這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●國家衛健委印發《患者安全專項行動方案（2023-2025年）》

10月(yue)9日，國(guo)家衛生(sheng)健康(kang)委(wei)辦公廳公開發布《關于(yu)印發患者(zhe)安全專項行動方(fang)案（2023-2025年）的通知》。

行(xing)動(dong)方案明確提(ti)出(chu)，利(li)用3年時間(jian)，進一(yi)步(bu)健全(quan)(quan)(quan)患(huan)(huan)者(zhe)安全(quan)(quan)(quan)管(guan)理體系，完(wan)善制(zhi)度建設，暢通工作機制(zhi)，及時消除醫療過程中(zhong)(zhong)以(yi)及醫院(yuan)環境(jing)中(zhong)(zhong)的(de)各類風(feng)(feng)險，盡(jin)可(ke)能減少患(huan)(huan)者(zhe)在醫院(yuan)期間(jian)受到不必要的(de)傷害(hai)，保障患(huan)(huan)者(zhe)安全(quan)(quan)(quan)。連續3年每年至少完(wan)成1輪全(quan)(quan)(quan)院(yuan)巡檢排查和全(quan)(quan)(quan)院(yuan)患(huan)(huan)者(zhe)安全(quan)(quan)(quan)專項培訓，至2025年末，患(huan)(huan)者(zhe)安全(quan)(quan)(quan)管(guan)理水(shui)平進一(yi)步(bu)提(ti)升，每百出(chu)院(yuan)人次主動(dong)報(bao)告不良事件年均(jun)大(da)于(yu)2.5例次，低風(feng)(feng)險病種住(zhu)院(yuan)患(huan)(huan)者(zhe)死(si)亡率進一(yi)步(bu)降低。

在各(ge)項診(zhen)療服(fu)務過(guo)程中(zhong)，嚴(yan)格把(ba)握禁忌證和適應證，嚴(yan)格執行(xing)查對制度，防止(zhi)診(zhen)療對象、部位、措施發生(sheng)錯誤，重點關注(zhu)孕產婦、兒(er)童、老年人、精神或意(yi)識障礙患者等特殊(shu)人群(qun)的(de)情(qing)(qing)況。積極開展用藥(yao)(yao)全過(guo)程管理，確(que)保給藥(yao)(yao)的(de)時(shi)(shi)間、途徑(jing)、劑量等準確(que)無(wu)誤，防止(zhi)發生(sheng)藥(yao)(yao)物使用禁忌、配伍(wu)禁忌、藥(yao)(yao)物滲漏(lou)等情(qing)(qing)況，及(ji)時(shi)(shi)處理過(guo)敏、嘔吐、疼痛(tong)等不良反(fan)應。

按(an)要(yao)求(qiu)在院內重點區域/部門（部位）配(pei)置搶救(jiu)(jiu)車(che)、除顫儀等急(ji)救(jiu)(jiu)藥品和設(she)備(bei)設(she)施(shi)(shi)，保(bao)障(zhang)相關藥品、設(she)備(bei)設(she)施(shi)(shi)隨時可用。加(jia)強對危(wei)急(ji)值的管理，保(bao)障(zhang)各種(zhong)急(ji)救(jiu)(jiu)綠色通道(dao)通暢，確保(bao)急(ji)危(wei)重癥(zheng)患者得(de)到(dao)及時救(jiu)(jiu)治。鼓勵有條件的醫療(liao)機構建設(she)應(ying)急(ji)救(jiu)(jiu)治一鍵呼(hu)叫系統，組建相對固定的隊伍負(fu)責心肺復蘇、氣(qi)管插管等應(ying)急(ji)處置。建立醫療(liao)安全(quan)應(ying)急(ji)響應(ying)機制，制定應(ying)對群(qun)死(si)群(qun)傷、突(tu)(tu)發傳染病等突(tu)(tu)發公(gong)共衛生事件的預案并加(jia)強演練。

