21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道  藥(yao)(yao)(yao)物臨床試驗是從(cong)藥(yao)(yao)(yao)物研發到(dao)藥(yao)(yao)(yao)品上(shang)市的過程中(zhong)至關重(zhong)要(yao)的階段。

自2015年(nian)國(guo)家啟動藥品審評審批制(zhi)度(du)(du)改革(ge)以來，在政策、資本、人才、技術等(deng)多重利(li)好(hao)因素共同激勵(li)下，我國(guo)生物醫藥行(xing)業迎來爆發式成(cheng)長，創(chuang)新藥研發步伐持續加(jia)快，臨床(chuang)試驗規模隨之水漲船高。據(ju)CDE《中國(guo)新藥注冊臨床(chuang)試驗進(jin)展年(nian)度(du)(du)報告（2021年(nian)）》顯示(shi)，中國(guo)藥物臨床(chuang)試驗年(nian)度(du)(du)登記總量(liang)首(shou)次突破3000項，共計3358項，較2020年(nian)度(du)(du)增加(jia)29.1%。2021年(nian)新藥臨床(chuang)試驗數量(liang)為2033項，占比增至60.5%。

從(cong)近三(san)年(nian)來(lai)看，中國新(xin)(xin)藥(yao)(yao)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗數量不斷增加，且多(duo)為由境內申(shen)辦者(zhe)啟動(dong)實施的新(xin)(xin)藥(yao)(yao)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗。隨(sui)著新(xin)(xin)藥(yao)(yao)Ⅲ期臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗數量不斷增加，預期中國新(xin)(xin)藥(yao)(yao)上市(shi)申(shen)請數量會增加。

不(bu)過，在新藥臨床試驗(yan)(yan)(yan)數(shu)(shu)量快速攀(pan)升同時，臨床試驗(yan)(yan)(yan)規(gui)范化問題也(ye)引發關注。日前，有臨床大咖(ka)(ka)公開指出，部分臨床研究機構臨床試驗(yan)(yan)(yan)數(shu)(shu)量太多，存在諸(zhu)多不(bu)規(gui)范現象(xiang)(xiang)，試驗(yan)(yan)(yan)質量堪(kan)憂。該大咖(ka)(ka)還透(tou)露，這些現象(xiang)(xiang)已引起國家藥監(jian)局(ju)重視，或引發“722核(he)查風暴”再現。

近(jin)日(ri)，隨(sui)著國家(jia)藥(yao)監局(ju)連發(fa)兩則針對藥(yao)物臨床試(shi)驗機構監督檢查的文(wen)件，或進一步印證了上述臨床大咖的說法。

7月3日(ri)，為加強藥(yao)(yao)物臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機(ji)構(gou)監(jian)(jian)(jian)督管理，規范藥(yao)(yao)物臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機(ji)構(gou)監(jian)(jian)(jian)督檢(jian)查(cha)工作，國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)局發布《藥(yao)(yao)物臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機(ji)構(gou)監(jian)(jian)(jian)督檢(jian)查(cha)辦法（試(shi)(shi)行）（征求意見稿）》，同日(ri)，國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)局食品藥(yao)(yao)品審核查(cha)驗中心發布《藥(yao)(yao)物臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機(ji)構(gou)監(jian)(jian)(jian)督檢(jian)查(cha)要點(dian)和判(pan)定原則（征求意見稿）》。不(bu)少(shao)業(ye)內人士指出，國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)局此(ci)舉有望改善目(mu)前國(guo)內臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗質量參(can)差不(bu)齊的情況。

有券商公(gong)司醫藥行業(ye)分(fen)析師對(dui)21世紀經(jing)濟報道(dao)記(ji)者表示，臨床試驗數量的加速攀升會隱藏著(zhu)質(zhi)量下降的問題(ti)，監管層面需要加強監督(du)，保證臨床試驗的“量質(zhi)并舉”。

“中國近年的(de)創新(xin)藥(yao)產業經歷了(le)快速的(de)發展和升(sheng)級，中國無論(lun)創新(xin)藥(yao)項目(mu)的(de)數量(liang)和臨床(chuang)試(shi)(shi)驗數量(liang)都大幅增加，同(tong)時在靶點的(de)創新(xin)性、藥(yao)物形(xing)態和技(ji)術的(de)多樣性方面也有(you)了(le)顯著的(de)提高(gao)。但不可(ke)否認，例如，研(yan)發投(tou)入過高(gao)、創新(xin)人(ren)才短缺(que)、臨床(chuang)試(shi)(shi)驗質(zhi)量(liang)不高(gao)、研(yan)發項目(mu)扎(zha)堆雷同(tong)等問(wen)題，只(zhi)有(you)解(jie)決這些問(wen)題才能(neng)推動(dong)醫藥(yao)創新(xin)實(shi)現高(gao)質(zhi)量(liang)發展。”上述分析師說。 

