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一、政策動(dong)向

●最高法：依法遏制涉藥品惡意“維權”行為

10月10日，最(zui)高(gao)法(fa)發布《關于優化法(fa)治(zhi)環境促進(jin)民營經濟發展(zhan)壯大的(de)指導意(yi)見》。《意(yi)見》明確，依法(fa)遏制(zhi)惡意(yi)“維(wei)權”行為。既要(yao)依法(fa)保護消費(fei)者(zhe)(zhe)維(wei)權行為，發揮公眾和(he)輿論監(jian)督作用，助力(li)提(ti)升食品藥(yao)品安全治(zhi)理水平，又要(yao)完善對惡意(yi)中傷生(sheng)產(chan)經營者(zhe)(zhe)、擾亂正常市場秩序行為的(de)認定和(he)懲處制(zhi)度(du)。  

《意(yi)見(jian)》明確(que)提出依(yi)(yi)法遏制惡(e)(e)(e)意(yi)“維權”行為(wei)(wei)。既要依(yi)(yi)法保(bao)護消(xiao)費者(zhe)(zhe)維權行為(wei)(wei)，發揮公眾和輿論監(jian)督作用，助力(li)提升食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)安全治理水平，又要完善對惡(e)(e)(e)意(yi)中傷生產經(jing)營(ying)者(zhe)(zhe)、擾亂正常(chang)市(shi)場秩序行為(wei)(wei)的認(ren)定和懲處制度。對當事人一方(fang)通過私藏食(shi)品(pin)(pin)(pin)、私放過期(qi)食(shi)品(pin)(pin)(pin)、偽造或(huo)者(zhe)(zhe)抹去標簽(qian)內(nei)容等(deng)(deng)方(fang)式惡(e)(e)(e)意(yi)制造企業違(wei)法生產經(jing)營(ying)食(shi)品(pin)(pin)(pin)、藥品(pin)(pin)(pin)虛(xu)假(jia)事實，惡(e)(e)(e)意(yi)舉報、惡(e)(e)(e)意(yi)索(suo)賠，敲詐勒索(suo)等(deng)(deng)構成違(wei)法犯(fan)罪的，依(yi)(yi)法予以嚴(yan)懲。

二、藥(yao)械審批

●百利天恒EGFR × HER3雙抗在美國獲批臨床

10月(yue)9日，百(bai)利(li)天(tian)恒發布公(gong)告稱，其研(yan)發的創新生物藥SI-B001聯合多(duo)西他(ta)賽的臨床試驗申請(qing)獲(huo)得美國(guo)FDA批準，擬定(ding)適(shi)應癥為非小細胞肺癌（NSCLC）。SI-B001（izalontamab）為EGFR × HER3雙特異性抗體(ti)，正在中國(guo)開展治(zhi)療(liao)NSCLC的3期研(yan)究。

根據(ju)百利藥業介紹，SI-B001正是一款EGFR × HER3雙(shuang)特異性(xing)抗體(ti)，可(ke)同時靶向EGFR和HER3兩(liang)個腫瘤(liu)治療相關靶點，具有(you)實(shi)現(xian)突(tu)破性(xing)療效的(de)潛力。該產(chan)品可(ke)抑制EGFR/EGFR異源二聚體(ti)和EGFR/HER3同源二聚體(ti)，以(yi)及其(qi)下游信號通(tong)路，進而抑制腫瘤(liu)細胞增殖。臨床前(qian)數據(ju)顯示(shi)，該產(chan)品具有(you)良(liang)好的(de)腫瘤(liu)抑制效果(guo)。1期初步臨床結(jie)果(guo)顯示(shi)，SI-B001藥物(wu)安全性(xing)良(liang)好，PK/PD特征良(liang)好，在EGFR野生型驅(qu)動的(de)上皮(pi)腫瘤(liu)中體(ti)現(xian)出較(jiao)明顯的(de)抗腫瘤(liu)活性(xing)。

目前，百利藥業正在中(zhong)國開展SI-B001治(zhi)療非小細胞肺癌(ai)(ai)、頭頸鱗癌(ai)(ai)、食管癌(ai)(ai)、消化道(dao)腫瘤(liu)等多(duo)個適(shi)應癥(zheng)的臨床研(yan)究。

