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 一、政(zheng)策動向

●國家藥監局：3家化妝品企業飛檢不合規

4月10日，國家藥(yao)監(jian)局發布關(guan)于廣(guang)州市西美生物科技(ji)有限(xian)公(gong)司等企業飛行檢查結果(guo)的通告(gao)（2023年第19號）。

近期(qi)，國家(jia)(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)組織對廣(guang)州市(shi)西美生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)科(ke)技有(you)(you)限公司(si)(si)、廣(guang)州尚品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)科(ke)技有(you)(you)限公司(si)(si)和(he)惠州市(shi)澳姿化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)有(you)(you)限公司(si)(si)3家(jia)(jia)化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產企(qi)業進行了飛行檢查。經(jing)查，發現上(shang)(shang)述(shu)企(qi)業違反了《化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)監(jian)督管理(li)(li)條例》《化妝(zhuang)(zhuang)品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產質量管理(li)(li)規(gui)范》等有(you)(you)關規(gui)定。上(shang)(shang)述(shu)企(qi)業已(yi)對存在(zai)的問題予以確(que)認。為保障公眾用妝(zhuang)(zhuang)安全，國家(jia)(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)已(yi)要求廣(guang)東省藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)(li)局(ju)責令上(shang)(shang)述(shu)企(qi)業暫停生(sheng)(sheng)(sheng)產、經(jing)營(ying)并進行整改，同時(shi)對其立案調查。

●《應對近期新冠病毒感染疫情疫苗接種工作方案》發布

4月10日，國務(wu)院應對新(xin)(xin)型(xing)冠(guan)狀病毒感(gan)染(ran)疫(yi)情(qing)聯防聯控(kong)機制綜(zong)合組公開發布《應對近(jin)期新(xin)(xin)冠(guan)病毒感(gan)染(ran)疫(yi)情(qing)疫(yi)苗接種工作方案》。

一、目標人群

現階(jie)段(duan)疫苗(miao)接種(zhong)的(de)重點是針對不同(tong)目標(biao)人(ren)群(qun)補齊免疫水平差距，進(jin)一步(bu)降低重癥和死亡風(feng)險。目標(biao)人(ren)群(qun)如下：

（一）未感(gan)染(ran)(ran)且(qie)未完(wan)成既定免(mian)疫(yi)程序的人(ren)群(qun)。包(bao)括3-17歲(sui)未感(gan)染(ran)(ran)且(qie)尚(shang)未完(wan)成基(ji)礎免(mian)疫(yi)的人(ren)群(qun)，18歲(sui)以上未感(gan)染(ran)(ran)且(qie)尚(shang)未完(wan)成第一劑次加(jia)強免(mian)疫(yi)的人(ren)群(qun)，以及18歲(sui)以上未感(gan)染(ran)(ran)且(qie)尚(shang)未完(wan)成第二劑次加(jia)強免(mian)疫(yi)接種的人(ren)群(qun)（感(gan)染(ran)(ran)高風險(xian)人(ren)群(qun)、60歲(sui)以上老年(nian)人(ren)群(qun)、具有(you)較嚴重基(ji)礎性疾病人(ren)群(qun)和免(mian)疫(yi)力(li)低下(xia)人(ren)群(qun)）。

（二）已(yi)感(gan)染(ran)且未完成基礎免疫的人群。

二、時間間隔和疫苗(miao)選擇

（一）時間間隔。

未感(gan)染(ran)的目標人群(qun)按照既定免(mian)疫程序及(ji)其時間(jian)間(jian)隔要求完成后(hou)續劑次疫苗接種。其中，完成基礎免(mian)疫的18歲以(yi)上人群(qun)，第一劑次加強免(mian)疫時間(jian)間(jian)隔調整為(wei)3個月以(yi)上。

已感(gan)染(ran)且未完成基礎免疫的人群，可在感(gan)染(ran)3個月后接種1劑次疫苗。

（二）疫苗選擇。

神州細胞(bao)重組(zu)新冠病(bing)毒4價S三(san)聚體蛋白疫(yi)苗(miao)、石藥集團(tuan)新冠病(bing)毒mRNA疫(yi)苗(miao)已(yi)納入緊急使用，可用于18歲(sui)以上人群加(jia)強(qiang)免疫(yi)接(jie)種。

