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一、政策動向

●醫療器械注冊自檢管理規定發布實施

22日，國家藥監局發布(bu)《醫(yi)療器械注冊自(zi)檢管理規定》的公告(gao)（2021年第126號）。

為加強(qiang)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)(guan)理，規(gui)范注(zhu)冊(ce)申請人注(zhu)冊(ce)自檢工作，確保醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)檢驗工作有序開展，根據《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理條例》（國務院令第739號）及《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)與備案管(guan)(guan)理辦(ban)法》（市場監(jian)管(guan)(guan)總(zong)局(ju)令第47號）、《體外診斷試劑注(zhu)冊(ce)與備案管(guan)(guan)理辦(ban)法》（市場監(jian)管(guan)(guan)總(zong)局(ju)令第48號），國家藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理局(ju)組織(zhi)制(zhi)定了《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)自檢管(guan)(guan)理規(gui)定》，現予發(fa)(fa)布(bu)，自發(fa)(fa)布(bu)之日起施行。

二、藥械(xie)審批(pi)

●諾華CDK4/6抑制劑Ribociclib新藥上市申請獲受理

近日，根據國家藥監局公示信(xin)息，諾華旗下CDK4/6抑(yi)制劑(ji)Ribociclib（琥珀(po)酸利(li)(li)柏(bo)西(xi)利(li)(li)片）遞交的新藥上市(shi)申(shen)請（NDA）已獲受(shou)(shou)理。Ribociclib是一款選擇性(xing)(xing)(xing)細胞周期(qi)蛋白依賴(lai)性(xing)(xing)(xing)激酶(mei)4/6（CDK4/6）抑(yi)制劑(ji)，2017年3月(yue)在美(mei)國首次獲批，聯合芳香酶(mei)抑(yi)制劑(ji)用于絕經后女性(xing)(xing)(xing)激素受(shou)(shou)體(ti)陽性(xing)(xing)(xing)（HR+）/人類表皮(pi)生長因子受(shou)(shou)體(ti)2陰(yin)性(xing)(xing)(xing)（HER2-）晚期(qi)或(huo)轉移性(xing)(xing)(xing)乳(ru)腺癌的一線(xian)治療(liao)，商(shang)品名Kisqali；同年8月(yue)又于歐盟獲批。目前全球已批準3款CDK4/6抑(yi)制劑(ji)，除(chu)了諾華的Ribociclib外，還有輝瑞的哌(pai)柏(bo)西(xi)利(li)(li)和禮(li)來(lai)的阿貝西(xi)利(li)(li)；此前哌(pai)柏(bo)西(xi)利(li)(li)和阿貝西(xi)利(li)(li)均已在中國獲批。

●軒竹生物安納拉唑鈉上市申請獲藥監局受理

近日，四環醫藥控股集團有(you)限公(gong)(gong)司發布公(gong)(gong)告稱，附屬公(gong)(gong)司旗(qi)下(xia)首個新藥上(shang)市(shi)申請——安納拉(la)唑鈉(na)(na)腸溶片(pian)上(shang)市(shi)申請獲國(guo)家藥監局(ju)受理。安納拉(la)唑鈉(na)(na)是中國(guo)國(guo)內新一(yi)(yi)代唯一(yi)(yi)一(yi)(yi)個自(zi)主研(yan)發的PPI抑制劑，用于治療(liao)十(shi)二指腸潰瘍。該藥經多酶和非酶代謝(xie)，藥物間相互(hu)作用的風險低。臨床數據顯(xian)示(shi)，本集團研(yan)發的安納拉(la)唑鈉(na)(na)安全(quan)性及癥狀緩解均為同類產品(pin)最佳Best-in-class。

三(san)、資本市場

●聯拓生物即將赴納斯達克掛牌上市

最(zui)新市場消息(xi)，生物制(zhi)藥公司“聯拓生物”（LianBio）計(ji)劃10月28日正式以“LIAN”為證券代(dai)碼(ma)在(zai)納斯達克掛(gua)牌(pai)上市。

聯拓(tuo)生物計劃在本次IPO中總計發(fa)(fa)行2031.25萬股美(mei)國(guo)存托股票（ADS），發(fa)(fa)行區間為每股ADS 15美(mei)元至17美(mei)元，高盛、杰弗瑞和美(mei)銀擔任聯席賬(zhang)簿管理人。以發(fa)(fa)行區間上限計算，聯拓(tuo)生物的(de)IPO估值(zhi)將約為18億美(mei)元。

