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政策(ce)動向

●國家藥監局發布藥品網絡銷售典型案例 美團拼多多京東在列

12月4日(ri)，國(guo)家藥(yao)監局發布藥(yao)品網絡銷售(shou)典型案例（第三批）。

各級藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門深入貫徹落實(shi)黨中(zhong)央、國(guo)務院有關加(jia)強藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)工作的決策(ce)部署，持續加(jia)強藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理，扎實(shi)推進藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)鞏固提升行動，嚴(yan)厲打擊藥品(pin)(pin)網絡(luo)銷售違法違規行為，切實(shi)保障(zhang)人民群眾身(shen)體健康和用(yong)藥安(an)全(quan)。現(xian)將第三(san)批藥品(pin)(pin)網絡(luo)銷售典型(xing)案(an)例公布(bu)如下：

一、美團入駐商(shang)家無證經(jing)營藥品案

2023年3月，江(jiang)(jiang)西(xi)省南昌(chang)市(shi)市(shi)場監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)(li)局根據(ju)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)網(wang)絡銷(xiao)售監(jian)測平臺監(jian)測線(xian)索，對(dui)美團入駐(zhu)商家(jia)江(jiang)(jiang)西(xi)煒和堂(tang)電子商務公司(si)進行檢查，發現該商家(jia)使用偽(wei)造的《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)許(xu)可證》通(tong)過網(wang)絡銷(xiao)售布(bu)洛芬(fen)緩釋膠囊等藥(yao)品(pin)(pin)(pin)，違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de)1.13萬(wan)元(yuan)，涉(she)案貨值(zhi)金額1.64萬(wan)元(yuan)。該商家(jia)上(shang)述行為(wei)違(wei)反了《中(zhong)華人民(min)共(gong)(gong)和國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)法(fa)(fa)》第五(wu)十(shi)一(yi)(yi)條(tiao)第一(yi)(yi)款(kuan)規定(ding)。2023年9月，江(jiang)(jiang)西(xi)省南昌(chang)市(shi)市(shi)場監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)(li)局依(yi)據(ju)《中(zhong)華人民(min)共(gong)(gong)和國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)法(fa)(fa)》第一(yi)(yi)百一(yi)(yi)十(shi)五(wu)條(tiao)和《江(jiang)(jiang)西(xi)省藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)(li)行政(zheng)處罰裁(cai)量(liang)權適用規則》第十(shi)條(tiao)第一(yi)(yi)款(kuan)規定(ding)，對(dui)該商家(jia)處以沒(mei)收違(wei)法(fa)(fa)所(suo)得(de)1.13萬(wan)元(yuan)、罰款(kuan)10萬(wan)元(yuan)的行政(zheng)處罰。

二、藥滿滿商城(cheng)入駐商家(jia)銷售禁售藥品案

2023年4月，江西省贛州(zhou)市(shi)興國(guo)(guo)縣市(shi)場(chang)(chang)監督管(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)根據(ju)國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)網(wang)絡銷(xiao)售(shou)(shou)監測平臺(tai)監測線索，對藥(yao)滿滿商城(cheng)入駐商家江西眾(zhong)誠大藥(yao)房(fang)零售(shou)(shou)連鎖有限公(gong)司(si)進行檢查，發(fa)現(xian)該公(gong)司(si)和(he)睦店通(tong)過網(wang)絡銷(xiao)售(shou)(shou)氫溴(xiu)酸(suan)右美沙芬片等藥(yao)品(pin)(pin)。該公(gong)司(si)上述(shu)行為違反了《藥(yao)品(pin)(pin)網(wang)絡銷(xiao)售(shou)(shou)監督管(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)》第(di)八條(tiao)第(di)二款規定。2023年4月，江西省贛州(zhou)市(shi)興國(guo)(guo)縣市(shi)場(chang)(chang)監督管(guan)理(li)(li)局(ju)(ju)依據(ju)《中華人民(min)共(gong)和(he)國(guo)(guo)藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)法(fa)》第(di)一百二十六條(tiao)和(he)《藥(yao)品(pin)(pin)網(wang)絡銷(xiao)售(shou)(shou)監督管(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)》第(di)三十三條(tiao)的規定，對該店處(chu)以警告、罰(fa)(fa)款7.5萬元的行政(zheng)處(chu)罰(fa)(fa)。

