這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策(ce)動(dong)向

●2023年甲類大型醫用設備配置許可申報工作啟動

10月7日，國(guo)家衛生健(jian)康委辦公(gong)廳發布關于(yu)做好(hao)2023年(nian)甲類大型(xing)醫用設備配置許(xu)可申(shen)報工(gong)作的通知。

通知(zhi)指出，按照《中(zhong)華人民(min)共(gong)和國行政許(xu)可(ke)法(fa)》《醫(yi)療器(qi)械(xie)監督管理(li)條例》《大(da)型(xing)(xing)醫(yi)用(yong)設(she)備(bei)配(pei)(pei)置(zhi)與使(shi)用(yong)管理(li)辦法(fa)（試行）》《甲類(lei)大(da)型(xing)(xing)醫(yi)用(yong)設(she)備(bei)配(pei)(pei)置(zhi)許(xu)可(ke)管理(li)實施(shi)細則(ze)》《大(da)型(xing)(xing)醫(yi)用(yong)設(she)備(bei)配(pei)(pei)置(zhi)許(xu)可(ke)管理(li)目錄（2023年）》和《關(guan)于發布“十四五”大(da)型(xing)(xing)醫(yi)用(yong)設(she)備(bei)配(pei)(pei)置(zhi)規(gui)劃的通知(zhi)》等法(fa)律法(fa)規(gui)和文件要求(qiu)，現就做好(hao)2023年甲類(lei)大(da)型(xing)(xing)醫(yi)用(yong)設(she)備(bei)配(pei)(pei)置(zhi)許(xu)可(ke)申報(bao)工作通知(zhi)如(ru)下：

一、申報時間

2023年10月7日—12月5日。

二、申報途徑

在線申請。

三、有關要求

（一(yi)）有申(shen)(shen)報(bao)甲類(lei)大(da)型(xing)醫用設備(bei)需求且(qie)符合配置條(tiao)件的醫療(liao)機構，需在規定時間內申(shen)(shen)報(bao)。

（二）請(qing)申請(qing)單位按照《甲(jia)類(lei)大型醫(yi)用設(she)備(bei)配(pei)置(zhi)(zhi)審批服務指南》《甲(jia)類(lei)大型醫(yi)用設(she)備(bei)配(pei)置(zhi)(zhi)許可(ke)申報須知》和《甲(jia)類(lei)大型醫(yi)用設(she)備(bei)配(pei)置(zhi)(zhi)許可(ke)評審標準》要求提交申請(qing)材料。

●國家醫保局擬加強定點醫藥機構相關人員醫保支付資格管理

10月(yue)8日，國家醫保(bao)局發布《關(guan)于(yu)加強(qiang)定點(dian)醫藥機構相關(guan)人員醫保(bao)支付資(zi)格管理的指導意見（征(zheng)求意見稿）》公開(kai)征(zheng)求意見的公告。意見反饋截止(zhi)時間為2023年(nian)10月(yue)17日17:00。