未感染目標人群基礎免(mian)疫(yi)接種(zhong)(zhong)使用的疫(yi)苗(miao)，參照(zhao)前期有關要求執行，加(jia)強免(mian)疫(yi)優先推薦使用神(shen)州細胞重(zhong)組新冠(guan)病毒(du)4價S三聚體蛋(dan)白疫(yi)苗(miao)、石藥集團新冠(guan)病毒(du)mRNA疫(yi)苗(miao)接種(zhong)(zhong)，也可選擇其他(ta)已獲(huo)批附條件上市或(huo)納入(ru)緊急使用的重(zhong)組蛋(dan)白疫(yi)苗(miao)或(huo)病毒(du)載體疫(yi)苗(miao)進行序貫加(jia)強免(mian)疫(yi)接種(zhong)(zhong)。

已感染且未(wei)完成基礎(chu)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)的(de)(de)18歲(sui)以上人群(qun)，優先推(tui)薦使(shi)用(yong)(yong)神州細胞重組(zu)新冠病毒4價S三(san)聚體(ti)蛋(dan)白疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)、石藥(yao)集團(tuan)新冠病毒mRNA疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)接(jie)種，也(ye)可(ke)選擇其(qi)他已獲(huo)批附條件上市或(huo)納入緊急使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)重組(zu)蛋(dan)白疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)或(huo)病毒載(zai)體(ti)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)接(jie)種。已感染且未(wei)完成基礎(chu)免(mian)疫(yi)(yi)(yi)的(de)(de)3-17歲(sui)人群(qun)，接(jie)種使(shi)用(yong)(yong)的(de)(de)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)參照前期有關要(yao)求執行。

●上海市民生領域反壟斷執法專項行動首案：兩家藥企被罰超5700萬

4月(yue)10日，據(ju)上(shang)(shang)海市(shi)場監管(guan)微(wei)信公(gong)眾(zhong)號消息(xi)，上(shang)(shang)海市(shi)市(shi)場監督管(guan)理局近日對上(shang)(shang)海旭(xu)東(dong)海普(pu)藥(yao)業有限(xian)公(gong)司(si)與天(tian)津天(tian)藥(yao)醫藥(yao)科技有限(xian)公(gong)司(si)達成并實施“固定(ding)或者(zhe)變更商品(pin)的(de)價格”“分割(ge)銷售(shou)市(shi)場”的(de)壟(long)斷(duan)協議行(xing)(xing)為作出行(xing)(xing)政(zheng)處罰，對兩家(jia)公(gong)司(si)罰款合計(ji)57,055,846.09元。

自開展上海(hai)市(shi)(shi)民(min)生(sheng)領域反壟(long)(long)(long)斷(duan)執法(fa)專項行(xing)動以來，上海(hai)市(shi)(shi)市(shi)(shi)場監督管(guan)理局聚(ju)焦人民(min)群(qun)眾(zhong)反映(ying)強烈、嚴重(zhong)排除限制(zhi)競爭等突出問題，持續加強民(min)生(sheng)領域反壟(long)(long)(long)斷(duan)執法(fa)，堅決制(zhi)止侵害人民(min)群(qun)眾(zhong)合法(fa)權益的(de)壟(long)(long)(long)斷(duan)行(xing)為，切實維護消費者(zhe)利益，增進民(min)生(sheng)福祉，推動建設(she)全國統一大(da)市(shi)(shi)場，服務高質量發展。

二、藥(yao)械審(shen)批(pi)

●貝海生物“多西他賽”獲批三陰性乳腺癌2期臨床

4月10日，貝海生物(wu)宣布，該(gai)公司(si)創新(xin)藥物(wu)BH009已收到中國國家藥監局（NMPA）核(he)準簽發的(de)《藥物(wu)臨床(chuang)試驗批準通知書》，批準一項(xiang)BH009單藥或(huo)者聯合卡培他(ta)濱(bin)治療(liao)晚期三陰性乳腺(xian)癌的(de)2期臨床(chuang)研究。BH009是(shi)貝海生物(wu)自主開發的(de)不含吐溫80的(de)多西他(ta)賽創新(xin)產品。

