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政策動向

●國家衛健委發文指導婦幼保健機構做好兒童呼吸道疾病診療服務

11月30日，國家衛生健(jian)康(kang)委辦公(gong)廳(ting)發布《關于指(zhi)導婦幼保健(jian)機構做好兒童呼吸道疾病診療服(fu)務的通知(zhi)》。

通知指出(chu)，秋冬季是兒(er)(er)童呼吸道疾病(bing)(bing)高發期。近期，一些地方兒(er)(er)童呼吸道疾病(bing)(bing)病(bing)(bing)例數量明顯增(zeng)加，兒(er)(er)科診(zhen)療(liao)(liao)服(fu)(fu)務任務繁(fan)重。為(wei)指導各級(ji)婦幼保(bao)健(jian)機構加強兒(er)(er)科醫療(liao)(liao)服(fu)(fu)務，增(zeng)加兒(er)(er)童呼吸道疾病(bing)(bing)診(zhen)療(liao)(liao)資(zi)源，滿足患兒(er)(er)就診(zhen)需求，現提出(chu)以下工作(zuo)要求。

一、多(duo)措并舉加大婦幼保健機構(gou)兒科醫療(liao)服務供(gong)給

各地(di)要(yao)加強工作統籌，指導婦幼(you)保(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)機構深挖潛力，努力增加兒(er)科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)診(zhen)(zhen)療(liao)(liao)服(fu)(fu)(fu)務(wu)供(gong)給。各級婦幼(you)保(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)機構要(yao)強化院(yuan)內(nei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)資(zi)源統籌，通過兒(er)科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)醫(yi)(yi)(yi)生全(quan)(quan)員上崗接診(zhen)(zhen)，從兒(er)童保(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)、內(nei)科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)等(deng)(deng)科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)室(shi)抽調具備資(zi)質的人員以及退(tui)休返聘等(deng)(deng)方式，充實兒(er)科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)門(men)(men)診(zhen)(zhen)力量，全(quan)(quan)力挖掘兒(er)科(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)診(zhen)(zhen)療(liao)(liao)服(fu)(fu)(fu)務(wu)潛力，擴充服(fu)(fu)(fu)務(wu)資(zi)源總量。在(zai)就(jiu)(jiu)診(zhen)(zhen)高峰期，應(ying)根據兒(er)童醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)服(fu)(fu)(fu)務(wu)需(xu)求，延長(chang)門(men)(men)診(zhen)(zhen)時間，增加門(men)(men)診(zhen)(zhen)號源，加開(kai)診(zhen)(zhen)室(shi)、診(zhen)(zhen)療(liao)(liao)區域(yu)，開(kai)設夜間門(men)(men)診(zhen)(zhen)和周(zhou)末門(men)(men)診(zhen)(zhen)，最大限度滿足兒(er)童就(jiu)(jiu)醫(yi)(yi)(yi)需(xu)求。要(yao)做好檢(jian)測試劑、藥品、耗材等(deng)(deng)物資(zi)儲備，保(bao)(bao)障全(quan)(quan)面充足供(gong)應(ying)。要(yao)堅持“中(zhong)(zhong)西醫(yi)(yi)(yi)結合(he)、中(zhong)(zhong)西藥并用”，組織開(kai)展兒(er)童呼吸道疾病(bing)中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)藥防治相關培訓(xun)，推(tui)廣應(ying)用小(xiao)兒(er)推(tui)拿、中(zhong)(zhong)藥藥浴、穴(xue)位貼服(fu)(fu)(fu)等(deng)(deng)適宜中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)藥服(fu)(fu)(fu)務(wu)，充分(fen)發揮中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)藥在(zai)兒(er)童疾病(bing)預防保(bao)(bao)健(jian)(jian)(jian)、診(zhen)(zhen)治康復方面的特色(se)優勢(shi)。

