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 一、政策動向

●15省份發布第二批重點監控藥品目錄

今年1月，國(guo)家衛健委(wei)辦公廳發(fa)布《關于(yu)印發(fa)第二批(pi)國(guo)家重點監(jian)控合理用藥藥品目(mu)(mu)錄(lu)(lu)的通知(zhi)》（以下簡(jian)稱《通知(zhi)》），近期，已有15省(sheng)份跟進對本省(sheng)重點監(jian)控目(mu)(mu)錄(lu)(lu)進行了更新。

從國家(jia)級目(mu)錄來看，第(di)二批的重點(dian)(dian)監控品種(zhong)數(shu)從第(di)一批的20個擴至30個，第(di)一批中有7個品種(zhong)被延續(xu)保(bao)留至第(di)二批，被要求加強重點(dian)(dian)監控，分別(bie)為依達拉(la)奉(feng)、神經節苷脂、骨肽、腦蛋白水解(jie)物、奧拉(la)西坦、前列地爾、磷酸(suan)肌酸(suan)鈉。

按照《通(tong)知》要求，對于未納入第(di)二(er)批(pi)目錄(lu)的(de)13個原第(di)一(yi)批(pi)目錄(lu)品(pin)種，地方衛生健康(kang)行政部門應(ying)繼續監(jian)控(kong)至少滿1年，因此，接下來共有(you)43個品(pin)種將(jiang)被(bei)國家(jia)重(zhong)點(dian)監(jian)控(kong)。  

國(guo)(guo)家(jia)重點監(jian)控目錄發布后，各省級衛生(sheng)健康行(xing)政部門(men)又要會(hui)同中醫(yi)藥(yao)主管部門(men)在國(guo)(guo)家(jia)目錄基(ji)礎上(shang)，形(xing)成(cheng)省級重點監(jian)控合(he)理(li)用(yong)藥(yao)藥(yao)品(pin)目錄。

截至4月5日，全國已有15省(sheng)公(gong)布了本省(sheng)第二(er)批重點監控藥品目錄，其(qi)中(zhong)上(shang)海(hai)、江蘇、浙(zhe)江、四川(chuan)、山(shan)東、廣(guang)東、廣(guang)西、西藏等8省(sheng)份(fen)直接執(zhi)行第二(er)批國家目錄，未(wei)進行省(sheng)級(ji)增(zeng)補(bu)；另有吉林、黑龍(long)江、內(nei)蒙(meng)古、天(tian)津、湖北、陜西、青海(hai)等7省(sheng)份(fen)進行了增(zeng)補(bu)，涉(she)及的品種(zhong)數量在(zai)41個至48個不等。

二(er)、藥械審批

●膠原蛋白軟骨修復支架獲批上市

近日(ri)，國家藥品(pin)監督(du)管理局經審查，批(pi)準了韓國Ubiosis Co., Ltd（優拜奧(ao)斯）生產(chan)的(de)創新產(chan)品(pin)“膠原蛋白軟骨修復支架”進(jin)口注冊申請。

該(gai)產(chan)品在生產(chan)中創新性地采(cai)用了(le)(le)膠原(yuan)提取(qu)的過程除菌(jun)工藝(yi)，并去(qu)除了(le)(le)具有免疫原(yuan)性的端肽結(jie)構(gou)，能夠批量化、穩(wen)定地生產(chan)出具有完整(zheng)三(san)螺旋結(jie)構(gou)的膠原(yuan)蛋白材料(liao)。

該產(chan)品以(yi)膠(jiao)原蛋(dan)白為主要成分(fen)，將(jiang)其作為生(sheng)物(wu)(wu)支架(jia)為自體骨(gu)髓間(jian)充質(zhi)干細(xi)胞(bao)（BMSCs）提供細(xi)胞(bao)粘附、增殖(zhi)、遷(qian)移的空間(jian)。膠(jiao)原蛋(dan)白軟骨(gu)修復(fu)支架(jia)植入后(hou)，其中(zhong)(zhong)(zhong)的軟骨(gu)細(xi)胞(bao)由BMSCs分(fen)化以(yi)及(ji)周圍健康(kang)軟骨(gu)組織中(zhong)(zhong)(zhong)遷(qian)移并增殖(zhi)。軟骨(gu)細(xi)胞(bao)不斷合成分(fen)泌II型膠(jiao)原蛋(dan)白，形成新的軟骨(gu)組織，進而修復(fu)缺損(sun)軟骨(gu)。在此過程(cheng)中(zhong)(zhong)(zhong)，膠(jiao)原蛋(dan)白支架(jia)逐步降(jiang)解，降(jiang)解產(chan)物(wu)(wu)可(ke)被軟骨(gu)細(xi)胞(bao)作為營養物(wu)(wu)質(zhi)吸收，也可(ke)經過代謝排出體外。

