Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動(dong)向

●《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》出臺

11月4日，國家(jia)藥(yao)監(jian)局發(fa)布關于印(yin)發(fa)境(jing)內(nei)第二類醫療(liao)器械注(zhu)冊審(shen)批(pi)操(cao)作(zuo)規范(fan)的通知。

為(wei)落實《醫(yi)(yi)療器械監督管(guan)(guan)理(li)條(tiao)例》（國務院令(ling)(ling)第739號）要求，根(gen)據(ju)《醫(yi)(yi)療器械注(zhu)冊(ce)與備案管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法》（市場監管(guan)(guan)總局令(ling)(ling)第47號）和《體外(wai)診斷試劑(ji)注(zhu)冊(ce)與備案管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法》（市場監管(guan)(guan)總局令(ling)(ling)第48號），國家局組織(zhi)修訂了《境(jing)內第二(er)類醫(yi)(yi)療器械注(zhu)冊(ce)審批操作規范》，現予印(yin)(yin)發(fa)，自(zi)發(fa)布之日起施行。《食品(pin)藥品(pin)監管(guan)(guan)總局關(guan)于印(yin)(yin)發(fa)境(jing)內第二(er)類醫(yi)(yi)療器械注(zhu)冊(ce)審批操作規范的通知》（食藥監械管(guan)(guan)〔2014〕209號）同時廢止。

●國家醫保局：集采藥品協議期滿后應繼續開展帶量采購

11月(yue)4日，國家醫療保(bao)障局(ju)辦公(gong)室發布(bu)關于做好(hao)國家組(zu)織藥品集(ji)中帶量采購協(xie)議期滿后(hou)接續工(gong)作的通(tong)知。

通知指出，原則上所有國家組織集采藥品協議期滿后均應繼續開展集中帶量采購，不得“只議價、不帶量”。原研藥、參比制劑、通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品上市許可持有人均可參加。由醫療機構結合上年度實際使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素報送擬采購藥品的需求量。醫保部門匯總醫療機構報送的需求總量，結合帶量比例確定約定采購量，原則上不少于上一年度約定采購量。對于(yu)報送需求量明顯低于(yu)上年度采(cai)(cai)購(gou)(gou)量的(de)醫療(liao)機構(gou)，應要求其作出(chu)說(shuo)明，并加大對其采(cai)(cai)購(gou)(gou)行為的(de)監管。應事先明確(que)約(yue)定(ding)采(cai)(cai)購(gou)(gou)量分(fen)配規則，確(que)保(bao)將約(yue)定(ding)采(cai)(cai)購(gou)(gou)量分(fen)配到每家中選企(qi)業和每家醫療(liao)機構(gou)。

此(ci)外，通知要求強化信用和(he)履(lv)約評(ping)價(jia)。上一輪已中(zhong)選(xuan)企業(ye)，如綜(zong)合(he)評(ping)價(jia)結果或(huo)信用、履(lv)約情況(kuang)較好，可在接(jie)(jie)續工作中(zhong)優先考(kao)慮；如信用、履(lv)約情況(kuang)較差，在接(jie)(jie)續規(gui)則(ze)中(zhong)應(ying)予以懲戒。申報企業(ye)如被(bei)國家組織藥品聯合(he)采(cai)購(gou)辦公室列入“違規(gui)名單”或(huo)被(bei)所在省認定為不同程度(du)失信的，可按規(gui)定采(cai)取中(zhong)選(xuan)順位(wei)后移、降低帶量(liang)比例、減少(shao)供應(ying)地區(qu)等(deng)處置(zhi)措(cuo)施(shi)，直至暫停其參加(jia)接(jie)(jie)續的資格。

二、藥械(xie)審批(pi)

●持續葡萄糖監測系統設備獲批上市

近(jin)日，國(guo)家藥品監督管理(li)局(ju)經審查，批(pi)準了(le)深圳硅基傳感科技有限(xian)公司生(sheng)產的創新產品“持續葡萄糖監測系統”的注冊申(shen)請。