二、依托“互聯網+”優化(hua)兒(er)科服務模(mo)式

各地要充分依托互聯網(wang)平臺，指導婦幼(you)保(bao)健機(ji)構提(ti)供“互聯網(wang)+”診療(liao)(liao)服(fu)務，避(bi)免院(yuan)(yuan)內聚(ju)集，減少(shao)交叉感染，減輕線(xian)下就(jiu)(jiu)診壓力。各級婦幼(you)保(bao)健機(ji)構要優化門急診布局(ju)和就(jiu)(jiu)診流程，實現呼(hu)吸道疾病(bing)與正常兒(er)童保(bao)健服(fu)務、其他疾病(bing)診療(liao)(liao)合理分區，呼(hu)吸道疾病(bing)患(huan)兒(er)與其他就(jiu)(jiu)診人群(qun)合理分流。要以呼(hu)吸道疾病(bing)患(huan)兒(er)為重(zhong)點，努力提(ti)供門診、急診、采血、醫(yi)學影像、治療(liao)(liao)、入院(yuan)(yuan)等環節(jie)相對集中的便(bian)捷服(fu)務，減少(shao)就(jiu)(jiu)診患(huan)兒(er)及(ji)家(jia)長在(zai)院(yuan)(yuan)內交叉流動。要采取網(wang)上(shang)預約診療(liao)(liao)、線(xian)上(shang)支(zhi)付(fu)、化驗檢查結果在(zai)線(xian)查詢(xun)等方式，引導錯(cuo)峰就(jiu)(jiu)診，提(ti)高診療(liao)(liao)效(xiao)率，提(ti)升就(jiu)(jiu)醫(yi)體驗。

三、加強健康(kang)教育和(he)托(tuo)幼機構業(ye)務(wu)指導

各級婦幼保(bao)(bao)(bao)健機(ji)構(gou)(gou)要(yao)(yao)圍繞兒(er)(er)童家(jia)長普遍關注的(de)個人防(fang)護、就診流程、科學用(yong)藥等(deng)熱點話題(ti)，充分利用(yong)傳統媒體、新媒體等(deng)形式，開(kai)展全方位(wei)、立體式健康(kang)(kang)教育，廣(guang)泛傳播科學知識(shi)。要(yao)(yao)及時回應群(qun)眾關切，主(zhu)動(dong)發聲解疑釋惑(huo)，科學解讀疾(ji)病(bing)防(fang)治知識(shi)，增強(qiang)公眾健康(kang)(kang)意識(shi)，養成(cheng)戴(dai)口罩、勤洗手、保(bao)(bao)(bao)持適當社(she)交距離等(deng)健康(kang)(kang)生(sheng)活方式。要(yao)(yao)大力宣(xuan)傳接種疫(yi)(yi)苗的(de)重要(yao)(yao)性，提高兒(er)(er)童流感疫(yi)(yi)苗接種率。要(yao)(yao)加大轄區內托幼機(ji)構(gou)(gou)負責人和保(bao)(bao)(bao)健員(yuan)培(pei)訓力度，指(zhi)導托幼機(ji)構(gou)(gou)做(zuo)好兒(er)(er)童營養膳食、體格鍛煉、全日健康(kang)(kang)觀察、疾(ji)病(bing)預防(fang)控制等(deng)工作，提供專業性防(fang)病(bing)指(zhi)導；引(yin)導兒(er)(er)童科學佩戴(dai)口罩，加強(qiang)教室(shi)、活動(dong)室(shi)等(deng)場所(suo)的(de)環境(jing)衛(wei)生(sheng)工作，保(bao)(bao)(bao)持空氣流通，定期做(zuo)好消毒。

四、統(tong)籌協同優化區域兒科醫療資源配置

各地(di)衛生(sheng)健(jian)康(kang)行(xing)政部門要(yao)掌握本地(di)區(qu)(qu)(qu)兒科(ke)醫(yi)療(liao)(liao)資源配置情況(kuang)，充分發揮婦幼(you)保(bao)健(jian)機構(gou)在兒科(ke)診療(liao)(liao)服務(wu)方面的重要(yao)作用(yong)，及(ji)時(shi)(shi)發布(bu)轄(xia)區(qu)(qu)(qu)內開展兒科(ke)診療(liao)(liao)服務(wu)的婦幼(you)保(bao)健(jian)機構(gou)名單，明確(que)提供服務(wu)的地(di)點、時(shi)(shi)間、聯系電話和服務(wu)內容，便于群眾查找和獲取就(jiu)診相關(guan)信(xin)息，方便兒童就(jiu)醫(yi)。要(yao)做好(hao)區(qu)(qu)(qu)域醫(yi)療(liao)(liao)資源應急預案(an)和統籌調度(du)方案(an)，設置預警(jing)線，當出現短期就(jiu)診量大、等(deng)候時(shi)(shi)間長、診療(liao)(liao)負荷過重等(deng)情況(kuang)時(shi)(shi)，要(yao)做好(hao)婦幼(you)保(bao)健(jian)機構(gou)跨院跨地(di)區(qu)(qu)(qu)調度(du)支援，及(ji)時(shi)(shi)應對(dui)高(gao)峰期兒童就(jiu)診壓力。

