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一(yi)、政策動(dong)向(xiang)

●教育部：將抑郁癥篩查納入學生健康體檢內容

據教育(yu)部網站消息，教育(yu)部發布了關(guan)于政協第(di)(di)十三(san)屆全國委(wei)員會第(di)(di)四次(ci)會議(yi)第(di)(di)3839號（教育(yu)類344號）提(ti)案答復的函。

其中(zhong)提到，將建(jian)立(li)全過程(cheng)青少年抑(yi)(yi)郁(yu)(yu)癥防治服務、評估體(ti)(ti)系(xi)。各級醫療衛生(sheng)機(ji)(ji)構(gou)要規范、持(chi)續開展抑(yi)(yi)郁(yu)(yu)癥防治等相關知識(shi)培(pei)訓。加大對(dui)非(fei)精(jing)神專科醫院醫師的培(pei)訓，提高其識(shi)別抑(yi)(yi)郁(yu)(yu)癥的能力。各類(lei)體(ti)(ti)檢(jian)(jian)中(zhong)心(xin)在體(ti)(ti)檢(jian)(jian)項(xiang)目(mu)中(zhong)納(na)入情緒(xu)狀(zhuang)(zhuang)態(tai)評估，供體(ti)(ti)檢(jian)(jian)人(ren)員選(xuan)用。基層醫療衛生(sheng)機(ji)(ji)構(gou)結(jie)合實際(ji)工作開展重點人(ren)群心(xin)理(li)健(jian)(jian)康(kang)(kang)(kang)(kang)評估。精(jing)神專科醫院結(jie)合各類(lei)主題日、傳(chuan)統節日宣傳(chuan)活動等，組織開展抑(yi)(yi)郁(yu)(yu)癥篩查。各高中(zhong)及(ji)高等院校均設置(zhi)心(xin)理(li)輔導（咨詢）室和心(xin)理(li)健(jian)(jian)康(kang)(kang)(kang)(kang)教(jiao)(jiao)育課程(cheng)，配備心(xin)理(li)健(jian)(jian)康(kang)(kang)(kang)(kang)教(jiao)(jiao)育教(jiao)(jiao)師。將抑(yi)(yi)郁(yu)(yu)癥篩查納(na)入學(xue)(xue)生(sheng)健(jian)(jian)康(kang)(kang)(kang)(kang)體(ti)(ti)檢(jian)(jian)內容，建(jian)立(li)學(xue)(xue)生(sheng)心(xin)理(li)健(jian)(jian)康(kang)(kang)(kang)(kang)檔案，評估學(xue)(xue)生(sheng)心(xin)理(li)健(jian)(jian)康(kang)(kang)(kang)(kang)狀(zhuang)(zhuang)況，對(dui)測評結(jie)果異常(chang)的學(xue)(xue)生(sheng)給予重點關注。

二、藥械審批

●生物疝修補補片獲批上市

近日(ri)，國(guo)家藥(yao)品(pin)監督(du)管理局經審(shen)查，批準了卓阮醫療科技（蘇(su)州(zhou)）有限公(gong)司生產(chan)的創(chuang)新產(chan)品(pin)“生物疝修補補片”注冊。

該產(chan)(chan)品是由豬(zhu)膀胱基底膜和豬(zhu)小(xiao)腸粘膜下(xia)層經過脫細(xi)胞(bao)處理、復合(he)制(zhi)成的三明治結構補片，有貫(guan)穿(chuan)孔(kong)。產(chan)(chan)品經環氧乙烷(wan)滅菌(jun)，一次性使用。用于開放和腹(fu)腔(qiang)鏡術式腹(fu)膜外修補腹(fu)股溝疝(shan)和股疝(shan)。