●同源康醫藥EGFR/HER2抑制劑在美國獲批臨床

4月10日，同源(yuan)康醫(yi)藥宣布(bu)，其自主研(yan)發(fa)的小分子EGFR/HER2酪氨酸激(ji)酶抑制劑（TKI）TY-4028獲得美(mei)國(guo)FDA批準開(kai)展臨床試(shi)(shi)驗。據悉(xi)，TY-4028是一款新一代口(kou)服、高(gao)效、高(gao)選擇性的TKI，擬(ni)開(kai)發(fa)用(yong)于治療(liao)攜帶(dai)EGFR/HER2 20號外顯(xian)子插入突(tu)變（exon 20ins）的非小細胞肺癌患(huan)者。同源(yuan)康醫(yi)藥也正在向(xiang)中國(guo)國(guo)家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交TY-4028的臨床試(shi)(shi)驗申請。

三、資本(ben)市場

●劉強東再減持京東健康880萬股

據港(gang)(gang)交所(suo)披露文件，3月30日，劉強東賣(mai)(mai)出京東健康880萬股，持股比例(li)從68.98%降至68.70%，小幅減持了0.28%。賣(mai)(mai)出均(jun)價為每股57.6港(gang)(gang)元(yuan)，按此計算套現5.07億港(gang)(gang)元(yuan)，約合人民(min)幣(bi)4.4億元(yuan)。    

值(zhi)得注意(yi)的是(shi)，去年4月(yue)底(di)至5月(yue)初(chu)，劉強東(dong)曾(ceng)兩(liang)次減持京東(dong)健(jian)康。根據彼(bi)時港交所股權披露(lu)資料顯示，劉強東(dong)于5月(yue)3日以平均(jun)每股49港元價格(ge)出售約500萬(wan)股京東(dong)健(jian)康股票(piao)，于4月(yue)29日以平均(jun)每股50.67港元價格(ge)出售384萬(wan)股股票(piao)，合計套現近(jin)4.4億港元。

據此計算(suan)，劉強(qiang)東已經累計套(tao)現京東健康近10億(yi)港元(yuan)。

四、行業大事

●我國發現本土重點關注變異株192例

4月8日，中國(guo)(guo)疾控中心發布全國(guo)(guo)新型(xing)冠狀病毒(du)感染疫情最(zui)新情況，2022年(nian)12月1日至2023年(nian)4月6日，全國(guo)(guo)共報送29965例本(ben)土(tu)病例新冠病毒(du)基因組有效序列，共發現(xian)本(ben)土(tu)重點關注變異(yi)株192例，存在75個(ge)進(jin)化分支，均為(wei)奧密克(ke)戎(rong)變異(yi)株。

●韓國報告首例疑似社區傳播猴痘病例

據新華社消息，韓(han)(han)國疾病管理廳(ting)4月8日(ri)通(tong)報，韓(han)(han)國出現首例(li)疑似社區傳播(bo)猴痘病例(li)。至此(ci)，韓(han)(han)國猴痘確診病例(li)增至6例(li)。

韓(han)國(guo)疾病(bing)(bing)(bing)管理廳(ting)說，確診病(bing)(bing)(bing)例(li)(li)為韓(han)國(guo)公民，近期沒有(you)海(hai)外(wai)旅居史，懷疑(yi)猴痘已在本土出現社區傳播。這名患(huan)者正(zheng)住院(yuan)接受治療，健康狀況良(liang)好。韓(han)國(guo)此前(qian)確診5例(li)(li)猴痘病(bing)(bing)(bing)例(li)(li)，均為輸(shu)入型(xing)病(bing)(bing)(bing)例(li)(li)或與(yu)輸(shu)入型(xing)病(bing)(bing)(bing)例(li)(li)有(you)關。