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 一(yi)、政策動向

●多地建設省級處方流轉平臺

近日，安徽(hui)省醫療(liao)保(bao)(bao)(bao)障局印發(fa)《關于推(tui)進醫保(bao)(bao)(bao)電子(zi)處方流轉應(ying)用(yong)工作的(de)實施方案》，提出依托國家（安徽(hui)省）醫療(liao)保(bao)(bao)(bao)障信(xin)息平臺， 推(tui)動醫保(bao)(bao)(bao)電子(zi)處方中(zhong)心落地(di)應(ying)用(yong)，建立(li)定點醫療(liao)機構電子(zi)處方順(shun)利流傳到定點藥店的(de)通道。

值得一提的是(shi)(shi)，安徽是(shi)(shi)繼甘(gan)肅(su)、湖南、山東等省份(fen)之后，全國(guo)又一個正式推(tui)行處(chu)方外流的省份(fen)。

電(dian)子處方(fang)外(wai)流被(bei)視為破除公立醫院以藥養(yang)醫、推動醫藥分離的重(zhong)要舉措，尤其在醫保合規監管趨(qu)嚴的背景(jing)下(xia)，統一的處方(fang)流轉平臺建設(she)有利于推動院外(wai)市場“陽光(guang)化”。

二、藥械審批(pi)

●國家藥監局批準伏羅尼布片上市

近日(ri)，國家藥品監督管理局(ju)批準(zhun)貝達藥業股份有(you)限(xian)公司申(shen)報(bao)的1類創(chuang)新(xin)藥伏(fu)羅尼布片（商品名：伏(fu)美納）上市。該藥品與依維莫司聯合，用(yong)于既往(wang)接受過酪氨酸(suan)激酶抑制劑治療(liao)失敗的晚期腎細(xi)胞癌患者(zhe)。

伏(fu)羅尼布為多靶點受體酪氨(an)酸激(ji)酶抑(yi)制劑，對VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有較強的抑(yi)制作用，主(zhu)要通過抑(yi)制新生(sheng)血管(guan)形成發(fa)揮抗腫瘤作用。該藥(yao)品的上市為晚期腎(shen)細胞癌患(huan)者提供了(le)新的治療選擇。

●國家藥監局批準中藥創新藥參郁寧神片上市

近日，國家(jia)藥品監督管理局批準了廣(guang)東(dong)思濟藥業有限公(gong)司申(shen)報(bao)的(de)中藥1.1類(lei)創新藥參郁寧神片上市。

該藥品開展了隨(sui)機、雙盲、安(an)慰劑(ji)對照的多中心臨(lin)床試驗，臨(lin)床試驗研究(jiu)結果顯示，主要療效(xiao)(xiao)指標(biao)（HAMD-17評分減(jian)分率(lv)≥50%為(wei)有(you)效(xiao)(xiao)）有(you)效(xiao)(xiao)率(lv)組(zu)(zu)間比(bi)較，試驗組(zu)(zu)療效(xiao)(xiao)優于安(an)慰劑(ji)組(zu)(zu)。

該(gai)藥品益氣養陰(yin)，寧神(shen)解(jie)郁。適用(yong)于(yu)輕、中度(du)抑郁癥(zheng)中醫辨證屬氣陰(yin)兩虛證。該(gai)藥品的上市(shi)為抑郁癥(zheng)患者提(ti)供了又一種(zhong)治療選擇(ze)。

●瓴路藥業靶向CD19 ADC擬納入優先審評

6月(yue)8日，中國(guo)國(guo)家藥(yao)監局(ju)藥(yao)品審評(ping)中心(xin)（CDE）官網(wang)最新(xin)公示(shi)(shi)，瓴路(lu)(lu)藥(yao)業申報的注射用loncastuximab tesirine擬納入優先審評(ping)，擬用于治療(liao)二線或(huo)多線系統治療(liao)后復(fu)發或(huo)難治性大B細胞淋巴瘤成(cheng)年患者。公開資料(liao)顯示(shi)(shi)，這是(shi)首(shou)款獲得美(mei)國(guo)FDA批準的靶(ba)向(xiang)CD19的抗體偶(ou)聯藥(yao)物(wu)（ADC），瓴路(lu)(lu)藥(yao)業與ADC Therapeutics成(cheng)立的合資公司瓴路(lu)(lu)愛迪(di)思擁有該藥(yao)在大中華區和新(xin)加坡的權益。

