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政策動向

●國家藥監局通報45批次化妝品不合規

11月23日，國(guo)家藥監局發布關于(yu)45批次不符合規定化妝品的通告（2023年(nian)第61號）。

在2023年國家(jia)化妝(zhuang)品(pin)抽樣檢驗工作中，經(jing)陜西省食品(pin)藥品(pin)檢驗研究院等單位檢驗，產(chan)品(pin)標(biao)簽標(biao)示為廣州市天(tian)科化妝(zhuang)品(pin)有(you)限公司生產(chan)的天(tian)科染發膏（自然黑）等45批次化妝(zhuang)品(pin)不(bu)符合規定。

根(gen)據《化妝品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)條例》《化妝品(pin)(pin)(pin)(pin)生產經(jing)營監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)(fa)》《化妝品(pin)(pin)(pin)(pin)抽樣檢驗管(guan)理(li)(li)(li)(li)辦(ban)法(fa)(fa)》，國家(jia)藥監(jian)(jian)局要(yao)求北京、遼(liao)寧、廣(guang)東省（市）藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)門對上述不符(fu)合規定化妝品(pin)(pin)(pin)(pin)涉(she)及的(de)(de)注冊人、備案人、受(shou)托(tuo)生產企(qi)業等依(yi)法(fa)(fa)立(li)案調(diao)查(cha)(cha)(cha)，責令相(xiang)關(guan)企(qi)業立(li)即依(yi)法(fa)(fa)采取風險控制措(cuo)施(shi)并開展自查(cha)(cha)(cha)整改。各省（區、市）藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)門責令相(xiang)關(guan)化妝品(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營者立(li)即停(ting)止經(jing)營上述化妝品(pin)(pin)(pin)(pin)，依(yi)法(fa)(fa)調(diao)查(cha)(cha)(cha)其(qi)進貨查(cha)(cha)(cha)驗記錄等情(qing)況，對違法(fa)(fa)產品(pin)(pin)(pin)(pin)進行追(zhui)根(gen)溯源；發現(xian)違法(fa)(fa)行為的(de)(de)，依(yi)法(fa)(fa)嚴肅查(cha)(cha)(cha)處；涉(she)嫌犯(fan)罪的(de)(de)，依(yi)法(fa)(fa)移送公安機關(guan)。

藥(yao)械審批(pi)

●成人2型糖尿病復方制劑安達釋正式在華上市

11月22日，阿斯利康宣布安達釋?（通用名：達格列凈二(er)甲(jia)雙胍緩釋片(pian)）這一2型(xing)糖(tang)尿(niao)病復(fu)方制劑在中國正(zheng)式上(shang)市。

達(da)格列凈二(er)甲(jia)雙(shuang)胍(gua)緩(huan)釋(shi)片(pian)是一(yi)(yi)種(zhong)(zhong)復方(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)劑，其結合(he)了兩種(zhong)(zhong)作用(yong)機(ji)制(zhi)(zhi)(zhi)互補(bu)的抗(kang)高血糖(tang)(tang)藥(yao)物：達(da)格列凈（商品名：安達(da)唐），一(yi)(yi)種(zhong)(zhong)鈉-葡(pu)萄糖(tang)(tang)協(xie)同轉運(yun)蛋白-2（SGLT2）抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑，此前已在華獲(huo)批(pi)用(yong)于治(zhi)療成人2型糖(tang)(tang)尿病、癥(zheng)狀(zhuang)性慢性心力衰竭和(he)慢性腎臟(zang)病，以(yi)及鹽(yan)酸二(er)甲(jia)雙(shuang)胍(gua)緩(huan)釋(shi)片(pian)，一(yi)(yi)種(zhong)(zhong)每日口服(fu)一(yi)(yi)次(ci)的雙(shuang)胍(gua)類片(pian)劑。作為當前中國唯一(yi)(yi)一(yi)(yi)個每日服(fu)用(yong)一(yi)(yi)次(ci)、固定(ding)劑量的SGLT2抑(yi)制(zhi)(zhi)(zhi)劑和(he)鹽(yan)酸二(er)甲(jia)雙(shuang)胍(gua)緩(huan)釋(shi)劑的復方(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)劑，達(da)格列凈二(er)甲(jia)雙(shuang)胍(gua)緩(huan)釋(shi)片(pian)為改(gai)善(shan)2型糖(tang)(tang)尿病患者的血糖(tang)(tang)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)提(ti)供了一(yi)(yi)線治(zhi)療選(xuan)擇(ze)。

●復宏漢霖EGFR ADC獲批在美開展臨床試驗

11月23日(ri)，復星醫藥公(gong)告，其(qi)控股子公(gong)司上海復宏(hong)漢(han)霖(lin)(lin)于近日(ri)收到美國FDA關于同意注射藥物(wu)HLX42用于治療晚期(qi)/轉移性(xing)實(shi)體(ti)瘤(liu)開展臨(lin)床試驗的函(han)。復宏(hong)漢(han)霖(lin)(lin)擬(ni)于條件具備(bei)后在美國開展該新藥的I期(qi)臨(lin)床試驗。