征求意見稿(gao)明確(que)，管(guan)理(li)對(dui)象為(wei)定(ding)點醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)機構(gou)涉及醫(yi)療保(bao)(bao)障(zhang)基(ji)金(jin)使(shi)用的(de)相(xiang)關(guan)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)，主要(yao)包(bao)括兩類：一是(shi)定(ding)點醫(yi)療機構(gou)為(wei)參(can)保(bao)(bao)人(ren)(ren)提(ti)供(gong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)的(de)醫(yi)療類、藥(yao)(yao)(yao)學類、護理(li)類、技(ji)術類等衛生專(zhuan)業(ye)(ye)技(ji)術人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)；二是(shi)定(ding)點零售藥(yao)(yao)(yao)店為(wei)參(can)保(bao)(bao)人(ren)(ren)提(ti)供(gong)使(shi)用基(ji)金(jin)結(jie)算的(de)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)的(de)藥(yao)(yao)(yao)師(shi)（含執業(ye)(ye)藥(yao)(yao)(yao)師(shi)、中藥(yao)(yao)(yao)師(shi)）。相(xiang)關(guan)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)按(an)(an)照(zhao)其注冊執業(ye)(ye)的(de)定(ding)點醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)機構(gou)與醫(yi)療保(bao)(bao)障(zhang)經辦機構(gou)簽訂的(de)服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)協(xie)議(yi)(yi)，即獲得醫(yi)保(bao)(bao)支付資格，為(wei)參(can)保(bao)(bao)人(ren)(ren)提(ti)供(gong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)，并納入醫(yi)保(bao)(bao)監(jian)管(guan)范圍。相(xiang)關(guan)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)應(ying)當按(an)(an)照(zhao)醫(yi)療保(bao)(bao)障(zhang)服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)協(xie)議(yi)(yi)（以下簡(jian)稱“服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)協(xie)議(yi)(yi)”）約定(ding)，作出(chu)并履行服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)承諾。服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)承諾應(ying)包(bao)括遵(zun)守法(fa)律法(fa)規和(he)服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)協(xie)議(yi)(yi)使(shi)用醫(yi)保(bao)(bao)基(ji)金(jin)，為(wei)參(can)保(bao)(bao)人(ren)(ren)提(ti)供(gong)合理(li)必(bi)要(yao)的(de)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)，提(ti)高(gao)服(fu)(fu)務(wu)(wu)(wu)質量。安全、高(gao)效(xiao)、合理(li)使(shi)用醫(yi)保(bao)(bao)基(ji)金(jin)，嚴守誠信(xin)原則，不參(can)與欺詐(zha)騙保(bao)(bao)，依據規范行醫(yi)，不實施(shi)過度診(zhen)療等內容。

醫(yi)療保(bao)障經辦(ban)機構(gou)對(dui)相(xiang)關(guan)(guan)人員(yuan)違(wei)反服務(wu)協議(yi)、違(wei)背服務(wu)承(cheng)諾的行為，可參(can)照記(ji)(ji)分(fen)(fen)(fen)標準對(dui)相(xiang)關(guan)(guan)責(ze)(ze)任(ren)人員(yuan)記(ji)(ji)分(fen)(fen)(fen)，及(ji)時(shi)將記(ji)(ji)分(fen)(fen)(fen)情況通報相(xiang)關(guan)(guan)責(ze)(ze)任(ren)人員(yuan)所在定(ding)(ding)點醫(yi)藥(yao)機構(gou)（含多(duo)點執業的定(ding)(ding)點醫(yi)藥(yao)機構(gou)）。當年度內記(ji)(ji)分(fen)(fen)(fen)累計達到一定(ding)(ding)分(fen)(fen)(fen)值后，按照服務(wu)協議(yi)約定(ding)(ding)，中(zhong)止(zhi)或終止(zhi)相(xiang)關(guan)(guan)責(ze)(ze)任(ren)人員(yuan)支付資格和(he)醫(yi)保(bao)費用結算。定(ding)(ding)點醫(yi)藥(yao)機構(gou)應(ying)當及(ji)時(shi)對(dui)已記(ji)(ji)分(fen)(fen)(fen)的相(xiang)關(guan)(guan)責(ze)(ze)任(ren)人員(yuan)開展談(tan)話、提醒，組織開展政策法規和(he)醫(yi)保(bao)知識學習。　　

二(er)、藥(yao)械審批

●兆科眼科主動撤回一款新藥上市申請

近(jin)日，兆科眼(yan)(yan)科發布公告(gao)披(pi)露，公司主動撤回了用于干眼(yan)(yan)癥治療的環(huan)孢素A眼(yan)(yan)凝膠的藥品注冊申請（NDA）。