Loncastuximab tesirine是一(yi)種靶向(xiang)CD19的(de)(de)ADC，它與(yu)(yu)表達CD19的(de)(de)腫(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)胞(bao)結合(he)時(shi)會(hui)被細(xi)(xi)胞(bao)內(nei)化，隨后釋放吡咯并(bing)苯二氮雜?二聚體(ti)（PBD）細(xi)(xi)胞(bao)毒素(su)。PBD與(yu)(yu)DNA小溝(gou)結合(he)，形成強(qiang)效的(de)(de)細(xi)(xi)胞(bao)毒性DNA鏈間交(jiao)(jiao)聯，導致DNA復制停(ting)滯，阻(zu)斷細(xi)(xi)胞(bao)周期(qi)從而(er)導致腫(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)胞(bao)死(si)亡。而(er)因(yin)PBD交(jiao)(jiao)聯引起的(de)(de)DNA修復機制微小且易于隱藏，因(yin)此并(bing)不(bu)會(hui)改變DNA的(de)(de)結構。最終，loncastuximab tesirine能夠(gou)使細(xi)(xi)胞(bao)周期(qi)阻(zu)滯從而(er)導致腫(zhong)瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)胞(bao)死(si)亡。

●“澤布替尼”新適應癥擬納入優先審評

6月8日，中(zhong)國國家藥監(jian)局藥品審評中(zhong)心（CDE）官網最新(xin)公(gong)示，百濟(ji)神州BTK抑制劑(ji)澤布替尼擬納(na)入優先審評，擬定(ding)適應癥為(wei)：聯合奧妥珠(zhu)單抗(kang)（新(xin)一代抗(kang)CD20單抗(kang)）用(yong)于既往接受過至少二線系統性治(zhi)(zhi)療(liao)的復發或難治(zhi)(zhi)性濾泡性淋巴(ba)瘤（FL）患者。

三、資(zi)本市(shi)場

●信立泰醫療器械IPO輔導驗收

近期，證監(jian)會官(guan)網顯示(shi)，深(shen)(shen)圳信(xin)立泰(tai)醫療(liao)器械(xie)股份(fen)有限公司(si)（以下簡稱：“信(xin)立泰(tai)醫療(liao)器械(xie)”）IPO輔導驗收(shou)，輔導機構為(wei)中(zhong)金公司(si)，派出機構為(wei)深(shen)(shen)圳證監(jian)局(ju)。

公(gong)開(kai)資料顯示(shi)，信立(li)泰(tai)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)是信立(li)泰(tai)藥業旗下打造(zao)(zao)的(de)(de)(de)心(xin)腦(nao)血管創(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)平臺。公(gong)司(si)在神(shen)經介入(ru)、心(xin)血管介入(ru)、外(wai)周血管、結構性(xing)心(xin)臟病、電生(sheng)(sheng)(sheng)理、高血壓領(ling)域(yu)陸續(xu)通過(guo)自研、收(shou)購(gou)、產品權(quan)(quan)益引進等(deng)方(fang)式(shi)開(kai)發多款全球首創(chuang)、中國(guo)首創(chuang)的(de)(de)(de)血管植入(ru)、介入(ru)器(qi)(qi)(qi)械(xie)產品，打造(zao)(zao)圍繞上(shang)述心(xin)腦(nao)血管病種從診(zhen)斷、預防、治(zhi)療(liao)到康復(fu)的(de)(de)(de)全面解決(jue)方(fang)案。信立(li)泰(tai)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)過(guo)往成功收(shou)購(gou)并整合了蘇州桓晨醫(yi)療(liao)、北京雅倫生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)、深圳(zhen)科奕頓生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)；投資且(qie)獲得了瑞士Med Alliance以(yi)(yi)及美國(guo)Mercator公(gong)司(si)的(de)(de)(de)核心(xin)產品權(quan)(quan)益；戰略投資了金仕生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)科技、四(si)川錦江電子(zi)以(yi)(yi)及上(shang)海越光醫(yi)療(liao)，積累(lei)成熟器(qi)(qi)(qi)械(xie)平臺公(gong)司(si)的(de)(de)(de)自研與外(wai)延的(de)(de)(de)產品開(kai)發及商業化能力。

