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 一(yi)、政(zheng)策動向

●國家藥監局印發2023年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案

3月31日，國(guo)家藥監局綜(zong)合司發布(bu)《關(guan)于印發2023年國(guo)家醫療器(qi)械抽檢(jian)產品(pin)檢(jian)驗方案的通知(zhi)》。

通(tong)知指出，2023年國(guo)家監(jian)督(du)(du)抽檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)的復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)受理(li)部(bu)門(men)(men)為醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊(ce)人(ren)備案人(ren)或者(zhe)進(jin)口(kou)產(chan)品(pin)代理(li)人(ren)所在地省級(ji)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)部(bu)門(men)(men)。對同一(yi)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗報告的復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申(shen)請只(zhi)辦理(li)一(yi)次。受理(li)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)申(shen)請的省級(ji)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)(du)管理(li)部(bu)門(men)(men)依據(ju)2023年國(guo)家醫(yi)療器(qi)械(xie)抽檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)構名單，確定復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)構進(jin)行復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)，復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)機(ji)構不得(de)拒絕。對檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)驗方案中明確為風險監(jian)測抽檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)的，不予復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)。

列入(ru)復檢(jian)機(ji)構名單(dan)的檢(jian)驗機(ji)構，應(ying)當持續保持其相應(ying)品種及項(xiang)目的檢(jian)驗能力(li)、檢(jian)驗資質，有義(yi)務承接省級抽(chou)檢(jian)和地方(fang)(fang)藥品監督管(guan)理部門(men)執法工(gong)作(zuo)中(zhong)的復檢(jian)工(gong)作(zuo)。復檢(jian)機(ji)構應(ying)當主動(dong)公開復檢(jian)聯系方(fang)(fang)式，為(wei)復檢(jian)工(gong)作(zuo)提供便利(li)。

當事人對(dui)檢(jian)驗結論有(you)異(yi)議且無法(fa)通過復檢(jian)驗證的，可以(yi)向所(suo)在地省級(ji)藥(yao)品監督管(guan)理(li)部(bu)門提出異(yi)議申訴書面申請，具體時限及流程按照《國家醫療(liao)器械質量抽查(cha)檢(jian)驗工(gong)作程序(xu)》（藥(yao)監綜械管(guan)〔2021〕46號）中(zhong)有(you)關(guan)異(yi)議申訴規定(ding)辦理(li)。

醫療器(qi)械注冊人(ren)備(bei)案人(ren)和被抽樣單(dan)位收到產品不符(fu)合規定報告(gao)后，應當(dang)立即采取風險控(kong)制措施(shi)。藥品監督管(guan)理部門(men)應當(dang)及時(shi)(shi)組織調查(cha)(cha)處(chu)置，符(fu)合立案條(tiao)件的(de)，及時(shi)(shi)立案查(cha)(cha)處(chu)；涉(she)嫌犯罪(zui)的(de)，依(yi)法移(yi)交(jiao)司法機關。

●廣東優化調整蛋肽類藥品管理政策，按普通藥品管理

近(jin)日(ri)，廣(guang)東省藥(yao)監局發布(bu)通告(gao)優化調整(zheng)蛋(dan)白同(tong)化制劑(ji)肽(tai)類(lei)激素（以下簡稱蛋(dan)肽(tai)類(lei)藥(yao)品(pin)）藥(yao)品(pin)管理政策(ce)，通告(gao)明確(que)規(gui)定(ding)蛋(dan)肽(tai)類(lei)藥(yao)品(pin)由參照特殊藥(yao)品(pin)管理調整(zheng)為按照普(pu)通藥(yao)品(pin)管理，企(qi)業可按照普(pu)通藥(yao)品(pin)依法依規(gui)開(kai)展委托儲(chu)存配送(song)業務。

據廣東(dong)省(sheng)(sheng)藥(yao)監(jian)局介紹(shao)，該項政策(ce)的(de)優化調(diao)(diao)整是廣東(dong)省(sheng)(sheng)藥(yao)監(jian)局持(chi)續(xu)堅持(chi)以“小切口”改(gai)革推(tui)動藥(yao)品(pin)(pin)產業(ye)高質量發展(zhan)的(de)具體舉措和(he)體現，廣東(dong)省(sheng)(sheng)藥(yao)監(jian)局經(jing)(jing)過綜合分析研判(pan)認為繼續(xu)將蛋肽(tai)類(lei)藥(yao)品(pin)(pin)納入特殊(shu)藥(yao)品(pin)(pin)管理已經(jing)(jing)不符合產業(ye)發展(zhan)和(he)監(jian)管實(shi)際需要，現正式明確把蛋肽(tai)類(lei)藥(yao)品(pin)(pin)參照特殊(shu)藥(yao)品(pin)(pin)管理優化調(diao)(diao)整為按(an)照普通(tong)藥(yao)品(pin)(pin)管理。

這項“小切口(kou)”改革的實施將為企業發展提(ti)供更(geng)多選擇路徑，能有效降低企業經營(ying)成本，提(ti)高企業運轉效能，有利(li)于(yu)形成促進行(xing)業發展正向(xiang)激勵的公平有序營(ying)商環(huan)境。

