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政策(ce)動(dong)向

●國務院聯防聯控機制綜合組：六項重點措施做好新冠及其他傳染病防控

據新(xin)華社(she)記者11月24日從(cong)國家衛生健康委獲悉(xi)，國務院(yuan)聯防(fang)聯控(kong)機制綜(zong)合組日前(qian)印發了《關于(yu)做好冬春季新(xin)冠(guan)病毒感染(ran)及其(qi)他重(zhong)點傳染(ran)病防(fang)控(kong)工作的通知(zhi)》，指導各地各部門進一步做好冬春季新(xin)冠(guan)及其(qi)他重(zhong)點傳染(ran)病防(fang)控(kong)工作，保護(hu)人民群眾身體健康。

據(ju)介(jie)紹，冬(dong)(dong)(dong)春季(ji)(ji)是新冠(guan)、流(liu)感(gan)、諾如病(bing)毒胃腸炎(yan)等(deng)傳染(ran)病(bing)以及肺(fei)炎(yan)支(zhi)原體(ti)感(gan)染(ran)等(deng)疾病(bing)高(gao)發(fa)季(ji)(ji)節(jie)。目前(qian)全國(guo)新冠(guan)疫情形勢(shi)總體(ti)平穩，但冬(dong)(dong)(dong)季(ji)(ji)我國(guo)新冠(guan)疫情仍存在反彈風險。2023年10月以來(lai)，我國(guo)流(liu)感(gan)、肺(fei)炎(yan)支(zhi)原體(ti)感(gan)染(ran)活動(dong)逐步增強，預計流(liu)感(gan)將出現(xian)全國(guo)冬(dong)(dong)(dong)春季(ji)(ji)流(liu)行高(gao)峰，肺(fei)炎(yan)支(zhi)原體(ti)感(gan)染(ran)未來(lai)一段時間在部分地區(qu)仍將持續高(gao)發(fa)。今冬(dong)(dong)(dong)明春我國(guo)可能面臨(lin)新冠(guan)、流(liu)感(gan)、肺(fei)炎(yan)支(zhi)原體(ti)感(gan)染(ran)等(deng)多種呼(hu)吸(xi)道疾病(bing)疊加(jia)流(liu)行的局面。

為此，通知提出包括(kuo)切(qie)實落實口岸疫情防(fang)控(kong)、持續開展疫情動(dong)態監測預警、加強(qiang)重點機構重點人群防(fang)控(kong)、加強(qiang)醫療救治應對準備、持續強(qiang)化(hua)科普宣教(jiao)、強(qiang)化(hua)組織領導和(he)責任落實等六(liu)項重點措(cuo)施。

通知提出，口岸要嚴格落實入境人員體溫監(jian)測、醫(yi)學(xue)(xue)巡查(cha)、流行病學(xue)(xue)調查(cha)、醫(yi)學(xue)(xue)排查(cha)等措(cuo)施，按規定開展(zhan)新冠病毒變異監(jian)測。疾控、衛生健(jian)康(kang)、海關(guan)部門要加強數據共享和(he)信息互通，協同開展(zhan)風險研判和(he)預測預警。加強主動(dong)健(jian)康(kang)申報相關(guan)政策的宣傳解讀。

通知要求，各地(di)要統籌做好新冠、流感(gan)和諾如(ru)病(bing)毒胃腸炎(yan)等重點傳(chuan)染病(bing)監測，密切跟蹤(zong)疫情形勢變化。加強對網絡直報(bao)、發(fa)熱門診(zhen)、哨點醫(yi)院、實驗室檢測等多源數據的分析利用，有條件的地(di)區結合實際開展急性呼吸道傳(chuan)染病(bing)多病(bing)原綜(zong)合監測，強化法定傳(chuan)染病(bing)信(xin)息報(bao)告(gao)管理，確(que)保信(xin)息報(bao)告(gao)的及時(shi)性和準確(que)性。

此外，各地要加強(qiang)養(yang)老(lao)(lao)、托幼、學校、社(she)會福(fu)利(li)等機(ji)構以及空間密閉場(chang)所防控，督促做好日(ri)常防護(hu)和(he)健(jian)康(kang)監(jian)測。強(qiang)化老(lao)(lao)年人、基礎性疾病患者、兒(er)童(tong)等重點人群新冠、流(liu)感、肺炎球菌疫(yi)苗接(jie)種，加強(qiang)65歲以上老(lao)(lao)年人等脆弱(ruo)人群分(fen)類分(fen)級健(jian)康(kang)服(fu)務和(he)管理。

