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 一(yi)、政策動向

●CDE發布《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術指導原則》

4月12日，國家藥(yao)(yao)監局(ju)藥(yao)(yao)審中心（CDE）發布(bu)關于《呼吸道(dao)合胞(bao)病毒感染(ran)藥(yao)(yao)物臨床試驗技(ji)術(shu)指導原則》的(de)通告(gao)（2023年第28號(hao)）。

為(wei)指導呼吸道(dao)合胞病毒感染藥物的科學研發(fa)和評價，提供(gong)可供(gong)參考(kao)的技術(shu)標準(zhun)，藥審(shen)中心制定了(le)《呼吸道(dao)合胞病毒感染藥物臨床(chuang)試驗技術(shu)指導原則》。根據《國(guo)(guo)家藥監局綜(zong)合司(si)關于印發(fa)藥品技術(shu)指導原則發(fa)布(bu)程序(xu)的通(tong)知(zhi)》（藥監綜(zong)藥管(guan)〔2020〕9號）要求，經國(guo)(guo)家藥品監督(du)管(guan)理局審(shen)查同意，現予發(fa)布(bu)，自(zi)發(fa)布(bu)之日起施行(xing)。

據指(zhi)導原則介紹，呼(hu)(hu)(hu)吸道(dao)(dao)合胞病(bing)(bing)(bing)(bing)毒(du)（Respiratory syncytial virus ,RSV）可以(yi)引(yin)起全年齡段人(ren)(ren)群(qun)(qun)的(de)呼(hu)(hu)(hu)吸道(dao)(dao)感(gan)(gan)(gan)染(ran)(ran)(ran)，尤其(qi)對于(yu)兒童患(huan)者，以(yi)及存(cun)在(zai)免疫缺陷(xian)或(huo)合并(bing)基(ji)礎疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)的(de)成年人(ren)(ren)，可能出現重癥(zheng)(zheng)感(gan)(gan)(gan)染(ran)(ran)(ran)，以(yi)及呼(hu)(hu)(hu)吸系統后遺癥(zheng)(zheng)等嚴(yan)重影(ying)響(xiang)。RSV是(shi)世界范圍(wei)內(nei)引(yin)起5歲以(yi)下兒童急性(xing)下呼(hu)(hu)(hu)吸道(dao)(dao)感(gan)(gan)(gan)染(ran)(ran)(ran)（ Acute lower respiratory tract infections, ALRTI）最常見的(de)病(bing)(bing)(bing)(bing)毒(du)病(bing)(bing)(bing)(bing)原，是(shi)造成嬰幼(you)兒病(bing)(bing)(bing)(bing)毒(du)性(xing)呼(hu)(hu)(hu)吸道(dao)(dao)感(gan)(gan)(gan)染(ran)(ran)(ran)住(zhu)院的(de)首要因素，有數據顯(xian)(xian)示，RSV感(gan)(gan)(gan)染(ran)(ran)(ran)ALRTI占(zhan)所有ALRTI的(de)28%，其(qi)中RSV住(zhu)院死亡患(huan)兒占(zhan)ALRTI導致(zhi)死亡病(bing)(bing)(bing)(bing)例的(de)13%-22%。對合并(bing)基(ji)礎疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)的(de)成年患(huan)者分析數據顯(xian)(xian)示，在(zai)22-64%的(de)慢(man)性(xing)阻(zu)塞性(xing)肺病(bing)(bing)(bing)(bing)（COPD） 急性(xing)加重患(huan)者和60-80%的(de)哮(xiao)喘加重患(huan)者中存(cun)在(zai)RSV感(gan)(gan)(gan)染(ran)(ran)(ran)；心血管并(bing)發癥(zheng)(zheng)住(zhu)院患(huan)者中，約(yue)22%存(cun)在(zai)RSV感(gan)(gan)(gan)染(ran)(ran)(ran)，對于(yu)患(huan)有基(ji)礎疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)的(de)人(ren)(ren)群(qun)(qun)，RSV感(gan)(gan)(gan)染(ran)(ran)(ran)還會(hui)造成基(ji)礎疾(ji)(ji)病(bing)(bing)(bing)(bing)的(de)加重。

