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一、政策動(dong)向

●國家衛生健康委員會職責機構編制調整

近日，中(zhong)共中(zhong)央辦(ban)公廳(ting)?國務院(yuan)辦(ban)公廳(ting)發布《關于(yu)調整國家衛生(sheng)健康委員會(hui)職責機構編制的通知》。

根據《黨和國家(jia)機(ji)構改革方案》和《黨中央、國務院議事協調(diao)機(ji)構優化調(diao)整方案》，經報(bao)黨中央、國務院批(pi)準，現將國家(jia)衛生健(jian)康(kang)委員會(hui)職責、機(ji)構、編制(zhi)調(diao)整事項(xiang)通知(zhi)如下。

一、將科(ke)學技術部的組織擬訂科(ke)技促進衛生健康發展規劃和政策(ce)職責劃入國家衛生健康委員(yuan)會。

二(er)、將(jiang)國家(jia)衛生健康(kang)委(wei)員(yuan)會的組(zu)織擬(ni)訂并協調落實(shi)應(ying)對(dui)人口老(lao)齡(ling)化(hua)政策措施、承擔全國老(lao)齡(ling)工(gong)作(zuo)(zuo)委(wei)員(yuan)會的具(ju)體工(gong)作(zuo)(zuo)等職(zhi)責劃(hua)入民(min)政部(bu)。

三、國家衛生健康(kang)委員會代(dai)管(guan)的中(zhong)國老齡協會改由民政(zheng)部(bu)代(dai)管(guan)。

四(si)、將(jiang)科學技術部4名行(xing)政編(bian)制、1名司局級領導(dao)職數(shu)劃入國家衛生健康(kang)委員會。將(jiang)國家衛生健康(kang)委員會3名行(xing)政編(bian)制劃入民政部。

調整(zheng)后，國家衛生健康委員(yuan)會內設機構19個，機關行政編制(zhi)444名，司局(ju)級領導職(zhi)數81名。

●《藥品經營和使用質量監督管理辦法》發布

近日，市場監(jian)管(guan)總局公布《藥品經營(ying)和使(shi)用質量監(jian)督管(guan)理辦法》（國家(jia)市場監(jian)督管(guan)理總局令第84號），自(zi)2024年(nian)1月(yue)1日起(qi)施行(xing)。

《辦法》共7章79條，主要包括以下(xia)內容(rong)：

《辦(ban)(ban)法》完善藥(yao)(yao)品(pin)經營(ying)許(xu)可管理。明(ming)確藥(yao)(yao)品(pin)批(pi)發(fa)企(qi)業、零(ling)售連鎖(suo)總部(bu)、零(ling)售企(qi)業的許(xu)可條件(jian)和申(shen)請(qing)材料要求，簡(jian)化藥(yao)(yao)品(pin)經營(ying)許(xu)可審批(pi)程序，優(you)化藥(yao)(yao)品(pin)批(pi)發(fa)企(qi)業開辦(ban)(ban)標準，并明(ming)確藥(yao)(yao)品(pin)批(pi)發(fa)企(qi)業、零(ling)售企(qi)業經營(ying)范圍核(he)定標準，對申(shen)請(qing)僅從事(shi)乙類非處方藥(yao)(yao)零(ling)售活(huo)動的，申(shen)請(qing)人提交申(shen)請(qing)材料和承諾書后，符合條件(jian)的，當(dang)日(ri)頒發(fa)藥(yao)(yao)品(pin)經營(ying)許(xu)可證。

《辦法》夯實經(jing)營(ying)活動中各相關方責任。強(qiang)(qiang)化藥(yao)品上市許可(ke)持有人、藥(yao)品經(jing)營(ying)企(qi)業的(de)(de)質量管理責任，細化其對藥(yao)品購(gou)銷人員、購(gou)銷行(xing)為、儲存(cun)運輸等的(de)(de)管理要求，強(qiang)(qiang)調(diao)藥(yao)品上市許可(ke)持有人、藥(yao)品經(jing)營(ying)企(qi)業委(wei)托儲存(cun)、運輸活動的(de)(de)質量管理要求，并對藥(yao)品零售連鎖提(ti)出總部對所屬門(men)店統一(yi)管理的(de)(de)要求。

《辦法》加強藥品使用環(huan)節質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)。對(dui)醫(yi)療機構藥品的(de)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)部門和(he)人員、儲存(cun)和(he)養護、藥品質(zhi)量(liang)(liang)問題處理(li)和(he)召回、藥品追溯等作(zuo)出規定(ding)。要求(qiu)醫(yi)療機構和(he)其他(ta)藥品使用單位(wei)建立藥品質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體系，對(dui)本單位(wei)藥品購進、儲存(cun)、使用全過程的(de)藥品質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)負責。