●國家醫保局：加強和改進醫藥價格和招采信用評價工作

11月23日，國家醫療保障局辦公室發(fa)布《關于加強(qiang)和改進醫藥價格和招采信用評價工作的(de)通知》。

其(qi)中提出(chu)，要壓實藥(yao)品(pin)耗材生產企業公平合(he)法(fa)誠信經營、維護正常價格秩序(xu)的第一(yi)責任(ren)，對(dui)(dui)案源已明確(que)具體產品(pin)的評級處置，必須穿透(tou)到該(gai)產品(pin)的生產企業；對(dui)(dui)案源未明確(que)具體產品(pin)的，應通(tong)過配(pei)送企業和醫療機構的舉證追溯至具體產品(pin)及其(qi)生產企業。僅對(dui)(dui)配(pei)送企業進行處置，無(wu)法(fa)穿透(tou)至生產企業，以(yi)及按規定不納入價格招采信用(yong)評價制(zhi)度的案源，處置意見需(xu)經省級醫療保障局(ju)復核同(tong)意后辦結。

藥(yao)械審批(pi)

●武田沃克根除幽門螺桿菌新適應癥在中國獲批

11月24日，武田中國宣布，旗下消化(hua)(hua)領域創新產品(pin)富(fu)馬酸(suan)伏(fu)諾(nuo)拉生(sheng)(sheng)片的新適應癥正式獲得中國國家藥品(pin)監督(du)管理局(ju)（NMPA）批準，用(yong)于與適當(dang)的抗生(sheng)(sheng)素聯(lian)(lian)(lian)用(yong)以根除(chu)幽(you)門(men)(men)螺桿菌。以富(fu)馬酸(suan)伏(fu)諾(nuo)拉生(sheng)(sheng)片為基礎的四聯(lian)(lian)(lian)方(fang)案(an)是國內(nei)目前首個獲批的含鉍(bi)四聯(lian)(lian)(lian)方(fang)案(an)，將為中國龐大的幽(you)門(men)(men)螺桿菌感染(ran)人群提(ti)供“新武器”，基于富(fu)馬酸(suan)伏(fu)諾(nuo)拉生(sheng)(sheng)的幽(you)門(men)(men)螺桿菌根除(chu)新方(fang)案(an)根除(chu)率高達(da) 94.1%，更重磅的是，在(zai)2022年歐洲消化(hua)(hua)疾病周（ UEGW）大會上發(fa)表的一篇壁報顯示，網(wang)狀 meta分析中富(fu)馬酸(suan)伏(fu)諾(nuo)拉生(sheng)(sheng)相關四聯(lian)(lian)(lian)方(fang)案(an)在(zai)中國人群中為根除(chu)率排名第一的方(fang)案(an) 。

幽(you)門(men)螺(luo)桿(gan)菌(jun)(jun)是一種與多(duo)種重(zhong)大慢(man)性疾(ji)病(bing)相關的(de)致病(bing)菌(jun)(jun)，具有(you)傳染(ran)(ran)性，可(ke)引(yin)發(fa)包括(kuo)慢(man)性胃(wei)(wei)炎、消化(hua)性潰瘍(yang)、胃(wei)(wei)黏膜相關淋巴樣(yang)組(zu)織(zhi)（MALT）淋巴瘤等多(duo)種胃(wei)(wei)腸道內外疾(ji)病(bing)。幽(you)門(men)螺(luo)桿(gan)菌(jun)(jun)感染(ran)(ran)后難(nan)以自愈，給患者帶來沉重(zhong)的(de)疾(ji)病(bing)負擔(dan)，若不進行根除(chu)治療往往呈終身感染(ran)(ran)狀態，嚴(yan)重(zhong)情況下(xia)可(ke)引(yin)發(fa)胃(wei)(wei)癌。數據顯示：我國(guo)居(ju)民幽(you)門(men)螺(luo)桿(gan)菌(jun)(jun)感染(ran)(ran)率約為(wei)46.7%，具有(you)人群(qun)感染(ran)(ran)率高、疾(ji)病(bing)負擔(dan)重(zhong)、耐藥率高的(de)特征，家庭(ting)幽(you)門(men)螺(luo)桿(gan)菌(jun)(jun)感染(ran)(ran)率更是高達71.2%，存(cun)在明顯的(de)家庭(ting)聚(ju)集性。