二(er)、藥械審批

●全新機制國產1類新藥上市申請獲受理

10月9日，廣(guang)州必貝特醫藥(yao)(yao)股(gu)份(fen)有(you)限(xian)公司(si)提(ti)交(jiao)的(de)新藥(yao)(yao)——注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)雙(shuang)(shuang)利司(si)他（BEBT-908）上市(shi)申請（NDA）獲CDE正式受理，有(you)望成為(wei)國(guo)內(nei)首個批準上市(shi)用(yong)于r/rDLBCL三線及(ji)以(yi)上治(zhi)(zhi)療的(de)小分(fen)子靶向創新藥(yao)(yao)。注(zhu)(zhu)射(she)用(yong)雙(shuang)(shuang)利司(si)他是(shi)目(mu)前全球(qiu)首個且是(shi)唯一(yi)一(yi)個處(chu)于上市(shi)注(zhu)(zhu)冊申報(bao)階段的(de)PI3K/HDAC小分(fen)子雙(shuang)(shuang)靶點抑制劑。用(yong)于既往接受過至少兩(liang)種(zhong)系統治(zhi)(zhi)療的(de)復發或難(nan)治(zhi)(zhi)性(xing)(xing)彌漫性(xing)(xing)大B細(xi)(xi)胞淋(lin)巴瘤(liu)（r/r DLBCL）成人(ren)患(huan)者的(de)治(zhi)(zhi)療。DLBCL（彌漫性(xing)(xing)大B細(xi)(xi)胞淋(lin)巴瘤(liu)）是(shi)一(yi)種(zhong)來源于淋(lin)巴細(xi)(xi)胞的(de)癌癥，全世界每年約(yue)有(you)150000個新病例，是(shi)NHL（非霍奇金淋(lin)巴瘤(liu)）的(de)最(zui)常見的(de)一(yi)個亞型，占所有(you)病例的(de)1/3。而在中國(guo)DLBCL占所有(you)NHL的(de)45.8%，占所有(you)淋(lin)巴瘤(liu)的(de)40.1%。該病常發生在中年人(ren)及(ji)老年人(ren)，男性(xing)(xing)患(huan)者相(xiang)對(dui)較多。DLBCL的(de)臨(lin)床表現多樣，如持續的(de)淋(lin)巴結腫大、發熱、盜汗、疲乏無力等。

●阿斯利康AKT抑制劑Capivasertib國內申報上市

10月10日(ri)，中國國家藥監局藥品(pin)審評中心（CDE）官網公示，阿斯(si)利康自主(zhu)研發(fa)的(de)(de) 1 類創新藥物(wu)、AKT抑制劑Capivasertib片（卡皮瓦塞蒂布）的(de)(de)上市申(shen)請已獲得受理。根據該藥物(wu)的(de)(de)臨床試驗進(jin)展，推(tui)測其適應(ying)(ying)癥應(ying)(ying)為聯合Faslodex（氟維(wei)司群）治(zhi)(zhi)療激素受體陽性(xing)（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性(xing)（HER2-）局部晚期或轉(zhuan)移性(xing)乳腺(xian)癌患(huan)者(zhe)，這些患(huan)者(zhe)在接受內分(fen)泌基礎(chu)方案治(zhi)(zhi)療過(guo)程中或之(zhi)后疾病復(fu)發(fa)或進(jin)展。

三、資本(ben)市場

●涉嫌操縱證券市場，四環生物實控人被立案調查

四環生物10月9日晚間公告，公司接到實(shi)控人陸克平通(tong)知，陸克平收(shou)到中(zhong)國證監(jian)會(hui)下發的《立案告知書》，因涉嫌證券市(shi)場操縱(zong)違法(fa)違規，根據(ju)相關法(fa)律法(fa)規，中(zhong)國證監(jian)會(hui)決定對(dui)其立案。

四環生物表示，在立案調查(cha)期間，陸克平將配合中國證監(jian)會(hui)的(de)相關工(gong)作。目前，公司各項生產經營活動正常有序開展。

●艾美疫苗啟動A股上市計劃

艾(ai)美疫(yi)苗于10月8日(ri)發布公(gong)告稱(cheng)為推動(dong)業務(wu)發展、增(zeng)強綜合競爭力、保障公(gong)司(si)實現經營目標與未(wei)來發展戰略，公(gong)司(si)啟動(dong)A股上市(shi)計劃，此時距離艾(ai)美疫(yi)苗登陸(lu)港(gang)股剛滿一年。