HLX42是一款EGFR ADC，其荷載毒素是從宜聯生物(wu)引進(jin)的(de)(de)新型DNA拓撲(pu)異構酶(mei)I抑制劑小分子，靶(ba)向抗體是其自主研發的(de)(de)靶(ba)向EGFR的(de)(de)抗體。

今年(nian)10月，HLX42在國內獲批(pi)臨床用于晚期(qi)/轉移性(xing)實體瘤治(zhi)療，這也是復宏(hong)漢霖(lin)首批(pi)進入臨床階(jie)段的ADC管線(xian)。

●騰盛博藥新型HBV免疫治療藥物擬納入突破性治療品種

11月22日，國家藥(yao)監局藥(yao)品審評(ping)中心(xin)（CDE）官(guan)網公示，騰盛博(bo)藥(yao)1類新藥(yao)BRII-179（VBI-2601）注射液擬納(na)入(ru)突破性治(zhi)療(liao)品種，擬用于治(zhi)療(liao)慢(man)性乙型(xing)肝炎病毒(du)（HBV）感染。公開(kai)資料顯示，BRII-179是一種基于重組蛋白(bai)質的新型(xing)HBV免(mian)疫(yi)治(zhi)療(liao)候(hou)選藥(yao)物。

根據(ju)騰盛博藥(yao)公開資(zi)料，BRII-179可(ke)表達(da)Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原(yuan)，旨在(zai)誘導增強和廣(guang)泛的(de)B細胞(bao)和T細胞(bao)免疫應答。騰盛博藥(yao)于2018年(nian)12月(yue)從VBI Vaccines引進了(le)(le)BRII-179，獲得了(le)(le)在(zai)大中(zhong)華區(qu)（包(bao)括中(zhong)國大陸、香港、澳(ao)門和臺灣(wan)地區(qu)）的(de)商業(ye)化權益。自2023年(nian)7月(yue)起，該公司還將BRII-179的(de)獨家(jia)許可(ke)擴展至全球。作為治療慢性HBV感染的(de)潛在(zai)功能性治愈方案的(de)一部分(fen)，騰盛博藥(yao)正在(zai)開展BRII-179與(yu)BRII-835（VIR-2218）聯(lian)合(he)用藥(yao)，及BRII-179與(yu)聚乙二(er)醇干(gan)擾(rao)素α（PEG-IFNα）聯(lian)合(he)用藥(yao)的(de)兩項2期研(yan)究。

●信達生物ROS1抑制劑申報上市獲CDE受理

11月23日，信達生物與葆元醫藥共同宣布，新(xin)一代(dai)ROS1酪氨酸激酶抑(yi)制劑泰(tai)萊(lai)替尼（他雷替尼）的(de)(de)新(xin)藥上市申請已獲 CDE受理，用于經(jing)ROS1-TKI治療失敗的(de)(de)ROS1陽性(xing)局部晚期或轉移性(xing)非小細胞肺癌成人(ren)患者的(de)(de)治療。

泰萊(lai)替尼(ni)是(shi)一(yi)種口服、強效、腦滲透、選擇(ze)性、新(xin)一(yi)代潛在最佳的(de)ROS1抑制劑，正在評(ping)估(gu)用于ROS1陽性非小細胞(bao)肺癌的(de)治療。2021年6月，信(xin)達生物與葆元(yuan)醫藥簽訂了獨家(jia)許可協(xie)議，在大(da)(da)中(zhong)華區（包括中(zhong)國大(da)(da)陸、香(xiang)港(gang)、澳門和臺灣）共(gong)同開發(fa)和商業(ye)化泰萊(lai)替尼(ni)。

資本市場

●中航創世完成近億元B輪融資

近(jin)日，經中(zhong)國航(hang)(hang)空工業集(ji)團(tuan)有(you)限(xian)公(gong)司批準，中(zhong)航(hang)(hang)創世機器人（西(xi)安）有(you)限(xian)公(gong)司（以下簡稱“中(zhong)航(hang)(hang)創世”）通(tong)過采取非(fei)公(gong)開協議增資(zi)的方式，完成了本(ben)次B輪(lun)近(jin)億(yi)元人民幣融資(zi)。本(ben)輪(lun)融資(zi)由深圳(zhen)同創偉業領投，陜西(xi)金資(zi)基金、灃(feng)西(xi)基金、青實資(zi)本(ben)、純(chun)德(de)投資(zi)等陜西(xi)多家(jia)頭部投資(zi)機構(gou)跟投。

本(ben)輪募集資金將主要用于中(zhong)(zhong)航(hang)創世在神(shen)經(jing)康(kang)復領(ling)(ling)域的聚焦與創新、產品矩陣(zhen)的快速(su)拓展、全(quan)國各大區域市場和銷售網絡的建設，加速(su)推進中(zhong)(zhong)航(hang)創世成為中(zhong)(zhong)國神(shen)經(jing)康(kang)復領(ling)(ling)域的領(ling)(ling)跑者。