現有的(de)軟骨(gu)損傷修(xiu)復(fu)技術常見包括微(wei)骨(gu)折(zhe)(zhe)術、軟骨(gu)移植、軟骨(gu)細胞移植以及關節置換(huan)等。膠原蛋(dan)白軟骨(gu)修(xiu)復(fu)支(zhi)架配合膝關節微(wei)骨(gu)折(zhe)(zhe)術使用，產品的(de)上市(shi)預期讓更多的(de)患者受(shou)益。

●磁共振監測半導體激光治療設備獲批上市

近日，國家藥品監督管理(li)局批(pi)準了華科精準（北京(jing)）醫療(liao)科技有(you)限公司生產(chan)的(de)“磁共振(zhen)監測(ce)半(ban)導體激(ji)光(guang)治療(liao)設備(bei)”創新產(chan)品注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)。

該產品(pin)磁(ci)共振(zhen)(zhen)監(jian)測核心技(ji)術具有國家發明專利(li)，在激光治(zhi)療(liao)過程中(zhong)，通過磁(ci)共振(zhen)(zhen)溫度成(cheng)像技(ji)術，實(shi)時(shi)接收(shou)磁(ci)共振(zhen)(zhen)設備的(de)梯度回(hui)波序列，從而計算治(zhi)療(liao)區域溫度，對(dui)治(zhi)療(liao)過程實(shi)時(shi)監(jian)控(kong)。

該產品與一次性(xing)使用激(ji)光光纖套件配(pei)合(he)，用于(yu)對(dui)藥物難治性(xing)癲(dian)癇患(huan)者（有(you)明確的(de)致癇區部位或明確的(de)癲(dian)癇傳(chuan)導途徑）的(de)局部病灶(zao)進行激(ji)光治療(liao)且治療(liao)時間(jian)短，對(dui)健康腦組(zu)織(zhi)損(sun)傷小，術后(hou)并發癥少，患(huan)者恢復(fu)快，降低了神(shen)經(jing)外科(ke)顱內病灶(zao)的(de)治療(liao)難度。    

●冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件獲批上市

近日，國家藥品監督(du)管理局批準了上(shang)海博(bo)動醫療科技有限公司生產的“冠狀(zhuang)動脈CT血流儲備分數(shu)計算軟件”創新產品注冊申(shen)請(qing)。

該產品(pin)基(ji)于(yu)(yu)冠(guan)脈(mo)CT血(xue)(xue)管造影圖像計算獲得(de)CT血(xue)(xue)流儲備(bei)分數，用于(yu)(yu)輔(fu)助評估穩定(ding)性冠(guan)心病患者的功能性心機缺(que)血(xue)(xue)狀態，可(ke)以幫助臨床醫(yi)生判斷(duan)冠(guan)脈(mo)狹窄是否引起心肌缺(que)血(xue)(xue)，確定(ding)患者是否需要進(jin)一(yi)(yi)步進(jin)行介入(ru)檢查(cha)和治(zhi)療。作為傳統影像學檢查(cha)的補(bu)充(chong)，相應軟件的上市，將有助于(yu)(yu)進(jin)一(yi)(yi)步減(jian)少患者診斷(duan)時間(jian)和支出負擔。

●基石藥業擇捷美?一線治療食管鱗癌的新適應癥上市申請獲批

4月6日，基石藥(yao)業（02616.HK）宣布，其(qi)潛在同類最(zui)優(you)腫瘤免(mian)疫治療藥(yao)物(wu)擇捷美?（舒格利(li)單抗注射液(ye)）聯(lian)合化(hua)療一(yi)線治療無法手術(shu)切除的局部晚(wan)期、復發或轉移性食管(guan)鱗癌的新適應癥上市(shi)申請(qing)獲中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥(yao)品監督(du)管(guan)理局（NMPA）受理。