該產(chan)品(pin)為(wei)天然(ran)組織(zhi)來源的生(sheng)物再生(sheng)材(cai)料(liao)，植(zhi)入(ru)體內后可完全降(jiang)解。其結(jie)構(gou)設計為(wei)“粘膜(mo)下層(ceng)+基底膜(mo)”的仿生(sheng)結(jie)構(gou)，組織(zhi)相容性較好；貫穿整個材(cai)料(liao)的孔(kong)洞，加(jia)速周圍組織(zhi)細胞長入(ru)，利(li)于(yu)組織(zhi)液流動。此外，產(chan)品(pin)的復(fu)合結(jie)構(gou)可以(yi)提升水化(hua)后補片的操(cao)作(zuo)手(shou)感，有(you)利(li)于(yu)縮短手(shou)術操(cao)作(zuo)時(shi)間。

●禮來RET抑制劑在中國申報上市

9日，CDE公(gong)示(shi)顯(xian)示(shi)，禮來在中國提交了selpercatinib膠囊的上市(shi)申請，并獲(huo)得受(shou)理(li)。Selpercatinib（LOXO-292）是(shi)一款RET抑制劑，已于2020年(nian)在美國獲(huo)批(pi)上市(shi)，是(shi)首個獲(huo)批(pi)專門用(yong)于治療(liao)攜帶RET基因變異癌癥患者的精準療(liao)法。

RET基(ji)(ji)因(yin)變(bian)(bian)異包(bao)括基(ji)(ji)因(yin)融(rong)合和(he)激(ji)活性點突變(bian)(bian)，它們(men)可以導致RET信(xin)號通(tong)路(lu)過度激(ji)活，細胞生(sheng)長(chang)不受(shou)控制(zhi)。由于(yu)RET致癌(ai)(ai)(ai)(ai)基(ji)(ji)因(yin)存(cun)在于(yu)肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)(ai)、甲(jia)狀腺(xian)(xian)髓樣癌(ai)(ai)(ai)(ai)、甲(jia)狀腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)(ai)(ai)、直(zhi)腸癌(ai)(ai)(ai)(ai)、乳腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)(ai)(ai)、胰(yi)腺(xian)(xian)癌(ai)(ai)(ai)(ai)等多種(zhong)癌(ai)(ai)(ai)(ai)癥中，它已成為了“不限癌(ai)(ai)(ai)(ai)種(zhong)”療法(fa)的(de)(de)重要信(xin)號通(tong)路(lu)之一。攜帶RET基(ji)(ji)因(yin)變(bian)(bian)異的(de)(de)癌(ai)(ai)(ai)(ai)癥主(zhu)要依靠這一蛋白(bai)激(ji)酶的(de)(de)異常激(ji)活促(cu)進它們(men)的(de)(de)增(zeng)殖和(he)生(sheng)長(chang)，因(yin)此(ci)這些癌(ai)(ai)(ai)(ai)癥對RET抑(yi)制(zhi)劑非常敏感。

三、資本(ben)市場

●復星健康受讓廣州新市醫院70%股權

復星(xing)醫(yi)藥(yao)11月(yue)9日(ri)晚間公告(gao)，11月(yue)9日(ri)，公司控股(gu)子公司復星(xing)健康與(yu)廣州新市醫(yi)院、林俊杰及(ji)其配偶余翠林共同簽訂《股(gu)權轉讓(rang)協議》，復星(xing)健康擬現金(jin)出資80920萬元受讓(rang)林俊杰持有的(de)廣州新市醫(yi)院70%的(de)股(gu)權。

●Arbor宣布完成2.15億美元B輪融資

11月9日，Arbor Biotechnologies宣布完成2.15億美元的(de)(de)B輪(lun)融資(zi)。Arbor計劃(hua)利用(yong)這筆資(zi)金將其針對肝臟和中樞神(shen)經系統(tong)（CNS）疾病的(de)(de)先導項目(mu)推(tui)進到(dao)臨(lin)床。同時繼續開發其新型發現引(yin)擎(qing)，以(yi)開發下一(yi)代基因編輯技術。

Arbor公(gong)司由著名學者張鋒博(bo)士聯(lian)合(he)創建，旨在發(fa)(fa)現新的(de)基(ji)因(yin)編(bian)輯蛋白，并且基(ji)于這(zhe)些蛋白開(kai)發(fa)(fa)為(wei)疾病“量身(shen)定(ding)制(zhi)”的(de)基(ji)因(yin)編(bian)輯療法。該公(gong)司已(yi)經發(fa)(fa)現了超過(guo)60種核(he)酸酶(mei)家(jia)族(zu)和超過(guo)70種CRISPR轉座酶(mei)（transposases），分別是已(yi)有文獻中發(fa)(fa)布(bu)數(shu)目的(de)6倍(bei)和30倍(bei)。

