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 一、政策(ce)動向

●全國中成藥集采規則出爐

近(jin)日(ri)，湖北省醫藥價格和招標采(cai)購(gou)管理(li)網(wang)發布了關于《全(quan)國中(zhong)成藥采(cai)購(gou)聯盟集(ji)中(zhong)采(cai)購(gou)文件（征(zheng)求(qiu)意見稿）》公開征(zheng)求(qiu)意見的通(tong)知。

通知顯(xian)示(shi)：為(wei)進一步推進中(zhong)(zhong)成藥(yao)聯盟采(cai)購(gou)工(gong)作，在(zai)國家(jia)醫保(bao)局的指導(dao)下，結合中(zhong)(zhong)成藥(yao)聯盟采(cai)購(gou)工(gong)作實(shi)踐，研究起(qi)草了《全國中(zhong)(zhong)成藥(yao)采(cai)購(gou)聯盟集中(zhong)(zhong)采(cai)購(gou)文件（征求意見(jian)稿）》，現向社會(hui)公(gong)開征求意見(jian)，請于(yu)2023年3月30日17時(shi)前，將意見(jian)建議(yi)發至聯合采(cai)購(gou)辦公(gong)室(shi)。

具體(ti)集(ji)采范圍(wei)有16個采購組，42個藥品，涉(she)及骨科、眼科、腫瘤、心腦血管(guan)等(deng)治療領(ling)域，囊括多個獨家品種，其中包(bao)括復(fu)方斑蝥、復(fu)方血栓通、冠心寧、華蟾素、接骨七厘、樂脈、脈管(guan)復(fu)康、腦安、藤黃健(jian)骨、香丹、心可舒、醒(xing)腦靜、鴉膽子(zi)油、銀(yin)杏達莫、銀(yin)杏葉提(ti)取(qu)物、振源。

二、藥械審(shen)批

●上海醫藥SPH4336獲FDA孤兒藥資格認定

3月29日，上海醫(yi)藥集團股份(fen)有限(xian)公司發布公告，宣布自(zi)主研(yan)發的SPH4336用于脂肪肉瘤適(shi)應癥(zheng)獲得美國食(shi)品藥品監督(du)管理局(ju)（FDA）孤兒(er)藥資格認定（Orphan-drug Designation）。

SPH4336是一種新型高(gao)選擇(ze)性(xing)口服抑制(zhi)劑，具有廣譜的(de)抗腫瘤(liu)作用，目(mu)(mu)前該項目(mu)(mu)正在中國開(kai)展針對(dui)晚(wan)期(qi)(qi)實體瘤(liu)的(de)I期(qi)(qi)臨床(chuang)試驗，正在美國開(kai)展針對(dui)局(ju)部晚(wan)期(qi)(qi)或轉移性(xing)脂肪肉瘤(liu)的(de)II期(qi)(qi)臨床(chuang)試驗。該項目(mu)(mu)由上海(hai)醫藥自(zi)主(zhu)研發，公司擁(yong)有完全(quan)知識產(chan)權。 截至(zhi)本公告日，該項目(mu)(mu)在全(quan)球已(yi)累計投入研發費(fei)用約人民(min)幣12,589萬元。截至(zhi)本公告日，沒有同靶(ba)點的(de)產(chan)品獲得FDA批準上市以(yi)治(zhi)療(liao)脂肪肉瘤(liu)。

●科士華T細胞藥物獲FDA孤兒藥認定

近日(ri)，科士華(hua)生物宣布，美國食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理局（FDA）正式授予其開發的KSH01 HD-TCR T孤兒藥(yao)資格認定（Orphan Drug Designation，ODD）。

科(ke)士(shi)(shi)華KSH01 HD-TCR T細(xi)胞藥物的適應(ying)癥包(bao)括食管(guan)癌(ai)(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)(ai)、黑(hei)色素瘤(liu)、肉瘤(liu)、膀胱癌(ai)(ai)(ai)、喉(hou)癌(ai)(ai)(ai)等多(duo)種晚期實體瘤(liu)，其核心序列是依托科(ke)士(shi)(shi)華生物的核心技術平臺TCR-XFinder?及TCR-XPlanet? T細(xi)胞數據庫，從患者體內(nei)快速篩選出的具有強效抗腫瘤(liu)活性的天然來源TCR序列。

此管(guan)線目(mu)前已經在(zai)北京301醫院、廣西醫科(ke)大(da)學(xue)第一附屬醫院等多(duo)家臨(lin)床(chuang)中心開展臨(lin)床(chuang)研(yan)究，并正(zheng)在(zai)繼續(xu)擴大(da)招(zhao)募晚(wan)期實(shi)體瘤患者。研(yan)究信息已在(zai)美國Clinicaltrial網站公示（NCT05580796, NCT05539833）。

