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 一、政策(ce)動(dong)向

●國家藥監局發布藥品網絡銷售典型案例：美團、京東、小紅書、拼多多被點名

4月11日，國家藥監局發布藥品網絡(luo)銷(xiao)售典型案例。

國(guo)家藥監局指(zhi)出，各(ge)級藥品(pin)監督(du)管理(li)部(bu)(bu)門(men)深入貫徹(che)落實(shi)(shi)黨中央、國(guo)務院有關加強藥品(pin)安(an)全(quan)工作的決策部(bu)(bu)署，持續加強藥品(pin)監督(du)管理(li)，扎實(shi)(shi)推(tui)進藥品(pin)安(an)全(quan)專項整治行動，嚴厲打擊藥品(pin)網絡銷售違(wei)法(fa)違(wei)規行為，切(qie)實(shi)(shi)保障(zhang)人民群眾身(shen)體健康和(he)用藥安(an)全(quan)。現將部(bu)(bu)分藥品(pin)網絡銷售典(dian)型案例公布如下：

一(yi)、美團外賣(mai)平臺網店銷售未(wei)取得批(pi)準證明文(wen)件(jian)藥(yao)品案

二(er)、京東商城(cheng)網店(dian)銷售醫療機構制劑案

三、小紅(hong)書平臺網(wang)店無(wu)證(zheng)銷售藥品案

四、拼(pin)多(duo)多(duo)商城網店無證銷售藥品案(an)　　

國家藥(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)局(ju)合規(gui)提示：《藥(yao)(yao)品(pin)網(wang)絡銷售(shou)(shou)(shou)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理辦法》于2022年9月(yue)發布，自2022年12月(yue)1日起(qi)正式(shi)實施。藥(yao)(yao)品(pin)網(wang)絡銷售(shou)(shou)(shou)企業(ye)(ye)應按照(zhao)法規(gui)要求(qiu)加(jia)強(qiang)內部管(guan)理，嚴格(ge)規(gui)范經營(ying)。藥(yao)(yao)品(pin)網(wang)絡銷售(shou)(shou)(shou)第三方平(ping)臺(tai)企業(ye)(ye)應嚴格(ge)落(luo)實好審核管(guan)理責任，監(jian)(jian)(jian)測平(ping)臺(tai)內經營(ying)企業(ye)(ye)違(wei)法違(wei)規(gui)行(xing)為，及(ji)時采取(qu)措施消除風險，并(bing)向所在地監(jian)(jian)(jian)管(guan)部門報告(gao)。藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理部門將進一步加(jia)強(qiang)監(jian)(jian)(jian)督(du)檢查力度(du)，依法打(da)擊(ji)網(wang)絡銷售(shou)(shou)(shou)違(wei)法違(wei)規(gui)行(xing)為，切實保障人民群眾(zhong)購藥(yao)(yao)安全，營(ying)造(zao)合規(gui)有序的網(wang)售(shou)(shou)(shou)環(huan)境。

●19類耗材聯盟集采正式啟動

4月10日，河(he)北省(sheng)(sheng)醫保局發布《關于公布河(he)北省(sheng)(sheng)牽(qian)(qian)頭三明采購(gou)聯(lian)盟(meng)醫用(yong)耗材集(ji)中帶(dai)量采購(gou)<采購(gou)文件>的通告》，其中明確，河(he)北省(sheng)(sheng)牽(qian)(qian)頭開展三明采購(gou)聯(lian)盟(meng)19種醫用(yong)耗材集(ji)中帶(dai)量采購(gou)。

時(shi)間(jian)安排方面：2023年4月(yue)(yue)(yue)11日-2023年4月(yue)(yue)(yue)17日申報(bao)材(cai)料及報(bao)名；報(bao)價(jia)(jia)、報(bao)價(jia)(jia)解密(mi)、報(bao)價(jia)(jia)公開(kai)時(shi)間(jian)為2023年5月(yue)(yue)(yue)6日。

