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一、政策動向

●國家衛健委：進一步規范職業健康檢查和職業病診斷工作管理

7月7日，國(guo)家衛(wei)健委(wei)發布(bu)《關于進(jin)一步(bu)規范職業健康檢(jian)查和職業病診斷工作管理的通知》。

通(tong)知指出(chu)，各(ge)省(sheng)級衛(wei)生健康行政部門要(yao)進一步加強(qiang)職(zhi)(zhi)業(ye)(ye)(ye)健康檢(jian)查(cha)(cha)(cha)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)、職(zhi)(zhi)業(ye)(ye)(ye)病(bing)診斷(duan)(duan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)備(bei)(bei)案(an)后的(de)(de)核(he)查(cha)(cha)(cha)管(guan)理(li)，細(xi)化管(guan)理(li)制度(du)與配套措施，緊緊抓(zhua)住職(zhi)(zhi)業(ye)(ye)(ye)健康檢(jian)查(cha)(cha)(cha)主檢(jian)醫(yi)(yi)師(shi)(shi)與職(zhi)(zhi)業(ye)(ye)(ye)病(bing)診斷(duan)(duan)醫(yi)(yi)師(shi)(shi)培訓考(kao)核(he)、設(she)備(bei)(bei)設(she)施配備(bei)(bei)、工作場所條件、質量管(guan)理(li)體系與制度(du)、信息報告等重要(yao)環節，對新(xin)備(bei)(bei)案(an)的(de)(de)職(zhi)(zhi)業(ye)(ye)(ye)健康檢(jian)查(cha)(cha)(cha)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)、職(zhi)(zhi)業(ye)(ye)(ye)病(bing)診斷(duan)(duan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)要(yao)在(zai)備(bei)(bei)案(an)后3個月內(nei)組織(zhi)開展現場核(he)查(cha)(cha)(cha)，并及時向(xiang)社會公(gong)布不具(ju)備(bei)(bei)《職(zhi)(zhi)業(ye)(ye)(ye)健康檢(jian)查(cha)(cha)(cha)管(guan)理(li)辦法(fa)(fa)》《職(zhi)(zhi)業(ye)(ye)(ye)病(bing)診斷(duan)(duan)與鑒定(ding)管(guan)理(li)辦法(fa)(fa)》所規定(ding)條件的(de)(de)職(zhi)(zhi)業(ye)(ye)(ye)健康檢(jian)查(cha)(cha)(cha)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)、職(zhi)(zhi)業(ye)(ye)(ye)病(bing)診斷(duan)(duan)機(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)名單，或不具(ju)備(bei)(bei)能力的(de)(de)服(fu)務項目(mu)。

●肝生化類試劑集采項目技耗分離收費全面實施

7月5日，江(jiang)西(xi)醫保局發布文件，關于部(bu)分肝(gan)(gan)功生化類醫療服務價(jia)(jia)格項目專項調整的公示(shi)。這是自4月份(fen)傳出技(ji)耗分離收費價(jia)(jia)格文件以來，江(jiang)西(xi)醫保局首次全面對肝(gan)(gan)功集(ji)采項目的價(jia)(jia)格做出正(zheng)式回應。

至(zhi)此，肝功集采收費層面的問題也得到(dao)解(jie)決，技(ji)耗(hao)分離收費全面實施。

此次調整完全打破了(le)原收(shou)(shou)(shou)費按醫院等(deng)級(ji)不(bu)同的標準，全省(sheng)公立(li)醫療機(ji)構收(shou)(shou)(shou)費按專項調價項目價格表統一(yi)執行，收(shou)(shou)(shou)費不(bu)再區(qu)分醫院等(deng)級(ji)。非公立(li)醫療機(ji)構和(he)醫學檢測(ce)實(shi)驗室等(deng)第三方檢測(ce)機(ji)構提供以上檢測(ce)服(fu)務(wu)，倡導參照公立(li)醫療機(ji)構檢測(ce)價格。