三(san)、資本市場

●啟明醫療聯合多方設立醫療投資基金

3月(yue)28日，啟(qi)明醫療與(yu)堃(kun)(kun)博醫療發布聯合(he)(he)(he)公告，有限合(he)(he)(he)伙(huo)(huo)人(ren)杭(hang)(hang)(hang)州(zhou)(zhou)堃(kun)(kun)博（為(wei)堃(kun)(kun)博醫療的(de)間(jian)接全(quan)(quan)資附屬公司(si)）、有限合(he)(he)(he)伙(huo)(huo)人(ren)杭(hang)(hang)(hang)州(zhou)(zhou)啟(qi)皓（為(wei)啟(qi)明醫療的(de)間(jian)接全(quan)(quan)資附屬公司(si)）及有限合(he)(he)(he)伙(huo)(huo)人(ren)杭(hang)(hang)(hang)州(zhou)(zhou)臨卓產業基(ji)(ji)金(jin)(jin)與(yu)普(pu)通合(he)(he)(he)伙(huo)(huo)人(ren)杭(hang)(hang)(hang)州(zhou)(zhou)盈智勤訂立合(he)(he)(he)伙(huo)(huo)協議，成立合(he)(he)(he)伙(huo)(huo)基(ji)(ji)金(jin)(jin)，共同(tong)參與(yu)合(he)(he)(he)伙(huo)(huo)基(ji)(ji)金(jin)(jin)投(tou)資。據(ju)此，杭(hang)(hang)(hang)州(zhou)(zhou)堃(kun)(kun)博同(tong)意認購合(he)(he)(he)伙(huo)(huo)基(ji)(ji)金(jin)(jin)股(gu)本總(zong)額(e)的(de)約24.75%（人(ren)民(min)幣(bi)1.25億(yi)元），而杭(hang)(hang)(hang)州(zhou)(zhou)啟(qi)皓同(tong)意認購合(he)(he)(he)伙(huo)(huo)基(ji)(ji)金(jin)(jin)股(gu)本總(zong)額(e)的(de)約24.75%（人(ren)民(min)幣(bi)1.25億(yi)元）。全(quan)(quan)體合(he)(he)(he)伙(huo)(huo)人(ren)出資設(she)立合(he)(he)(he)伙(huo)(huo)基(ji)(ji)金(jin)(jin)的(de)認繳(jiao)出資總(zong)額(e)為(wei)人(ren)民(min)幣(bi)50,500萬元。

●歸創通橋2022年營收同比增長87.8%達3.34億元

3月29日，歸(gui)創通橋(qiao)（2190.HK，以下簡(jian)稱“公(gong)司(si)”）發(fa)布(bu)2022年(nian)全(quan)年(nian)業(ye)(ye)績公(gong)告。報告期(qi)內，公(gong)司(si)營(ying)業(ye)(ye)收入(ru)(ru)(ru)同(tong)(tong)比增(zeng)長(chang)87.8%達到3.34億(yi)(yi)(yi)元(yuan)。其(qi)中(zhong)，神經血(xue)管介入(ru)(ru)(ru)業(ye)(ye)務收入(ru)(ru)(ru)達到2.33億(yi)(yi)(yi)元(yuan)，同(tong)(tong)比增(zeng)長(chang)107.9%，繼續(xu)保持高速增(zeng)長(chang)；外周血(xue)管介入(ru)(ru)(ru)業(ye)(ye)務收入(ru)(ru)(ru)為1.01億(yi)(yi)(yi)元(yuan)，同(tong)(tong)比增(zeng)長(chang)53.4%。2022年(nian)公(gong)司(si)毛(mao)利(li)率繼續(xu)攀升至(zhi)75.6%；全(quan)年(nian)實(shi)現(xian)(xian)毛(mao)利(li)潤2.53億(yi)(yi)(yi)元(yuan)，同(tong)(tong)比增(zeng)長(chang)91.6%。營(ying)業(ye)(ye)收入(ru)(ru)(ru)和毛(mao)利(li)潤的大幅增(zeng)長(chang)，帶動公(gong)司(si)在繼續(xu)加大研發(fa)投入(ru)(ru)(ru)的同(tong)(tong)時，實(shi)現(xian)(xian)凈虧(kui)損同(tong)(tong)比縮窄43.13%。截至(zhi)報告期(qi)末，公(gong)司(si)資金儲備為26.9億(yi)(yi)(yi)元(yuan)。

●泰格醫藥2022年營收70.9億，6年來凈利潤首現下滑

泰格(ge)醫藥(300347)3月28日(ri)晚(wan)間發布年報顯示，公司2022年實(shi)現(xian)營業總收(shou)入70.85億元，同比增(zeng)長35.9%；實(shi)現(xian)歸母凈利潤(run)20.07億元，同比下降(jiang)30.2%。這是泰格(ge)醫藥2017年以來的首次(ci)凈利潤(run)下滑。

從(cong)單(dan)(dan)季(ji)(ji)(ji)度(du)來看，泰格醫藥(yao)去年業績下滑(hua)最(zui)多的是第(di)四季(ji)(ji)(ji)度(du)。2022年第(di)四季(ji)(ji)(ji)度(du)，公(gong)司單(dan)(dan)季(ji)(ji)(ji)度(du)實(shi)現主營收(shou)入16.79億(yi)元(yuan)，同比(bi)(bi)下降7.65%；單(dan)(dan)季(ji)(ji)(ji)度(du)歸(gui)母凈利(li)潤(run)4.02億(yi)元(yuan)，同比(bi)(bi)下降63.23%；單(dan)(dan)季(ji)(ji)(ji)度(du)扣非凈利(li)潤(run)3.47億(yi)元(yuan)，同比(bi)(bi)下降4.21%。