●納微科技擬收購福立儀器44.8%股權

6月(yue)7日晚間，納(na)微科(ke)技披露公(gong)告稱，公(gong)司(si)擬以現金方式分兩次合(he)計收購福立(li)儀(yi)器(qi)44.8%股(gu)權，收購對價合(he)計為1.79億元。納(na)微科(ke)技表示，兩次股(gu)份轉讓(rang)完成后(hou)，公(gong)司(si)合(he)計持有福立(li)儀(yi)器(qi)44.8%股(gu)權，并將通(tong)過提名和選(xuan)舉方式取得福立(li)儀(yi)器(qi)過半數董事會席位，實現對福立(li)儀(yi)器(qi)的控制。

福立儀(yi)(yi)(yi)器是國家級專精特新(xin)(xin)“小巨人”企業，聚(ju)焦于(yu)藥物分(fen)(fen)析(xi)(xi)、食品安全、 環境(jing)保護、生命科(ke)學(xue)、能(neng)源化工(gong)和(he)(he)科(ke)學(xue)研(yan)究等領域，圍繞著(zhu)用(yong)戶的(de)(de)需求和(he)(he)痛點， 為用(yong)戶提供基(ji)于(yu)色(se)譜(pu)(pu)分(fen)(fen)離分(fen)(fen)析(xi)(xi)的(de)(de)整體(ti)(ti)解決(jue)方案。福立儀(yi)(yi)(yi)器整體(ti)(ti)解決(jue)方案的(de)(de)內涵主 要基(ji)于(yu)行業需求為導向(xiang)，專注分(fen)(fen)離分(fen)(fen)析(xi)(xi)相(xiang)關技術(shu)的(de)(de)創新(xin)(xin)，不斷突破色(se)譜(pu)(pu)關鍵(jian)技術(shu) 和(he)(he)提高產品品質，通過(guo)“方法+儀(yi)(yi)(yi)器+耗材+服務”的(de)(de)商(shang)業模式解決(jue)客(ke)戶問題，提 升客(ke)戶分(fen)(fen)析(xi)(xi)檢(jian)測水(shui)平和(he)(he)工(gong)作(zuo)效(xiao)率，追求用(yong)戶滿意。福立儀(yi)(yi)(yi)器以(yi)科(ke)學(xue)的(de)(de) SRDF-MS 流 程(cheng)管(guan)理體(ti)(ti)系為支撐，打(da)造(zao)了(le)高端科(ke)學(xue)儀(yi)(yi)(yi)器（氣相(xiang)色(se)譜(pu)(pu)儀(yi)(yi)(yi)、液(ye)相(xiang)色(se)譜(pu)(pu)儀(yi)(yi)(yi)、超高效(xiao)液(ye) 相(xiang)色(se)譜(pu)(pu)儀(yi)(yi)(yi)、質譜(pu)(pu)儀(yi)(yi)(yi)）及色(se)譜(pu)(pu)相(xiang)關的(de)(de)前處理和(he)(he)聯用(yong)技術(shu)研(yan)發、制造(zao)、營(ying)銷(xiao)平臺。