對(dui)于撤回原因(yin)，兆科眼科方面表示，就本(ben)項申(shen)請(qing)的(de)(de)(de)最新(xin)進展(zhan)，經(jing)過與(yu)監管機構的(de)(de)(de)多輪溝通，公司認(ren)為需花費更(geng)多時間以充(chong)分(fen)回答國家藥監局藥審中心（CDE）提出的(de)(de)(de)額外問題，預期(qi)將超過補充(chong)資料(liao)法定提交的(de)(de)(de)時限。因(yin)此，在咨詢CDE后，公司主動撤回這一申(shen)請(qing)，并(bing)計劃于申(shen)報資料(liao)補充(chong)更(geng)新(xin)完成(cheng)后重新(xin)遞交藥品(pin)的(de)(de)(de)注(zhu)冊申(shen)請(qing)。

公(gong)告(gao)顯示，2022年6月(yue)，兆科眼(yan)科的(de)環(huan)孢素(su)A眼(yan)凝(ning)膠(jiao)新藥(yao)(yao)申請就已獲得CDE受理，并(bing)于今年1月(yue)通過了國家藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局的(de)藥(yao)(yao)品注冊及臨床(chuang)試驗現場核(he)查，以及廣東省(sheng)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局的(de)生產(chan)質量管制規范（GMP）審(shen)查。

●賽諾菲治療龐貝病新藥在華獲批

10月7日，賽諾菲宣布(bu)，其注(zhu)射(she)用艾夫糖(tang)苷酶(mei)α（商品名：耐而贊）獲國家藥監(jian)局批準上市，用于龐貝病(bing)（酸性(xing)α葡萄糖(tang)苷酶(mei)[GAA]缺乏癥）患者的長期(qi)酶(mei)替(ti)代(dai)治(zhi)療。

龐(pang)貝病(bing)是一(yi)(yi)種常染色體(ti)(ti)(ti)隱性遺傳病(bing)，也(ye)是患者(zhe)人數極少的超罕(han)(han)見病(bing)。患者(zhe)由于體(ti)(ti)(ti)內編碼酸性α-葡糖苷酶(mei)(mei)(GAA)的基(ji)因變異，導致溶(rong)酶(mei)(mei)體(ti)(ti)(ti)內GAA酶(mei)(mei)活性缺乏(fa)或顯著降低，糖原不能被(bei)降解而(er)(er)貯積在骨(gu)骼肌、心肌和(he)平滑(hua)肌等細胞的溶(rong)酶(mei)(mei)體(ti)(ti)(ti)內，導致溶(rong)酶(mei)(mei)體(ti)(ti)(ti)腫脹、細胞破壞、臟器功能損傷等不良(liang)影響(xiang)，進(jin)而(er)(er)引起一(yi)(yi)系(xi)列(lie)臨床(chuang)表(biao)現。根據發病(bing)年齡、受(shou)累器官和(he)疾病(bing)進(jin)展速度，龐(pang)貝病(bing)分(fen)為龐(pang)貝病(bing)分(fen)為嬰兒型龐(pang)貝病(bing)（IOPD）和(he)晚(wan)發型龐(pang)貝病(bing)（LOPD），2018年5月，國家衛生健康(kang)委(wei)員會聯(lian)合五部門發布的《第一(yi)(yi)批罕(han)(han)見病(bing)目錄》將龐(pang)貝病(bing)列(lie)入(ru)其中(zhong)。

艾夫糖(tang)苷酶α是(shi)第二代(dai)酶替代(dai)療(liao)法(fa)，可(ke)以(yi)(yi)靶向6-磷酸甘露糖(tang)（M6P）受體，從(cong)而改(gai)善GAA向肌肉(rou)細胞的(de)(de)遞送，使(shi)得多(duo)余的(de)(de)糖(tang)原得以(yi)(yi)分(fen)解，減少對患者肌肉(rou)細胞的(de)(de)損傷。2021年8月，該產品獲FDA批準上市(shi)，用(yong)于(yu)治療(liao)1歲及以(yi)(yi)上患者治療(liao)晚發型(xing)龐(pang)貝氏癥(zheng)。