●德琪醫藥XPO1抑制劑“塞利尼索”新適應癥申報上市

10月11日，CDE官網顯示(shi)，德琪醫(yi)藥(yao)的塞利尼索片（商品名：希維奧）新(xin)適應癥(zheng)上市申(shen)請獲(huo)受理，推測用于治療復(fu)發/難(nan)治性彌漫性大B細(xi)胞淋巴瘤成人(ren)患者。

塞(sai)利尼索是全(quan)(quan)球(qiu)首個全(quan)(quan)新(xin)機制的口服選擇性核輸出蛋(dan)白(bai)（XPO1）抑(yi)制劑，具有“全(quan)(quan)新(xin)機制、協同增效、快速起效、深度緩解”四(si)大特點(dian)。通過抑(yi)制核輸出蛋(dan)白(bai)XPO1，塞(sai)利尼索可促使腫瘤抑(yi)制蛋(dan)白(bai)和其他生長調(diao)節蛋(dan)白(bai)的核內儲(chu)留(liu)和活(huo)化，并下調(diao)細(xi)胞漿內多種致(zhi)癌蛋(dan)白(bai)水平(ping)。

三(san)、資本(ben)市(shi)場

●華人健康收購約140家藥店

近日，華人(ren)健康發布《關于籌劃重大資產重組的(de)進展(zhan)公(gong)告 》。據(ju)悉，該(gai)進展(zhan)情況是指華人(ren)健康擬通過現(xian)金支(zhi)付方式購買舟(zhou)山里肯醫藥連鎖有(you)限(xian)公(gong)司60%的(de)股權，以及嘉興市老百姓藥品零售有(you)限(xian)公(gong)司70%的(de)股權。

根據(ju)公告，華(hua)人健康(kang)表示，針對本次(ci)交(jiao)易(yi)，公司(si)聘請了中(zhong)介機構(gou)進(jin)場開(kai)展工作(zuo)，目前公司(si)及有關(guan)各方正在積極(ji)推(tui)進(jin)本次(ci)交(jiao)易(yi)的相(xiang)關(guan)工作(zuo)，交(jiao)易(yi)方案(an)仍需進(jin)一步(bu)論(lun)證(zheng)和溝通(tong)協商，尚需履(lv)行內外部相(xiang)關(guan)決策、審(shen)批程(cheng)序。

今年7月(yue)，華人健(jian)康(kang)就上述兩(liang)起收(shou)(shou)購發布了《關(guan)于(yu)籌(chou)劃(hua)重大資產重組(zu)的提(ti)示性(xing)公告》。這意味著，華人健(jian)康(kang)以“藥店(dian)(dian)并購”方式首次進軍浙江市(shi)場，收(shou)(shou)購的兩(liang)家連鎖藥店(dian)(dian)共包含140家左右門店(dian)(dian)（不含加盟店(dian)(dian)）。

●中國生物制藥“清倉”通用藥業股份

中國(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)10月10日晚間發布公(gong)告，宣布近期以3.5億(yi)(yi)元(yuan)的(de)估值(zhi)出售附屬公(gong)司(si)(si)上海(hai)正大(da)通用藥(yao)業(ye)股(gu)份(fen)有限(xian)公(gong)司(si)(si)(以下簡(jian)稱(cheng)“通用藥(yao)業(ye)”)84.2%的(de)股(gu)權(quan)，出售所得金(jin)額約(yue)2.9億(yi)(yi)元(yuan)。此(ci)次交(jiao)易完成(cheng)后，中國(guo)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)將不持有該(gai)公(gong)司(si)(si)的(de)股(gu)份(fen)。

公(gong)告顯示，通(tong)用藥業(ye)2022年收(shou)入約8900萬元，凈虧損3500萬元。中國生物(wu)制藥指出(chu)(chu)，剝離該公(gong)司有利(li)于集團凈利(li)潤率(lv)的提升(sheng)，通(tong)過出(chu)(chu)售(shou)事項，集團將(jiang)進一步(bu)聚焦四大核心(xin)治(zhi)(zhi)療(liao)領域(yu)，即腫瘤、肝病、呼吸、外科/鎮痛，提升(sheng)四大核心(xin)治(zhi)(zhi)療(liao)領域(yu)的研(yan)發投入。