令行(xing)業印(yin)象深刻的(de)“722核查(cha)風(feng)暴”，原(yuan)指CFDA于(yu)2015年7月22日發布的(de)《關于(yu)開展(zhan)藥物臨床試驗數(shu)據(ju)自查(cha)核查(cha)工作的(de)公(gong)告》（2015年第117號(hao)）》。公(gong)告使用(yong)了“最嚴(yan)謹的(de)標準、最嚴(yan)格的(de)監管(guan)、最嚴(yan)厲的(de)處罰、最嚴(yan)肅的(de)問責”作為要求，號(hao)稱(cheng)“史上最嚴(yan)的(de)數(shu)據(ju)核查(cha)要求”。最終涉及的(de)1622個自查(cha)申(shen)請中，超過(guo)80%的(de)申(shen)報(bao)材料企(qi)業主動撤回。

時隔多年，核(he)查(cha)之(zhi)風(feng)再起。兩大文件對藥物臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機構提出(chu)了(le)更全(quan)面(mian)、更嚴格、更清晰(xi)的監(jian)督核(he)查(cha)要求，這也將倒逼中(zhong)國藥物臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)加快進(jin)入規(gui)范化的高質量發展軌道。

臨床試驗問題凸顯

藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)申請人在申請藥(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊(ce)上市前，需依(yi)照國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監管部門的要求和(he)法(fa)定程(cheng)序完成藥(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)，而藥(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)過程(cheng)中產生(sheng)的數據(ju)是(shi)證明藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安全性和(he)有效性的重要依(yi)據(ju)。

因此，藥(yao)(yao)物臨床(chuang)試(shi)驗規范(fan)化對于藥(yao)(yao)品注冊(ce)申請人取(qu)得藥(yao)(yao)品注冊(ce)證書以(yi)及藥(yao)(yao)品能否順利上市具有重要意義，臨床(chuang)試(shi)驗數據合規問題也一直(zhi)是高懸于創新藥(yao)(yao)企頭頂(ding)的達摩克(ke)里斯之劍。 

從國家藥(yao)(yao)(yao)監局(ju)發(fa)布的(de)數據來(lai)看，過去10年(nian)(nian)，CDE累積承辦化藥(yao)(yao)(yao)和生物(wu)藥(yao)(yao)(yao)1類(lei)新藥(yao)(yao)(yao)申(shen)(shen)請(qing)5752件。在2015年(nian)(nian)藥(yao)(yao)(yao)政改革啟動之后(hou)，創新藥(yao)(yao)(yao)IND申(shen)(shen)報(bao)數量(liang)隨著(zhu)激勵政策的(de)逐漸明(ming)朗開始增(zeng)(zeng)加，在2017年(nian)(nian)出現(xian)了大幅增(zeng)(zeng)長的(de)拐點，并且國產創新藥(yao)(yao)(yao)的(de)申(shen)(shen)報(bao)數量(liang)增(zeng)(zeng)長明(ming)顯。2020年(nian)(nian)起，生物(wu)藥(yao)(yao)(yao)1類(lei)新藥(yao)(yao)(yao)申(shen)(shen)請(qing)出現(xian)明(ming)顯增(zeng)(zeng)加。

而從首次提交IND的(de)(de)藥(yao)物(wu)的(de)(de)類型上看(kan)，化學小分(fen)子藥(yao)物(wu)研發仍(reng)然是(shi)主(zhu)流，近10年(nian)都超過了50％，但是(shi)整體(ti)趨勢上看(kan)，生物(wu)藥(yao)創新(xin)藥(yao)IND數量出(chu)現明(ming)顯抬(tai)頭，主(zhu)要是(shi)國內企業(ye)在細(xi)胞(bao)療(liao)法(fa)、基因療(liao)法(fa)、小核(he)酸藥(yao)物(wu)等前沿療(liao)法(fa)上緊(jin)跟國際前沿，維持著較高的(de)(de)熱度，截至2022年(nian)，生物(wu)創新(xin)藥(yao)與小分(fen)子創新(xin)藥(yao)首次IND的(de)(de)占(zhan)比(bi)已(yi)經接近1:1。

