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 一(yi)、政策動(dong)向

●國家藥監局發布《化妝品網絡經營監督管理辦法》

4月(yue)4日，國(guo)家藥監局官網發布《化妝品網絡經營監督管理辦(ban)法(fa)》。

為進一步(bu)強化(hua)(hua)(hua)(hua)化(hua)(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)網(wang)絡經(jing)(jing)(jing)營監(jian)管(guan)工(gong)作，規(gui)范化(hua)(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)網(wang)絡經(jing)(jing)(jing)營行為，保證化(hua)(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)質量安全，根(gen)據《化(hua)(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)條例(li)》《化(hua)(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)生產經(jing)(jing)(jing)營監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)》等(deng)，國家(jia)藥監(jian)局組織(zhi)制定(ding)了《化(hua)(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)網(wang)絡經(jing)(jing)(jing)營監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)》，現(xian)予公布(bu)，自2023年9月(yue)1日起施行。

●4月1日起京津冀取消異地就醫備案

4月1日起(qi)，京津冀參保(bao)人員(yuan)在三(san)地(di)(di)區域內(nei)所有定(ding)點醫(yi)(yi)藥機(ji)構住院、普通門診就(jiu)(jiu)醫(yi)(yi)、購藥，無需辦理異地(di)(di)就(jiu)(jiu)醫(yi)(yi)備案(an)手續。

日前，北(bei)京市(shi)醫保局、天津(jin)市(shi)醫保局、河北(bei)省醫保局聯合印發(fa)《關于開展京津(jin)冀(ji)區(qu)域內就醫視(shi)同備案工作的通知》（以下(xia)簡稱《通知》）。

《通知》明確，自4月1日起，北京市、天津市、河北省(sheng)各統籌(chou)區(qu)參保(bao)人員(yuan)，持社會保(bao)障卡(ka)或醫保(bao)電子憑(ping)證在京津冀(ji)區(qu)域內所有定(ding)點醫藥機(ji)構(gou)住院、普通門診就(jiu)(jiu)醫、購藥，均視(shi)同已辦理異(yi)地(di)就(jiu)(jiu)醫備案(an)手續，可(ke)直接(jie)享受醫保(bao)報銷待遇。

二、藥械審(shen)批

●FDA批準首個PD-1+ADC聯合療法

4月(yue)3日，默沙東(dong)與Seagen宣布，FDA加速批準(zhun)其Keytruda+Padcev聯合療法(fa)用于(yu)治(zhi)(zhi)療在一(yi)線治(zhi)(zhi)療中無(wu)法(fa)接受順(shun)鉑化療的(de)局部晚期或轉移性尿路(lu)上皮癌（UC）患者。這也是FDA批準(zhun)的(de)首個(ge)PD-1+ADC聯合療法(fa)。

該項批準是基(ji)于一(yi)項名(ming)為KEYNOTE-869（EV-103）的臨床(chuang)研究數據，Keytruda+Padcev聯(lian)(lian)合治(zhi)療(liao)組的ORR為68%，CR為12%，PR為55%。Padcev是一(yi)種(zhong)(zhong)靶向Nectin-4的ADC藥物(wu)，由靶向連接(jie)蛋白(bai)-4（Nectin-4）的人IgG1單(dan)克隆抗體enfortumab與細胞毒制劑MMAE（monomethyl auristatin E，單(dan)甲基(ji)奧(ao)瑞他汀E，一(yi)種(zhong)(zhong)微管破壞劑）偶聯(lian)(lian)而成。