據悉(xi)，這是繼III期(qi)(qi)和IV期(qi)(qi)非(fei)小細胞(bao)(bao)肺癌(ai)（NSCLC）、復發或(huo)(huo)難治性(xing)結外NK/T細胞(bao)(bao)淋巴(ba)瘤(liu)（R/RENKTL）、聯(lian)合(he)化(hua)(hua)療(liao)一線治療(liao)不(bu)可手術切(qie)除(chu)的(de)(de)局部晚(wan)期(qi)(qi)或(huo)(huo)轉移性(xing)胃(wei)/胃(wei)食管結合(he)部腺癌(ai)（一線GC/GEJ）的(de)(de)適應(ying)癥(zheng)(zheng)后，擇捷(jie)美(mei)?在(zai)國內申(shen)(shen)報的(de)(de)第五(wu)項新(xin)適應(ying)癥(zheng)(zheng)上(shang)市申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)。此(ci)前擇捷(jie)美(mei)?已(yi)(yi)獲NMPA批準(zhun)用(yong)(yong)于治療(liao)III期(qi)(qi)和IV期(qi)(qi)NSCLC患者(zhe)，其用(yong)(yong)于治療(liao)R/RENKTL的(de)(de)新(xin)適應(ying)癥(zheng)(zheng)上(shang)市申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)已(yi)(yi)獲NMPA受(shou)理并納入優先評審，此(ci)外，擇捷(jie)美(mei)?聯(lian)合(he)化(hua)(hua)療(liao)一線治療(liao)GC/GEJ的(de)(de)新(xin)適應(ying)癥(zheng)(zheng)上(shang)市申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)也已(yi)(yi)獲NMPA受(shou)理，目前正在(zai)審評中。

在臨床中，約70%食管(guan)癌患者在初(chu)次確診時已發(fa)展為局部晚期或(huo)有遠處轉移(yi)，失(shi)去了完全手術切除(chu)的(de)(de)(de)機(ji)會。即使在可手術的(de)(de)(de)食管(guan)癌中，50%-60%的(de)(de)(de)患者在術后(hou)會復發(fa)或(huo)發(fa)生遠處轉移(yi)。

三、資本市場

●貝恩資本214億元買下奧林巴斯生命科學業務

近日，貝恩資本宣布(bu)，在獲得日本和其他司法管轄區的監管批準后，貝恩資本收購了奧(ao)林巴斯前科(ke)學(xue)解決方案(an)部門Evident 。

奧林巴斯(si)于2022年8月同意以4276億(yi)日元（31億(yi)美(mei)元，約213.8億(yi)人民幣）的(de)(de)價格將顯微鏡(jing)(jing)部門出售給貝恩資本，以專注于其醫療業務，特別(bie)是內窺鏡(jing)(jing)，并利用向一次性內窺鏡(jing)(jing)的(de)(de)轉變，并增加治(zhi)療性胃(wei)腸道、泌尿科和呼(hu)吸系統(tong)設備的(de)(de)銷(xiao)售額(e)。

Evident由奧林巴(ba)斯成(cheng)立于2022年4月(yue)，是(shi)其光(guang)學生命科學業(ye)務(wu)子公司，主要生產(chan)一系列用于病理(li)學、血液學、IVF 和(he)其他臨床應用以(yi)及研究和(he)教育的(de)顯(xian)微鏡(jing)。財(cai)報(bao)顯(xian)示，截至3月(yue)31日(ri)的(de)財(cai)年中，Evident的(de)營業(ye)利潤為175億日(ri)元(yuan)(yuan)(yuan)（1.34億美元(yuan)(yuan)(yuan)，約9.19億人民幣），營業(ye)收入為1191億日(ri)元(yuan)(yuan)(yuan)（9.09億美元(yuan)(yuan)(yuan)，約62.51億人民幣）。

●CGT CDMO龍頭康龍生物完成9.5億元融資

近日，康龍(long)化(hua)成發布一(yi)則公(gong)告顯(xian)示，為進(jin)一(yi)步加快(kuai)大分子藥物(wu)(wu)及(ji)細胞與(yu)基因治(zhi)療等研發服務(wu)能(neng)力(li)(li)的(de)建設，提高大分子和細胞與(yu)基因治(zhi)療服務(wu)板塊的(de)運營能(neng)力(li)(li)，康龍(long)化(hua)成全資(zi)子公(gong)司(si)康龍(long)化(hua)成（寧(ning)波）生(sheng)物(wu)(wu)醫藥有限公(gong)司(si)（以下(xia)簡(jian)稱“康龍(long)生(sheng)物(wu)(wu)”）總金額約為9.5億元人(ren)民幣的(de)一(yi)輪融資(zi)。

公告顯示，此輪融(rong)資(zi)(zi)由康君資(zi)(zi)本（關聯方(fang)）、高(gao)瓴領頭，還包括寧(ning)波通商、惠每(mei)資(zi)(zi)本、華杰高(gao)景、寧(ning)波甬欣、張江禾潤、東證(zheng)資(zi)(zi)本、建發新興(xing)、嘉興(xing)晶泰等(deng)跟投(tou)方(fang)。