隨(sui)著(zhu)創新藥IND申(shen)報(bao)的不斷增加，進入臨床階段(duan)(duan)的新藥數量也有明顯提升。從試(shi)驗(yan)階段(duan)(duan)來(lai)看，核心臨床研究（以(yi)申(shen)報(bao)上市為目的的藥物(wu)(wu)(wu)臨床試(shi)驗(yan)）占比越(yue)來(lai)越(yue)大。近十年(nian)國(guo)內(nei)臨床試(shi)驗(yan)數量的快速增長，離不開全球生(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫藥行業的蓬(peng)勃(bo)發(fa)展(zhan)，以(yi)及(ji)中(zhong)國(guo)的政策支持和充滿創新活力的研發(fa)環境(jing)，同(tong)時也反映了(le)中(zhong)國(guo)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)醫藥行業對藥物(wu)(wu)(wu)研發(fa)管線的貢獻。

但在此背(bei)后藥物(wu)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)規范(fan)化問題日(ri)益凸顯。今(jin)年6月，中國臨床(chuang)腫瘤(liu)學會（CSCO）副理事長、南京天印(yin)山醫院院長秦叔奎教授就公開直言(yan)：國內(nei)大多數臨床(chuang)醫院科研(yan)水平不足(zu)，一個主要研(yan)究者牽頭多個臨床(chuang)試驗(yan)(yan)、自己主導的(de)項目(mu)自己不參加不控制(zhi)；醫院提(ti)供給CRC（臨床(chuang)研(yan)究協調員）的(de)工(gong)作場所不合標準；一些(xie)省級腫瘤(liu)醫院每年進行(xing)四百(bai)到五(wu)百(bai)項臨床(chuang)試驗(yan)(yan)，質量堪(kan)憂。秦叔奎還強(qiang)調，這種種現象(xiang)，已引起(qi)國家(jia)藥監(jian)局重視。

當時，秦叔奎(kui)教授的此番“曝(pu)料”引發業(ye)內廣泛(fan)關注，也加劇(ju)了(le)不少行業(ye)人(ren)士對“722核查風暴”再現(xian)的擔(dan)憂(you)。

沒想到，前后僅一個月時間，國家藥監局就出手推(tui)動《藥物臨床試驗機(ji)構監督檢查辦法(fa)（試行）（征求(qiu)意見稿）》《藥物臨床試驗機(ji)構監督檢查要點和判定原則（征求(qiu)意見稿）》兩大監督檢查規(gui)范(fan)性文(wen)件(jian)的落地。

《藥物臨床(chuang)試(shi)(shi)驗機構(gou)監督檢查辦法（試(shi)(shi)行）（征(zheng)求意見(jian)稿）》中(zhong)明確(que)提出，對試(shi)(shi)驗機構(gou)、試(shi)(shi)驗專(zhuan)業或(huo)者研究者存(cun)在(zai)以下情形，應納入(ru)核查重點：（一(yi)）既往(wang)存(cun)在(zai)不(bu)合規問題的；（二）同期承(cheng)擔臨床(chuang)試(shi)(shi)驗項目較多等可(ke)能影(ying)響試(shi)(shi)驗質量的；（三(san)）投訴舉(ju)報或(huo)者其他線索(suo)提示(shi)存(cun)在(zai)質量安全風險的情形的。

不僅(jin)如此，征求意見稿還強調(diao)，要組織(zhi)建立檢(jian)(jian)查(cha)質(zhi)量管理體系，配備與(yu)本省(sheng)試驗機(ji)(ji)(ji)構(gou)檢(jian)(jian)查(cha)工(gong)作相匹配的省(sheng)級檢(jian)(jian)查(cha)員隊伍；推(tui)進(jin)(jin)監督(du)檢(jian)(jian)查(cha)工(gong)作信息化建設及相關信息整(zheng)合利用；組織(zhi)對(dui)(dui)本行政(zheng)區域內試驗機(ji)(ji)(ji)構(gou)開(kai)展備案后首次檢(jian)(jian)查(cha)、日常檢(jian)(jian)查(cha)、有因檢(jian)(jian)查(cha)等，派觀察員參與(yu)國家局對(dui)(dui)本行政(zheng)區域內試驗機(ji)(ji)(ji)構(gou)的檢(jian)(jian)查(cha)、藥品注冊核(he)查(cha)；對(dui)(dui)試驗機(ji)(ji)(ji)構(gou)檢(jian)(jian)查(cha)、藥品注冊核(he)查(cha)等發現試驗機(ji)(ji)(ji)構(gou)問題的整(zheng)改情(qing)況(kuang)進(jin)(jin)行跟蹤檢(jian)(jian)查(cha)，監督(du)試驗機(ji)(ji)(ji)構(gou)持續符合法(fa)定要求；對(dui)(dui)本行政(zheng)區域內試驗機(ji)(ji)(ji)構(gou)涉嫌違法(fa)違規行為依法(fa)進(jin)(jin)行處置(zhi)。 