該產品由(you)傳(chuan)感(gan)器套裝、讀取器套裝或持續葡萄(tao)(tao)糖(tang)監(jian)測系統軟件組成。用于糖(tang)尿病成年(nian)患者（≥18歲(sui)）的組織(zhi)間液葡萄(tao)(tao)糖(tang)水平的連續或定期監(jian)測。產品可提供并(bing)存儲連續葡萄(tao)(tao)糖(tang)值，供用戶跟蹤葡萄(tao)(tao)糖(tang)濃(nong)度變化的趨勢。

該產品(pin)的核心技(ji)術包括基(ji)于新(xin)型(xing)葡萄糖檢測原理的傳感(gan)器電極制(zhi)備技(ji)術、基(ji)于工廠校(xiao)準(zhun)傳感(gan)器技(ji)術實現持續葡萄糖監測系統免(mian)指(zhi)尖血校(xiao)準(zhun)功能。該產品(pin)采(cai)用新(xin)型(xing)氧化還原反應原理，傳感(gan)器采(cai)用新(xin)型(xing)聚(ju)合(he)物(wu)設計，屬國內首創，其臨(lin)床(chuang)優勢為14天的使用期限(xian)內無(wu)需指(zhi)尖血校(xiao)準(zhun)。

●可逆末端終止測序法產品獲批上市

近日，國家藥品監督管理(li)局經審查，批準(zhun)了北京中儀(yi)康衛(wei)醫療器械(xie)有限公(gong)司生產的創新產品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可(ke)逆末(mo)端終止測序法(fa)）”的注冊申(shen)請。

該產品(pin)是(shi)(shi)基于新一代的(de)高(gao)通(tong)量測序(xu)平臺研制的(de)體(ti)外診斷試劑，可對(dui)胚(pei)(pei)(pei)胎(tai)囊胚(pei)(pei)(pei)期活檢(jian)細(xi)胞中染(ran)色體(ti)數目異(yi)常(chang)進(jin)(jin)行(xing)定性(xing)檢(jian)測，用于定性(xing)檢(jian)測試管嬰兒過(guo)程中體(ti)外培養胚(pei)(pei)(pei)胎(tai)的(de)囊胚(pei)(pei)(pei)滋養層細(xi)胞的(de)脫氧核(he)糖核(he)酸（DNA），通(tong)過(guo)對(dui)胚(pei)(pei)(pei)胎(tai)部分細(xi)胞的(de) DNA 進(jin)(jin)行(xing)檢(jian)測，分析胚(pei)(pei)(pei)胎(tai)染(ran)色體(ti)是(shi)(shi)否存在非整倍體(ti)數量異(yi)常(chang)，輔助臨床醫生判斷胚(pei)(pei)(pei)胎(tai)是(shi)(shi)否植入。

該產(chan)品與(yu)已批準上市的同類產(chan)品測序原理不同，胚(pei)胎(tai)染(ran)(ran)色體(ti)非整倍(bei)體(ti)算法不同。通過胚(pei)胎(tai)植(zhi)入前染(ran)(ran)色體(ti)非整倍(bei)體(ti)檢測,有助于減少植(zhi)入染(ran)(ran)色體(ti)數目(mu)異常(chang)(chang)的胚(pei)胎(tai)，減少因植(zhi)入異常(chang)(chang)胚(pei)胎(tai)而造成的反復(fu)種植(zhi)失(shi)敗、反復(fu)流產(chan)、出(chu)生缺陷等(deng)。

藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部門將加強(qiang)該產(chan)品(pin)(pin)上市(shi)后監(jian)管，保護患者用(yong)械(xie)安全。

三、資本市場(chang)

●三葉草生物今正式登陸港股IPO

今日，三葉草(cao)生物正式在(zai)港交(jiao)所上市(shi)，發行(xing)(xing)價(jia)每股13.50港元，共發行(xing)(xing)1.5億股，由(you)高(gao)盛和(he)中金聯席(xi)保(bao)薦。

