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一、政策動向

●胰島素專項國家集采本月開標

近日，國(guo)家組織藥品(pin)(pin)聯合采(cai)購(gou)辦(ban)公(gong)室關(guan)于發布(bu)《全國(guo)藥品(pin)(pin)集(ji)中(zhong)采(cai)購(gou)文件（胰島(dao)素(su)專(zhuan)項）（GY-YD2021-3）》的公(gong)告，第六批國(guo)家集(ji)采(cai)即胰島(dao)素(su)專(zhuan)項集(ji)采(cai)將于11月26日上午(wu)9點開始接收(shou)申報材料。

此次胰島(dao)素集采分(fen)為(wei)6個采購(gou)組、11個報(bao)價單(dan)元(yuan)，目前(qian)涉及11家企業(ye)（MAH/生產企業(ye)/分(fen)包裝廠）的25品(pin)(pin)規(gui)產品(pin)(pin)。于2021年11月14日(ri)（含(han)）前(qian)獲得國內(nei)有效注(zhu)冊(ce)批(pi)件的采購(gou)范圍內(nei)胰島(dao)素產品(pin)(pin)均有資格申報(bao)。

●2021年國家醫保談判今日開始

8日獲悉，2021年國家醫保談判(pan)將(jiang)于(yu)11月(yue)9日開始，11月(yue)11日結(jie)束，為期3天，備受(shou)關注的PD-1單抗談判(pan)將(jiang)在(zai)11月(yue)10日進行。

二、藥(yao)械(xie)審(shen)批

●賽生藥業咪康唑口腔貼片諾彌可?正式商業上市

11月6日，賽(sai)生藥業(ye)控股有(you)限(xian)公(gong)司(si)（6600.HK）宣布咪康唑(zuo)口(kou)腔貼(tie)片諾彌(mi)可?正式在中國商業(ye)上市。諾彌(mi)可?作為一(yi)種擁有(you)獨(du)特專利劑型的咪康唑(zuo)貼(tie)片，可以在口(kou)腔內迅速(su)釋(shi)放并穩定維(wei)持抗菌(jun)濃度以治(zhi)療(liao)口(kou)咽念珠菌(jun)病(bing)，一(yi)天一(yi)次，為患者提供一(yi)種便(bian)利的治(zhi)療(liao)新選擇(ze)。

咪康唑是一種(zhong)廣譜抗(kang)真(zhen)菌(jun)(jun)(jun)藥，對各(ge)種(zhong)念珠菌(jun)(jun)(jun)有效。如今借(jie)助Lauriad ?黏膜(mo)粘附專利技術的(de)咪康唑新劑(ji)型(xing)口(kou)腔貼片，將打破傳(chuan)統(tong)抗(kang)真(zhen)菌(jun)(jun)(jun)藥物的(de)限制，專門用(yong)于(yu)口(kou)咽念珠菌(jun)(jun)(jun)病的(de)局部(bu)治(zhi)療(liao)。這種(zhong)咪康唑貼劑(ji)可(ke)以(yi)使藥物在口(kou)腔內迅速(su)釋放并穩定維(wei)持抗(kang)菌(jun)(jun)(jun)濃度，不(bu)(bu)影響飲食和日常生(sheng)(sheng)活。諾彌可(ke)?適用(yong)于(yu)接受抗(kang)生(sheng)(sheng)素或(huo)糖皮(pi)質激(ji)素治(zhi)療(liao)者(zhe)、HIV感染者(zhe)、腫瘤等(deng)(deng)免疫缺(que)陷(xian)者(zhe)及義(yi)齒佩戴者(zhe)等(deng)(deng)成人中不(bu)(bu)同人群(qun)口(kou)咽念珠菌(jun)(jun)(jun)病的(de)治(zhi)療(liao)。

