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一、政策動向

●國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》

7月5日(ri)，國(guo)家(jia)藥監局發(fa)布(bu)關于《藥品(pin)標(biao)準管理(li)辦法(fa)》的公告（2023年第86號）。

為規范和加強藥(yao)品標準管理，建立(li)最嚴謹的(de)藥(yao)品標準，保障藥(yao)品安全、有效和質量可控，促(cu)進藥(yao)品高質量發展，國(guo)家藥(yao)監局組(zu)織制定(ding)了《藥(yao)品標準管理辦法》，現予公布，自2024年1月(yue)1日起施(shi)行。

據(ju)國家藥監局(ju)介(jie)紹(shao)，辦(ban)法所稱藥品標(biao)準，是(shi)指根據(ju)藥物(wu)自(zi)身的(de)理化與(yu)生物(wu)學(xue)特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯(zhu)藏等條件所制定的(de)、用(yong)以評估藥品質(zhi)量在(zai)有效(xiao)期內是(shi)否(fou)達到(dao)藥用(yong)要求(qiu)，并(bing)衡(heng)量其(qi)質(zhi)量是(shi)否(fou)均一穩定的(de)技術要求(qiu)。

辦法(fa)對標準管(guan)理的(de)適(shi)用范(fan)圍進(jin)行了(le)明確，即(ji)國家藥品標準、藥品注冊標準和(he)省級中藥標準適(shi)用本辦法(fa)，并對三類(lei)標準的(de)制定和(he)修訂程(cheng)序、要求和(he)關系進(jin)行了(le)明確，有助(zhu)于規(gui)范(fan)藥品標準管(guan)理工(gong)作，落實企業(ye)主體責任。

辦法還對化(hua)學原(yuan)料藥(yao)、醫(yi)療機(ji)構制劑(ji)、藥(yao)用輔料和藥(yao)包材等的(de)標(biao)準管(guan)理進行了相應(ying)規(gui)定。

中(zhong)藥(yao)(yao)標(biao)準(zhun)管理有特殊要求(qiu)的，按照中(zhong)藥(yao)(yao)標(biao)準(zhun)管理相關規定(ding)執行；化(hua)學(xue)原料藥(yao)(yao)的標(biao)準(zhun)管理按照本辦法執行；醫(yi)療(liao)機構制(zhi)劑標(biao)準(zhun)管理應(ying)當符合醫(yi)療(liao)機構制(zhi)劑注冊和(he)備(bei)案的相關規定(ding)要求(qiu)。

●廣東省藥學會發布《超藥品說明書用藥目錄（2023年版）》

近日，廣東省(sheng)藥(yao)學會發(fa)布關于《超藥(yao)品說(shuo)明書用藥(yao)目錄（2023年版(ban)）》的(de)通知。

通知指出，為協助各醫(yi)(yi)療機(ji)構制定超(chao)(chao)說明書(shu)用(yong)藥(yao)(yao)目錄(lu)，本(ben)會(hui)(hui)醫(yi)(yi)院藥(yao)(yao)學專業委員會(hui)(hui)、循證藥(yao)(yao)學專家委員會(hui)(hui)組(zu)織(zhi)編寫了《超(chao)(chao)藥(yao)(yao)品說明書(shu)用(yong)藥(yao)(yao)目錄(lu)（2023年版(ban)）》，是2015年以來的第9版(ban)。除廣東外，本(ben)版(ban)目錄(lu)起草單位包括北(bei)京、河北(bei)、山西、遼寧、黑龍江(jiang)、上海(hai)、江(jiang)蘇、浙江(jiang)、安徽、湖北(bei)、湖南、海(hai)南、重(zhong)慶、四川、陜西、福建、新疆等省份的三甲醫(yi)(yi)院。

通知強調，本目(mu)錄(lu)僅作(zuo)為證據(ju)羅列(lie)，不作(zuo)為推薦(jian)目(mu)錄(lu)，超說明書用(yong)藥在臨(lin)床(chuang)應用(yong)中(zhong)仍需按正(zheng)規(gui)流程規(gui)范管理。

此外梳理發現，《超藥品說明(ming)書(shu)用(yong)藥目錄（2023年版(ban)）》用(yong)藥信息共(gong)有(you)308條，包(bao)含了市面上常見的大分(fen)子生(sheng)物藥、小分(fen)子化學藥，例如利妥昔單抗、貝伐(fa)珠單抗、西(xi)妥昔單抗、阿達木(mu)單抗等。

二、藥械審批

●安斯泰來宣布抗Claudin 18.2抗體在美國申報上市

7月6日，日本藥企安斯泰(tai)來（Astellas Pharma）宣布，美國FDA已接受其(qi)靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的在研抗體(ti)zolbetuximab的生物制品許可申請（BLA），并授予其(qi)優先審評資格(ge)，擬定適應癥(zheng)為：CLDN18.2陽性局部晚期不可切除或(huo)轉移性HER2陰(yin)性胃或(huo)胃食管結合部（GEJ）腺癌(ai)患者的一線(xian)治療(liao)。PDUFA日期為2024年1月12日。