三(san)葉(xie)草(cao)生(sheng)物制藥有限公司是一(yi)家處于(yu)臨床(chuang)試驗階段的(de)全(quan)球(qiu)性生(sheng)物技術(shu)公司，致(zhi)力(li)于(yu)為(wei)傳染(ran)性疾(ji)(ji)病、癌(ai)癥及自(zi)身免疫(yi)性疾(ji)(ji)病開發(fa)新(xin)型疫(yi)苗(miao)及生(sheng)物治(zhi)療候選產(chan)品。 三(san)葉(xie)草(cao)生(sheng)物的(de)在研產(chan)品大部(bu)分由技術(shu)平臺(tai)Trimer-Tag開發(fa)。Trimer-Tag技術(shu)平臺(tai)可(ke)以使任何目的(de)蛋白(bai)三(san)聚體化(hua)(hua)，從而靶(ba)向多(duo)種天然依賴蛋白(bai)質三(san)聚體化(hua)(hua)功能的(de)疾(ji)(ji)病及生(sheng)物學靶(ba)點，是全(quan)球(qiu)唯一(yi)一(yi)個利用人(ren)源三(san)聚體化(hua)(hua)標簽設計及開發(fa)重組共價連接三(san)聚體融合蛋白(bai)的(de)三(san)聚體化(hua)(hua)技術(shu)平臺(tai)。

Trimer-Tag技(ji)術平(ping)臺自GenHunter公司(si)引進，GenHunter同時(shi)也為三葉草(cao)生物創始人梁(liang)朋博士所擁有(you)。

●南模生物近期將在科創板上市

近日，上(shang)海南方模式(shi)生物科技股份(fen)有(you)限公司日前(qian)通過注(zhu)冊(ce)，預計(ji)近期在科創板上(shang)市。

南模生(sheng)物(wu)計劃(hua)募(mu)資(zi)4億(yi)，其主要從(cong)事(shi)基因修飾(shi)動(dong)物(wu)模型(xing)及相(xiang)關技術服務(wu)。南模生(sheng)物(wu)累計研(yan)(yan)發(fa)構建(jian)了超過6,000種標(biao)準化模型(xing)資(zi)源庫，為基因功能研(yan)(yan)究、新靶點(dian)發(fa)現及新藥(yao)藥(yao)效(xiao)評價提供相(xiang)應(ying)的動(dong)物(wu)模型(xing)和技術服務(wu)，服務(wu)眾多科研(yan)(yan)機構研(yan)(yan)究團隊、創新藥(yao)公(gong)司及CRO公(gong)司。

●百濟神州第三季度營收超2億美元

11月(yue)5日(ri)，百濟神州（納斯達克(ke)代(dai)碼：BGNE；香港聯交所代(dai)碼：06160）發(fa)布(bu)2021年(nian)第(di)三季(ji)度及(ji)2021年(nian)前(qian)九個月(yue)（截(jie)至(zhi)9月(yue)30日(ri)）的財務(wu)業績(ji)。截(jie)至(zhi)2021年(nian)9月(yue)30日(ri)前(qian)的三個月(yue)內，營收為(wei)(wei)2.064億美元，2020年(nian)同(tong)期(qi)數據為(wei)(wei)9110萬美元。

其中(zhong)，產品總(zong)收入為(wei)1.925億美(mei)元(yuan)，相較去年同期9110萬(wan)(wan)美(mei)元(yuan)增(zeng)長(chang)111%。包括(kuo)：百(bai)澤(ze)安?中(zhong)國銷售收入7700萬(wan)(wan)美(mei)元(yuan)，去年同期數(shu)據為(wei)4990萬(wan)(wan)美(mei)元(yuan)；百(bai)悅澤(ze)?銷售收入6580萬(wan)(wan)美(mei)元(yuan)，去年同期數(shu)據為(wei)1570萬(wan)(wan)美(mei)元(yuan)。