二、藥械審批

●國產全球第二款地舒單抗生物類似藥獲批上市

邁(mai)(mai)威(wei)生物(wu)3月31日晚間公告，公司(si)全資子公司(si)泰康(kang)生物(wu)開發的(de)地舒單抗注射液(ye)（商品(pin)名：邁(mai)(mai)利舒?，項(xiang)目代(dai)碼：9MW0311）正式(shi)獲得國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理局 (NMPA) 上市許可批準(zhun) （藥(yao)(yao)品(pin)批準(zhun)文號：國藥(yao)(yao)準(zhun)字S20233111）。繼君邁(mai)(mai)康(kang)?之后(hou)，邁(mai)(mai)威(wei)生物(wu)實現了第(di)二款產品(pin)的(de)商業化。

邁利舒?是(shi)全(quan)球(qiu)第二款獲批上市的(de)地舒單抗生物類似藥，用于骨(gu)(gu)折高(gao)風險的(de)絕(jue)經后婦女的(de)骨(gu)(gu)質疏松癥。在絕(jue)經后婦女中，本品可顯(xian)著(zhu)降(jiang)低(di)椎(zhui)體、非(fei)椎(zhui)體和(he)髖部骨(gu)(gu)折的(de)風險。

●三生國健預充式“益賽普”水針劑獲批

3月31日，中(zhong)國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監局（NMPA）官網最新(xin)公示，三生國(guo)(guo)(guo)健研發的(de)(de)重(zhong)(zhong)組(zu)人II型腫瘤壞死因子受(shou)體-抗(kang)體融合蛋白(bai)注射液的(de)(de)上市申請(qing)已(yi)獲得批(pi)準。根(gen)據三生國(guo)(guo)(guo)健早前發布的(de)(de)新(xin)聞稿，這是一(yi)款預充式益(yi)賽普水針劑（301S），用(yong)于(yu)三個適應癥的(de)(de)治療：1）活動(dong)(dong)性強直性脊柱炎(yan)；2）中(zhong)度及(ji)重(zhong)(zhong)度活動(dong)(dong)性類風(feng)濕(shi)關節炎(yan)；3）18歲及(ji)以上成人中(zhong)度、重(zhong)(zhong)度斑塊(kuai)狀(zhuang)銀屑病。

三、資本市場

●冠科美博通過SPAC成功登陸納斯達克

北京時(shi)間2023年3月(yue)30日(ri)晚間，冠科美博（Apollomics)通過與SPAC Maxpro Capital Acquisition合并正(zheng)式登陸(lu)納(na)斯(si)達(da)克，其股票代碼為“APLM"，計劃(hua)募資(zi)1.05億美元。

此前，冠科(ke)美博曾于2021年2月24日在港交(jiao)(jiao)所(suo)遞交(jiao)(jiao)招股書，擬在香港主(zhu)板掛牌上市，摩根士丹利(li)、美銀、華興資本為其當時的聯席保薦人，但(dan)最終冠科(ke)美博未能在港交(jiao)(jiao)所(suo)上市。

冠(guan)科美(mei)博由知名(ming)的連續創業者(zhe)余國(guo)良博士創立，是一家創新型生(sheng)物科技公司，專注(zhu)于探(tan)索及開發可能與其他治療方(fang)案結合的腫瘤療法，以(yi)利用免疫系統和靶向特定分子信(xin)號通路來抑制癌癥，在美(mei)國(guo)、中國(guo)兩地均(jun)開展業務。

●北芯(xin)生命科創板上市申(shen)請已獲受理(li)

3月(yue)30日，上(shang)交所(suo)官網顯(xian)示(shi)，深圳(zhen)北芯生(sheng)命科(ke)技股(gu)份有限公司（簡稱：北芯生(sheng)命）科(ke)創板上(shang)市申請(qing)已經獲得受理，其保薦機構為中國(guo)國(guo)際金(jin)融股(gu)份有限公司，擬募(mu)集(ji)資金(jin)12.74億(yi)元。

北芯生(sheng)命是一(yi)家專注(zhu)于心血(xue)管(guan)疾病精(jing)準診(zhen)療創新醫療器械研(yan)發、生(sheng)產和銷售(shou)的國家高新技術(shu)企業(ye)，致力于開發為心血(xue)管(guan)疾病診(zhen)療帶來變革的精(jing)準解決(jue)方案(an)。

●賽諾威盛科創板上市申請已獲受理

3月30日，上交所官網顯(xian)示，賽諾威(wei)盛科(ke)技(ji)（北京）股份有限公司（簡稱：賽諾威(wei)盛）科(ke)創板上市申請已經獲得受理，其保(bao)薦機構為國金證券，擬募(mu)集資金6億元。