在(zai)第一次(ci)征求意見(jian)稿中(zhong)，其(qi)中(zhong)血(xue)清(qing)(qing)5′核苷(gan)酸(suan)酶(mei)(mei)、血(xue)清(qing)(qing)α-L-巖藻糖苷(gan)酶(mei)(mei)、血(xue)清(qing)(qing)單胺氧化(hua)酶(mei)(mei)、血(xue)清(qing)(qing)低(di)密度脂蛋(dan)(dan)白膽(dan)固醇、甘膽(dan)酸(suan)（CG）檢測、谷胱苷(gan)肽還原酶(mei)(mei)、血(xue)清(qing)(qing)前(qian)白蛋(dan)(dan)白、腺苷(gan)脫氨酶(mei)(mei)、血(xue)漿氨、血(xue)清(qing)(qing)總膽(dan)汁酸(suan)10個(ge)項目(mu)執行(xing)技(ji)(ji)耗(hao)分(fen)離收(shou)費。而根據江西(xi)醫(yi)保局發布(bu)的(de)文件清(qing)(qing)單可以看出，江西(xi)醫(yi)保局在(zai)初次(ci)調整10個(ge)技(ji)(ji)耗(hao)分(fen)離收(shou)費的(de)基礎上(shang)(shang)，將(jiang)25個(ge)肝功集采(cai)項目(mu)全(quan)部實施技(ji)(ji)耗(hao)分(fen)離收(shou)費。而就在(zai)7月(yue)1日發布(bu)的(de)15個(ge)生(sheng)化(hua)項目(mu)收(shou)費價格調整的(de)基礎上(shang)(shang)，依然實施技(ji)(ji)耗(hao)分(fen)離收(shou)費。

二、藥械審批(pi)

●FDA完全批準阿爾茨海默病新藥Leqembi?上市

7月7日，衛材(cai)和渤(bo)健共同宣(xuan)布FDA完全批準其Leqembi?（lecanemab-irmb）上市(shi)，規格(ge)為(wei)100mg/mL靜(jing)脈(mo)注(zhu)射(she)，用(yong)于(yu)治(zhi)療(liao)患有輕(qing)度認知障礙或處于(yu)輕(qing)度階段的阿爾茨海(hai)默病（AD）成(cheng)人患者。

官方新聞稿(gao)稱，這也(ye)使 ?Leqembi? 成為第一(yi)個也(ye)是唯(wei)一(yi)一(yi)個被完(wan)全獲批（traditional approval/full approval）的 AD 療法，該療法可顯著降低AD成人患者的疾病進展(zhan)速(su)度(du)并(bing)減緩認(ren)知功能(neng)下降。

?Leqembi? 是一(yi)款(kuan)IgG1單克隆抗體，通(tong)過靶向在腦(nao)部(bu)聚集的(de)(de)可溶(rong)性和難溶(rong)性淀粉樣蛋白（Aβ）發(fa)揮作用(yong)。今(jin)年1月，?Leqembi?通(tong)過加速審批(pi)途徑獲得(de)FDA批(pi)準(zhun)上市，當(dang)時獲批(pi)是基于一(yi)項臨(lin)床II期研究。去(qu)年12月底，這款(kuan)Aβ單抗lecanemab-irmb用(yong)于治療阿爾茨海默病的(de)(de)上市申請(qing)已獲中國(guo)NMPA受理。