五、加強組織領(ling)導抓好工(gong)作落實

做(zuo)好(hao)兒(er)童呼吸道疾(ji)病診(zhen)療(liao)服(fu)務(wu)事(shi)關(guan)兒(er)童健(jian)康，事(shi)關(guan)家庭幸福、社會和(he)諧。各級(ji)衛生健(jian)康行政部門要(yao)進一步提(ti)高(gao)政治(zhi)站位，充分認識(shi)加(jia)(jia)強(qiang)(qiang)婦幼(you)保(bao)健(jian)機(ji)(ji)構兒(er)科診(zhen)療(liao)服(fu)務(wu)，做(zuo)好(hao)兒(er)童呼吸道疾(ji)病診(zhen)治(zhi)的重要(yao)意義。要(yao)加(jia)(jia)強(qiang)(qiang)組織領導(dao)，做(zuo)好(hao)工作(zuo)部署，強(qiang)(qiang)化(hua)督促指導(dao)，定期檢查(cha)調度。切(qie)實加(jia)(jia)強(qiang)(qiang)婦幼(you)保(bao)健(jian)機(ji)(ji)構相(xiang)關(guan)醫務(wu)人(ren)(ren)員培訓，提(ti)升兒(er)童呼吸道疾(ji)病臨床診(zhen)斷和(he)治(zhi)療(liao)能力(li)。充分發揮高(gao)水平醫療(liao)機(ji)(ji)構作(zuo)用，加(jia)(jia)強(qiang)(qiang)對區縣級(ji)婦幼(you)保(bao)健(jian)機(ji)(ji)構技術指導(dao)和(he)人(ren)(ren)員培訓，全(quan)面提(ti)高(gao)診(zhen)療(liao)能力(li)。各級(ji)婦幼(you)保(bao)健(jian)機(ji)(ji)構主要(yao)負責人(ren)(ren)要(yao)親(qin)自抓、負總(zong)責，切(qie)實抓好(hao)工作(zuo)落實。?

●CDE發布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》

12月1日(ri)，國家藥(yao)監局藥(yao)審中心(xin)（CDE）發(fa)布關于《新(xin)藥(yao)臨床安全性評價技術指導(dao)原則》的通告(gao)（2023年第(di)59號）。

新藥(yao)(yao)臨(lin)(lin)床(chuang)安全(quan)性(xing)評價(jia)是新藥(yao)(yao)獲益-風險評估的重要基礎(chu)。為給新藥(yao)(yao)臨(lin)(lin)床(chuang)安全(quan)性(xing)評價(jia)提(ti)供科(ke)學的方法(fa)和(he)技術指導(dao)，藥(yao)(yao)審中心組織制定(ding)了《新藥(yao)(yao)臨(lin)(lin)床(chuang)安全(quan)性(xing)評價(jia)技術指導(dao)原則》（見附件(jian)）。

根據(ju)《國(guo)家藥監(jian)局(ju)綜合司關于印發(fa)藥品技(ji)術(shu)指導(dao)原則(ze)發(fa)布程序的通知》（藥監(jian)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國(guo)家藥品監(jian)督管理局(ju)審查同意，現予(yu)發(fa)布，自發(fa)布之(zhi)日起施行。