三、拼多多商(shang)城(cheng)入駐商(shang)家(jia)銷售未取得批準證明文件藥(yao)品案

2023年(nian)1月(yue)，安徽省黃山(shan)市屯溪(xi)區(qu)市場(chang)監(jian)督管理(li)(li)(li)局(ju)、公安分局(ju)根據(ju)國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)網(wang)絡銷(xiao)售監(jian)測平臺監(jian)測線(xian)索，對拼多多商城(cheng)入駐商家(jia)“黃山(shan)市屯溪(xi)區(qu)某小吃店”進行(xing)檢查，發現(xian)該店未取得《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營許可證(zheng)》通(tong)過網(wang)絡銷(xiao)售Panadol Extra paracetamol（必理(li)(li)(li)痛）等(deng)未取得藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)批準(zhun)證(zheng)明(ming)文件藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)。經(jing)查，涉案(an)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)貨值金額1.036萬元。該店上述行(xing)為(wei)違反了《中(zhong)華人(ren)(ren)民共和(he)國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管理(li)(li)(li)法(fa)》第五十一(yi)條第一(yi)款規定。2023年(nian)3月(yue)，屯溪(xi)區(qu)市場(chang)監(jian)督管理(li)(li)(li)局(ju)依據(ju)《中(zhong)華人(ren)(ren)民共和(he)國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管理(li)(li)(li)法(fa)》第一(yi)百一(yi)十五條和(he)《中(zhong)華人(ren)(ren)民共和(he)國(guo)行(xing)政處罰(fa)法(fa)》第二(er)(er)十八條、第三十二(er)(er)條第一(yi)款規定，對該店處以沒(mei)收(shou)銷(xiao)售藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、沒(mei)收(shou)違法(fa)所得、罰(fa)款5萬元的行(xing)政處罰(fa)。

四、京(jing)東(dong)商城入駐商家不憑處方銷售處方藥案

2023年3月(yue)，江(jiang)(jiang)西省新余市(shi)(shi)分(fen)宜(yi)(yi)縣市(shi)(shi)場(chang)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)局根(gen)據國(guo)家藥(yao)(yao)品網絡(luo)銷(xiao)(xiao)售監(jian)測平(ping)臺監(jian)測線索，對京東商(shang)城入駐商(shang)家御貝康大藥(yao)(yao)房旗艦(jian)店(dian)進(jin)行檢查，發現該(gai)店(dian)不憑處方銷(xiao)(xiao)售處方藥(yao)(yao)“艾(ai)司奧美拉唑鎂腸溶膠囊”。該(gai)店(dian)上述行為違反(fan)了《藥(yao)(yao)品流(liu)通監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)辦法》第(di)十(shi)八(ba)(ba)條(tiao)第(di)一款規定。2023年4月(yue)，江(jiang)(jiang)西省新余市(shi)(shi)分(fen)宜(yi)(yi)縣市(shi)(shi)場(chang)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)局依據《藥(yao)(yao)品流(liu)通監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)辦法》第(di)三十(shi)八(ba)(ba)條(tiao)第(di)一款規定，對該(gai)店(dian)處以警告的(de)行政處罰。

合規提示：

藥(yao)品(pin)(pin)網(wang)絡(luo)銷(xiao)(xiao)售第三方平(ping)臺應當貫徹落實(shi)《藥(yao)品(pin)(pin)網(wang)絡(luo)銷(xiao)(xiao)售監(jian)(jian)督管(guan)理辦法(fa)》有(you)關規定，嚴(yan)格履行主體(ti)責任，強化審核管(guan)理，加強檢查(cha)監(jian)(jian)控，發現違法(fa)違規行為及時制止(zhi)，并向所在地藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理部門報告(gao)。藥(yao)品(pin)(pin)網(wang)絡(luo)銷(xiao)(xiao)售者應當嚴(yan)格按(an)照相關法(fa)律法(fa)規要求(qiu)通過網(wang)絡(luo)銷(xiao)(xiao)售藥(yao)品(pin)(pin)。

消費者(zhe)通過(guo)網絡購買藥(yao)(yao)品(pin)時(shi)(shi)，注(zhu)意(yi)查看企(qi)業是否展示《藥(yao)(yao)品(pin)經營(ying)(ying)許可(ke)證》，如發現無相(xiang)關(guan)經營(ying)(ying)資質網售藥(yao)(yao)品(pin)等違(wei)法違(wei)規行(xing)為的(de)，請及(ji)時(shi)(shi)向所在地藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門反(fan)映(ying)。

藥品(pin)監督管理部門將進一步貫徹落實“四(si)個最嚴(yan)”要求，持續強化藥品(pin)網(wang)絡銷售(shou)監管，嚴(yan)厲打擊違(wei)法違(wei)規行為，切實規范藥品(pin)網(wang)絡銷售(shou)市場秩序。

藥(yao)械審批(pi)

●科濟藥業自體CAR-T療法在美國獲批臨床

12月(yue)4日，科濟藥業宣布，靶向G蛋(dan)白偶聯(lian)受體C組5成員D（GPRC5D）的自體CAR-T細胞候選產(chan)品CT071已獲(huo)FDA批(pi)準臨(lin)床，擬開展治(zhi)療治(zhi)療復(fu)發(fa)/難治(zhi)多發(fa)性(xing)骨髓(sui)瘤或(huo)復(fu)發(fa)/難治(zhi)原(yuan)發(fa)性(xing)漿細胞白血病患者的研究。

●樂普生物EGFR ADC獲FDA授予快速通道資格

12月4日，樂普(pu)生物宣布，EGFR ADC藥(yao)物MRG003已獲FDA授予快(kuai)速通道資格，用(yong)于治療復(fu)發性或轉移性鼻咽癌（R/M NPC）。