●國家藥監局：已批準100余個細胞和基因治療產品開展臨床試驗

10月7日，國(guo)家藥(yao)監局官網發(fa)布《關(guan)于政協第(di)十四屆全國(guo)委員會第(di)一(yi)次(ci)會議第(di)02469號（醫(yi)(yi)療衛(wei)生(sheng)類(lei)215號）提案答復(fu)的函》。國(guo)家藥(yao)監局披露，自2019年開(kai)始，國(guo)家藥(yao)監局持續(xu)開(kai)展包(bao)(bao)括(kuo)腫(zhong)瘤(liu)主動(dong)免疫治(zhi)療產品在內(nei)的生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)新技術(shu)產品的監管科學和評價體系研究。截至目(mu)前(qian)，國(guo)家藥(yao)監局已批(pi)準(zhun)100余個細胞(bao)和基因(yin)治(zhi)療產品開(kai)展臨床(chuang)試(shi)驗，其(qi)中包(bao)(bao)括(kuo)多種(zhong)技術(shu)路(lu)線的個體化腫(zhong)瘤(liu)主動(dong)免疫治(zhi)療產品。

三(san)、資本市場

●荃信生物再次赴港遞交IPO申請

近日，港(gang)交(jiao)所官網(wang)顯示，荃信生物遞交(jiao)港(gang)交(jiao)所上市(shi)申(shen)請，中金公司為(wei)保(bao)薦人。今年3月份，該公司也曾向(xiang)港(gang)交(jiao)所主(zhu)板(ban)遞交(jiao)過上市(shi)申(shen)請。

招股書顯示，荃信(xin)生(sheng)(sheng)物創(chuang)辦于2015年，是一家完全專注(zhu)于針對自身免疫及過敏(min)性疾病(bing)生(sheng)(sheng)物療法的臨床階(jie)段生(sheng)(sheng)物科技公(gong)司(si)。

荃信生(sheng)物擁有兩個核心產品QX002N和QX005N，均是自行開發。QX002N是一(yi)種(zhong)處于III期(qi)臨床試驗的(de)IL-17A抑制劑，治療強(qiang)直性脊(ji)柱(zhu)炎(AS)療效良好。QX005N則(ze)是一(yi)種(zhong)阻斷IL-4Rα的(de)單(dan)克隆抗體(mAb)，而IL-4Rα是一(yi)種(zhong)針對廣泛適應癥進行研究的(de)經驗證(zheng)靶點。

除核心產品(pin)外，荃(quan)(quan)信(xin)生物(wu)還有其他(ta)七種(zhong)(zhong)管(guan)線候選藥物(wu)，其中四(si)種(zhong)(zhong)處于臨床階段(duan)。目前，荃(quan)(quan)信(xin)生物(wu)的產品(pin)管(guan)線涵蓋了在中國(guo)自身免疫和(he)過敏性(xing)疾病有明(ming)顯(xian)醫療(liao)需求(qiu)的四(si)個主要領域，即皮(pi)膚、風(feng)濕、呼吸道及消化道疾病。

●協和麒麟收購美股上市生物制藥公司

10月5日(ri)(ri)，日(ri)(ri)本制(zhi)藥公司協和(he)麒麟（Kyowa Kirin）宣布將以16美(mei)元/ADS現金外加(jia)1美(mei)元/ADS的或有(you)價值權（如(ru)果滿足相應(ying)的條件(jian)）收購(gou)納(na)斯達(da)克(ke)上市(shi)公司Orchard Therapeutics，收購(gou)的總金額達(da)到4.776億美(mei)元。

官網信息顯示，協和麒(qi)麟成立于(yu)2008年10月(yue)，是一家(jia)致力于(yu)醫藥(yao)領域，通過高(gao)新技術和獨特(te)視角開展研究(jiu)，持續(xu)開發和提(ti)供(gong)高(gao)品質的醫藥(yao)產品的日本制藥(yao)企業(ye)。