二、藥械審(shen)批

●創新激素納米混懸滴眼液擬于上半年向FDA遞交NDA

4月11日晚間，遠大醫藥（0512.HK）發布消(xiao)息稱，其(qi)眼科領(ling)域(yu)合作伙(huo)伴臺新藥股份有限公司公布了其(qi)用(yong)于抗炎鎮痛的(de)激(ji)素納米混懸滴眼液APP13007在美國開展的(de)II期臨床研究和兩項III期臨床研究均(jun)已(yi)順利達到臨床終點。

據悉(xi)，2021年(nian)遠大(da)醫(yi)藥(yao)與臺新藥(yao)達(da)成產品獨家(jia)授權協議，獲(huo)得了APP13007在(zai)中(zhong)國大(da)陸、香港(gang)和澳門地(di)區的(de)(de)獨家(jia)開發(fa)和商(shang)業化權利。該(gai)產品計劃(hua)將于2023年(nian)上半年(nian)向美(mei)國FDA遞交上市許可申請(qing)(qing)(NDA)。APP13007為抗炎(yan)鎮痛類激素納米(mi)混懸滴眼液，其獨特的(de)(de)納米(mi)制(zhi)劑(ji)工藝(yi)有效解決了激素產品低(di)水(shui)溶性導致(zhi)的(de)(de)生物利用度低(di)及安全性風險(xian)。根據對(dui)三項臨床研究綜合統計分析的(de)(de)結果顯示，APP13007在(zai)受(shou)試者耐受(shou)性、抗炎(yan)效果、藥(yao)效持續性方面均具備較(jiao)優(you)反(fan)饋，產品在(zai)治療白內障(zhang)術后抗炎(yan)鎮痛方面療效顯著優(you)于對(dui)照組，且安全性良(liang)好。此外，GPN00833(APP13007)已于今年(nian)1月(yue)向國家(jia)藥(yao)監局遞交了新藥(yao)臨床試驗(IND)申請(qing)(qing)并獲(huo)得受(shou)理。

●首款國產B7H4抗體申報IND

4月10日，根據CDE官網(wang)公示，鑫康(kang)合生物的創新藥物B7S1（B7H4）阻斷抗體XKH002的新藥臨(lin)床試驗(yan)申請(qing)（IND）已(yi)經獲(huo)得了NMPA受(shou)理。值得注意的是，此(ci)前XKH002已(yi)經獲(huo)得FDA批(pi)準IND。

雖然(ran)國(guo)內企業對于該靶點進行(xing)了(le)布局(ju)，但許多都是(shi)出于雙抗和ADC技術的，而這是(shi)首(shou)款申(shen)報(bao)IND的國(guo)產(chan)單抗。

三(san)、資本市(shi)場(chang)

●3月醫療健康領域111起融資環比增18%

據(ju)最新行(xing)業統計(ji)數據(ju)顯示，2023年3月(yue)國內醫療(liao)健康領域共發生111起融資事件（不包括IPO、定向(xiang)增發等），環(huan)比(bi)增加18%，披露(lu)融資總額約49.3億元，環(huan)比(bi)增加4%。此(ci)外，3月(yue)國內醫療(liao)健康領域IPO熱度回升。國內市場中，A股共4家公司上(shang)市，分別為(wei)華(hua)人健康、亞光(guang)股份、康樂衛士、宏(hong)源(yuan)藥(yao)業；港股共2家公司上(shang)市，包括環(huan)亞國際醫療(liao)集團(tuan)、力盟科(ke)技(ji)。

●澤維生物完成千萬元天使輪融資

近日，譽明創(chuang)投(tou)聯合南京孚澤、鷹盟資(zi)本共同參與完成南京澤維生物科技(ji)(ji)有限(xian)公司(si)（以(yi)下(xia)簡稱“澤維生物”）千萬元級別天使輪投(tou)資(zi)。澤維生物本輪融資(zi)將用(yong)于其技(ji)(ji)術平臺的進一步搭(da)建(jian)及(ji)團隊建(jian)設。