《辦法(fa)》強化藥(yao)品經營和使用全(quan)過程全(quan)環節監(jian)(jian)管(guan)(guan)。進一步(bu)明(ming)確(que)國家、省、市(shi)縣各層級藥(yao)品監(jian)(jian)管(guan)(guan)部門的(de)職(zhi)責劃分，明(ming)晰跨(kua)區監(jian)(jian)管(guan)(guan)責任(ren)，豐富行政處理(li)措施，明(ming)確(que)行刑紀銜接等(deng)要求，確(que)保監(jian)(jian)管(guan)(guan)責任(ren)全(quan)面落(luo)實(shi)。此外，還規定藥(yao)品監(jian)(jian)管(guan)(guan)部門對醫療(liao)機構進行處罰(fa)，應(ying)通報衛生健康主管(guan)(guan)部門。

二(er)、藥械審批

●昆藥集團雙氫青蒿素磷酸哌喹片通過世界衛生組織預認證

10月10日，昆藥(yao)集團(tuan)全資(zi)子公司北京華方(fang)科泰醫(yi)藥(yao)有限公司研制(zhi)的(de)抗瘧藥(yao)雙氫青(qing)蒿素磷酸哌喹(kui)片（40mg/320mg規格）通過世界衛生組織的(de)預認證（PQ）。

此(ci)前，昆(kun)藥(yao)青(qing)蒿素(su)(su)及(ji)其衍生(sheng)物原料藥(yao)已順利通過(guo)世(shi)界衛生(sheng)組織的(de)預(yu)認(ren)證(zheng)，在此(ci)基(ji)礎上，昆(kun)藥(yao)與(yu)比(bi)爾及(ji)梅琳(lin)達·蓋(gai)茨基(ji)金會(hui)合作(zuo)的(de)雙(shuang)氫青(qing)蒿素(su)(su)磷(lin)酸哌喹(kui)片(pian)(pian)的(de)世(shi)衛預(yu)認(ren)證(zheng)項(xiang)目正式啟動。經過(guo)不懈努力，昆(kun)藥(yao)下屬(shu)全資子(zi)公司貝克(ke)諾頓（浙江）制藥(yao)有限公司生(sheng)產的(de)雙(shuang)氫青(qing)蒿素(su)(su)磷(lin)酸哌喹(kui)片(pian)(pian)（40mg/320mg）由昆(kun)藥(yao)下屬(shu)全資出(chu)口平(ping)臺北京華方科泰醫(yi)藥(yao)有限公司完成世(shi)衛預(yu)認(ren)證(zheng)注冊。

●國內首仿！南京力博維巴瑞替尼片獲批上市

據國家藥(yao)監局10月13日發布的藥(yao)品批(pi)準證明文件送達信息，南京(jing)力博維(wei)制藥(yao)有限公司(si)的巴瑞替尼片正式獲(huo)批(pi)上市，成為國內首家獲(huo)批(pi)的巴瑞替尼仿制藥(yao)企業。

巴(ba)(ba)瑞(rui)(rui)替尼(ni)由禮來/Incyte原研，是一(yi)款每日口(kou)服一(yi)次的(de)JAK抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)，最(zui)早于2017年(nian)(nian)(nian)在(zai)歐盟(meng)和英國(guo)上(shang)市(shi)(shi)，目(mu)前已獲批治(zhi)療類風濕性(xing)關(guan)節炎(yan)、特應性(xing)皮炎(yan)、新冠(guan)病(bing)毒感染、斑禿(tu)等4項適應癥。巴(ba)(ba)瑞(rui)(rui)替尼(ni)也是全球首款用于治(zhi)療嚴(yan)重(zhong)斑禿(tu)的(de)JAK抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)。2019年(nian)(nian)(nian)7月(yue)，巴(ba)(ba)瑞(rui)(rui)替尼(ni)在(zai)中(zhong)國(guo)獲批上(shang)市(shi)(shi)，用于治(zhi)療成(cheng)(cheng)人中(zhong)重(zhong)度活動性(xing)類風濕關(guan)節炎(yan)，商(shang)品名為艾樂明，并已進入2021版醫保目(mu)錄（乙類），2023年(nian)(nian)(nian)3月(yue)，成(cheng)(cheng)人斑禿(tu)適應癥在(zai)國(guo)內獲批。力博維早在(zai)2021年(nian)(nian)(nian)8月(yue)就向CDE提(ti)交(jiao)了巴(ba)(ba)瑞(rui)(rui)替尼(ni)片(pian)上(shang)市(shi)(shi)申請，成(cheng)(cheng)為首家(jia)(jia)提(ti)交(jiao)上(shang)市(shi)(shi)的(de)仿制(zhi)(zhi)藥(yao)企(qi)業。2023年(nian)(nian)(nian)9月(yue)，山東泰恩康全資子公司山東華鉑凱盛(sheng)生(sheng)物的(de)巴(ba)(ba)瑞(rui)(rui)替尼(ni)片(pian)上(shang)市(shi)(shi)申請獲國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)監局受理(li)，成(cheng)(cheng)為第二家(jia)(jia)申報的(de)企(qi)業。