對此，有上(shang)海三甲醫院(yuan)臨(lin)(lin)床(chuang)專(zhuan)家對21世紀經濟報道記(ji)者表示，臨(lin)(lin)床(chuang)試驗屬(shu)于高(gao)度復雜的過程，包(bao)含數(shu)據、中心篩(shai)選、啟(qi)動(dong)、患者招(zhao)募、試驗監查、臨(lin)(lin)床(chuang)數(shu)據報告(gao)遞交及存檔等一系列環(huan)節(jie)，各環(huan)節(jie)之間需要高(gao)度協同，同時(shi)每個節(jie)點也都面臨(lin)(lin)嚴(yan)苛的監管要求。

“以(yi)我們中心(xin)為例，正在進(jin)行的就有(you)150多項臨床(chuang)研究(jiu)同步進(jin)行開展，醫生工(gong)(gong)作(zuo)壓力非常大。在繁(fan)雜(za)的工(gong)(gong)作(zuo)中需要關(guan)注(zhu)臨床(chuang)試驗質(zhi)量，往更加(jia)標準(zhun)化(hua)、規范(fan)化(hua)的方向推動，把研究(jiu)質(zhi)量提升到新的高度，這樣才能(neng)夠讓IIT研究(jiu)所得出(chu)的數據和分(fen)析結(jie)論是真(zhen)實(shi)的、可靠的。”上(shang)述臨床(chuang)專家說。

藥(yao)企的(de)(de)研發(fa)成本和(he)長研發(fa)周期往(wang)往(wang)是(shi)新藥(yao)研發(fa)最(zui)大的(de)(de)痛點，藥(yao)企在新藥(yao)臨床(chuang)試驗過(guo)程(cheng)中往(wang)往(wang)投入巨大，而中國的(de)(de)臨床(chuang)試驗申報方對人力的(de)(de)依賴仍然(ran)很(hen)大，導致試驗數(shu)據的(de)(de)質量隱含風(feng)險。如何進一步(bu)解(jie)決這些問(wen)題(ti)成為臨床(chuang)關注的(de)(de)重點議題(ti)。

加強臨床試驗規范化成方向

那么，在(zai)緊抓臨床(chuang)試驗規范(fan)化(hua)方面(mian)，哪些問題尤其需要(yao)注(zhu)意？

環球(qiu)律師事務所分(fen)析指出(chu)，藥企(qi)面(mian)臨(lin)的(de)(de)臨(lin)床試(shi)驗數(shu)(shu)據(ju)不(bu)合規現象主要包括數(shu)(shu)據(ju)缺失、錯誤、泄漏、造假(jia)、修(xiu)改、不(bu)完(wan)整、數(shu)(shu)據(ju)破盲、未經受(shou)試(shi)者(zhe)同意等。而在中國國家藥品監督管理局(ju)網站上公開的(de)(de)“藥品注(zhu)冊申請不(bu)予批準(zhun)的(de)(de)公告”中，因(yin)數(shu)(shu)據(ju)真實性、數(shu)(shu)據(ju)完(wan)整性導致(zhi)的(de)(de)“不(bu)予批準(zhun)”案例不(bu)在少數(shu)(shu)。

此外，根據《藥(yao)物臨(lin)床試驗(yan)機構(gou)監督(du)檢(jian)查要點和判定原則（征求意見稿）》，檢(jian)查要點共17個檢(jian)查環(huan)節、105個檢(jian)查項(xiang)目(mu)，分為機構(gou)和臨(lin)床試驗(yan)專業（以下(xia)簡稱(cheng)專業）2個部(bu)分，包含對(dui)資質條件與備案、運(yun)行管理(li)等方面的(de)現場檢(jian)查內容。檢(jian)查項(xiang)目(mu)中關鍵項(xiang)目(mu)共計(ji)9項(xiang)，主要項(xiang)目(mu)共計(ji)43項(xiang)，一般項(xiang)目(mu)共計(ji)53項(xiang)。