二(er)、藥械審批

●博安生物：博優諾?巴西上市許可申請獲受理

4月11日(ri)，山東博安(an)生(sheng)物技術股份有限公(gong)司董事會宣布本公(gong)司聯合商(shang)業(ye)合作伙伴(ban)共同推動(dong)博優諾(nuo)?（貝伐珠單抗注射液）在巴西的上(shang)市許可申請，并于近日(ri)正式獲得巴西國(guo)家(jia)衛生(sheng)監(jian)督管(guan)理局(ANVISA)受理。

博優諾?是(shi)(shi)博安(an)(an)(an)生(sheng)物自主研發的(de)(de)(de)重組抗(kang)(kang)VEGF人源化單克隆(long)抗(kang)(kang)體注(zhu)(zhu)射液(ye)(ye)，為(wei)安(an)(an)(an)維汀?的(de)(de)(de)生(sheng)物類(lei)似藥。博優諾?已于2021年獲中(zhong)華人民共(gong)和國國家藥品(pin)監督管理局批準(zhun)上市，用于晚期(qi)、轉移(yi)性(xing)(xing)(xing)(xing)或復發性(xing)(xing)(xing)(xing)非(fei)小細胞肺癌和轉移(yi)性(xing)(xing)(xing)(xing)結(jie)直腸癌等多(duo)(duo)個(ge)癌種的(de)(de)(de)治(zhi)療。貝(bei)伐珠單抗(kang)(kang)注(zhu)(zhu)射液(ye)(ye)是(shi)(shi)抗(kang)(kang)腫瘤血管生(sheng)成的(de)(de)(de)代表性(xing)(xing)(xing)(xing)藥物，也是(shi)(shi)多(duo)(duo)種惡性(xing)(xing)(xing)(xing)腫瘤治(zhi)療指南全(quan)球推(tui)薦的(de)(de)(de)標準(zhun)方(fang)案。博優諾?在(zai)(zai)華上市后，其(qi)明(ming)確的(de)(de)(de)療效和良(liang)好的(de)(de)(de)安(an)(an)(an)全(quan)性(xing)(xing)(xing)(xing)已在(zai)(zai)臨床應用中(zhong)獲得醫生(sheng)和患(huan)者的(de)(de)(de)認可(ke)。與此同時，該產品(pin)在(zai)(zai)海外的(de)(de)(de)商業化布局也在(zai)(zai)加速推(tui)進中(zhong)。

●禮來新一代阿爾茨海默病抗體擬納入突破性治療品種

4月(yue)11日(ri)，中(zhong)國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家藥監局藥品審評中(zhong)心（CDE）官(guan)網公示(shi)，禮來公司（Eli Lilly and Company）在研(yan)抗體remternetug注射液（包(bao)括靜脈注射）擬納入突破性治(zhi)療品種，擬用于治(zhi)療早期(qi)阿爾茨海默病(bing)(bing)。公開(kai)資料顯示(shi)，remternetug是(shi)一(yi)(yi)種抗體新藥，靶向一(yi)(yi)種名為N3pG的淀粉樣蛋白亞(ya)型，目前正在開(kai)展治(zhi)療早期(qi)癥狀性阿爾茨海默病(bing)(bing)的國(guo)(guo)(guo)際多中(zhong)心（含中(zhong)國(guo)(guo)(guo)）3期(qi)臨床試驗。

●羅氏診斷用于黑色素瘤創新產品在華上市

4月11日，羅氏（Roche）診斷中國宣布，用于(yu)黑(hei)(hei)色素(su)(su)瘤診斷的抗(kang)PRAME（EPR20330）兔(tu)單克隆抗(kang)體檢(jian)測產品(pin)正式在中國上市。該(gai)檢(jian)測通過識別患(huan)者(zhe)組織樣(yang)本(ben)中PRAME（黑(hei)(hei)色素(su)(su)瘤優(you)先表(biao)達抗(kang)原）蛋白表(biao)達，輔助區分良性和(he)惡(e)性黑(hei)(hei)色素(su)(su)細(xi)胞病變，為(wei)后續臨床決策提供可靠依據，進而助力改善(shan)黑(hei)(hei)色素(su)(su)瘤患(huan)者(zhe)的生活與生存(cun)質量。