藥械審批

●石藥集團新冠病毒二價mRNA疫苗在國內納入緊急使用

12月1日晚間(jian)，石(shi)藥(yao)創新(xin)制藥(yao)股份有限公司（新(xin)諾威，300765)公告(gao)，近日經國家藥(yao)品監督管理局組織論證同意，巨(ju)石(shi)生物(wu)開(kai)發的(de)新(xin)冠病(bing)毒二價(jia)(XBB.1.5+BQ.1)mRNA疫苗(miao)（SYS6006.32）在中國被納入緊(jin)急使(shi)用，用于(yu)預防新(xin)型冠狀病(bing)毒（SARS-CoV-2）感染引起的(de)疾病(bing)（COVID-19）。

●沃森/藍鵲新冠mRNA疫苗獲批納入緊急使用

12月1日，沃(wo)森生(sheng)(sheng)物發布公告，宣布與復旦大學、藍鵲生(sheng)(sheng)物合作開(kai)發的(de)新冠變異(yi)株mRNA疫(yi)苗（Omicron XBB.1.5）RQ3033收到國務院聯防聯控機制(zhi)科(ke)研攻(gong)關(guan)組(zu)疫(yi)苗研發專(zhuan)班(ban)的(de)函(han)件，經國家相關(guan)部門批準(zhun)納入緊(jin)急使(shi)用。

●易倍申?適應癥擴展惠及更多阿爾茨海默病患者

靈北(bei)公司今日(ri)宣布，易倍(bei)申(shen)?（鹽(yan)酸美(mei)金(jin)剛片）在(zai)中國(guo)的(de)(de)適(shi)(shi)應癥進一(yi)步擴(kuo)展，適(shi)(shi)應癥范圍由原來(lai)的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)中重(zhong)度(du)至(zhi)重(zhong)度(du)阿(a)爾(er)(er)(er)茨(ci)(ci)海默(mo)(mo)型(xing)癡(chi)呆擴(kuo)展為治(zhi)(zhi)療(liao)中度(du)至(zhi)重(zhong)度(du)阿(a)爾(er)(er)(er)茨(ci)(ci)海默(mo)(mo)型(xing)癡(chi)呆。鹽(yan)酸美(mei)金(jin)剛片是目前(qian)用于治(zhi)(zhi)療(liao)阿(a)爾(er)(er)(er)茨(ci)(ci)海默(mo)(mo)病唯(wei)一(yi)在(zai)中國(guo)獲(huo)得批準的(de)(de)一(yi)款(kuan)N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，此(ci)次在(zai)中國(guo)市場的(de)(de)適(shi)(shi)應癥擴(kuo)展將惠及(ji)(ji)更多阿(a)爾(er)(er)(er)茨(ci)(ci)海默(mo)(mo)病人群。易倍(bei)申(shen)?2006年在(zai)中國(guo)市場獲(huo)批，上(shang)(shang)市17年來(lai)，為眾多中國(guo)阿(a)爾(er)(er)(er)茨(ci)(ci)海默(mo)(mo)病患(huan)者帶來(lai)了治(zhi)(zhi)療(liao)獲(huo)益，目前(qian)在(zai)全(quan)國(guo)各大醫院、線(xian)上(shang)(shang)及(ji)(ji)線(xian)下藥(yao)房等廣泛渠道均(jun)可(ke)處方。適(shi)(shi)應癥擴(kuo)展后(hou)，這些渠道均(jun)可(ke)正(zheng)常(chang)供應藥(yao)品(pin)，保證藥(yao)品(pin)可(ke)及(ji)(ji)性。

●百濟神州HPK1抑制劑獲批臨床

12月1日，中(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥監局藥品審(shen)評中(zhong)心（CDE）官網公示，百濟神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)申報的(de)1類(lei)新藥BGB-26808片獲批臨床，擬(ni)定(ding)適應癥為單藥治(zhi)療晚期(qi)實體瘤。根據百濟神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)公開(kai)資(zi)料，這是一款HPK1抑(yi)制劑，正在海(hai)外開(kai)展(zhan)1期(qi)臨床研(yan)究。