Orchard Therapeutics是一家專注于基因及細胞療(liao)法(fa)開(kai)(kai)發的生物制藥公司，于2018年10月(yue)31日在美國納(na)斯達克(ke)市場IPO上市，發行價為14美元(yuan)/ADS，首(shou)發募資總額為2億(yi)美元(yuan)。Orchard Therapeutics開(kai)(kai)創的基因治療(liao)方法(fa)利用患者自身(shen)轉基因造血干細胞（HSC）的獨(du)特技術，通過一次給藥就有可(ke)能(neng)糾正遺傳疾病的根(gen)本原因。

四、行業大事

●恒瑞醫藥今年第3款創新藥實現海外授權

10月8日，恒瑞醫藥(yao)宣(xuan)布，將公司自主研發的人(ren)表皮(pi)生長因子(zi)1/2/4（HER1 /HER2 /HER4）靶(ba)向藥(yao)物馬來(lai)酸吡(bi)咯(ge)替尼片（以下(xia)簡稱“吡(bi)咯(ge)替尼”）在(zai)印度范圍(wei)內開發及商業化的獨家權利有償許可給印度上市公司Dr. Reddy's（瑞迪博士實(shi)驗室）。

根據協(xie)議條款，恒(heng)瑞醫(yi)(yi)藥(yao)將(jiang)收取(qu)300萬美(mei)元的首付款，并有權收取(qu)最多1.525億美(mei)元的銷售(shou)(shou)里程碑款。在此(ci)基礎上，恒(heng)瑞醫(yi)(yi)藥(yao)亦有權按許可產品在許可區域(yu)的年度凈銷售(shou)(shou)額計(ji)算收取(qu)達到(dao)兩位(wei)數比例的銷售(shou)(shou)提成。

Dr. Reddy's于1984年成立，是一家(jia)總部位于印度海得拉巴(ba)的全(quan)球性綜合(he)性制(zhi)藥(yao)上市(shi)(shi)公司(si)，于紐約(yue)證券(quan)交(jiao)易所（股(gu)(gu)份(fen)代(dai)碼：RDY）、印度國家(jia)證券(quan)交(jiao)易所（股(gu)(gu)份(fen)代(dai)碼：DRREDDY）以及孟買證券(quan)交(jiao)易所（股(gu)(gu)份(fen)代(dai)碼：500124）上市(shi)(shi)。Dr. Reddy's提供包括(kuo)(kuo)原料(liao)藥(yao)、仿制(zhi)藥(yao)、生物類似(si)藥(yao)、創新藥(yao)等一系列產品組合(he)和多種醫藥(yao)定制(zhi)服務。Dr. Reddy's產品的主要治療(liao)領域包括(kuo)(kuo)胃(wei)腸道疾(ji)病(bing)、心血管疾(ji)病(bing)、糖尿病(bing)、腫瘤、疼痛管理和皮膚(fu)疾(ji)病(bing)，其主要市(shi)(shi)場包括(kuo)(kuo)美國、印度、巴(ba)西、中國及歐洲(zhou)。

吡咯替尼（商品名(ming)：艾瑞妮(ni)）是恒瑞自主研發并擁(yong)有知識(shi)產權的(de)口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制(zhi)劑（TKI），是中國首個自主研發的(de)抗HER1/HER2/HER4靶(ba)向(xiang)藥。

●安進宣布278億美元完成收購Horizon

10月6日，安(an)進(jin)宣布(bu)完成對Horizon Therapeutics的并購，總交(jiao)易權益價值(zhi)278億美元。

該并購案耗時10個月(yue)才宣告完成，主要(yao)由于聯邦交易委員(yuan)會（FTC）于2023年5月(yue)將安(an)進告上法庭，以阻止安(an)進收購Horizon。FTC認(ren)為，安(an)進可能會利用其現有的(de)產(chan)品組合(he)來鞏(gong)固Horizon治療甲狀(zhuang)腺(xian)眼(yan)病（TED）和慢性(xing)痛風(feng)（CRG）藥物的(de)壟斷地位。