●國內首款！信達生物KRAS G12C抑制劑申報上市

11月24日，信達生物發布(bu)公告，宣布(bu)國家藥監局正式受(shou)理(li)IBI-351（KRAS G12C抑制劑）的新藥上市許可申請(qing)并(bing)納入優(you)先審(shen)評(ping)程序，用于(yu)治療至少接(jie)受(shou)過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌患(huan)者。

據公告(gao)顯示，IBI-351是(shi)中國首(shou)個遞交NDA的KRAS G12C抑(yi)制劑。IBI-351由勁(jing)方(fang)醫藥開發，信達(da)生物(wu)于2021年(nian)9月與勁(jing)方(fang)醫藥宣布就IBI-351達(da)成全球獨家授(shou)權協議(yi)。

KRAS突變是RAS基因突變中(zhong)(zhong)最為常(chang)見(jian)的(de)一(yi)(yi)類突變，自(zi)被(bei)發現以來便一(yi)(yi)直是藥(yao)物(wu)研發領域最關注的(de)靶點之(zhi)一(yi)(yi)。從(cong)理論上而言，KRAS是一(yi)(yi)種“完(wan)美(mei)”的(de)癌癥治療(liao)靶點：存在(zai)于約三(san)分之(zhi)一(yi)(yi)的(de)人類腫瘤中(zhong)(zhong)并且可(ke)區(qu)別于健康細胞。因此，靶向KRAS的(de)藥(yao)物(wu)選擇性足夠高(gao)、毒副作用相對較(jiao)小。

●首個lgA腎病對因治療藥耐賦康在華獲批上市

11月(yue)24日(ri)，云頂新耀公告，中(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)監局已批準耐(nai)賦康?（ Nefecon ? ）在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)用于治療具有進展風險的原發性(xing)IgA腎病成人患者的新藥(yao)上市申請。

耐賦康(kang)?（ Nefecon ? ）是口服(fu)靶(ba)向(xiang)布地奈(nai)德遲釋(shi)膠(jiao)囊(nang)，是靶(ba)向(xiang)腸道(dao)的(de)(de)黏膜免疫調節劑。布地奈(nai)德是一種具(ju)有強(qiang)糖(tang)皮質激(ji)(ji)(ji)素活性(xing)和弱鹽皮質激(ji)(ji)(ji)素活性(xing)的(de)(de)糖(tang)皮質激(ji)(ji)(ji)素首過代謝程度達(da)90%，具(ju)有良好的(de)(de)安全性(xing)。耐賦康(kang)?專為IgA腎病患(huan)者研制，通(tong)過特殊的(de)(de)制作工藝，將布地奈(nai)德靶(ba)向(xiang)釋(shi)放于回腸末端的(de)(de)黏膜B細胞。

2019年6月，云頂(ding)新耀與Calliditas簽訂獨家授(shou)權(quan)授(shou)權(quan)合約，引進(jin)耐(nai)賦康在(zai)中國（ 包括(kuo)香港、澳門、臺灣(wan)地(di)區 ）和新加坡開發以及商業(ye)化(hua)耐(nai)賦康?的(de)(de)權(quan)利。2022年3月，進(jin)一(yi)步將韓國納入(ru)云頂(ding)新耀的(de)(de)授(shou)權(quan)許可范(fan)圍 。

Nefecon是首(shou)個(ge)在(zai)美(mei)國(guo)(guo)(guo)和歐(ou)洲獲(huo)批(pi)的(de)IgA腎(shen)(shen)病(bing)對因(yin)治療藥(yao)(yao)物(wu)，此次耐賦康(kang)?新藥(yao)(yao)上市申(shen)請獲(huo)中國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)監局(ju)批(pi)準，開啟了Ig A腎(shen)(shen)病(bing)領域(yu)在(zai)中國(guo)(guo)(guo)的(de)治療新時代(dai)。