●凱茂生物“人促紅素注射液”在國內獲批

10月13日，中國(guo)國(guo)家藥監局（NMPA）官(guan)網最新公示(shi)，由凱茂生(sheng)(sheng)物(wu)申(shen)報的人促(cu)(cu)紅(hong)素注(zhu)射液上(shang)市(shi)申(shen)請已獲得批準。公開(kai)資料顯示(shi)，促(cu)(cu)紅(hong)素也稱促(cu)(cu)紅(hong)細(xi)(xi)胞(bao)生(sheng)(sheng)成素（EPO），是(shi)一種可促(cu)(cu)進紅(hong)細(xi)(xi)胞(bao)生(sheng)(sheng)成的活性(xing)糖(tang)蛋白，已經(jing)在(zai)臨床上(shang)廣泛用于(yu)治(zhi)療腎性(xing)貧(pin)血(xue)、化療所致貧(pin)血(xue)等(deng)。

凱(kai)茂生物(wu)成(cheng)(cheng)立于2008年，是復星醫藥(yao)(yao)下屬成(cheng)(cheng)員企業。根據中國藥(yao)(yao)物(wu)臨床試驗(yan)登記與信息公示(shi)平臺官網(wang)，凱(kai)茂生物(wu)已經完成(cheng)(cheng)兩項(xiang)(xiang)針(zhen)對重(zhong)組人促紅(hong)素(su)注射液(ye)的(de)生物(wu)等效性研(yan)究，針(zhen)對適應癥均(jun)為腎功(gong)能不全所致貧(pin)血。該兩項(xiang)(xiang)試驗(yan)以注射用重(zhong)組人促紅(hong)素(su)（商(shang)品名(ming)：怡寶）為對照(zhao)藥(yao)(yao)，以評(ping)估凱(kai)茂生物(wu)重(zhong)組人促紅(hong)素(su)注射液(ye)在健康成(cheng)(cheng)年男(nan)性受試者中的(de)藥(yao)(yao)代動力(li)學(xue)特征、藥(yao)(yao)效動力(li)學(xue)特性和安全性。

●兆科眼科治療兒童近視加深的藥物中國第 III 期一年臨床試驗的積極頂線結果

 10 月 13 日 ，兆科眼科公告稱(cheng)其(qi)核心產品之一(yi)(yi)的(de)NVK002 為(wei)(wei)期(qi)一(yi)(yi)年(nian)(nian)的(de)第(di) III 期(qi)臨床(chuang)試驗小型 CHAMP的(de)頂(ding)線結果。經過(guo)一(yi)(yi)年(nian)(nian)的(de)治療，這(zhe)項多(duo)中(zhong)心的(de)研究分析表明，NVK002 作(zuo)為(wei)(wei)一(yi)(yi)種治療兒童近視加(jia)深(shen)的(de)潛在療法(fa)具有強健(jian)的(de)安全(quan)性(xing)和有效性(xing)，并與公司的(de)美國合(he)(he)作(zuo)伙伴(ban) Vyluma, Inc.（Vyluma）所進行(xing)的(de)CHAMP 第(di) III 期(qi)臨床(chuang)研究首(shou)年(nian)(nian)的(de)趨勢吻(wen)合(he)(he)。