Padcev于(yu)2019年12月獲得(de)(de)FDA加速批準(zhun)上(shang)市，為尿路(lu)上(shang)皮癌(ai)的(de)首個(ge)獲批ADC藥物(wu)。作為近年來晚期膀胱癌(ai)治療最(zui)為重要的(de)進(jin)展(zhan)之一，上(shang)市不久Padcev很快獲得(de)(de)轉(zhuan)正(zheng)批準(zhun)，并進(jin)一步擴展(zhan)了(le)適應癥標簽，用以(yi)曾接受(shou)過PD-1/PD-L1抑制(zhi)劑治療且不符合順鉑治療的(de)局部晚期或轉(zhuan)移性尿路(lu)上(shang)皮癌(ai)患者。目前Padcev在日本和歐洲也獲得(de)(de)了(le)上(shang)市。根據Seagen財(cai)報，2022年Padcev的(de)銷(xiao)售額為4.5億美元。

●全球首款CRISPR藥物即將上市

4日，Vertex Pharmaceuticals和(he)CRISPR Therapeutics宣布，已經向(xiang)美國FDA完(wan)成examglogene autotemcel（exa-cel）的滾(gun)動BLA，用(yong)于治療鐮(lian)狀細胞病(bing)（SCD）和(he)輸血依賴性β地中海貧血（TDT）。

FDA將(jiang)于6月初之(zhi)前決定是否(fou)接受該(gai)BLA。由于該(gai)BLA包(bao)括優先審查，如果該(gai)申(shen)請(qing)通過(guo)，FDA對(dui)exa-cel的(de)(de)審查時間將(jiang)從(cong)標準的(de)(de)12個月縮減到8個月——即(ji)exca -cel最早有望在(zai)今年(nian)(nian)年(nian)(nian)末獲(huo)得(de)FDA批準上市(shi)。值(zhi)得(de)注(zhu)意的(de)(de)是，exa-cel在(zai)歐洲的(de)(de)上市(shi)許可申(shen)請(qing)（MAA）于2022年(nian)(nian)12月提交(jiao)，并于2023年(nian)(nian)1月獲(huo)得(de)歐洲藥品(pin)管(guan)(guan)(guan)理局(EMA)和英國(guo)藥品(pin)和保健產(chan)品(pin)監(jian)管(guan)(guan)(guan)局(MHRA)驗證。在(zai)美國(guo)和歐盟(meng)完成exa-cel的(de)(de)監(jian)管(guan)(guan)(guan)提交(jiao)是基(ji)因編輯領域的(de)(de)一個里程(cheng)碑，exa-cel很有可能成為(wei)首個上市(shi)的(de)(de)CRISPR藥物。2020年(nian)(nian)CRISPR基(ji)因編輯獲(huo)得(de)諾(nuo)貝爾獎，經(jing)過(guo)數年(nian)(nian)的(de)(de)發展(zhan)，該(gai)項(xiang)技術已經(jing)有望改變(bian)人類(lei)的(de)(de)疾(ji)病(bing)治療方(fang)式。

三、資(zi)本市場(chang)

●康盛生物創業板IPO成功過會

4月3日(ri)，深交所官網顯(xian)示(shi)，廣州(zhou)康(kang)盛(sheng)生物科技(ji)股份有限公司（以下簡稱(cheng)：“康(kang)盛(sheng)生物”）通過上市委(wei)會(hui)議(yi)，保薦機構為(wei)民生證券，預計融資金額為(wei)6.7481億元(yuan)。

招股(gu)書(shu)顯示，康盛生物(wu)成(cheng)立于2001年(nian)，是一家主(zhu)要(yao)從事血(xue)(xue)液(ye)凈化(hua)產品(pin)的(de)研發、生產與銷售(shou)的(de)創(chuang)新型醫療器(qi)械企業。經過(guo)二(er)十余年(nian)的(de)發展，康盛生物(wu)產品(pin)和服(fu)務(wu)覆(fu)蓋血(xue)(xue)液(ye)透(tou)析(xi)和血(xue)(xue)液(ye)吸附兩個領(ling)域，主(zhu)要(yao)產品(pin)為血(xue)(xue)液(ye)透(tou)析(xi)濃縮液(ye)、血(xue)(xue)液(ye)透(tou)析(xi)干粉、血(xue)(xue)液(ye)透(tou)析(xi)濾(lv)過(guo)器(qi)、蛋白A免(mian)疫吸附柱及一次性使用膽(dan)紅素血(xue)(xue)漿吸附器(qi)，并提供血(xue)(xue)液(ye)透(tou)析(xi)治(zhi)療服(fu)務(wu)。