澤維生物(wu)成(cheng)立于2022年(nian)4月(yue)，團隊由諾華、輝(hui)瑞等國際藥企及(ji)海外(wai)頂尖學(xue)術機構(gou)研(yan)發經(jing)驗的科學(xue)家組(zu)成(cheng)，在靶點(dian)發現、靶點(dian)驗證、生物(wu)學(xue)機制(zhi)研(yan)究、臨床前(qian)研(yan)究領(ling)域具有15年(nian)以上(shang)經(jing)驗。

四、行業大事

●“數字療法第一股”Pear申請破產保護

近日，美(mei)國數字療(liao)法明星企業Pear Therapeutics宣(xuan)布已申(shen)請破產保護，并正在尋求(qiu)出售其業務與(yu)資產。

2021年12月，Pear以(yi)110億(yi)(yi)人民幣的價格登陸納斯達克(ke)，被(bei)業內譽為(wei)“數字療法第一(yi)股(gu)”。上市僅一(yi)年多，Pear 百億(yi)(yi)估值已經化(hua)為(wei)泡影，旗下約170名(ming)員(yuan)工隊伍(wu)幾乎全部被(bei)解散，首席執(zhi)行官(guan)Corey McCann卸任，仍在董事會任職(zhi)提供破產后咨詢(xun)服務。

Pear Therapeutics 2013年成立于(yu)美國，是一家基于(yu)軟件的數(shu)字療法(fa)平(ping)臺提供商，致力于(yu)PDT（處方數(shu)字治療）的研(yan)發工作(zuo)。截至(zhi)申(shen)請(qing)破產保護(hu)前，Pear共有三款數(shu)字療法(fa)產品獲批(pi)上市，分別(bie)針對藥(yao)物使(shi)用障(zhang)礙(ai)（ReSET）、阿片類藥(yao)物使(shi)用障(zhang)礙(ai)（ReSET-O）和(he)慢性失眠(mian)（Somryst）。

●強生/艾伯維擬自愿撤回伊布替尼兩項適應癥加速批準

日前，強生(sheng)與合作(zuo)伙伴艾伯維共同(tong)宣布，有意自愿撤回加速伊(yi)布替尼的(de)(de)兩(liang)項適應癥批準：用(yong)于治(zhi)療既往(wang)接受過至少(shao)一種(zhong)治(zhi)療方(fang)案的(de)(de)套細(xi)胞淋巴(ba)瘤(liu)（MCL）患者，以(yi)及(ji)既往(wang)接受過一種(zhong)抗(kang)CD20治(zhi)療的(de)(de)邊(bian)緣區(qu)淋巴(ba)瘤(liu)（MZL）患者。

相(xiang)關(guan)信息披露顯示，根據(ju)加速批(pi)準(zhun)途徑，基(ji)于伊(yi)布(bu)替(ti)尼(ni)在MCL與MZL兩(liang)(liang)項適應(ying)(ying)癥在II期(qi)研(yan)究的(de)(de)總(zong)體緩解率表(biao)現，美國FDA批(pi)準(zhun)了(le)伊(yi)布(bu)替(ti)尼(ni)在上述兩(liang)(liang)項適應(ying)(ying)癥的(de)(de)應(ying)(ying)用。然而(er)，在隨后的(de)(de)III期(qi)臨床試驗中，由于沒(mei)有顯示出(chu)總(zong)生存期(qi)（OS）的(de)(de)優勢(shi)，而(er)且不良(liang)反應(ying)(ying)問題一直是懸在伊(yi)布(bu)替(ti)尼(ni)頭上的(de)(de)陰霾(mai)，面對全新的(de)(de)市場競爭(zheng)形勢(shi)做(zuo)出(chu)了(le)新的(de)(de)選擇(ze)。