四(si)、行業大事

●英國將國藥、科興疫苗納入緊急使用清單

海(hai)外網(wang)11月(yue)9日報道，英國(guo)政府8日宣(xuan)布，將從(cong)11月(yue)22日起承認世(shi)界衛生組織(zhi)（WHO）的(de)新冠疫苗緊急使(shi)用清(qing)單，其中包(bao)括中國(guo)國(guo)藥和科興兩款疫苗。已完(wan)全接種清(qing)單中疫苗的(de)旅客抵達英國(guo)時(shi)無需進行隔離。

英國運輸(shu)部8日表示，隨著(zhu)接種新(xin)冠疫(yi)苗(miao)的(de)人數不斷上升，英國正在簡化(hua)入境政策。英國宣布將中國國藥(yao)、科(ke)興兩(liang)款疫(yi)苗(miao)和印度科(ke)瓦辛(xin)疫(yi)苗(miao)添加(jia)到用于英國入境旅(lv)行的(de)新(xin)冠疫(yi)苗(miao)認可清單。

英國運輸部還稱，已(yi)完(wan)全(quan)接種獲批疫苗并取得接種證(zheng)書的(de)個(ge)人，無需(xu)在(zai)出發前(qian)和第8天(tian)進(jin)(jin)行核酸檢測(ce)，也無需(xu)在(zai)抵(di)達英國時進(jin)(jin)行自我隔離。他(ta)們只需(xu)要在(zai)抵(di)達英國后的(de)第二天(tian)進(jin)(jin)行橫(heng)向流動測(ce)試。

世衛組織在2021年6月將(jiang)中國科興疫苗(miao)列入(ru)緊急使用清單。目前，已有美國、澳大利亞、英(ying)國等國宣布(bu)認可中國研(yan)制的新冠疫苗(miao)。

●安科銳簽約多家醫院打通產學研鏈路

放療作為(wei)腫瘤(liu)治療三(san)大主要(yao)方法之一(yi)，在(zai)我國存在(zai)著(zhu)設備短(duan)缺、本土產(chan)品尤其(qi)是高端(duan)精準放療產(chan)品核(he)心技(ji)術及創新能力(li)不足、自主研發能力(li)亟待加(jia)強等(deng)挑戰。繼(ji)去年(nian)(nian)在(zai)進博會期(qi)間達成(cheng)多項重磅(bang)簽約(yue)后，今(jin)年(nian)(nian)，安科(ke)銳與中國醫(yi)(yi)學(xue)科(ke)學(xue)院(yuan)北京協(xie)和醫(yi)(yi)院(yuan)、青島大學(xue)附屬醫(yi)(yi)院(yuan)、云南省(sheng)(sheng)腫瘤(liu)醫(yi)(yi)院(yuan)、福建省(sheng)(sheng)腫瘤(liu)醫(yi)(yi)院(yuan)、郴州市第一(yi)人民(min)醫(yi)(yi)院(yuan)等(deng)多家(jia)醫(yi)(yi)院(yuan)攜手合作，致力(li)于打通放療領域產(chan)學(xue)研鏈(lian)路，全面賦能行業(ye)發展。

與此同(tong)時，安科(ke)銳攜全新(xin)升級的旗(qi)艦產品——同(tong)步(bu)追(zhui)蹤螺旋斷層放射治療(liao)系統(tong)Synchrony和新(xin)一代(dai)放射外科(ke)手(shou)術(shu)機器人(ren)CyberKnife (“射波刀”)在亞洲首次亮相(xiang)，并帶(dai)來根據(ju)中國醫療(liao)機構需求(qiu)研發的智慧管理系統(tong)——“智聯(lian)服(fu)務平臺(tai)”。以“定(ding)義精準·如影隨形”為(wei)主題，安科(ke)銳通過精彩的重磅首發活動(dong)、多(duo)元化的沉浸(jin)式互動(dong)體(ti)驗等(deng)形式，全面呈(cheng)現公司在放療(liao)領域的前沿技術(shu)、創新(xin)成果及(ji)精準腫(zhong)瘤治療(liao)整體(ti)解(jie)決方案，助力“健(jian)康中國 2030”愿景的實現。