三、資(zi)本(ben)市(shi)場

●英善集團擬以9996萬元收購百善醫療51%股權

4月12日，英特(te)集團擬與百善(shan)醫療(liao)(liao)全(quan)體股(gu)東簽署《股(gu)權轉讓協議》，以(yi)(yi)自有資金9,996萬元收購運(yun)乃(nai)怡、黃海華、上(shang)海優將(jiang)以(yi)(yi)及上(shang)海涂宇合計持有的百善(shan)醫療(liao)(liao)51%股(gu)權。

百善醫療成(cheng)立(li)于2013年(nian)10月，主(zhu)要在浙江省內開展(zhan)體外診斷(duan)相(xiang)關產品的銷售(shou)及配(pei)送，其團(tuan)隊成(cheng)員行(xing)業經驗豐(feng)富，銷售(shou)網絡覆(fu)蓋(gai)全省，客戶主(zhu)要為浙江省公(gong)立(li)醫院。

2023年4月11日，公(gong)(gong)司(si)召開九屆二十八次董事會議審議通(tong)過(guo)了(le)《關于(yu)收購百(bai)善醫療(liao)51%股權并簽署的議案》。本(ben)次交(jiao)易(yi)(yi)不構(gou)成(cheng)關聯交(jiao)易(yi)(yi)，不構(gou)成(cheng)《上市公(gong)(gong)司(si)重(zhong)(zhong)大資(zi)產(chan)重(zhong)(zhong)組管理辦法》規定(ding)的重(zhong)(zhong)大資(zi)產(chan)重(zhong)(zhong)組。根據《公(gong)(gong)司(si)章程(cheng)》的有關規定(ding)，本(ben)次交(jiao)易(yi)(yi)屬于(yu)公(gong)(gong)司(si)董事會審批權限范(fan)圍，無需提(ti)交(jiao)公(gong)(gong)司(si)股東大會審議。

●全球最小人工心臟研發企業沖擊IPO

4月11日，證(zheng)監會官網披(pi)露，深(shen)圳核心醫療科技股份(fen)有限公司（簡稱“核心醫療”）上市輔導備案登記獲證(zheng)監局受理，輔導機構為華泰聯(lian)合證(zheng)券，派出機構為深(shen)圳證(zheng)監局。

據介紹，核(he)心醫療(liao)是(shi)目前全球(qiu)唯一一家實現植、介入人(ren)工(gong)心臟(zang)全面布局的公司。值得關注(zhu)的是(shi)，公司研發的Corheart 6植入式(shi)左心室輔助(zhu)系統泵體直徑(jing)34毫(hao)米、厚度26毫(hao)米、重量約90克(ke)，較市場現有(you)的磁懸(xuan)(xuan)浮人(ren)工(gong)心臟(zang)直徑(jing)縮小40%，重量減輕50%，是(shi)目前為(wei)止(zhi)全球(qiu)尺寸(cun)最(zui)小、重量最(zui)輕的全磁懸(xuan)(xuan)浮離心式(shi)左心室輔助(zhu)系統。預計將于今(jin)年獲批上市。

四、行業大事(shi)