目前，百(bai)悅(yue)澤(ze)?在美國(guo)獲批兩項新適應癥(zheng)，并在其(qi)他六個(ge)國(guo)家(jia)和地區獲批上市(shi)；與諾(nuo)華合作遞交百(bai)澤(ze)安(an)?在美國(guo)的(de)首(shou)個(ge)新藥(yao)上市(shi)申(shen)請（BLA），用于治療(liao)(liao)既(ji)往經系統治療(liao)(liao)后的(de)晚(wan)期或轉移性食管鱗狀細胞(bao)癌(ai)患者(zhe)。

四、行業(ye)大事

●諾華以207億美元出售所持羅氏全部股份

11月4日(ri)，瑞士(shi)(shi)兩(liang)大制藥巨頭諾華和羅氏(shi)(shi)(shi)達成(cheng)協議，諾華同意以207億美(mei)(mei)元向羅氏(shi)(shi)(shi)出(chu)售所持羅氏(shi)(shi)(shi)全(quan)部股(gu)(gu)份——5330萬股(gu)(gu)自由流通(tong)股(gu)(gu)，約(yue)占羅氏(shi)(shi)(shi)自由流通(tong)股(gu)(gu)總數的33%，每股(gu)(gu)價(jia)格(ge)388.99美(mei)(mei)元（356.93瑞士(shi)(shi)法郎），該價(jia)格(ge)為過去20個(ge)交易日(ri)內羅氏(shi)(shi)(shi)無表決權股(gu)(gu)票的成(cheng)交量加(jia)權平均價(jia)格(ge)。

羅(luo)氏(shi)董事會已批準(zhun)該項回(hui)購交易(yi)，回(hui)購資(zi)金來源(yuan)為羅(luo)氏(shi)發起的債務融資(zi)。羅(luo)氏(shi)表示，回(hui)購后羅(luo)氏(shi)將重新獲得了充分的戰(zhan)略靈活性，此外，本次回(hui)購的前提是2021年11月26日召(zhao)開(kai)的羅(luo)氏(shi)股東特別(bie)大會（EGM）批準(zhun)注銷回(hui)購股份(fen)，以減少總(zong)股本，增加每股收益。

●研究人員舉報輝瑞新冠疫苗試驗數據可靠性問題

11月(yue)2日(ri)發(fa)表在英國(guo)醫學(xue)雜志BMJ上(shang)的(de)(de)一篇(pian)調查文(wen)章（Thacker P D. Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial BMJ 2021; 375 :n2635 doi:10.1136/bmj.n2635）備(bei)受關注，文(wen)章報告了內部舉報人對幫(bang)助開展輝瑞關鍵新冠(guan)疫苗試驗的(de)(de)合(he)同研究公司的(de)(de)不(bu)良做法的(de)(de)揭露，引(yin)發(fa)了人們對于數據可靠性和FDA監(jian)(jian)管監(jian)(jian)督(du)有(you)效性的(de)(de)擔(dan)憂。

文章的(de)(de)信息來(lai)自于(yu)研究(jiu)組織(zhi)Ventavia研究(jiu)集團的(de)(de)一名地區主管的(de)(de)揭(jie)發(fa)(fa)。她告(gao)訴BMJ，該公(gong)司偽(wei)造數據、揭(jie)盲患者、雇傭未經(jing)充(chong)分培訓的(de)(de)疫苗接種員，并且對(dui)輝瑞關鍵III期試驗中(zhong)(zhong)報(bao)告(gao)的(de)(de)不良事件的(de)(de)跟進行動緩慢。執行質量控(kong)制檢(jian)查(cha)的(de)(de)工作(zuo)人員陷入了發(fa)(fa)現(xian)的(de)(de)大量問題之中(zhong)(zhong)。在(zai)(zai)反復將這些問題通(tong)知(zhi)Ventavia之后，該地區主管 Brook Jackson通(tong)過電(dian)子郵件向美國FDA發(fa)(fa)送(song)了投訴。Ventavia在(zai)(zai)投訴發(fa)(fa)送(song)的(de)(de)當(dang)天晚些時候解(jie)雇了她。Jackson向BMJ提供了數十份公(gong)司內部文件、照片、錄音和(he)電(dian)子郵件。