●東曜藥業新建全球研發中心

11月9日，東(dong)曜(yao)藥(yao)(yao)業(ye)全(quan)球研發(fa)中心奠基。東(dong)曜(yao)藥(yao)(yao)業(ye)在蘇州工業(ye)園區擁(yong)有具備國際競爭力的抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研發(fa)和生產(chan)(chan)(chan)基地，總占地面積50000㎡，計劃進行五期建設。其中，一(yi)期抗(kang)癌藥(yao)(yao)廠和二期生物(wu)藥(yao)(yao)物(wu)研發(fa)產(chan)(chan)(chan)業(ye)化基地分(fen)別于(yu)2012年(nian)和2018年(nian)建成(cheng)運(yun)營。伴(ban)隨(sui)著(zhu)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)管(guan)線的持續發(fa)展，廠區內(nei)用于(yu)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研發(fa)和檢測(ce)的實驗室無法滿足公司(si)多元(yuan)化抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)藥(yao)(yao)物(wu)的研發(fa)需求，全(quan)球研發(fa)中心的建設隨(sui)即被提上日程。

全球(qiu)研(yan)發中心預計于2023年落成，總(zong)(zong)建筑面(mian)積達25000㎡，將(jiang)具備早期研(yan)發、工(gong)藝開發、質(zhi)量研(yan)究以及(ji)總(zong)(zong)部(bu)辦公等功能。其(qi)中，研(yan)發核(he)心實(shi)驗(yan)區(qu)域(yu)可容(rong)納280-300名科研(yan)人員，能夠同時(shi)開展多個單抗(kang)藥物(wu)、ADC 藥物(wu)、溶瘤(liu)病(bing)毒藥物(wu)及(ji)特殊小分子抗(kang)腫瘤(liu)藥物(wu)的研(yan)究和工(gong)藝開發等實(shi)驗(yan)，并(bing)和生(sheng)產區(qu)域(yu)實(shi)現無縫連接，研(yan)發生(sheng)產一地化也(ye)將(jiang)實(shi)現藥品開發全流程的協同高效，從而提升(sheng)研(yan)發效率和成本(ben)優勢。

●《2021中國血友病患者白皮書》在進博會上發布

11月(yue)7日，由中(zhong)國初(chu)級衛生(sheng)保健(jian)基金會(hui)發起(qi)、武田中(zhong)國支持的(de)《2021中(zhong)國血友病(bing)患者白皮(pi)(pi)書(shu)》在第(di)四屆中(zhong)國國際進口(kou)博覽會(hui)上正式發布(bu)。白皮(pi)(pi)書(shu)調研(yan)結果顯(xian)示，藥物(wu)負擔重依然是血友病(bing)患者面(mian)臨的(de)主要(yao)困(kun)境。成人血友病(bing)患者預防(fang)治(zhi)療(liao)比率僅為30%，超(chao)過70%患者仍然認為“總體治(zhi)療(liao)花(hua)費高，難以承受”。

血(xue)友病(bing)是一種隱性遺(yi)傳性罕見病(bing)，主(zhu)要(yao)(yao)由于患者體內缺乏凝(ning)血(xue)因子(zi)導(dao)致凝(ning)血(xue)障礙，其癥狀主(zhu)要(yao)(yao)表現為關節、肌(ji)肉和深(shen)部組織出血(xue)，或者是胃腸道、中樞神經系統等內部臟器出血(xue)。此(ci)外，調查結果顯示，兒童血(xue)友病(bing)患者預防治療比例高于成人患者，但仍有5%未滿(man)18周歲的(de)血(xue)友病(bing)患者長期病(bing)假(jia)或輟學，超過25%的(de)患者不能在(zai)校學習，入(ru)學鞏固率低于教(jiao)育部要(yao)(yao)求。