●世衛組織通報全球首例H3N8禽流感死亡病例

世(shi)界衛(wei)(wei)生組織4月(yue)11日(ri)(ri)發(fa)布(bu)消息，3月(yue)27日(ri)(ri)，中國(guo)國(guo)家衛(wei)(wei)健委向世(shi)衛(wei)(wei)組織通(tong)報了1例(li)(li)(li)人(ren)感(gan)(gan)染甲型H3N8禽流感(gan)(gan)病(bing)(bing)毒確診病(bing)(bing)例(li)(li)(li)。患者為(wei)來自廣東省的(de)56歲女性，于(yu)(yu)2023年(nian)2月(yue)22日(ri)(ri)發(fa)病(bing)(bing)。她(ta)于(yu)(yu)2023年(nian)3月(yue)3日(ri)(ri)因(yin)嚴重(zhong)肺炎住院(yuan)，其后于(yu)(yu)2023年(nian)3月(yue)16日(ri)(ri)死亡。世(shi)衛(wei)(wei)組織稱，該病(bing)(bing)例(li)(li)(li)是報告的(de)第三例(li)(li)(li)人(ren)感(gan)(gan)染甲型H3N8禽流感(gan)(gan)病(bing)(bing)毒病(bing)(bing)例(li)(li)(li)，三例(li)(li)(li)病(bing)(bing)例(li)(li)(li)均(jun)來自中國(guo)。除本次通(tong)報的(de)死亡病(bing)(bing)例(li)(li)(li)外，另外兩例(li)(li)(li)H3N8感(gan)(gan)染病(bing)(bing)例(li)(li)(li)分(fen)別報告于(yu)(yu)去年(nian)4月(yue)和5月(yue)。

據悉，這是首(shou)次已知人(ren)類感(gan)染甲型H3N8禽(qin)流感(gan)毒株死亡病例。

●正大天晴/康方生物PD-1達成海外授權合作

4月12日，康方生物宣布(bu)，子(zi)公司(si)正(zheng)大天晴康方與Specialised Therapeutics簽署了(le)一項合作與許可(ke)協議，以(yi)授予其(qi)公司(si)自主(zhu)研發的抗PD-1單抗安(an)尼可(ke)在澳大利亞(ya)、新西蘭、巴布(bu)亞(ya)新幾內亞(ya)，以(yi)及新加坡(po)、馬(ma)來西亞(ya)等東(dong)南亞(ya)11個國家的獨家銷(xiao)售權(quan)。

●Moderna流感mRNA疫苗三期臨床不達預期

4月11日(ri)，在(zai)第四屆(jie)疫(yi)苗(miao)日(ri)活(huo)動(dong)上，Moderna公布的最(zui)新數據顯示，其(qi)流(liu)感mRNA疫(yi)苗(miao)三(san)期臨床未達到提前終止的標(biao)準。

據介紹(shao)，mRNA-1010是(shi)Moderna正在開發的5種流感候選(xuan)疫(yi)苗之一，也是(shi)一款四價流感疫(yi)苗，可以預防甲(jia)型(xing)H1N1、甲(jia)型(xing)H3N2、乙(yi)型(xing)Victoria和乙(yi)型(xing)Yamagata流感病(bing)毒所致流感。

mRNA-1010目(mu)前正在(zai)兩項III期研究(jiu)中進(jin)行(xing)評估(gu)。第(di)一個III期研究(jiu)（P301）是在(zai)南半球進(jin)行(xing)的(de)。之前公布的(de)P301研究(jiu)的(de)中期結果顯示，mRNA-1010在(zai)甲(jia)型H3N2的(de)幾(ji)何平均滴度(du)（GMT）方面(mian)表(biao)(biao)現(xian)出優勢(shi)，在(zai)甲(jia)型H1N1的(de)GMT方面(mian)表(biao)(biao)現(xian)出非(fei)劣勢(shi)。

第二(er)項III期研(yan)究(jiu)（P302）正在北半球進行(xing)(xing)。獨立的DSMB已經完(wan)成了第一個療效中期分(fen)析，mRNA-1010沒(mei)有達到早期成功(gong)所需的統計學閾值(zhi)，DSMB建(jian)議(yi)繼(ji)續(xu)進行(xing)(xing)療效隨(sui)訪，以便進行(xing)(xing)下一次(ci)分(fen)析。DSMB沒(mei)有發現(xian)任何(he)安全問題。

Moderna已(yi)經開發了mRNA-1010的升級版，預計對(dui)乙型流感病毒株的免(mian)疫(yi)原性(xing)會有所(suo)改善，并(bing)將本(ben)月啟動一(yi)項驗證性(xing)III期試(shi)驗。