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一、政策動向

●2023醫保藥品目錄調整專家評審結果出爐

10月9日(ri)，國家醫(yi)療保障(zhang)局發布關于2023年國家醫(yi)保藥(yao)品目錄調整通過形式審查的(de)申(shen)報藥(yao)品專家評審階段性結果的(de)公(gong)告。

按(an)照《2023年國家(jia)基(ji)本(ben)(ben)醫療(liao)保(bao)(bao)險(xian)、工(gong)傷保(bao)(bao)險(xian)和生(sheng)育(yu)保(bao)(bao)險(xian)藥品目錄(lu)調整(zheng)工(gong)作方案》，國家(jia)醫保(bao)(bao)局組織專家(jia)對2023年通(tong)過(guo)國家(jia)基(ji)本(ben)(ben)醫療(liao)保(bao)(bao)險(xian)、工(gong)傷保(bao)(bao)險(xian)和生(sheng)育(yu)保(bao)(bao)險(xian)藥品目錄(lu)（以下簡稱2023年國家(jia)醫保(bao)(bao)藥品目錄(lu)）調整(zheng)形(xing)式審查的(de)申報藥品進(jin)行了綜合評審。目前，專家(jia)評審工(gong)作已結束，現公(gong)告(gao)如下：

一、各申報企業可登陸國(guo)家(jia)醫保(bao)服務平臺（fuwu.nhsa.gov.cn)“2023年國(guo)家(jia)醫保(bao)藥(yao)品目錄調整申報”模(mo)塊(kuai)(kuai)（以(yi)下簡稱申報模(mo)塊(kuai)(kuai)）查詢專家(jia)評審結果。

二、評審結(jie)果為“擬簡易續(xu)約(yue)”、“擬重新談判(pan)續(xu)約(yue)”、“擬談判(pan)新增”、“擬競價新增”的(de)藥(yao)品，相應(ying)企業(ye)在“申報(bao)模塊”下(xia)載(zai)對(dui)應(ying)的(de)“確(que)認函模板”和“資質材料(liao)”。請按要(yao)求填寫并(bing)加蓋公章后(hou)于2023年10月15日(ri)17：00前上傳至“申報(bao)模塊”，同(tong)時將原件寄(ji)送至國(guo)家醫(yi)保局（以(yi)寄(ji)出郵戳為準）。“資質材料(liao)”按要(yao)求報(bao)送。

三、確(que)認參(can)加(jia)談(tan)判(pan)（含(han)“談(tan)判(pan)續(xu)約(yue)”和(he)“談(tan)判(pan)新增”）以(yi)及確(que)認參(can)加(jia)競價(jia)的(de)藥品，相應(ying)企業在“申報(bao)模(mo)塊”下(xia)載對應(ying)的(de)“報(bao)送(song)材(cai)料模(mo)板”，并(bing)按要求填寫、提(ti)交。企業要確(que)保提(ti)交的(de)相關數據(ju)和(he)材(cai)料完整、真實、可(ke)靠，并(bing)于2023年10月(yue)22日17：00前(qian)將紙質版和(he)電子(zi)版光盤（第(di)一冊材(cai)料同時提(ti)供Word及PDF版）各1份寄(ji)(ji)送(song)至國(guo)家醫(yi)保局（以(yi)寄(ji)(ji)出郵戳為準）。

經專家評審(shen)確(que)定的談(tan)判/競價參照藥品、談(tan)判主規格和醫保(bao)支(zhi)付范圍(wei)等內(nei)容請在“談(tan)判/競價信息(xi)”欄點擊“詳(xiang)情”查看。

四、評審結(jie)果為“擬談(tan)判(pan)新增”、“擬競(jing)價(jia)新增”的目(mu)錄(lu)外藥(yao)品(pin)(pin)，說明該藥(yao)品(pin)(pin)被納(na)入(ru)了2023年國(guo)家醫保藥(yao)品(pin)(pin)目(mu)錄(lu)談(tan)判(pan)/競(jing)價(jia)范圍，獲得了談(tan)判(pan)/競(jing)價(jia)資格，不代表已納(na)入(ru)2023年國(guo)家醫保藥(yao)品(pin)(pin)目(mu)錄(lu)。

五、為確保目(mu)錄(lu)調(diao)整(zheng)后續階段順(shun)利進行(xing)，在2023年國家醫保藥(yao)品目(mu)錄(lu)正(zheng)式發(fa)布前，各申報企業請勿對外(wai)發(fa)布本次調(diao)整(zheng)的任何信息。