●國內首家托珠單抗生物類似藥申報上市

 8日，根據(ju)CDE官網，百奧泰(tai)生物(wu)托(tuo)珠(zhu)單抗注射液（BAT1806）申(shen)(shen)報上(shang)(shang)市，這是國內首家申(shen)(shen)報上(shang)(shang)市的托(tuo)珠(zhu)單抗生物(wu)類似(si)藥(yao)。BAT1806是百奧泰(tai)根據(ju)中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA 生物(wu)類似(si)藥(yao)相關指導原則(ze)開發的托(tuo)珠(zhu)單抗注射液，是一款靶向IL-6R的重組人(ren)源(yuan)化(hua)單克(ke)隆抗體，可(ke)與(yu)可(ke)溶性(xing)和(he)膜結合(he)型IL-6受體（sIL-6R和(he)mIL-6R）特異(yi)性(xing)結合(he)，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介導的信號傳導。百奧泰(tai)BAT-1806最早在(zai)(zai)2016年7月(yue)首次申(shen)(shen)報臨床，2018年5月(yue)首次啟(qi)動臨床，其(qi)國際(ji)多中心III期臨床在(zai)(zai)2019年啟(qi)動。

三、資本市場

●京新藥業擬收購沙溪制藥100%股權和胡慶余堂6%股權

11月8日，京新藥業(ye)公(gong)告，擬以(yi)(yi)2.05億元(yuan)收購廣(guang)東沙溪(xi)制藥有限(xian)公(gong)司100%股權，擬以(yi)(yi)2.1億元(yuan)收購杭(hang)州胡(hu)慶(qing)余堂醫藥控股有限(xian)公(gong)司6%股權。

●微米生物宣布完成過億B輪融資

近(jin)日(ri)，廣州市微米生物科技有限公司(si)宣(xuan)布于(yu)10月初已經完成B輪融資，融資規模過億，由中金資本(ben)旗(qi)下中金啟德基金領投(tou)，冪(mi)方資本(ben)、創鈺投(tou)資及佳鴻醫療共同跟(gen)投(tou)。

微米生(sheng)(sheng)物成立(li)于(yu)(yu)2013年(nian)9月，位于(yu)(yu)廣(guang)州(zhou)市科學(xue)(xue)城華(hua)南新(xin)(xin)材料創新(xin)(xin)園，是一家(jia)致(zhi)力于(yu)(yu)體(ti)外診斷（IVD）技(ji)術(shu)與(yu)產業融合發展的(de)集研發、生(sheng)(sheng)產和(he)銷售于(yu)(yu)一體(ti)的(de)國家(jia)高新(xin)(xin)技(ji)術(shu)企業。微米生(sheng)(sheng)物凝聚了一批包括(kuo)生(sheng)(sheng)物技(ji)術(shu)、遺傳學(xue)(xue)、微生(sheng)(sheng)物學(xue)(xue)、免疫學(xue)(xue)、醫學(xue)(xue)檢驗等多項領域的(de)專家(jia)及技(ji)術(shu)人(ren)才，構建(jian)了一整套現代化的(de)企業運(yun)行管理體(ti)系。

四(si)、行業大事(shi)

●國產ECMO進入臨床階段

安交通(tong)大(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)第一附屬醫院8日公布，該院與四川(chuan)大(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)國家生物醫學(xue)(xue)(xue)(xue)材(cai)料工程技(ji)術研究中心、西安交通(tong)大(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)機械學(xue)(xue)(xue)(xue)院聯合研發的體(ti)外膜(mo)肺氧(yang)合設備（ECMO）在(zai)國內率先進入臨床階段。

ECMO可對重(zhong)癥心肺功能衰竭患者(zhe)提供持續(xu)的體外呼吸與循(xun)環，為搶(qiang)救贏得寶貴時間。新冠肺炎疫(yi)情發生以來，ECMO逐漸為公眾所熟知，然而(er)其核心關鍵技(ji)術長期被(bei)國外壟斷，設備及耗材價格(ge)昂(ang)貴。

西安交通大(da)學第一(yi)(yi)附屬(shu)醫(yi)院心血管(guan)病(bing)院院長袁(yuan)祖貽(yi)介紹，該院心血管(guan)團隊(dui)(dui)已從事ECMO臨(lin)床應用(yong)及相關研(yan)究超過(guo)20年(nian)。團隊(dui)(dui)是(shi)國內最早開展ECMO臨(lin)床工作的單(dan)位之一(yi)(yi)，也是(shi)國內最早研(yan)發膜式氧合器、灌注管(guan)路等醫(yi)療器械的單(dan)位之一(yi)(yi)。2017年(nian)，該團隊(dui)(dui)聯合有關方面針對ECMO設備全血液接觸面長效抗(kang)凝涂層、磁(ci)懸浮離心泵、超聲(sheng)流(liu)量(liang)探頭、程控監測系(xi)統及ECMO膜肺(fei)展開深(shen)入設計和研(yan)發。