成(cheng)立于2020年8月的(de)聯拓生(sheng)(sheng)物(wu)由生(sheng)(sheng)命科學領域的(de)投資(zi)管理公司Perceptive Advisors孵(fu)化創辦，在中(zhong)、美兩國均有運營，其主要(yao)(yao)通(tong)過與(yu)全球知名生(sheng)(sheng)物(wu)制藥公司合作，將先進療法和創新藥物(wu)引(yin)入(ru)中(zhong)國和其他亞(ya)洲主要(yao)(yao)市場。除控股(gu)股(gu)東Perceptive Advisors外，聯拓生(sheng)(sheng)物(wu)還與(yu)輝瑞、BridgeBio達成(cheng)了(le)深(shen)度的(de)戰略合作關系，兩者同樣是聯拓生(sheng)(sheng)物(wu)的(de)投資(zi)方。

●凱萊英子公司擬收購醫普科諾100%股權

10月24日晚間公(gong)告，凱(kai)萊英醫藥(yao)集團（天津）股份有(you)(you)限(xian)公(gong)司(si)（以(yi)下簡稱“凱(kai)萊英”）全資子公(gong)司(si)天津凱(kai)諾醫藥(yao)科技(ji)發展有(you)(you)限(xian)公(gong)司(si)以(yi)自有(you)(you)資金1.363億(yi)元(yuan)收(shou)購北京醫普科諾科技(ji)有(you)(you)限(xian)公(gong)司(si)（以(yi)下簡稱“醫普科諾”）原股東持有(you)(you)的100%股權。本次交(jiao)易完成后(hou)，凱(kai)諾醫藥(yao)將持有(you)(you)醫普科諾100%股權。

據公告，醫普科諾(nuo)成立于2015年(nian)04月01日(ri)，法定代表人為彭(peng)瑞玲，注冊資(zi)本100萬，經(jing)營范圍為技(ji)(ji)術(shu)(shu)開發、技(ji)(ji)術(shu)(shu)轉(zhuan)讓、技(ji)(ji)術(shu)(shu)咨詢、技(ji)(ji)術(shu)(shu)服務等。目(mu)前公司由彭(peng)瑞玲持股(gu)55%，屈(qu)寧寧持股(gu)20%，青島億普企業(ye)管(guan)理中心（有(you)限合伙(huo)）持股(gu)25%。

凱諾醫藥成立(li)于2017年8月10日，法定代表人為(wei)(wei)梁青，注冊(ce)資本為(wei)(wei)4000萬元。公司(si)經(jing)營范圍(wei)包括醫學研究和(he)(he)(he)試驗(yan)發展；工(gong)程和(he)(he)(he)技(ji)術研究和(he)(he)(he)試驗(yan)發展；數據處理和(he)(he)(he)存儲支(zhi)持服務等(deng)。公司(si)由凱萊英全資控股。

四、行(xing)業大事(shi)

●諾華腫瘤中國區總經理換帥

近日，諾(nuo)(nuo)(nuo)華(hua)(hua)腫(zhong)瘤(liu)AMACO區(qu)域市場負(fu)責(ze)人(ren)濮存俠(xia)向(xiang)員(yuan)工(gong)宣布，諾(nuo)(nuo)(nuo)華(hua)(hua)腫(zhong)瘤(liu)（中國）總(zong)經(jing)(jing)理(li)吉必成(cheng)（Alexandre Gibim）將(jiang)調任諾(nuo)(nuo)(nuo)華(hua)(hua)旗下AAA平(ping)臺，自2022年1月(yue)1日起就任北美負(fu)責(ze)人(ren)一職(zhi)。同(tong)時，自11月(yue)1日起，由Isabel Afonso接(jie)任諾(nuo)(nuo)(nuo)華(hua)(hua)腫(zhong)瘤(liu)（中國）總(zong)經(jing)(jing)理(li)職(zhi)務，匯報(bao)于諾(nuo)(nuo)(nuo)華(hua)(hua)腫(zhong)瘤(liu)AMACO區(qu)域市場負(fu)責(ze)人(ren)濮存俠(xia)，并加入諾(nuo)(nuo)(nuo)華(hua)(hua)腫(zhong)瘤(liu)AMACO領(ling)導團(tuan)隊。據公開(kai)資料，Alexandre Gibim于2019年3月(yue)1日調任諾(nuo)(nuo)(nuo)華(hua)(hua)腫(zhong)瘤(liu)（中國）總(zong)經(jing)(jing)理(li)，此前曾任諾(nuo)(nuo)(nuo)華(hua)(hua)（巴西）總(zong)裁。