康盛(sheng)生(sheng)物(wu)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)集中于血(xue)(xue)液(ye)(ye)(ye)凈化領域，主(zhu)要(yao)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)包(bao)括血(xue)(xue)液(ye)(ye)(ye)透(tou)析(xi)(xi)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)和(he)血(xue)(xue)液(ye)(ye)(ye)吸附產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)。康盛(sheng)生(sheng)物(wu)現(xian)階段核心產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)為血(xue)(xue)液(ye)(ye)(ye)透(tou)析(xi)(xi)濃縮液(ye)(ye)(ye)、血(xue)(xue)液(ye)(ye)(ye)透(tou)析(xi)(xi)干粉(fen)和(he)蛋白A免疫吸附柱等(deng)。2022年1-6月，血(xue)(xue)液(ye)(ye)(ye)透(tou)析(xi)(xi)濃縮液(ye)(ye)(ye)、血(xue)(xue)液(ye)(ye)(ye)透(tou)析(xi)(xi)干粉(fen)等(deng)血(xue)(xue)液(ye)(ye)(ye)透(tou)析(xi)(xi)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)收(shou)(shou)入合計占(zhan)康盛(sheng)生(sheng)物(wu)主(zhu)營業(ye)務收(shou)(shou)入比重約95%，是康盛(sheng)生(sheng)物(wu)的主(zhu)要(yao)收(shou)(shou)入和(he)盈(ying)利來源。

●愛科百發IPO輔導驗收

近期，證(zheng)(zheng)監(jian)會官網(wang)顯示，上(shang)海愛科百發生物醫(yi)藥技(ji)術有限(xian)公司（以下(xia)簡稱：“愛科百發”）IPO輔導(dao)驗(yan)收，輔導(dao)機構(gou)為(wei)中(zhong)信證(zheng)(zheng)券，派出(chu)機構(gou)為(wei)上(shang)海證(zheng)(zheng)監(jian)局。

官網信(xin)息顯示，愛科百發(fa)專注于細分疾病領域的(de)(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)物研(yan)發(fa)和(he)(he)商業化(hua)。現(xian)階段針(zhen)對兒童和(he)(he)呼吸(xi)疾病領域的(de)(de)重大未滿(man)足臨床(chuang)(chuang)需求布局了多項極具(ju)臨床(chuang)(chuang)價值和(he)(he)市場潛力的(de)(de)新(xin)藥(yao)(yao)產(chan)品。愛科百發(fa)通過自主研(yan)發(fa)和(he)(he)海內外合作開發(fa)了一條涵蓋10種候(hou)選藥(yao)(yao)物的(de)(de)研(yan)發(fa)管線(xian)，其中多項一類(lei)新(xin)藥(yao)(yao)近期(qi)將進(jin)入臨床(chuang)(chuang)開發(fa)階段。

四、行業(ye)大事(shi)

●武田與Innate聯合開發ADC藥物

4月(yue)3日，武田(tian)（“Takeda”）與(yu)Innate Pharma（簡稱“Innate”）達成獨(du)家許(xu)可(ke)協(xie)議，Innate授予武田(tian)在全球范圍內獨(du)家開發一款(kuan)未(wei)公開靶標的(de)ADC的(de)權利，用于治療乳糜(mi)瀉。根據協(xie)議條款(kuan)：Innate將(jiang)獲得500萬美(mei)元的(de)預付(fu)款(kuan)，并根據未(wei)來的(de)開發、監管(guan)和商業化情況，獲得最高4.1億(yi)美(mei)元的(de)里(li)程(cheng)碑付(fu)款(kuan)，以及商品潛在凈(jing)銷售的(de)特(te)許(xu)權使用費。