HPK1又稱MAP4K1，是(shi)MAP4K家族的成(cheng)員之一(yi)，屬于絲氨酸/蘇(su)氨酸激酶。HPK1對(dui)腫(zhong)瘤免疫有抑(yi)制(zhi)作用。在T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)中，T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)受體（TCR）信號(hao)通路活(huo)化(hua)導(dao)致胞(bao)(bao)質內的HPK1被招募到細(xi)(xi)胞(bao)(bao)膜，與(yu)接(jie)頭(tou)蛋白SLP76結合并對(dui)其磷酸化(hua)，促進SLP76與(yu)E3連接(jie)酶14-3-3的結合，導(dao)致SLP76/LAT信號(hao)體的降(jiang)解(jie)，進而對(dui)TCR通路進行負調節，抑(yi)制(zhi)T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)活(huo)化(hua)和效(xiao)應T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)功能。此外，HPK1也是(shi)B細(xi)(xi)胞(bao)(bao)和樹突(tu)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)活(huo)化(hua)的負調控因子，并對(dui)Treg細(xi)(xi)胞(bao)(bao)功能維持起重(zhong)要作用。

●通化東寶“利拉魯肽注射液”生物類似藥獲批上市

12月1日，中國國家(jia)藥(yao)品監督管理(li)局(ju)（NMPA）官網最新公(gong)示，通(tong)(tong)化東寶(bao)藥(yao)業(ye)以注冊分類(lei)3.3類(lei)申(shen)報的(de)GLP-1類(lei)似物(wu)利拉魯(lu)(lu)肽(tai)注射液(ye)生物(wu)類(lei)似藥(yao)的(de)上市申(shen)請已(yi)獲得批準。根據通(tong)(tong)化東寶(bao)藥(yao)業(ye)公(gong)開資料，利拉魯(lu)(lu)肽(tai)注射液(ye)為該公(gong)司糖尿病研發管線中以GLP-1受體為靶點的(de)降糖藥(yao)物(wu)。

人胰高(gao)糖素樣肽(tai)-1（GLP-1）是腸道(dao)細胞(bao)分(fen)(fen)泌的(de)(de)一(yi)(yi)種(zhong)多肽(tai)類激(ji)(ji)素，它通過與GLP-1受體(ti)相結合，刺激(ji)(ji)胰島素的(de)(de)分(fen)(fen)泌，并且抑制(zhi)胰高(gao)血(xue)糖素的(de)(de)分(fen)(fen)泌，從而(er)促(cu)進葡萄(tao)糖的(de)(de)代謝。同時，它還能夠能起到延緩胃排空和抑制(zhi)食欲的(de)(de)效果。天然的(de)(de)GLP-1在(zai)人們用餐(can)之(zhi)后，受到葡萄(tao)糖的(de)(de)刺激(ji)(ji)而(er)分(fen)(fen)泌。而(er)在(zai)2型糖尿病(bing)患者(zhe)中，GLP-1的(de)(de)分(fen)(fen)泌水(shui)平(ping)顯(xian)著下降，這也是導致患者(zhe)血(xue)糖控制(zhi)不佳的(de)(de)重要原因之(zhi)一(yi)(yi)。

利(li)拉(la)(la)魯(lu)肽(tai)(tai)原(yuan)(yuan)研藥由諾和(he)(he)諾德（Novo Nordisk）公司開(kai)發。該藥是(shi)一種GLP-1類(lei)似物(wu)，可激活人GLP-1受體(ti)，促進(jin)胰腺分泌(mi)胰島素。利(li)拉(la)(la)魯(lu)肽(tai)(tai)原(yuan)(yuan)研藥（商品名：諾和(he)(he)力）于2011年進(jin)入中國市場，被批準用于成人2型糖尿(niao)病患(huan)者控制血(xue)糖。另外，利(li)拉(la)(la)魯(lu)肽(tai)(tai)還(huan)有明顯(xian)的減(jian)輕體(ti)重的作(zuo)用。2014年，美國FDA已批準利(li)拉(la)(la)魯(lu)肽(tai)(tai)注射液用于超(chao)重和(he)(he)肥胖癥成人長(chang)期體(ti)重管(guan)理。