中航創世機器人（西安(an)）有(you)限公司成立于2017年，是中國航空工(gong)業(ye)集團特批(pi)成立的首家專注(zhu)于康復醫(yi)療和軍民融合領域的混合所有(you)制新興高科技(ji)企業(ye)。

行業大事(shi)

●《柳葉刀-感染病學》：國產新冠口服藥可讓癥狀消失時間縮短2天

11月23日，國(guo)際(ji)感染病(bing)學期刊排(pai)名第(di)一的《柳葉刀(dao)-感染病(bing)學》（The Lancet Infectious Diseases，影響因子(zi)：56.3）發布了(le)國(guo)產(chan)新冠(guan)口(kou)服藥民(min)得維?（氫溴酸氘(dao)瑞(rui)米德韋(wei)片，產(chan)品代號：VV116/JT001）的一項Ⅲ期臨(lin)床研(yan)究的完整數據。

據(ju)了解，這是首個(ge)在國(guo)(guo)際頂(ding)級(ji)醫學(xue)期(qi)(qi)刊發(fa)表的國(guo)(guo)產新(xin)冠口服藥Ⅲ期(qi)(qi)注冊(ce)臨床研(yan)究(jiu)結(jie)果，也是繼2022年底(di)民得維?實現首個(ge)中(zhong)國(guo)(guo)自(zi)主研(yan)發(fa)的新(xin)冠創新(xin)藥臨床試(shi)驗數據(ju)首登(deng)國(guo)(guo)際頂(ding)級(ji)醫學(xue)期(qi)(qi)刊《新(xin)英格蘭醫學(xue)雜志》（NEJM，影響(xiang)因子：158.5）之后，第二(er)項(xiang)獲得國(guo)(guo)際學(xue)術界認可的Ⅲ期(qi)(qi)臨床研(yan)究(jiu)。基于(yu)該研(yan)究(jiu)，民得維?已于(yu)今年1月在中(zhong)國(guo)(guo)獲批用(yong)于(yu)治療輕、中(zhong)度COVID-19成(cheng)年患者。

該研究在期中(zhong)分(fen)析階(jie)段即已(yi)獲得(de)具(ju)有統計(ji)學意義和(he)臨床(chuang)意義的顯著結果(guo)，與安慰劑相比(bi)，民得(de)維(wei)?治(zhi)療輕(qing)、中(zhong)度(du)新冠病毒(du)感染成(cheng)人患(huan)者（≥18歲）可顯著縮(suo)短(duan)咳嗽、流涕、發熱、腹瀉等(deng)11項臨床(chuang)癥狀的消失時間(jian)，中(zhong)位(wei)時間(jian)比(bi)安慰劑組(zu)縮(suo)短(duan)2天(tian)（HR=1.21，P=0.0023)。最終分(fen)析結果(guo)與期中(zhong)分(fen)析一(yi)(yi)致，癥狀消失中(zhong)位(wei)時間(jian)比(bi)安慰劑組(zu)縮(suo)短(duan)2天(tian)（HR=1.17，P=0.0009)，為(wei)國內外新冠口服藥已(yi)報(bao)道數據中(zhong)表現最優，進(jin)一(yi)(yi)步證(zheng)明了(le)民得(de)維(wei)?的療效獲益。60歲以上老年患(huan)者的亞組(zu)分(fen)析數據與整體人群一(yi)(yi)致。

●國家流感中心：上周全國報告205起流感樣病例暴發疫情

11月23日，國家流感中心發布第46周（11月13日-19日）流感監測周報。

監測數據(ju)顯示，南、北方省份流感病毒檢測陽性率持續上升，以(yi)A(H3N2)亞型為(wei)(wei)主，其(qi)次(ci)為(wei)(wei)B(Victoria)系(xi)。全國(guo)報告(gao)205起(qi)流感樣(yang)病例暴發(fa)疫(yi)情。

南方省份哨(shao)點醫(yi)(yi)院報告的ILI%為6.4%，高(gao)(gao)于前一周水平(ping)(ping)（5.5%），高(gao)(gao)于2020~2022年(nian)同(tong)期(qi)水平(ping)(ping)（3.7%、3.4%和3.0%）。北方省份哨(shao)點醫(yi)(yi)院報告的ILI%為6.2%，高(gao)(gao)于前一周水平(ping)(ping)（5.0%），高(gao)(gao)于2020~2022年(nian)同(tong)期(qi)水平(ping)(ping)（2.5%、2.8%和2.1%）。

流(liu)感(gan)(gan)樣病例(influenza-like illnesses, ILI)并(bing)不全是(shi)流(liu)感(gan)(gan)病例，它(ta)指(zhi)的(de)是(shi)在(zai)哨點醫院監測到的(de)體溫≥38℃、伴有咽(yan)痛或咳嗽的(de)病例。ILI%是(shi)流(liu)感(gan)(gan)樣病例占門急診病例總(zong)數百分比，可以反映出類似流(liu)感(gan)(gan)的(de)呼吸(xi)道疾病流(liu)行情況。

需要注意的(de)是，超6%以上的(de)水平(ping)已(yi)近達新冠疫情之前往年流感季最(zui)高(gao)峰時(shi)的(de)數據(ju)。