●信立泰心血管1類新藥“沙庫巴曲阿利沙坦鈣片”上市申請獲受理

7月7日，中國國家藥品監督管(guan)理局(ju)藥品審評中心（CDE）官網最新(xin)(xin)公(gong)示(shi)，信立(li)泰1類新(xin)(xin)藥沙(sha)庫(ku)巴曲(qu)阿利沙(sha)坦(tan)鈣片遞交了上市(shi)申請并獲得受理。公(gong)開資(zi)料顯示(shi)，這是信立(li)泰研(yan)發的一款血(xue)(xue)管(guan)緊張(zhang)素II受體-腦啡肽酶(mei)雙重抑(yi)制劑S086，目(mu)標(biao)適應(ying)癥為高(gao)血(xue)(xue)壓和(he)慢(man)性心力衰竭(jie)。信立(li)泰曾在新(xin)(xin)聞稿中表示(shi)，該產(chan)品上市(shi)后將進一步(bu)豐(feng)富公(gong)司心血(xue)(xue)管(guan)領(ling)域(yu)創新(xin)(xin)產(chan)品管(guan)線。

●復星醫藥引進的創新型肉毒素產品在中國申報新適應癥

7月6日，復(fu)星醫藥(yao)宣(xuan)布，其控(kong)股(gu)子公(gong)司復(fu)星醫藥(yao)產(chan)業許可引(yin)進的(de)RT002（DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素）用于治療成人(ren)頸部肌張力障礙的(de)藥(yao)品注冊申請(qing)(qing)于近日獲(huo)中(zhong)國國家(jia)藥(yao)品監督管理局（NMPA）受理。此前，該產(chan)品已在中(zhong)國遞交用于改善成人(ren)中(zhong)度至重(zhong)度皺眉紋的(de)上市申請(qing)(qing)。

三、資(zi)本市場(chang)

●全億健康收購三德大藥房34家藥店

7月5日，全億健康(kang)產業集團宣布成功收購溫州市三德大(da)藥(yao)房(fang)連鎖(suo)有(you)限公司旗下(xia)34家門店，進一步擴(kuo)大(da)了(le)在浙江省的市場(chang)占有(you)率和影(ying)響力。

這是全(quan)億健康(kang)今年(nian)推(tui)出“星(xing)鏈”計劃(hua)后的又一(yi)重大舉(ju)措。“星(xing)鏈”計劃(hua)是全(quan)億健康(kang)為了響應國家政(zheng)策和行業趨勢而(er)推(tui)出的一(yi)項創新(xin)賦能(neng)平臺，旨在幫(bang)助成長(chang)型連(lian)鎖藥房實(shi)現快速(su)發展。

●國藥現代：上半年凈利潤同比預增48.96%-57.86%

7月7日，國藥現(xian)代公(gong)(gong)告，預計(ji)2023年半年度實現(xian)歸屬于母公(gong)(gong)司(si)所有者的(de)(de)凈(jing)利(li)潤3.35億元-3.55億元，同比(bi)增長48.96%-57.86%。報(bao)告期內，部分原料藥及制劑(ji)產品銷售規模同比(bi)增加(jia)，帶動公(gong)(gong)司(si)凈(jing)利(li)潤的(de)(de)增長。

●加科思獲亦莊國投增資1.5億元

7月(yue)7日，加科(ke)思宣布，公司全(quan)資附屬北(bei)京加科(ke)思擬獲亦(yi)莊國投(tou)增資1.5億元，將用(yong)于KRAS G12C抑制劑以及其他創(chuang)新項(xiang)目的研發、生產和商業化。截(jie)至(zhi)當日收盤，公司股(gu)價上(shang)漲6.94%。

四(si)、行業大事(shi)

●默沙東啟動mRNA疫苗/K藥聯合療法首個III期臨床試驗

7月6日，據(ju)媒體報道，默(mo)沙東啟動治(zhi)(zhi)療黑(hei)素瘤(liu)的mRNA疫苗V940（mRNA-4157）的首個III期臨床(chuang)試驗，旨在評估mRNA-4157聯合帕博(bo)利珠(zhu)單抗(kang)，對比安(an)慰劑聯合K藥，治(zhi)(zhi)療未(wei)接受過系統治(zhi)(zhi)療的高風險(xian)II-IV期黑(hei)色素瘤(liu)患者(zhe)的有效性和安(an)全性。