四、行業大事

●腦瘤正式進入靶向治療時代

近日，紀念(nian)斯隆凱特琳癌癥中心（MSKCC）的(de)Ingo K. Mellinghoff教授，在(zai)美國臨床腫瘤學會（ASCO）年(nian)會的(de)全(quan)體(ti)大會上(shang)匯(hui)報了INDIGO研究(jiu)激動(dong)人心的(de)數(shu)據。這項隨(sui)機、雙盲(mang)、安(an)慰劑對(dui)照的(de)3期(qi)臨床研究(jiu)證實，對(dui)于只接受(shou)過手術治(zhi)療且(qie)攜(xie)帶IDH突變的(de)2級腦膠質(zhi)瘤患者(zhe)而言，與服用安(an)慰劑的(de)對(dui)照組(zu)患者(zhe)而言，每天(tian)口服一次vorasidenib，可(ke)將(jiang)患者(zhe)的(de)疾(ji)病進(jin)展或死亡風險(xian)降低61%。具體(ti)來說(shuo)，安(an)慰劑組(zu)的(de)中位無進(jin)展生存期(qi)（PFS）為11.1個月，vorasidenib治(zhi)療組(zu)為27.7個月（P＜0.001）。

尤其值得一提(ti)(ti)的(de)(de)(de)是(shi)，在研(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)過程中(zhong)，研(yan)究(jiu)人員就(jiu)注意到vorasidenib療(liao)效驚人，因此研(yan)究(jiu)提(ti)(ti)前(qian)揭盲(mang)，安慰(wei)劑組患者也提(ti)(ti)前(qian)獲得了治療(liao)機會。據了解，vorasidenib是(shi)低級別(bie)腦膠質瘤(liu)患者20多年來(lai)迎(ying)來(lai)的(de)(de)(de)第一個(ge)新選擇(ze)，也是(shi)腦膠質瘤(liu)的(de)(de)(de)第一個(ge)專屬(shu)靶(ba)向治療(liao)藥物(wu)。相(xiang)關研(yan)究(jiu)論文(wen)同步刊登(deng)在頂級醫學期刊《新英格蘭(lan)醫學雜(za)志》上。

●迪哲醫藥ASCO展示兩大產品4項源頭創新最新數據成果

近日，在2023美(mei)國臨床腫(zhong)瘤學會（ASCO）年會上， 迪哲(zhe)醫(yi)藥展(zhan)示了其兩大(da)產品的4項源頭創新(xin)成果。

兩項口頭(tou)報告(gao)重磅舒(shu)沃替(ti)尼(ni)中國首個注(zhu)冊研究（悟空(kong)6，WU-KONG6）和(he)戈利昔(xi)替(ti)尼(ni)國際(ji)多中心(xin)關(guan)鍵研究（JACKPOT8）亮相ASCO，其中舒(shu)沃替(ti)尼(ni)和(he)戈利昔(xi)替(ti)尼(ni)分(fen)別斬(zhan)獲EGFR exon20ins突變(bian)型(xing)NSCLC和(he)r/r PTCL領域唯一的口頭(tou)報告(gao)。

舒沃替尼治(zhi)療EGFR 20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚(wan)期(qi)非(fei)小細胞肺癌（NSCLC）展現“同類最(zui)優”療效：二/后(hou)線客觀緩(huan)解率(lv)（ORR）達60.8% ，一線ORR高(gao)達77.8%

舒沃替尼為TKI耐藥的EGFR敏感突變型(xing)晚期NSCLC患(huan)者帶來治療(liao)新希望(wang)：中位無疾病進(jin)展生存(cun)期（mPFS） 5.8個(ge)(ge)月、中位緩解持續時間（mDoR）6.5個(ge)(ge)月。

戈利昔替尼極(ji)具(ju)潛(qian)力(li)破局復發難治性(xing)外周T細胞淋巴(ba)瘤（r/r PTCL）治療困(kun)境：ORR達44.3 %，其中 23.9%達到完全緩解（CR）。

●國產全球首個針對XBB新冠變異株疫苗獲批緊急使用

6月8日，經(jing)國家相(xiang)關部門批(pi)準，威斯克生物(wu)/四(si)川大學華(hua)西醫院聯合研發生產的(de)重(zhong)組三(san)價(jia)新冠病毒（XBB.1.5+BA.5+Delta變(bian)異(yi)株）三(san)聚體蛋白疫(yi)(yi)苗（Sf9細胞(bao)）--威克欣?3價(jia)XBB疫(yi)(yi)苗納入緊(jin)急使(shi)用。這是全球首個獲批(pi)緊(jin)急使(shi)用的(de)針(zhen)對XBB等變(bian)異(yi)株的(de)新冠疫(yi)(yi)苗，標(biao)志著中國新冠疫(yi)(yi)苗的(de)研發創新已走在世(shi)界前沿。