●雅培雙腔無導線起搏器獲FDA批準

7月5日，雅(ya)培(pei)（Abbott）宣布美國FDA已批準(zhun)該公司(si)的(de)(de)AVEIR雙腔(qiang)（DR）無導(dao)線起(qi)搏(bo)(bo)器系統，用(yong)于(yu)治療心律異(yi)常或緩慢患(huan)者(zhe)。據雅(ya)培(pei)介紹，超過80%需要(yao)起(qi)搏(bo)(bo)器的(de)(de)患(huan)者(zhe)需要(yao)在(zai)心臟的(de)(de)兩個腔(qiang)室（右(you)心房和右(you)心室）進行起(qi)搏(bo)(bo)，而傳統的(de)(de)單腔(qiang)心室無導(dao)線起(qi)搏(bo)(bo)器不支持心房起(qi)搏(bo)(bo)或房室同步。本次(ci)批準(zhun)將(jiang)使無導(dao)線起(qi)搏(bo)(bo)器的(de)(de)適應癥更(geng)加廣泛(fan)。

●Moderna遞交呼吸道合胞病毒mRNA疫苗上市申請

7月6日，Moderna公司(si)更新了其(qi)RSV疫苗mRNA-1345的(de)監管申(shen)請狀(zhuang)況。該公司(si)已(yi)向歐洲(zhou)藥品管理局(ju)（EMA）、瑞士Swissmedic以及(ji)澳(ao)大(da)利亞TGA提交了mRNA-1345的(de)上市(shi)申(shen)請，并已(yi)向美(mei)國FDA提交滾動BLA上市(shi)申(shen)請。

RSV是(shi)導致老年人(ren)下(xia)(xia)呼(hu)吸道(dao)感染的(de)主要原因，隨著老年人(ren)的(de)大量急診和住(zhu)院，可對醫療系統造成(cheng)重大負擔。mRNA-1345是(shi)一種用于60歲或以上(shang)成(cheng)年人(ren)，預防(fang)(fang)RSV相(xiang)關的(de)下(xia)(xia)呼(hu)吸道(dao)疾病（RSV-LRTD）和急性(xing)呼(hu)吸疾病（ARD）的(de)疫苗。2023年1月(yue)，美國FDA授予mRNA-1345突破性(xing)療法認定，用于預防(fang)(fang)60歲或以上(shang)成(cheng)年人(ren)的(de)RSV-LRTD，mRNA-1345在2021年8月(yue)也已獲美國FDA的(de)快速(su)通(tong)道(dao)認定。

三、資(zi)本市場

●和佳醫療正式在深交所摘牌退市

7月6日，因連(lian)續兩年收非標審計報(bao)告，和佳醫(yi)療(liao)正(zheng)式在(zai)深(shen)交所摘牌退市。

2011年，和(he)佳醫療(liao)曾頂著“腫瘤(liu)微創(chuang)(chuang)治療(liao)第一股”的光(guang)環，在深交所(suo)創(chuang)(chuang)業板上市，募集資(zi)金凈(jing)額超6億(yi)元。根據當時披露，和(he)佳醫療(liao)是國內唯一一家擁有8套全系列腫瘤(liu)微創(chuang)(chuang)設備(bei)的廠(chang)商。

●衛陸道培醫療再次赴港遞交IPO申請

7月5日，來自北京(jing)的陸道(dao)培(pei)醫(yi)療(liao)集(ji)團Lu DaoPei Medical Group Holding Limited(簡稱"陸道(dao)培(pei)醫(yi)療(liao)”)在港(gang)交(jiao)所遞交(jiao)招股書(shu)，擬在香港(gang)主板上市(shi)。這是繼(ji)其于2023年(nian)1月3日遞表(biao)失效(xiao)之后的再一次遞表(biao)。

陸(lu)(lu)道(dao)培醫(yi)療由中國工(gong)程院(yuan)院(yuan)士陸(lu)(lu)道(dao)培于2012年創(chuang)立，陸(lu)(lu)道(dao)培為全球頂(ding)尖血(xue)液病(bing)學(xue)家，開創(chuang)了(le)血(xue)液病(bing)(尤其是造血(xue)干細胞移植(zhi))的治療先河。陸(lu)(lu)道(dao)培醫(yi)療作為一家領先的血(xue)液病(bing)醫(yi)療服務集團，目前擁有3家運(yun)營(ying)中血(xue)液病(bing)專科醫(yi)院(yuan)。

四、行業大(da)事

●Moderna正式落戶中國

7月5日，Moderna在(zai)中國注冊的公司美德納生物科技，在(zai)上(shang)海(hai)與(yu)閔(min)行(xing)區政府(fu)舉(ju)行(xing)投資協議簽約儀(yi)式，正式落戶上(shang)海(hai)，并(bing)在(zai)這里設立中國總部(bu)。

據現場消息，Moderna未來將會在(zai)中(zhong)國建廠并進行(xing)生產，有望在(zai)中(zhong)國率(lv)先(xian)落地的(de)產品包括Moderna的(de)呼(hu)吸道(dao)疫苗產品，例(li)如呼(hu)吸道(dao)合胞病毒（RSV）疫苗和(he)流(liu)感疫苗。