●國家藥監局附條件批準新冠治療藥物阿泰特韋片／利托那韋片組合包裝上市

近日，國家(jia)藥監(jian)局(ju)根據(ju)《藥品(pin)管理法》相關規定，按照(zhao)藥品(pin)特別審(shen)批程(cheng)序，進(jin)行應(ying)急審(shen)評審(shen)批，附(fu)條(tiao)件批準福建廣生中霖(lin)生物(wu)技術有限公司申報的1類創新藥阿泰(tai)特韋片(pian)／利(li)托那韋片(pian)組合(he)包(bao)裝（商品(pin)名稱(cheng)：泰(tai)中定）上市。該藥品(pin)為口服小分子新冠病毒(du)感染治(zhi)療藥物(wu)，用于治(zhi)療輕(qing)型(xing)、中型(xing)新型(xing)冠狀病毒(du)感染（ COVID -19）的成年患者。患者應(ying)在醫師指導(dao)下(xia)嚴(yan)格按說明書用藥。

國家藥監(jian)局要(yao)求(qiu)上市許可持有人繼續開展相關(guan)研(yan)究工作，限期完成(cheng)附條件(jian)的(de)要(yao)求(qiu)，及(ji)時提交后(hou)續研(yan)究結(jie)果。

資本市場

●CXO企業六合寧遠創業板IPO成功過會

2023年11月23日(ri)，深交所官網顯示，北(bei)京六(liu)合寧遠醫藥(yao)科(ke)技股份(fen)(fen)有限(xian)公(gong)司(si)（以(yi)下簡稱“六(liu)合寧遠”）通過深交所上(shang)市(shi)審核委(wei)員會(hui)審議，即將在創業板上(shang)市(shi)，中信(xin)建投證(zheng)券股份(fen)(fen)有限(xian)公(gong)司(si)為(wei)保薦機構。

招(zhao)股(gu)書顯示，六(liu)合(he)(he)寧遠創(chuang)(chuang)是(shi)一家專(zhuan)(zhuan)注于小(xiao)分子藥物(wu)化學合(he)(he)成(cheng)(cheng)領域的專(zhuan)(zhuan)業(ye)CRO/CDMO 服務提供商，創(chuang)(chuang)立(li)于2010年。該公司從藥物(wu)分子砌塊業(ye)務起家，通過(guo)技術和口碑的積累，開拓了化學合(he)(he)成(cheng)(cheng)CRO業(ye)務，并(bing)不(bu)斷將業(ye)務向產業(ye)鏈后端的化學合(he)(he)成(cheng)(cheng)CDMO業(ye)務延伸，目前已經具備(bei)了小(xiao)分子新(xin)藥研發全流程的化學合(he)(he)成(cheng)(cheng)一站式服務能力。

六合寧遠(yuan)主要業(ye)務包括(kuo)：小分(fen)子(zi)藥(yao)物化學(xue)合成CRO、小分(fen)子(zi)藥(yao)物化學(xue)合成CDMO以及藥(yao)物分(fen)子(zi)砌塊業(ye)務，可在新藥(yao)研發的不同階段為客(ke)戶提供針對性(xing)的服務。

行業大事

●特異性達99.9%！AI模型首次實現胰腺癌大規模篩查

11月20日，上(shang)海市胰腺(xian)疾(ji)病研(yan)究所陸建平(ping)教授、邵成(cheng)偉(wei)教授、曹(cao)凱醫(yi)(yi)生等(deng)聯合阿里達摩院、浙江大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)院附(fu)屬第一(yi)(yi)醫(yi)(yi)院、中國(guo)醫(yi)(yi)科大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)附(fu)屬盛京醫(yi)(yi)院、復旦(dan)大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)附(fu)屬腫(zhong)瘤(liu)醫(yi)(yi)院、布拉(la)格查(cha)理大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)第一(yi)(yi)附(fu)屬醫(yi)(yi)院、上(shang)海交通(tong)大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)院附(fu)屬新華醫(yi)(yi)院、約翰霍(huo)普金斯(si)大(da)(da)學(xue)(xue)(xue)(xue)等(deng)頂(ding)尖(jian)機構的研(yan)究人員，在國(guo)際頂(ding)尖(jian)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)期刊Nature Medicine上(shang)發表了題為：Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning 的研(yan)究論文。該研(yan)究首次提出以(yi)“平(ping)掃CT聯合人工智能”（平(ping)掃CT+AI）進(jin)行(xing)大(da)(da)規模(mo)的胰腺(xian)癌早(zao)期篩(shai)查(cha)，在真實世界(jie)中的敏(min)感性達92.9%（判斷存(cun)在胰腺(xian)腫(zhong)瘤(liu)的準(zhun)(zhun)確率）、特異性達99.9%（判斷無腫(zhong)瘤(liu)的準(zhun)(zhun)確率）。