●博恩銳爾可降解膨脹止血綿獲批上市

12月1日，博恩(en)銳爾發布消息稱，其可(ke)降解膨(peng)脹(zhang)止(zhi)(zhi)血綿(mian)博恩(en)綿(mian)?獲批上市(shi)，該產品適用于(yu)鼻(bi)腔術(shu)后的暫時(shi)壓迫(po)止(zhi)(zhi)血與(yu)支撐，使用后一周內(nei)可(ke)降解，并經(jing)鼻(bi)腔自然排出(chu)。臨床數據顯示，博恩(en)綿(mian)?可(ke)降解膨(peng)脹(zhang)止(zhi)(zhi)血綿(mian)非劣效于(yu)NasoPore?可(ke)降解耳(er)鼻(bi)止(zhi)(zhi)血綿(mian)，在320+例臨床應用中(zhong)表現(xian)優異；試驗組(zu)和對(dui)照組(zu)術(shu)后24小時(shi)止(zhi)(zhi)血有效率優于(yu)95%，組(zu)間無(wu)統計學(xue)差異。

資本市場

●晶泰科技赴港遞表IPO申請

11月30日，晶泰科(ke)技正式以18C特專科(ke)技公司(si)新規提交港股(gu)上市申(shen)請，中信證(zheng)券擔(dan)任獨家保(bao)薦人。

招股(gu)書顯示，晶(jing)泰科技定位于基于量子物理(li)、以人工智能(neng)賦(fu)能(neng)和機(ji)器(qi)人驅動的(de)創(chuang)新(xin)型(xing)研發平臺。截至2023年(nian)6月30日(ri)，晶(jing)泰科技累(lei)計(ji)融(rong)資(zi)7.32億(yi)美(mei)元。企業估值從2015年(nian)Pre-A輪(lun)(lun)時的(de)1030萬元，經(jing)過(guo)多輪(lun)(lun)融(rong)資(zi)，在(zai)2021年(nian)7月D輪(lun)(lun)融(rong)資(zi)后達(da)到19.68億(yi)美(mei)元（約(yue)140億(yi)元），7年(nian)漲了1400倍。 主要投(tou)資(zi)者(zhe)包括騰訊投(tou)資(zi)（13.66%）、紅杉(shan)中國（8.25%）、五源資(zi)本(ben)（7.94%）、國壽成達(da)（7.32%）、人保健(jian)康養(yang)老基金(jin)（3.72%），其(qi)他(ta)投(tou)資(zi)者(zhe)包括Aqua Elite Capital、Artisan Partners、Bopu Capital、中鼎、華興資(zi)本(ben)等71個持股(gu)主體。 

目(mu)前，晶(jing)泰科技(ji)的ID4平臺已(yi)累計完成超(chao)過(guo)500個研發(fa)項目(mu)，加速(su)超(chao)過(guo)100個管線藥(yao)的研究，并(bing)有超(chao)過(guo)30個由其AI平臺發(fa)現的創新(xin)藥(yao)候選正在快速(su)推進(jin)研發(fa)中。晶(jing)泰科技(ji)已(yi)與全球超(chao)過(guo)400家企業和機構達成深度合作，包(bao)括(kuo)輝(hui)瑞(rui)、艾伯(bo)維(wei)、禮來、阿(a)斯利康等(deng)跨國藥(yao)企。同時，晶(jing)泰科技(ji)還(huan)通(tong)過(guo)內部孵化創新(xin)企業打通(tong)AI制(zhi)藥(yao)產業鏈(lian)，例如劑(ji)泰醫藥(yao)、萊芒生物、希格生科等(deng)。

●撥康視云制藥赴港遞交IPO申請

11月30日，港交所(suo)官網顯(xian)示，撥康視(shi)云遞(di)交港交所(suo)上市申(shen)請，瑞銀集(ji)團、建銀國際(ji)和華泰(tai)國際(ji)為聯席保薦人。

招股(gu)書顯示，撥康視云(yun)(yun)是一間以創新驅動的臨床階(jie)段(duan)眼(yan)科(ke)生物(wu)科(ke)技(ji)公(gong)司，致(zhi)力(li)于開發(fa)新型及(ji)差異化療法。撥康視云(yun)(yun)致(zhi)力(li)于內部發(fa)現、開發(fa)及(ji)商業(ye)化同類首(shou)創及(ji)同類最(zui)佳眼(yan)科(ke)療法，以滿(man)足(zu)全球(qiu)未(wei)滿(man)足(zu)的醫(yi)療需要。