二、藥(yao)械審批

●博銳生物SIRPα單抗在美國獲批臨床

10月(yue)7日，博銳生物宣布，其自主開發的(de)SIRPα單抗BR105注射液(ye)的(de)臨(lin)床試驗申請獲得美國FDA批準(zhun)，這是該公司(si)首個獲得FDA批準(zhun)臨(lin)床試驗的(de)項目。此前，BR105注射液(ye)已在(zai)中國獲批臨(lin)床試驗。

靶向(xiang)CD47/SIRPα藥(yao)物的(de)(de)有效性(xing)在多種腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤模型上已得到證實。臨(lin)床研究表明，靶向(xiang)CD47/SIRPα信號通(tong)路可(ke)能具(ju)有廣譜的(de)(de)抗腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤活性(xing)，其適應癥包括各種血液瘤和(he)實體瘤。目前，CD47/SIRPα靶向(xiang)療法(fa)已在急性(xing)髓(sui)系白血病、淋(lin)巴瘤、頭頸鱗(lin)狀(zhuang)細(xi)胞癌、胃癌等腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤上顯示了積(ji)極的(de)(de)療效。

●必貝特抗腫瘤1類新藥申報上市

10月(yue)9日，中(zhong)(zhong)國國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局藥(yao)(yao)品(pin)審評中(zhong)(zhong)心（CDE）官網(wang)公示，必貝(bei)特醫藥(yao)(yao)1類新(xin)藥(yao)(yao)注(zhu)射用雙(shuang)利(li)司他（BEBT-908）申報上市并獲得受理(li)，用于既往接受過至少兩種(zhong)系統治療的(de)復發(fa)或難治性彌漫性大B細(xi)胞淋巴瘤(liu)(liu)（r/r DLBCL）成人患者的(de)治療。公開資料顯(xian)示，雙(shuang)利(li)司他是一款具有全新(xin)化學結(jie)構的(de)PI3K/HDAC雙(shuang)靶點抗(kang)腫瘤(liu)(liu)新(xin)藥(yao)(yao)，此前已被CDE納入突破性治療品(pin)種(zhong)和優先審評。

三(san)、資本市(shi)場

●宇能制藥進入北交所IPO輔導備案

近(jin)期，證(zheng)監會官網披露(lu)，江西宇能制(zhi)藥(yao)股份有(you)限公司（以(yi)下簡稱：宇能制(zhi)藥(yao)）申請(qing)向不特定合格投(tou)資(zi)者公開發行股票并在北(bei)京證(zheng)券交易(yi)所上市輔導，輔導機構(gou)為(wei)財通證(zheng)券股份有(you)限公司，派出(chu)機構(gou)為(wei)江西證(zheng)監局。

官網信息顯(xian)示，宇(yu)能制藥始建于2003年，公司依托自主和高校(xiao)聯合新產(chan)品開(kai)發的(de)(de)理念，專(zhuan)門從事甾體化合物的(de)(de)綠色生(sheng)(sheng)產(chan)工藝以及(ji)生(sheng)(sheng)物發酵技術(shu)的(de)(de)開(kai)發與(yu)應用，產(chan)品涵蓋(gai)：甾體激素(su)、抗艾滋病、抗腫瘤等中間(jian)體及(ji)原(yuan)料藥，是一家集產(chan)品研發、生(sheng)(sheng)產(chan)和銷(xiao)售于一體的(de)(de)高新型技術(shu)企業。

●天璣濟世完成數千萬元A輪融資

10月8日(ri)消息，天(tian)璣濟世完成數千萬元(yuan)A輪融(rong)資，本輪融(rong)資由興華鼎立(li)和嘉(jia)興敦敏共同投資，融(rong)資所得將(jiang)用(yong)于推進該公司線粒體自噬誘(you)導劑候選(xuan)化合物TJ0113在中國和美國的臨床試驗(yan)，以及后續項目的持(chi)續研發。

天璣濟世成立于(yu)2021年8月，致(zhi)力于(yu)探索線粒(li)(li)(li)體奧秘，賦(fu)能全人(ren)類(lei)健康。根據該公(gong)司(si)官網(wang)資(zi)料介紹，線粒(li)(li)(li)體是(shi)真(zhen)核細胞(bao)中(zhong)特(te)有的(de)半自主細胞(bao)器，不但是(shi)細胞(bao)能量(liang)代謝和(he)營養代謝的(de)中(zhong)心，還是(shi)調(diao)節鐵穩態(tai)(tai)、脂質代謝、鈣信號傳導、細胞(bao)死亡和(he)免疫活動(dong)等各(ge)種細胞(bao)過程的(de)動(dong)態(tai)(tai)信號樞紐。線粒(li)(li)(li)體功能失調(diao)與(yu)人(ren)體各(ge)個系(xi)統的(de)疾(ji)(ji)病(bing)(bing)發(fa)生與(yu)發(fa)展聯系(xi)緊密，如(ru)神經系(xi)統疾(ji)(ji)病(bing)(bing)、心血管系(xi)統疾(ji)(ji)病(bing)(bing)、肝臟疾(ji)(ji)病(bing)(bing)、腎臟疾(ji)(ji)病(bing)(bing)、糖尿病(bing)(bing)以及(ji)DNA損傷反(fan)應相關癌癥等。