官網顯示，通用藥(yao)業原為上海(hai)第九(jiu)制藥(yao)廠，創(chuang)建(jian)于1938年(nian)，正大(da)制藥(yao)集團下屬企(qi)業，是集科研、生產和銷(xiao)售(shou)為一體(ti)的(de)創(chuang)新(xin)型醫藥(yao)企(qi)業，產品包(bao)含多種注射劑、軟(ruan)膏劑。

四、行業大(da)事

●禮來在華啟動口服GLP-1三期臨床

10月10日，據(ju)Insight數據(ju)庫顯(xian)示(shi)，禮來(lai)Orforglipron（口服GLP-1）啟(qi)動國內三(san)期臨床試(shi)驗 ACHIEVE-1，針對二型糖尿病。ACHIEVE系列(lie)目(mu)前擁有2項(xiang)臨床試(shi)驗，另一項(xiang)針對超(chao)重 2 型糖尿病患(huan)者的心血管風險。

除ACHIEVE項目外，Orforglipron已(yi)在國內啟動了(le)兩項III期臨床試驗：ATTAIN-1（肥(fei)胖或超(chao)重伴體重相關合并(bing)癥）、ATTAIN-2（伴有2型糖尿病的肥(fei)胖或超(chao)重）。該系列還有一項 ATTAIN-J 在日本進行，針對(dui) BMI ≥ 35 的患者。

可以發現，Orforglipron的(de)兩項系(xi)列研究(jiu)，5個試驗中(zhong)有4個于肥胖有關，這(zhe)反映的(de)是禮來對(dui)GLP-1產品定(ding)位(wei)的(de)倚重具有偏向(xiang)性。

目前，Orforglipron是在研口服(fu)GLP-1小(xiao)(xiao)分子(zi)中進(jin)展最快的產品(pin)。據不完(wan)全統計(ji)，全球在研小(xiao)(xiao)分子(zi)GLP-1受體(ti)激動劑共(gong)38款(kuan)。

●首批10款藥物生產企業同意參加美國醫保價格談判

10月3日，美國(guo)醫(yi)(yi)療保險(xian)和醫(yi)(yi)療補助服務中(zhong)心（CMS）宣布，首批10款(kuan)藥物(wu)涉及藥企都已同意參與2026年美國(guo)醫(yi)(yi)保價格談(tan)判。

這份名(ming)單和8月29日CMS公布的(de)計(ji)劃(hua)清單相(xiang)同，強生(sheng)、百時美施(shi)貴寶(bao)、禮來、阿(a)斯(si)利康、諾和諾德等11家藥(yao)(yao)企(qi)都在名(ming)單中(zhong)。當(dang)時這些藥(yao)(yao)企(qi)反應激烈，大(da)部分藥(yao)(yao)企(qi)就IRA（《通脹削減(jian)法案(an)》）提起訴(su)訟。一個(ge)主要訴(su)訟角度是認(ren)定IRA違憲，違背了美國的(de)自由市場原則；另一個(ge)角度則是輿論認(ren)同，控(kong)訴(su)IRA對以患者為中(zhong)心(xin)的(de)創(chuang)新、價值及可及性產(chan)生(sheng)了巨大(da)的(de)負面影響。

不(bu)過(guo)，礙于(yu)CMS的“霸王(wang)”條款，如今(jin)所(suo)有藥企都同意了參與價格談判(pan)。

美國(guo)方面規定，10月1日前藥(yao)企可以決(jue)定是否參與(yu)談判，如果(guo)拒(ju)絕談判，藥(yao)企要么選擇退出美國(guo)醫(yi)保、要么繳納高額消費稅。最終，所有品種(zhong)都(dou)參與(yu)談判，在這番(fan)博弈中美國(guo)政府(fu)取得了初步勝利。