公告信(xin)息顯示，2020年10月，康龍(long)(long)化(hua)成(cheng)為(wei)了(le)(le)(le)加強大(da)分子藥物(wu)、細胞與基因(yin)治療(liao)等研(yan)發服(fu)務能(neng)力(li)的(de)建(jian)設(she)，成(cheng)立了(le)(le)(le)康龍(long)(long)生(sheng)(sheng)物(wu)。康龍(long)(long)生(sheng)(sheng)物(wu)的(de)設(she)立，目的(de)就是為(wei)了(le)(le)(le)整合康龍(long)(long)化(hua)成(cheng)內(nei)部的(de)CGT資產，后續(xu)母公司也(ye)向康龍(long)(long)生(sheng)(sheng)物(wu)增資了(le)(le)(le)24億元人民(min)幣，用于(yu)日常運營等開支。

四(si)、行業大事

●強生公司擬支付89億美元解決嬰兒爽身粉涉嫌致癌相關索賠

據新華社消息，美國(guo)強生公司4日(ri)表示(shi)，計(ji)劃在未來25年內支付89億美元賠款，以解決(jue)針對其嬰兒(er)爽(shuang)身(shen)粉及(ji)其他(ta)含有滑石粉產品涉(she)嫌致癌的相關索賠。

強生公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)在(zai)一份聲明中(zhong)稱(cheng)(cheng)，涉(she)及相(xiang)關(guan)索(suo)賠(pei)問題的(de)(de)(de)子公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)LTL Management已(yi)重新申請(qing)破(po)產(chan)(chan)保護，以期達成(cheng)重組(zu)計劃，該(gai)(gai)計劃將“公(gong)(gong)(gong)平有(you)效”地解決針對其(qi)(qi)含有(you)滑(hua)石(shi)粉(fen)(fen)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)索(suo)賠(pei)訴(su)訟。聲明說，強生公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)此次提出的(de)(de)(de)89億美元賠(pei)償金額比LTL Management公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)在(zai)2021年(nian)10月首(shou)次申請(qing)破(po)產(chan)(chan)時承諾的(de)(de)(de)20億美元賠(pei)償金額大(da)幅增(zeng)加，相(xiang)關(guan)和解方案已(yi)獲得(de)超(chao)過6萬(wan)名索(suo)賠(pei)者承諾支(zhi)持。但強生公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)仍然否認(ren)有(you)關(guan)其(qi)(qi)含有(you)滑(hua)石(shi)粉(fen)(fen)產(chan)(chan)品(pin)致癌的(de)(de)(de)指控。聲明稱(cheng)(cheng)，無論是LTL Management公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)首(shou)次還是再次申請(qing)破(po)產(chan)(chan)都不代表(biao)承認(ren)其(qi)(qi)行為不當，強生公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)對于其(qi)(qi)含有(you)滑(hua)石(shi)粉(fen)(fen)產(chan)(chan)品(pin)安全(quan)性(xing)的(de)(de)(de)立場也沒有(you)改變。近年(nian)來，強生公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)的(de)(de)(de)嬰(ying)兒爽(shuang)(shuang)身(shen)粉(fen)(fen)等產(chan)(chan)品(pin)陷入致癌風(feng)波。一些消(xiao)費(fei)者指控其(qi)(qi)嬰(ying)兒爽(shuang)(shuang)身(shen)粉(fen)(fen)和其(qi)(qi)他滑(hua)石(shi)粉(fen)(fen)產(chan)(chan)品(pin)含有(you)石(shi)棉，導致長期使(shi)用(yong)者患(huan)癌。該(gai)(gai)公(gong)(gong)(gong)司(si)(si)(si)曾表(biao)示，于2023年(nian)在(zai)全(quan)球(qiu)范圍內(nei)停(ting)止銷售(shou)用(yong)滑(hua)石(shi)粉(fen)(fen)制成(cheng)的(de)(de)(de)嬰(ying)兒爽(shuang)(shuang)身(shen)粉(fen)(fen)。

●輝瑞新冠口服藥價格再下調

近(jin)日(ri)，江(jiang)蘇省公共資源交易中心發布《關于調整部(bu)分新(xin)冠治療(liao)藥品(pin)掛網價格的(de)通(tong)知》。

其(qi)中(zhong)，規格包(bao)裝為(wei)奈瑪特韋片150mg/利托那韋片100mg×30片/盒的掛網價調(diao)(diao)整為(wei)1790元，相(xiang)較于原來的1890元便宜了100元。調(diao)(diao)整后的價格于4月1日(ri)起正式執行。

輝瑞(rui)去(qu)年12月底在國家醫保局的(de)努力(li)之下，將(jiang)其新冠藥的(de)掛網價(jia)下調至1890元。1月9日的(de)國家醫保談判中(zhong)，輝瑞(rui)因不愿降價(jia)而(er)談判失敗，引發輿論關注。

這次江蘇的(de)信(xin)息顯示，除了(le)輝瑞降價以外，默沙東的(de)莫諾拉韋膠囊價格(ge)也降到了(le)1426元，比當(dang)初上市時的(de)1500元略微下調。