四、行業大事

●波士頓科學在上海設立中國區首個生產制造基地

10月(yue)9日，波士(shi)頓科(ke)學(xue)宣布將在上(shang)海(hai)設立中國區(qu)首個生(sheng)產制(zhi)造基地(di)。此次(ci)波士(shi)頓科(ke)學(xue)自建生(sheng)產制(zhi)造基地(di)計(ji)劃落地(di)臨港新片區(qu)生(sheng)命藍灣(wan)醫藥(yao)特色產業園(yuan)，未來該基地(di)生(sheng)產的(de)醫療(liao)器械將重點供(gong)應(ying)中國市(shi)場，以國產制(zhi)造助(zhu)力提高前沿醫療(liao)技(ji)術的(de)可及性(xing)。

這是波(bo)(bo)士(shi)頓(dun)科(ke)學在(zai)(zai)中(zhong)國踐行全面本(ben)土化戰略布局的(de)重(zhong)要一環，波(bo)(bo)士(shi)頓(dun)科(ke)學將從貿(mao)易、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、研發、投資(zi)、服務等產(chan)(chan)(chan)業(ye)鏈各環節，共(gong)同為推(tui)進中(zhong)國醫療創新(xin)生(sheng)態發展注(zhu)入新(xin)活力(li)。此前，借力(li)醫療器械注(zhu)冊人制度（MAH）在(zai)(zai)上(shang)海的(de)試點(dian)開(kai)展，波(bo)(bo)士(shi)頓(dun)科(ke)學完成(cheng)了一款血管內超聲系(xi)統的(de)本(ben)土生(sheng)產(chan)(chan)(chan)。目前，該產(chan)(chan)(chan)品已順利實現(xian)“進口轉國產(chan)(chan)(chan)再到(dao)出口”的(de)“三步走(zou)”，其最(zui)新(xin)更迭款產(chan)(chan)(chan)品的(de)首臺型(xing)檢樣機(ji)也已在(zai)(zai)上(shang)海下線。去年，波(bo)(bo)士(shi)頓(dun)科(ke)學還(huan)通過(guo)技術(shu)轉移和戰略經銷合作形式，實現(xian)了創新(xin)產(chan)(chan)(chan)品在(zai)(zai)本(ben)土的(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)落(luo)地。

●智飛生物獲GSK重組帶狀皰疹疫苗獨家經銷權

10月9日，智(zhi)(zhi)飛生物(wu)發公(gong)告稱：公(gong)司已與GSK簽署(shu)《獨家(jia)(jia)經銷(xiao)和(he)聯合推廣協議》。GSK將(jiang)向智(zhi)(zhi)飛生物(wu)獨家(jia)(jia)供(gong)應重組帶狀皰(pao)疹(zhen)疫苗，智(zhi)(zhi)飛生物(wu)成為其(qi)在中(zhong)國大(da)陸區域的獨家(jia)(jia)進口商和(he)經銷(xiao)商。

智飛生物披露(lu)，該協議(yi)初始期為三年，自10月8日至2026年12月31日截止，帶狀皰疹(zhen)疫苗的最低采購金額(e)共計206.4億(yi)元。

智(zhi)飛生物(wu)表示(shi)(shi)，合作(zuo)達成是(shi)公司(si)市(shi)場推廣實(shi)力的體現(xian)，顯(xian)示(shi)(shi)出公司(si)專業(ye)高效(xiao)的市(shi)場能力和垂直(zhi)深入的營銷網(wang)絡得到(dao)了更多商業(ye)伙伴的認可(ke)。初始期結束后，雙方合作(zuo)有可(ke)能再延長至(zhi)少三年(nian)。

根據(ju)公告，GSK還就其RSV疫苗(miao)與智(zhi)飛(fei)生物達成(cheng)初步合作，后(hou)續將盡快開(kai)展(zhan)。這(zhe)款RSV疫苗(miao)之前在(zai)(zai)美(mei)國獲(huo)批，用于老年(nian)人(ren)群(qun)體(ti)。智(zhi)飛(fei)生物表(biao)示，同意(yi)授(shou)予GSK一項在(zai)(zai)中(zhong)國大(da)陸(lu)的(de)(de)優(you)先權。在(zai)(zai)任何RSV老年(nian)人(ren)疫苗(miao)的(de)(de)開(kai)發和(he)商業化(hua)方面，GSK優(you)先成(cheng)為(wei)智(zhi)飛(fei)生物的(de)(de)獨(du)家合作伙伴。