●威高血液IPO輔導驗收

11月(yue)30日，證監會官網披露(lu)，山東(dong)威高血(xue)液(ye)(ye)凈化制品股份有限公司（簡稱(cheng)：“威高血(xue)液(ye)(ye)”）上市輔導驗(yan)收，目前驗(yan)收尚未完成(cheng)，輔導機構為華(hua)泰聯合(he)證券，派(pai)出(chu)機構為山東(dong)證監局(ju)。

公司官網顯示，威高血液是掌(zhang)握自(zi)主核心技(ji)術的中國血液凈化行業(ye)龍頭，其(qi)成(cheng)立于2004年，擁有員工約4000人。

招股書顯示(shi)，威高血液(ye)在血液(ye)凈化領域各(ge)主要賽道均處(chu)于(yu)領先地位(wei)，引領國(guo)(guo)產(chan)替代。2021年，其透(tou)析(xi)器(qi)銷(xiao)售(shou)(shou)額(e)市占率為(wei)32.4%，位(wei)列國(guo)(guo)內第(di)(di)一，血液(ye)管路銷(xiao)售(shou)(shou)額(e)市占率32.6%，位(wei)列國(guo)(guo)內第(di)(di)一且(qie)遠超第(di)(di)二名，在國(guo)(guo)內獨家銷(xiao)售(shou)(shou)的血液(ye)透(tou)析(xi)機(ji)銷(xiao)售(shou)(shou)額(e)占國(guo)(guo)內血液(ye)透(tou)析(xi)機(ji)總銷(xiao)售(shou)(shou)額(e)的22.1%，位(wei)列國(guo)(guo)內第(di)(di)二，國(guo)(guo)產(chan)廠商第(di)(di)一。

行業大事

●艾伯維101億美元收購ADC創新藥企ImmunoGen

12月1日，艾伯維（AbbVie）與(yu)ImmunoGen宣布達成最終協議，艾伯維將以總額達約101億美元(yuan)收(shou)購(gou)ImmunoGen，獲(huo)得(de)其“first-in-class”抗(kang)體(ti)偶聯藥物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）。

ImmunoGen專注于開(kai)發抗腫(zhong)(zhong)瘤(liu)的下一代(dai)ADC，其管(guan)線包括用于多種不同實(shi)體(ti)(ti)瘤(liu)和血液惡性腫(zhong)(zhong)瘤(liu)治(zhi)療的潛(qian)在項目。其所開(kai)發的Elahere是一款葉酸受體(ti)(ti)α（FRα）靶向(xiang)的ADC，該(gai)藥物(wu)將(jiang)(jiang)與FRα結合(he)的人源化單克隆抗體(ti)(ti)，與能(neng)夠產生細(xi)(xi)(xi)胞毒性的DM4分子通過二硫鍵連接起(qi)來。當ADC與FRα結合(he)之后，FRα能(neng)夠將(jiang)(jiang)ADC轉移到細(xi)(xi)(xi)胞內部，ADC攜帶的細(xi)(xi)(xi)胞毒性分子從而抑制腫(zhong)(zhong)瘤(liu)細(xi)(xi)(xi)胞的有絲分裂。

2022年(nian)11月(yue)，美國FDA加速批準Elahere上市，作(zuo)為單藥療(liao)(liao)法，治(zhi)療(liao)(liao)FRα高表達、對含(han)鉑療(liao)(liao)法耐(nai)藥的經(jing)治(zhi)晚期卵巢癌患者。值得一(yi)提的是，2020年(nian)10月(yue)，華東醫(yi)藥以超3億美元獲得了該(gai)藥在大中華區的獨(du)家開發(fa)和(he)商業化權益。

ImmunoGen對Elahere的后期開發(fa)計劃(hua)有望(wang)將該療(liao)法(fa)擴展(zhan)至卵(luan)巢(chao)(chao)癌(ai)早期治(zhi)(zhi)療(liao)以(yi)及其他患者群體，艾(ai)(ai)伯維預計通過此交易(yi)加速(su)其在卵(luan)巢(chao)(chao)癌(ai)治(zhi)(zhi)療(liao)領域(yu)的發(fa)展(zhan)。此外(wai)，ImmunoGen的新一(yi)代ADC管(guan)線(xian)(xian)亦補(bu)充艾(ai)(ai)伯維現有ADC平臺與管(guan)線(xian)(xian)。