9日盤(pan)后，公(gong)司(si)發布股(gu)價及(ji)成交量不尋常波動公(gong)告，稱集團的(de)(de)運(yun)營(ying)、財(cai)務和現(xian)有產品(pin)的(de)(de)銷售情況均正常，且在(zai)研管線疫(yi)苗的(de)(de)研發均按計(ji)劃正常推進；且公(gong)司(si)持(chi)有H股(gu)權益的(de)(de)董事均未直接或(huo)間(jian)接、自(zi)愿(yuan)(yuan)或(huo)非自(zi)愿(yuan)(yuan)地(di)出售或(huo)以其(qi)他方式處置其(qi)各(ge)自(zi)持(chi)有的(de)(de)H股(gu)。

在招股說明書中，艾美疫(yi)苗曾稱按2021年批簽發量（不包括新冠疫(yi)苗）來計算，公司是中國(guo)第(di)二大疫(yi)苗公司，所占市場(chang)份(fen)額為7.4%，僅次于國(guo)藥中生。但值得注意的是，其業績表現并不理想。

四(si)、行業(ye)大事(shi)

●FDA拒絕RNAi療法Patisiran新適應癥上市申請

10月9日，Alnylam宣布其收到了FDA就RNAi療(liao)(liao)法Patisiran（商品名：Onpattro）補充上(shang)市申請(qing)（sNDA）發出(chu)的(de)完(wan)整回復函（CRL）。根據CRL的(de)內容，FDA認為(wei)Alnylam提供的(de)現有臨床數據不足以(yi)支持Patisiran用于治療(liao)(liao)轉甲狀腺素蛋白淀(dian)粉樣變(bian)性心肌病（ATTR-CM）的(de)上(shang)市申請(qing)。

Patisiran是一種靶(ba)向甲狀腺素(su)運載(zai)蛋白（TTR）的RNAi靜脈注射(she)療法(fa)，旨在靶(ba)向并(bing)沉(chen)默TTR的mRNA，從而阻止野生型和突變TTR蛋白的產生。這有助于(yu)清除外(wai)周(zhou)組織中的TTR淀粉樣蛋白沉(chen)積物，并(bing)恢復這些組織的功能。

2018年8月，Patisiran獲(huo)FDA批(pi)準(zhun)上(shang)市(shi)，用(yong)于治療成人遺傳性轉甲狀腺素蛋(dan)白(bai)淀(dian)粉樣變性多發(fa)性神(shen)經病（ATTR-PN）。值得一提的(de)是，Patisiran也是全球首(shou)款獲(huo)得FDA批(pi)準(zhun)的(de)RNAi療法。

2023年9月(yue)，FDA心血管和腎臟藥物咨詢委員會（CRDAC）以9：3的(de)(de)(de)投(tou)票結果認為Patisiran用于治(zhi)療ATTR-CM的(de)(de)(de)獲益大于風險。然而(er)，本次CRL也明確表明了FDA認為Patisiran對于ATTR-CM沒有明顯的(de)(de)(de)臨床治(zhi)療效果。

基(ji)于(yu)此結果，Alnylam表示將不再尋求擴(kuo)大Patisiran在(zai)美國的(de)適應癥范(fan)圍(wei)，并將專注于(yu)另(ling)一款(kuan)治療ATTR-CM的(de)RNAi療法——vutrisiran的(de)III期HELIOS-B研究。

●全程劑量僅需1粒 先聲藥業獲抗流感創新藥ADC189國內獨家商業化權益

10月(yue)10日，先聲藥業(ye)集團(tuan)（2096.HK）發布公(gong)告稱(cheng)，與嘉興(xing)安(an)諦(di)康(kang)(kang)生物科技有(you)限(xian)公(gong)司（下稱(cheng)“安(an)諦(di)康(kang)(kang)”）就抗流(liu)感(gan)創新藥ADC189訂立(li)合(he)作(zuo)協(xie)議。根(gen)據協(xie)議條款，先聲藥業(ye)將獲得該(gai)產品流(liu)行性感(gan)冒（“流(liu)感(gan)”）適應癥在中(zhong)國的獨家商業(ye)化權益(yi)。

先聲藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)公告稱，本次合作將進一步提升(sheng)在抗(kang)(kang)感染(ran)領域(yu)的產(chan)品布(bu)局，體現抗(kang)(kang)感染(ran)領域(yu)商業(ye)(ye)(ye)化協同效應。在抗(kang)(kang)感染(ran)領域(yu)，先聲藥(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)已上市包括首(shou)款國產(chan)3CL抗(kang)(kang)新(xin)冠創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)先諾欣在內的多款產(chan)品。