●BMS將以最高58億美元收購Mirati

當地(di)時間10月8日，百(bai)時美施貴(gui)寶（BMS）與Mirati Therapeutics共同宣(xuan)布，雙(shuang)方(fang)已達成最終合并協議。BMS將以(yi)每股58.00美元現金(jin)收購Mirati，相當于48億美元的股權價值。

Mirati股(gu)東還將獲得一份不(bu)可交易的或有價(jia)值(zhi)權（CVR），持有的每股(gu)股(gu)票價(jia)值(zhi)有權獲得一次性潛(qian)在付(fu)款12.00美(mei)元(yuan)現(xian)金(jin)/股(gu)，總價(jia)值(zhi)約為10億(yi)美(mei)元(yuan)。

這(zhe)項(xiang)交(jiao)易預計(ji)于(yu)2024年(nian)上半(ban)年(nian)完(wan)成，將(jiang)被視為業務合并(bing)，并(bing)在交(jiao)易結束后的前(qian)12個月內(nei)將(jiang)BMS的Non-GAAP每股(gu)收益稀釋約(yue)0.35美元。

BMS官方提到，本次收購Mirati將加強其腫瘤學產品(pin)組(zu)合，布(bu)局晚期KRAS項目。在(zai)去年11月，摩根大(da)通(tong)的分析師估計(ji)，收購Mirati的成(cheng)本可能高(gao)達120億美元。僅過(guo)去半年，收購價格遭遇腰斬(zhan)。

●武田制藥啟動抗癌新藥主動退市

近日，武田(tian)制藥宣布(bu)，經與美國FDA商(shang)議，公(gong)司將在美國啟動琥珀酸莫博賽(sai)(sai)替尼/mobocertinib（商(shang)品(pin)名：安衛力/Exkivity，以下簡(jian)稱“莫博賽(sai)(sai)替尼”）的(de)主(zhu)動退(tui)市，其獲批適應癥為治療含鉑化(hua)療期間或之后進展且(qie)攜帶(dai)表皮生長因(yin)子(zi)受體（EGFR）20號外顯(xian)子(zi)插入突(tu)變(bian)的(de)局(ju)部晚(wan)期或轉移性非小細胞肺癌(ai)成人患者。

武(wu)田(tian)(tian)制(zhi)藥(yao)方面表示，做出(chu)此決(jue)定(ding)是由于III期EXCLAIM-2確(que)證性研究未達(da)到主要研究終點，不(bu)符合FDA和其(qi)他國家及(ji)地區監管機構(gou)授予莫博賽(sai)替(ti)尼加速批(pi)準(zhun)/附(fu)條件批(pi)準(zhun)上市的(de)確(que)證性研究數據要求(qiu)。經與FDA商(shang)議(yi)達(da)成一致，武(wu)田(tian)(tian)制(zhi)藥(yao)決(jue)定(ding)將(jiang)在美國啟動莫博賽(sai)替(ti)尼的(de)主動退(tui)市。

同時(shi)，武田制藥方面(mian)還表示(shi)，正在與包括中國在內的(de)其他莫博賽替尼(ni)已獲(huo)批國家和地(di)區的(de)監管機構積極展開溝通，并將遵循當地(di)法律法規的(de)要(yao)求(qiu)，制定后(hou)續計(ji)劃。

莫(mo)博賽(sai)替尼是武田制藥研(yan)發的一種(zhong)新型、高(gao)選(xuan)擇性(xing)的first-in-class口服酪氨酸激酶(mei)抑制劑（TKI），專門設計(ji)用于選(xuan)擇性(xing)靶向EGFR外顯子20插(cha)入(ru)突(tu)變(bian)，2021年9月，莫(mo)博賽(sai)替尼獲得(de)美國FDA加速批(pi)準上(shang)市，成為全球(qiu)首款針(zhen)對EGFR ex20ins突(tu)變(bian)非(fei)小細胞肺癌患者治療的口服靶向藥物。

今年1月，莫(mo)博賽替尼獲得國家藥監局附(fu)條件批準上市(shi)，用于(yu)治療含鉑化療期間或(huo)之后進(jin)展(zhan)且攜帶表(biao)皮生長因(yin)子受體（EGFR）20號外顯子插入突(tu)變的局部晚期或(huo)轉移性(xing)非小細胞肺癌（NSCLC）成(cheng)人患者，商品(pin)名為安衛力，成(cheng)為彼時國內首款獲批用于(yu)這一(yi)突(tu)變類型的產品(pin)。