●香雪醫藥違法宣傳涼茶飲料能預防新冠被罰

11月7日(ri)(ri)，香雪(xue)(xue)制(zhi)藥(yao)(yao)發(fa)布公(gong)(gong)告(gao)，香雪(xue)(xue)醫藥(yao)(yao)于近日(ri)(ri)收到廣州(zhou)市黃埔(pu)區市場監(jian)督管理局下發(fa)的《行(xing)政處罰(fa)決定書》，因孫公(gong)(gong)司香雪(xue)(xue)醫藥(yao)(yao)無法提供材料證明“粵(yue)抗1號(hao)”瓶裝涼茶有居(ju)家預防疫(yi)情(qing)的作(zuo)用，違反(fan)廣告(gao)法，被責令停止發(fa)布廣告(gao)并(bing)罰(fa)款30萬元。2020年4月，廣州(zhou)市黃埔(pu)區市場監(jian)督管理局對(dui)香雪(xue)(xue)醫藥(yao)(yao)進(jin)行(xing)調查。經(jing)查明，2020年2月26日(ri)(ri)至2月28日(ri)(ri)香雪(xue)(xue)醫藥(yao)(yao)在公(gong)(gong)司官網和微信公(gong)(gong)眾號(hao)“香雪(xue)(xue)制(zhi)藥(yao)(yao)”發(fa)布“疫(yi)情(qing)居(ju)家預防”“廣州(zhou)市衛健委推薦”“廣州(zhou)疫(yi)情(qing)中醫藥(yao)(yao)防控專家組(zu)連開”等內容對(dui)“粵(yue)抗1號(hao)”瓶裝涼茶飲料進(jin)行(xing)宣(xuan)傳。

●眾安與勃林格殷格翰合作聚焦卒中患者全生命周期服務

11月8日，在(zai)第四屆(jie)中(zhong)國國際進(jin)(jin)口博覽會上，眾安(an)與全球(qiu)領先生物(wu)制藥企業勃林格殷格翰(han)舉(ju)行合(he)作簽約儀(yi)式。雙方將充分(fen)發(fa)揮各(ge)自資(zi)源(yuan)優勢，強強聯合(he)，旨在(zai)讓國際先進(jin)(jin)的卒中(zhong)預防及治療(liao)專業經驗惠(hui)及更多患者，共同推動國內卒中(zhong)管理水(shui)平提升。

數據顯示，我國每年新增約(yue)(yue)350萬(wan)卒中(zhong)患(huan)者(zhe)，腦卒中(zhong)已成(cheng)為(wei)第一大致(zhi)殘和致(zhi)死疾病(bing)。卒中(zhong)后，患(huan)者(zhe)可(ke)能(neng)會產生感覺、運(yun)動、認(ren)知、語言、情緒和精(jing)神等方面的后遺癥，其中(zhong)約(yue)(yue)70%-80%的患(huan)者(zhe)因不同程度的殘疾而(er)需要(yao)照護，這(zhe)給(gei)患(huan)者(zhe)、家庭、社會帶來沉重的負擔。

作為(wei)深耕卒(zu)中(zhong)(zhong)領域的領跑者(zhe)，勃林格殷格翰整(zheng)(zheng)合了(le)自身優勢和經驗(yan)并攜手相關合作方，以患者(zhe)為(wei)中(zhong)(zhong)心，推(tui)出了(le)創(chuang)新(xin)的“卒(zu)中(zhong)(zhong)整(zheng)(zheng)體解決方案”， 覆(fu)蓋預防、疾病教育(yu)、檢(jian)測、急救、診斷、治(zhi)療、康(kang)復七(qi)大(da)模塊。

●羅氏診斷與天境生物攜手開拓腫瘤診療技術研發

11月8日，全球體外診(zhen)斷領導者羅氏(shi)診(zhen)斷與創(chuang)新的國(guo)際生物(wu)科技(ji)公司天境生物(wu)于第四(si)屆中(zhong)國(guo)國(guo)際進口博覽會(hui)上達成戰略(lve)合作(zuo)(zuo)。雙方(fang)將(jiang)秉持(chi)優(you)勢互(hu)補、合作(zuo)(zuo)共贏的原則，共同開(kai)發(fa)(fa)針(zhen)對天境生物(wu)在研(yan)創(chuang)新藥(yao)的伴隨診(zhen)斷（CDx）解決(jue)方(fang)案，加速推進腫瘤(liu)創(chuang)新診(zhen)療技(ji)術的研(yan)發(fa)(fa)進程，造福(fu)更多(duo)中(zhong)國(guo)本土及全球患者。