對檢查發現的(de)問題，綜(zong)合(he)(he)檢查要(yao)(yao)點(dian)的(de)重要(yao)(yao)性、偏離要(yao)(yao)求的(de)程度(du)以及質量安全風險進行缺陷(xian)(xian)(xian)分級。其中(zhong)關鍵項(xiang)目不符合(he)(he)要(yao)(yao)求的(de)可判(pan)為嚴重缺陷(xian)(xian)(xian)，主要(yao)(yao)項(xiang)目不符合(he)(he)要(yao)(yao)求者可判(pan)為主要(yao)(yao)缺陷(xian)(xian)(xian)，一般(ban)(ban)項(xiang)目不符合(he)(he)要(yao)(yao)求者可判(pan)為一般(ban)(ban)缺陷(xian)(xian)(xian)。具體包括：

一是，未(wei)發現(xian)嚴重缺(que)陷和主要缺(que)陷，發現(xian)的一般缺(que)陷少于5項，經綜合(he)研判，所發現(xian)缺(que)陷不(bu)影(ying)響受(shou)試(shi)者安全和/或試(shi)驗數(shu)據質(zhi)量(liang)或者影(ying)響輕微，認(ren)為質(zhi)量(liang)管理體系比較健全的，結論(lun)為符(fu)合(he)要求(qiu)。

二(er)是，未(wei)發現嚴重缺(que)陷和(he)(he)主要缺(que)陷，發現的一般缺(que)陷多(duo)于(yu)或等(deng)于(yu)5項，或者未(wei)發現嚴重缺(que)陷，存在主要缺(que)陷，但(dan)數量少于(yu)或等(deng)于(yu)3項，經綜合研(yan)判(pan)，所發現缺(que)陷可能影(ying)響受試者安全(quan)和(he)(he)/或試驗數據(ju)質量，但(dan)認為質量管理體系基(ji)本健全(quan)的，結(jie)論為基(ji)本符合要求。

三(san)是，屬于以(yi)下情(qing)形之一，經綜合研判(pan)，所發現缺陷可能嚴重影響(xiang)受(shou)試(shi)(shi)者(zhe)安全和/或(huo)試(shi)(shi)驗數據質量，認為質量管(guan)理體系不(bu)能有效(xiao)運行或(huo)者(zhe)不(bu)符合試(shi)(shi)驗機(ji)構備(bei)案基本條(tiao)件的，結論為不(bu)符合要求。

同時，《藥(yao)物臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)機構(gou)監督檢(jian)查(cha)辦法(fa)（試(shi)(shi)(shi)行）（征求意見稿）》則(ze)明確規定(ding)了檢(jian)查(cha)結果的處理：對(dui)綜合評定(ding)結論為“不符合要求”的試(shi)(shi)(shi)驗(yan)機構(gou)或(huo)(huo)者試(shi)(shi)(shi)驗(yan)專(zhuan)業，藥(yao)品監督管理部(bu)門依據《藥(yao)物臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)機構(gou)管理規定(ding)》取(qu)消(xiao)(xiao)備(bei)案(an)，并在“藥(yao)物臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)機構(gou)備(bei)案(an)管理信息平臺”標(biao)識取(qu)消(xiao)(xiao)備(bei)案(an)狀態。被取(qu)消(xiao)(xiao)備(bei)案(an)的試(shi)(shi)(shi)驗(yan)機構(gou)或(huo)(huo)者試(shi)(shi)(shi)驗(yan)專(zhuan)業，自被標(biao)識取(qu)消(xiao)(xiao)備(bei)案(an)之日(ri)起(qi)，不得開展新(xin)的藥(yao)物臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)，已開展的藥(yao)物臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)不得入組新(xin)受試(shi)(shi)(shi)者。

對未有(you)效實(shi)(shi)施質量管(guan)理，損(sun)害臨床試驗(yan)數據真實(shi)(shi)性、可靠(kao)性和/或損(sun)害受試者安(an)全的(de)，藥品監督管(guan)理部(bu)門按照《中華人民(min)共和國藥品管(guan)理法(fa)》第一(yi)百二十六(liu)條規定處理。

