特巴赫在(zai)接受當地媒(mei)體采訪時(shi)表(biao)示，奧(ao)密(mi)克(ke)(ke)戎毒(du)株(zhu)并不(bu)是疫情(qing)的(de)(de)終(zhong)結。盡管最新研究表(biao)明，與德爾塔(ta)毒(du)株(zhu)相比，奧(ao)密(mi)克(ke)(ke)戎毒(du)株(zhu)的(de)(de)住院率下(xia)降(jiang)了(le)50%，死亡(wang)率降(jiang)低(di)了(le)70%以上，但是如(ru)果感染人(ren)(ren)數太高，依然會導致醫(yi)療系統的(de)(de)崩潰。同時(shi)，也不(bu)能確定這種(zhong)風險降(jiang)低(di)是否(fou)適用于未接種(zhong)疫苗(miao)的(de)(de)老年人(ren)(ren)，因(yin)此他警(jing)告不(bu)要低(di)估奧(ao)密(mi)克(ke)(ke)戎毒(du)株(zhu)的(de)(de)影響。

當(dang)地時(shi)間(jian)14日，德國(guo)的(de)(de)(de)單日新增病例首次突(tu)破(po)了(le)9萬(wan)人(ren)大關，16日，德國(guo)7天內每10萬(wan)人(ren)發病率(lv)突(tu)破(po)500大關，均創下疫情以(yi)(yi)來(lai)(lai)的(de)(de)(de)新高(gao)。對此，勞特巴赫表示：“我們(men)必須盡一切(qie)努力阻止發病率(lv)像(xiang)英國(guo)或法國(guo)那樣迅速增加至2000以(yi)(yi)上，我們(men)目前仍有(you)機會做到，我們(men)可以(yi)(yi)延緩(huan)感染(ran)增長(chang)，讓曲線(xian)盡量平滑一點(dian)，這樣醫療(liao)系統就不會一直處(chu)于超負荷狀(zhuang)態(tai)中。就目前采取的(de)(de)(de)措施來(lai)(lai)看(kan)，這在一段(duan)時(shi)間(jian)內是行之(zhi)有(you)效的(de)(de)(de)。”