據介紹，在(zai)國家(jia)的(de)(de)(de)(de)(de)資助和國家(jia)各(ge)部委(wei)、省市各(ge)部門(men)的(de)(de)(de)(de)(de)大(da)力支持下，威(wei)斯克(ke)生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥（廣(guang)州）有限公司同其母公司成都威(wei)斯克(ke)生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥有限公司利用(yong)國際先進的(de)(de)(de)(de)(de)昆蟲細(xi)(xi)胞生(sheng)(sheng)產重組蛋白(bai)(bai)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)技術平(ping)臺快速響應(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)優勢，高(gao)效完成了(le)重組三價(jia)新(xin)(xin)(xin)冠(guan)病毒（XBB.1.5+BA.5+Delta變(bian)(bian)異(yi)株(zhu)(zhu)）三聚體(ti)蛋白(bai)(bai)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)（Sf9細(xi)(xi)胞）的(de)(de)(de)(de)(de)載體(ti)構(gou)(gou)建，生(sheng)(sheng)產出高(gao)純(chun)度、高(gao)質量(liang)的(de)(de)(de)(de)(de)重組三價(jia)蛋白(bai)(bai)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)。威(wei)克(ke)欣(xin)?3價(jia)XBB疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)針(zhen)對新(xin)(xin)(xin)冠(guan)突(tu)變(bian)(bian)株(zhu)(zhu)XBB與BA.5等(deng)(deng)的(de)(de)(de)(de)(de)刺突(tu)蛋白(bai)(bai)受體(ti)結(jie)合域（S-RBD）和七肽重復(fu)域（HR），基(ji)于(yu)結(jie)構(gou)(gou)精準設(she)計(ji)了(le)亞單位(wei)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)抗原，自組裝為穩定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)三聚體(ti)結(jie)構(gou)(gou)的(de)(de)(de)(de)(de)蛋白(bai)(bai)顆粒，經純(chun)化(hua)混合后加入(ru)基(ji)于(yu)角鯊烯的(de)(de)(de)(de)(de)水包油(you)乳液佐(zuo)劑(ji)制成。該創新(xin)(xin)(xin)佐(zuo)劑(ji)大(da)幅提(ti)高(gao)了(le)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)的(de)(de)(de)(de)(de)中(zhong)和抗體(ti)滴度，使三聚體(ti)蛋白(bai)(bai)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)在(zai)體(ti)內誘導(dao)了(le)更強烈的(de)(de)(de)(de)(de)T細(xi)(xi)胞免疫(yi)反(fan)應(ying)。臨床試(shi)驗數(shu)據顯示，威(wei)克(ke)欣(xin)?3價(jia)XBB疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)可誘導(dao)產生(sheng)(sheng)針(zhen)對XBB.1、XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BA.5、BF.7、BQ.1、BA.2.75 等(deng)(deng)變(bian)(bian)異(yi)株(zhu)(zhu)的(de)(de)(de)(de)(de)高(gao)水平(ping)中(zhong)和抗體(ti)。接種(zhong)本品14天以后，針(zhen)對XBB.1、XBB.1.5和XBB.1.9等(deng)(deng)變(bian)(bian)異(yi)株(zhu)(zhu)感染(ran)引起的(de)(de)(de)(de)(de)癥狀性新(xin)(xin)(xin)冠(guan)疾病，保護(hu)效力為93.28%，且安全性良好，提(ti)示威(wei)克(ke)欣(xin)?3價(jia)XBB疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)是針(zhen)對國內外流行的(de)(de)(de)(de)(de)XBB等(deng)(deng)多種(zhong)變(bian)(bian)異(yi)株(zhu)(zhu)的(de)(de)(de)(de)(de)新(xin)(xin)(xin)一代(dai)廣(guang)譜新(xin)(xin)(xin)冠(guan)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)。