●Ligand和華潤雙鶴藥業合作開發口服新冠肺炎療法

近日，美國生物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)公司Ligand Pharmaceuticals宣布，已與華潤雙(shuang)鶴(he)藥(yao)業(ye)(ye)(ye)股份有限公司簽署合作(zuo)協議，授予雙(shuang)鶴(he)藥(yao)業(ye)(ye)(ye)利(li)用其BEPro技術在(zai)亞(ya)洲開(kai)發(fa)新(xin)型口服新(xin)冠抗病毒藥(yao)物(wu)(wu)。雙(shuang)鶴(he)藥(yao)業(ye)(ye)(ye)將支(zhi)(zhi)付(fu)Ligand預付(fu)款、臨床(chuang)和監(jian)管里(li)程碑付(fu)款以及(ji)基于(yu)銷(xiao)售額的分層特許權使用費(fei)。另外(wai)，雙(shuang)鶴(he)藥(yao)業(ye)(ye)(ye)還(huan)將承(cheng)擔開(kai)發(fa)相關的費(fei)用。Ligand專注于(yu)為(wei)制(zhi)(zhi)藥(yao)公司提供藥(yao)物(wu)(wu)發(fa)現和開(kai)發(fa)支(zhi)(zhi)持。其用于(yu)開(kai)發(fa)抗病毒藥(yao)物(wu)(wu)的BEPro平臺是一種新(xin)產品，Ligand目前已提交(jiao)相關專利(li)申請。 

●金斯瑞蓬勃生物與艾博、沃森就mRNA疫苗項目達成合作

近日(ri)，金斯(si)(si)瑞(rui)(rui)蓬(peng)勃(bo)生(sheng)物(wu)與(yu)蘇(su)州艾博生(sheng)物(wu)科技(ji)有限(xian)公(gong)司和(he)(he)玉(yu)溪(xi)沃(wo)森(sen)(sen)生(sheng)物(wu)技(ji)術(shu)有限(xian)公(gong)司共同宣布，三方就mRNA疫苗(miao)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)（以下簡稱“ABO-028M”）的(de)BLA申報及商業化生(sheng)產(chan)達成合(he)(he)作(zuo)。沃(wo)森(sen)(sen)生(sheng)物(wu)為ABO-028M項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)申報主體(ti)，金斯(si)(si)瑞(rui)(rui)蓬(peng)勃(bo)生(sheng)物(wu)將為ABO-028M項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)中(zhong)質(zhi)粒(li)相關的(de)商業化生(sheng)產(chan)獨家提供(gong)服務。沃(wo)森(sen)(sen)生(sheng)物(wu)副董(dong)事(shi)長黃(huang)鎮先生(sheng)、金斯(si)(si)瑞(rui)(rui)蓬(peng)勃(bo)生(sheng)物(wu)首席執行官(guan)Brian Min博士作(zuo)為雙方代表簽訂合(he)(he)作(zuo)協議2020年(nian)6月，艾博生(sheng)物(wu)聯合(he)(he)中(zhong)國軍(jun)事(shi)科學院軍(jun)事(shi)醫(yi)學研究院、沃(wo)森(sen)(sen)生(sheng)物(wu)的(de)新(xin)冠mRNA疫苗(miao)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)通過了(le)(le)NMPA臨床(chuang)試(shi)驗(yan)批準，該(gai)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)是國家首批立項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)的(de)mRNA疫苗(miao)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)。在(zai)這個項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)中(zhong)，金斯(si)(si)瑞(rui)(rui)蓬(peng)勃(bo)生(sheng)物(wu)憑借GMP質(zhi)粒(li)生(sheng)產(chan)平臺優勢和(he)(he)多個臨床(chuang)用質(zhi)粒(li)生(sheng)產(chan)經驗(yan)，助力該(gai)mRNA疫苗(miao)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)快速進入(ru)了(le)(le)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)階(jie)段。目(mu)前，該(gai)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)開展了(le)(le)國際(ji)多中(zhong)心(xin)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)，目(mu)前已獲(huo)得墨西哥、印(yin)度尼西亞(ya)和(he)(he)尼泊爾三個國家藥監部門頒(ban)布的(de)Ⅲ期臨床(chuang)試(shi)驗(yan)批件。2021年(nian)9月，沃(wo)森(sen)(sen)生(sheng)物(wu)mRNA新(xin)冠疫苗(miao)模塊化廠房(fang)投入(ru)使(shi)用，助力新(xin)冠疫苗(miao)的(de)產(chan)業化生(sheng)產(chan)。