據(ju)介紹，泰格醫(yi)藥(yao)是一家專(zhuan)注(zhu)于為新(xin)(xin)(xin)藥(yao)研發(fa)提供臨(lin)床試驗(yan)全過程專(zhuan)業(ye)服務(wu)的合(he)同(tong)研究組織（CRO）。 年報(bao)顯示，去年主營業(ye)務(wu)增長主要(yao)由于客戶需求增加及來自新(xin)(xin)(xin)冠疫苗臨(lin)床試驗(yan)相關收入增加所致。報(bao)告期(qi)內，公司克服各種不利影響，實現了(le)業(ye)務(wu)增長。新(xin)(xin)(xin)增合(he)同(tong)金額96.73億元，與上年同(tong)期(qi)新(xin)(xin)(xin)增合(he)同(tong)金額基本持(chi)平。

●華潤三九2022年營收180.8億，配方顆粒業務首現負增長

3月29日華潤三九披露年報，2022年實現營業收(shou)入180.79億(yi)元，同比增長(chang)16.31%；凈(jing)利潤24.49億(yi)元，同比增長(chang)19.16%；基本每(mei)股收(shou)益2.48元；公司擬每(mei)10股派發紅利10元（含稅(shui)）。

公(gong)開資料顯示(shi)，華潤三九是(shi)大(da)型國有控股醫藥上市公(gong)司，主(zhu)要(yao)從事醫藥產(chan)品(pin)的研發(fa)、生產(chan)、銷(xiao)售及相關健康(kang)服務(wu)，前身是(shi)1985年成立的深(shen)圳南方(fang)制藥廠。公(gong)司主(zhu)營(ying)業(ye)(ye)務(wu)包(bao)(bao)括(kuo)CHC健康(kang)消費品(pin)業(ye)(ye)務(wu)、處(chu)方(fang)藥業(ye)(ye)務(wu)，核心(xin)產(chan)品(pin)包(bao)(bao)括(kuo)999感冒靈、999強力枇杷露、999抗病毒(du)口服液等。報(bao)告期內，CHC健康(kang)消費品(pin)業(ye)(ye)務(wu)作為公(gong)司的核心(xin)業(ye)(ye)務(wu)，實(shi)(shi)現快速(su)增(zeng)長(chang)，實(shi)(shi)現營(ying)業(ye)(ye)收入113.84億元，同比增(zeng)長(chang)22.73%。處(chu)方(fang)藥業(ye)(ye)務(wu)作為公(gong)司的發(fa)展業(ye)(ye)務(wu)，實(shi)(shi)現營(ying)業(ye)(ye)收入59.76億元，同比增(zeng)長(chang)7.19%，增(zeng)速(su)放緩(huan)主(zhu)要(yao)是(shi)配方(fang)顆(ke)粒(li)業(ye)(ye)務(wu)首現負增(zeng)長(chang)。

四、行業大(da)事

●君實生物PD-1進軍東南亞9國市場

3月28日(ri),君(jun)實(shi)生(sheng)(sheng)物與康聯達生(sheng)(sheng)技（Rxilient Biotech）近日(ri)在新加坡成功舉辦簽約儀式。

雙方共同宣布，將設立合資公司在(zai)東南(nan)亞地(di)區9個國家，包括(kuo)泰國、文萊(lai)、柬埔寨、印度尼西(xi)亞、老(lao)撾、馬(ma)來西(xi)亞、緬甸、菲律賓、越南(nan)，對(dui)抗(kang)PD-1單抗(kang)藥物特(te)瑞(rui)普利(li)單抗(kang)（拓益?）進行合作開發和商業(ye)化(hua)。這(zhe)是繼(ji)北(bei)(bei)美、中東、北(bei)(bei)非后(hou)，特(te)瑞(rui)普利(li)單抗(kang)達(da)成的又一項(xiang)“出海”里程碑，其(qi)海外(wai)業(ye)務已累計拓展至超過30個國家。

●第八批國家集采藥品擬平均降價56%

3月29日，第八批國(guo)家組織(zhi)藥(yao)(yao)品集(ji)(ji)中采(cai)購(gou)產生(sheng)擬(ni)中選結果。此次集(ji)(ji)采(cai)有39種藥(yao)(yao)品采(cai)購(gou)成功，擬(ni)中選藥(yao)(yao)品平均降(jiang)(jiang)價56%。本(ben)次集(ji)(ji)采(cai)涵蓋抗(kang)感染、心腦血管疾病(bing)、抗(kang)過敏、精神疾病(bing)等常見(jian)病(bing)、慢性病(bing)用藥(yao)(yao)。其中，治療甲流的(de)磷(lin)酸(suan)奧司他韋(wei)干(gan)混懸劑平均降(jiang)(jiang)價83%。