有(you)不愿(yuan)具名的(de)藥企(qi)高管在接受21世(shi)紀經(jing)濟報道記者(zhe)采(cai)訪時(shi)表(biao)示，臨(lin)床試驗設計是(shi)(shi)與疾病(bing)領(ling)域、疾病(bing)適應癥、產品(pin)的(de)創新(xin)程(cheng)度(du)、臨(lin)床需求(qiu)價值等諸多(duo)因素(su)相關聯。至于(yu)臨(lin)床試驗只是(shi)(shi)進行臨(lin)床研發(fa)中的(de)一個手段，最終的(de)立足點是(shi)(shi)需要解(jie)決患者(zhe)的(de)需求(qiu)，各個監管機(ji)構會(hui)綜合(he)考量多(duo)個因素(su)，推動(dong)創新(xin)產品(pin)加(jia)速上(shang)市(shi)。

“隨著我(wo)們(men)在(zai)不同(tong)的創新性(xing)臨(lin)(lin)床試驗方案(an)(an)上獲得了更多的經驗積(ji)累，通過(guo)對(dui)這(zhe)些創新性(xing)臨(lin)(lin)床試驗方案(an)(an)解決臨(lin)(lin)床需(xu)求，我(wo)們(men)也看(kan)到國家藥(yao)監局(ju)(ju)已(yi)做(zuo)了非常多的創新，能夠使一些確實有實用價(jia)值的創新藥(yao)物盡快滿足(zu)患者的臨(lin)(lin)床需(xu)求。”上述藥(yao)企高管強(qiang)調，從此次國家藥(yao)監局(ju)(ju)發布的文件(jian)來看(kan)，聚焦有臨(lin)(lin)床價(jia)值的臨(lin)(lin)床試驗依舊是主旋律，這(zhe)也要求企業不能僅(jin)僅(jin)為(wei)了加速上市而“投機(ji)取(qu)巧”。

精鼎醫藥首席患(huan)者(zhe)(zhe)官Clare Grace日前也對(dui)21世紀經濟報道表示，臨床試(shi)驗的(de)開(kai)展一定要(yao)(yao)以患(huan)者(zhe)(zhe)為(wei)中心，以患(huan)者(zhe)(zhe)為(wei)中心意味著個性(xing)化，即患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)個人需(xu)(xu)求(qiu)是最需(xu)(xu)要(yao)(yao)被關(guan)(guan)注度(du)的(de)，滿(man)意度(du)高的(de)患(huan)者(zhe)(zhe)會感覺自己更(geng)(geng)(geng)有能力參與自己的(de)健康管理，并感覺自己得到了更(geng)(geng)(geng)好(hao)的(de)護理，這有助于帶來更(geng)(geng)(geng)好(hao)的(de)整體健康結局。同時，從(cong)患(huan)者(zhe)(zhe)那里獲得他(ta)們的(de)意見(jian)和反饋可讓我們更(geng)(geng)(geng)好(hao)地了解患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)體驗、需(xu)(xu)求(qiu)和關(guan)(guan)注重點(dian)從(cong)而(er)更(geng)(geng)(geng)好(hao)地滿(man)足他(ta)們的(de)需(xu)(xu)求(qiu)。 

“此外，讓患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)參(can)與臨床(chuang)試(shi)驗的(de)設計可(ke)以(yi)提(ti)升試(shi)驗的(de)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)招募率和(he)保(bao)留率。患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)視角可(ke)作為臨床(chuang)試(shi)驗關鍵(jian)質量(liang)評估中使用，并應被納入整體開發計劃，鼓(gu)勵申辦方(fang)參(can)考(kao)以(yi)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)為中心的(de)臨床(chuang)試(shi)驗設計和(he)實(shi)施，以(yi)及(ji)與風險(xian)效益(yi)評估相關的(de)技術指南(nan)在其研究設計和(he)執行中使用患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)經(jing)驗和(he)數(shu)(shu)據(ju)。” Clare Grace說(shuo)，在國外約有80%全新臨床(chuang)試(shi)驗都(dou)已經(jing)采用了“以(yi)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)為中心”模式。 但國內，這一數(shu)(shu)據(ju)尚不清晰。 

這也意(yi)味著，中(zhong)國臨床試驗的(de)良性發(fa)展仍有較大的(de)突破空間(jian)，推進到(dao)臨床試驗階(jie)(jie)段(duan)意(yi)味著新藥研發(fa)已(yi)克服重重困(kun)難并邁入最(zui)重要階(jie)(jie)段(duan)，各方不容(rong)忽視。