第(di) III 期(qi)小(xiao)型(xing) CHAMP 臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗是一項隨機、雙盲、安(an)慰劑(ji)(ji)對(dui)(dui)照(zhao)、多中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)，主(zhu)要(yao)目(mu)的(de)(de)(de)是評估(gu) NVK002對(dui)(dui)推遲中(zhong)(zhong)(zhong)國兒童(tong)和青少年近視加(jia)深的(de)(de)(de)有效性(xing)和安(an)全性(xing)。該臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗涉及(ji) 16個中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)，入組 526 名兒童(tong)和青少年，由復旦大學(xue)附屬眼耳鼻(bi)喉科(ke)(ke)醫院瞿小(xiao)妹(mei)教(jiao)授(shou)和中(zhong)(zhong)(zhong)山大學(xue)中(zhong)(zhong)(zhong)山眼科(ke)(ke)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)楊曉教(jiao)授(shou)共同擔(dan)任牽頭研究(jiu)者。小(xiao)型(xing) CHAMP 成(cheng)功達到(dao)主(zhu)要(yao)療效終(zhong)點(dian)。與(yu)使用安(an)慰劑(ji)(ji)相比，0.01%及(ji) 0.02%劑(ji)(ji)量(liang)的(de)(de)(de) NVK002 對(dui)(dui)減緩研究(jiu)對(dui)(dui)象近視加(jia)深均表現出統計學(xue)及(ji)臨(lin)床(chuang)(chuang)意義方(fang)面的(de)(de)(de)差異。NVK002 在(zai)兩個劑(ji)(ji)量(liang)上均表現出良好的(de)(de)(de)耐受性(xing)及(ji)安(an)全性(xing)，分別從較(jiao)低的(de)(de)(de)治療中(zhong)(zhong)(zhong)斷率及(ji)眼部嚴重不(bu)良事件發(fa)生率兩項可見一斑。

三、資(zi)本(ben)市(shi)場

●上藥云健康完成5億元C輪融資

上藥(yao)云(yun)健康近日(ri)宣布完成5億元C輪融(rong)資(zi)(zi)，本輪融(rong)資(zi)(zi)由上海綜改基金、工銀(yin)投資(zi)(zi)聯合領投，上海生物(wu)醫藥(yao)基金持(chi)續加持(chi)。

上藥(yao)云(yun)健康(kang)表(biao)示，將在深(shen)(shen)度混(hun)改的(de)資(zi)本化道(dao)路(lu)上持(chi)續邁進，并進一(yi)步夯實創新(xin)藥(yao)商(shang)業化全周期服(fu)務(wu)(wu)領域的(de)領先優勢。上藥(yao)云(yun)健康(kang)正持(chi)續推進深(shen)(shen)度混(hun)改、全面開啟戰(zhan)略業務(wu)(wu)轉型(xing)升級。目(mu)前，上藥(yao)云(yun)健康(kang)已布局了完整的(de)一(yi)體化創新(xin)藥(yao)供應鏈(lian)體系，合作創新(xin)藥(yao)企數(shu)量超(chao)300家，服(fu)務(wu)(wu)患者數(shu)量超(chao)過600萬，并實現了超(chao)80%的(de)創新(xin)藥(yao)首單落(luo)地(di)。

●征祥醫藥宣布完成超億元C輪融資

10月(yue)13日(ri)，南(nan)京(jing)征祥醫藥(yao)有限公司（下稱(cheng)“征祥醫藥(yao)”）宣布完(wan)成超億元C輪融資(zi)(zi)。本(ben)輪融資(zi)(zi)由濟(ji)川藥(yao)業領(ling)投，眾匯投資(zi)(zi)、昆侖資(zi)(zi)本(ben)共同參與，老(lao)股東賽智伯樂繼續(xu)支持。

據公開(kai)信息顯示，征(zheng)(zheng)祥醫藥是一家(jia)處于臨床階段(duan)的小分子創新(xin)藥企業，由擁有多年國際知名藥企研發和管理經驗的歸(gui)國技術(shu)團(tuan)隊于2018年創建。征(zheng)(zheng)祥醫藥總部位于國家(jia)級新(xin)區—南京江北(bei)(bei)新(xin)區，且在中國杭州(zhou)、北(bei)(bei)京及美(mei)國舊金山設有分公司(si)以及全(quan)資子公司(si)，進行全(quan)球化布局(ju)。

四、行業大事

●重慶首次將九價HPV疫苗納入補貼

據報道，自2023年(nian)(nian)9月起，重(zhong)慶市(shi)將每(mei)年(nian)(nian)按照自愿原則(ze)，為全市(shi)初二女生提供(gong)九(jiu)、四(si)、二價HPV疫苗接種(zhong)服務，并提供(gong)最高每(mei)人600元的接種(zhong)補(bu)貼，這也(ye)是重(zhong)慶市(shi)首(shou)次將九(jiu)價HPV疫苗納入補(bu)貼。

如果母女(nv)同時過來(lai)接種(zhong)，一(yi)同陪伴的母親可以(yi)免預約優先接種(zhong)九價疫苗(miao)。