招(zhao)股書顯示，賽諾威(wei)盛是一家專注于(yu)(yu)X射線(xian)計算機斷層掃(sao)描(miao)成像(xiang)（CT）系統設備(bei)及(ji)軟(ruan)件研發、生(sheng)產(chan)和銷售的高新(xin)技術企業，服務(wu)于(yu)(yu)國家分級(ji)診療(liao)制度建設，致(zhi)力于(yu)(yu)打造(zao)國產(chan)大型(xing)醫療(liao)器械知名(ming)品牌，并為全球(qiu)客戶(hu)提(ti)供高性(xing)能、高性(xing)價(jia)比的大型(xing)醫學影像(xiang)設備(bei)。

四、行業大事

●強生放棄成人RSV疫苗3期臨床開發

3月29日，強(qiang)生公(gong)司(si)子公(gong)司(si)楊森制藥宣布將放棄其(qi)成人呼(hu)吸道合胞(bao)病毒（RSV）疫苗計劃，并將停(ting)止(zhi)其(qi)3期EVERGREEN研(yan)究。

EVERGREEN研究始于2021年，是一項隨機、安慰劑對(dui)照試驗，旨在評估(gu)該(gai)公司的RSV候選(xuan)疫苗在27000名60歲及以上成年人中的應用情(qing)況。

楊(yang)森(sen)指出，這一決(jue)定(ding)是在(zai)對(dui)目(mu)前的呼(hu)(hu)吸(xi)道(dao)合胞病毒疫(yi)苗形勢進行投(tou)資組合審(shen)查和評估后做出的。決(jue)定(ding)停止該公司(si)的呼(hu)(hu)吸(xi)道(dao)合胞病毒成人疫(yi)苗計(ji)劃，是為(wei)其管線和研發投(tou)資做出戰(zhan)略選擇(ze)，有(you)(you)利于專注(zhu)對(dui)患者有(you)(you)最大潛在(zai)益處的藥(yao)物。

在(zai)強(qiang)生退出之際(ji)，輝(hui)瑞和葛蘭素史克正在(zai)等(deng)待美國FDA在(zai)2023年5月(yue)前分別就其呼吸道合胞病毒疫苗Abrysvo和Arexvy的上市申請做出決定。

●國產新冠藥先諾欣?已覆蓋超2000家醫療機構

3月(yue)30日，國(guo)(guo)(guo)家醫(yi)保(bao)局、財政部(bu)、國(guo)(guo)(guo)家衛健委、國(guo)(guo)(guo)家疾控局發布(bu)《關于(yu)進一步(bu)做好新(xin)冠(guan)患(huan)者醫(yi)療(liao)費(fei)用保(bao)障(zhang)工作(zuo)(zuo)的(de)通(tong)知》，將(jiang)符合條件的(de)診療(liao)方(fang)案內的(de)醫(yi)保(bao)目錄外新(xin)冠(guan)治療(liao)藥(yao)品臨時性納入(ru)醫(yi)保(bao)支付范圍。作(zuo)(zuo)為國(guo)(guo)(guo)產首個3CL靶點(dian)新(xin)冠(guan)創新(xin)藥(yao)，先(xian)諾欣?在3月(yue)31日臨時醫(yi)保(bao)到期后，將(jiang)繼續納入(ru)臨時性醫(yi)保(bao)基金支付范圍。

30日，為響應(ying)公眾(zhong)需求，先聲藥(yao)業上線了(le)“新(xin)冠用(yong)藥(yao)便(bian)民(min)三件套”：公眾(zhong)通過網(wang)站(zhan)、微(wei)信(xin)小程(cheng)序等多種方式，可快速找(zhao)到身邊可處方的醫療機構(gou)，并可一鍵(jian)查詢(xun)(xun)先諾欣(xin)(xin)?藥(yao)物相互(hu)作用(yong)信(xin)息(xi)，方便(bian)患者安全合理用(yong)藥(yao)。三件套包括，先諾欣(xin)(xin)?便(bian)民(min)找(zhao)藥(yao)地(di)圖、藥(yao)師服務(wu)熱線400-8877-552，以及先諾欣(xin)(xin)?藥(yao)物相互(hu)作用(yong)查詢(xun)(xun)微(wei)信(xin)小程(cheng)序。

此外，鑒于當前(qian)新(xin)冠繼(ji)續處于全國多(duo)地(di)散發(fa)低(di)流行狀態，為進(jin)一步提(ti)升國產新(xin)冠創新(xin)藥(yao)可(ke)及(ji)性，先諾欣?將價格(ge)降(jiang)至630元(yuan)(yuan)/盒。根據各地(di)醫(yi)保報(bao)銷(xiao)比(bi)例，大部分地(di)區個人自(zi)付將在百元(yuan)(yuan)左右(you)。相比(bi)首發(fa)價降(jiang)幅超過15%，此售(shou)價為進(jin)口同靶點藥(yao)物的(de)三分之一。

作為首款國產3CL靶(ba)點抗新冠病(bing)毒創新藥，先諾欣(xin)?已被納入第(di)十版《新型冠狀病(bing)毒感染診(zhen)療方案》，以進一步完(wan)善抗病(bing)毒治療方案。截至3月30日，先諾欣(xin)?已完(wan)成全國31個省份的醫保(bao)掛網，覆蓋全國各地主要醫療機構超(chao)過2000家。