●恒瑞醫藥JAK1抑制劑新適應癥申報上市

12月3日，恒(heng)瑞醫藥(yao)宣布(bu)收到中國國家藥(yao)品監督管理(li)局(ju)（NMPA）下發的《受(shou)理(li)通(tong)知書》，公司提交的JAK1抑制劑SHR0302片的藥(yao)品上(shang)市許可申請獲受(shou)理(li)，本品適用于對(dui)一種(zhong)或多種(zhong)傳統合(he)成改善病(bing)情抗風濕(shi)藥(yao)（csDMARDs）療效不佳或不耐受(shou)的成人中重度活動性類風濕(shi)關(guan)節炎患(huan)者。

SHR0302是恒瑞醫藥自主研發的高選擇性的JAK1抑(yi)(yi)制(zhi)劑，可通(tong)過抑(yi)(yi)制(zhi)JAK1信號(hao)傳導發揮抗炎和抑(yi)(yi)制(zhi)免疫(yi)的生物(wu)學效(xiao)應，并減少由于JAK2抑(yi)(yi)制(zhi)引(yin)起的貧血等副作用。

資本市場(chang)

●聯拓生物收到未經邀約的收購提案

近(jin)日(ri)，據(ju)市場消息，Tang Capital Partners旗下(xia)的Concentra Biosciences提(ti)出(chu)了生(sheng)物(wu)技術收購要約(yue)，提(ti)議以每股4.30美元(yuan)的現金(jin)交易收購聯拓(tuo)生(sheng)物(wu)。12月1日(ri)，聯拓(tuo)生(sheng)物(wu)方面確(que)認收到(dao)Concentra未經邀(yao)約(yue)的收購提(ti)案。

根據11月30日(ri)美國證券交(jiao)易委員(yuan)會文件中概述(shu)的收(shou)購建議(yi)細節(jie)，收(shou)購要約的部分(fen)內容(rong)包括Concentra有權獲(huo)得美國和(he)中國聯拓(tuo)生(sheng)物公司任何項目凈收(shou)益的80%。

聯(lian)拓(tuo)生物成立于2019年，憑借License in模(mo)式迅速組建研發管線起家(jia)，從成立到登(deng)陸納(na)斯達克(ke)僅用了兩年多時間，創造了“聯(lian)拓(tuo)速度”。

行業大事

●羅氏擬砸27億美元入局GLP-1賽道

12月4日(ri)，羅氏宣(xuan)布(bu)，將支付(fu)(fu)27億美(mei)元預(yu)付(fu)(fu)款收購Carmot Therapeutics，后者管線包括雙重(zhong)GLP-1/GIP激動(dong)劑(ji)(ji)CT-388、口服(fu)小分子GLP-1受體激動(dong)劑(ji)(ji)CT-996、每(mei)日(ri)一次皮下注(zhu)射的雙重(zhong)GLP-1/GIP受體激動(dong)劑(ji)(ji)CT-868。

●國產五款新冠疫苗被納入緊急使用

12月1日-12月3日晚(wan)間，新(xin)(xin)(xin)諾威、沃森生物、神州(zhou)細胞、麗珠集團、康希諾等5家上市公(gong)司先后發布公(gong)告稱(cheng)，公(gong)司新(xin)(xin)(xin)研發的(de)新(xin)(xin)(xin)冠(guan)疫苗被納(na)入(ru)緊急使用。五款被納(na)入(ru)緊急使用的(de)新(xin)(xin)(xin)冠(guan)疫苗均重點(dian)提及(ji)針(zhen)對(dui)本土的(de)主要(yao)流行(xing)株(zhu)XBB系列(lie)變(bian)異株(zhu)的(de)保護(hu)效(xiao)果。

其中，新諾(nuo)威(wei)SYS6006.32是針對以XBB.1.5為代(dai)表(biao)的(de)主流變異(yi)株(zhu)的(de)mRNA疫(yi)苗(miao)。沃森(sen)生物研(yan)發(fa)的(de)RQ3033疫(yi)苗(miao)是針對當(dang)前新冠(guan)病(bing)毒Omicron XBB設(she)計的(de)單價疫(yi)苗(miao)。神(shen)州細胞是重組(zu)新冠(guan)病(bing)毒Beta/Omicron (BA.1/BQ.1.1/XBB.1)變異(yi)株(zhu)S三聚(ju)體蛋白疫(yi)苗(miao)。

麗珠單(dan)抗研發生產的是重組新型(xing)冠狀(zhuang)病(bing)毒融合蛋(dan)白二價（原型(xing)株(zhu)/Omicron XBB變異(yi)株(zhu)）疫苗(miao)（CHO細胞），對EG.5.1、XBB.1.9.1、XBB.1.16、XBB.1.5等多(duo)種流行變異(yi)株(zhu)均(jun)有(you)廣譜中和效(xiao)果。康(kang)希諾是吸入用新冠XBB.1.5變異(yi)株(zhu)疫苗(miao)。