羅氏診斷與(yu)天境生物的戰(zhan)略合作是一次基(ji)于伴隨診斷在抗腫(zhong)瘤藥(yao)(yao)物研(yan)(yan)發領域的創新(xin)(xin)性的探索與(yu)實(shi)踐，雙方(fang)將憑(ping)借各自在藥(yao)(yao)物研(yan)(yan)發、技術(shu)服務等方(fang)面的優勢(shi)資(zi)源，積極推進抗腫(zhong)瘤新(xin)(xin)藥(yao)(yao)的研(yan)(yan)發、創新(xin)(xin)和(he)商業化，不斷提升中國腫(zhong)瘤精(jing)準診療水平(ping)，為癌癥患者帶來生命希望。

●雅培發布OCT全新AptiVue?軟件平臺

11月7日，在第四屆中國國際進(jin)口博(bo)覽會(hui)期(qi)間，全球(qiu)領先(xian)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)健康(kang)公司雅培正式發布了(le)適(shi)配其(qi)全球(qiu)領先(xian)、被譽為(wei)“冠脈黃(huang)金眼(yan)”的(de)光(guang)學干涉(she)斷層成(cheng)像（OCT）系統(tong)的(de)新一代AptiVue?軟(ruan)件(jian)平臺，以數字化、智能化的(de)前沿(yan)科技持續賦能冠脈介入(ru)治療(liao)影像技術的(de)全面升(sheng)級，為(wei)臨(lin)床醫(yi)(yi)生和患者帶來安全、快速、精(jing)確的(de)診療(liao)體(ti)驗(yan)。

作為最常(chang)見的(de)(de)心血(xue)管(guan)(guan)疾(ji)病(bing)之(zhi)一，冠(guan)(guan)(guan)狀(zhuang)(zhuang)動(dong)(dong)脈(mo)(mo)病(bing)變(bian)(bian)會(hui)(hui)引起血(xue)管(guan)(guan)管(guan)(guan)腔狹窄，導(dao)致血(xue)流(liu)量(liang)減少、心臟供血(xue)不(bu)足，引發心律失常(chang)、心絞(jiao)痛等病(bing)癥，嚴(yan)重時甚至會(hui)(hui)導(dao)致猝死。近年(nian)來，冠(guan)(guan)(guan)狀(zhuang)(zhuang)動(dong)(dong)脈(mo)(mo)治(zhi)療(liao)在中國發展快(kuai)速(su)，OCT技術(shu)作為冠(guan)(guan)(guan)狀(zhuang)(zhuang)動(dong)(dong)脈(mo)(mo)病(bing)變(bian)(bian)診斷的(de)(de)新型(xing)影像技術(shu)解(jie)決了(le)諸多(duo)臨床(chuang)挑戰。不(bu)同于傳統二維平面成像的(de)(de)冠(guan)(guan)(guan)狀(zhuang)(zhuang)動(dong)(dong)脈(mo)(mo)造影，OCT技術(shu)能夠突破空間與分辨率(lv)限(xian)制，讓術(shu)者更好地(di)把(ba)握冠(guan)(guan)(guan)狀(zhuang)(zhuang)動(dong)(dong)脈(mo)(mo)疾(ji)病(bing)的(de)(de)病(bing)理學特點，有助于針對不(bu)同患者的(de)(de)自身(shen)特點進(jin)行個(ge)體(ti)化治(zhi)療(liao)。根據雅培(pei)2020年(nian)6月在歐洲經皮心血(xue)管(guan)(guan)介入協(xie)會(hui)(hui) (EAPCI)上(shang)分享(xiang)的(de)(de)一項研究數據表明，與單獨使用(yong)血(xue)管(guan)(guan)造影術(shu)相比，增加了(le)OCT提供的(de)(de)信息之(zhi)后，醫(yi)生改變(bian)(bian)了(le)88%的(de)(de)冠(guan)(guan)(guan)狀(zhuang)(zhuang)動(dong)(dong)脈(mo)(mo)狹窄的(de)(de)治(zhi)療(liao)策略。