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 一、政策(ce)動向

●國家醫保局：新冠治療藥品價格實施分類管理 A類優先采購

3月28日，國家醫療保障局(ju)辦公(gong)室(shi)發布(bu)關于(yu)完善新冠治療藥(yao)品價(jia)格形成機制 實施分(fen)類管理(li)的通知。　

通(tong)知指出，《新(xin)(xin)冠(guan)(guan)治(zhi)療藥(yao)(yao)品(pin)(pin)價(jia)(jia)格(ge)形成指引(yin)（試行）》（以下(xia)簡稱《指引(yin)》）印(yin)發以來，多款新(xin)(xin)冠(guan)(guan)治(zhi)療藥(yao)(yao)品(pin)(pin)首(shou)發報價(jia)(jia)受理工作順利完(wan)成，推(tui)動(dong)新(xin)(xin)批準新(xin)(xin)冠(guan)(guan)治(zhi)療藥(yao)(yao)品(pin)(pin)第一時間掛網(wang)銷(xiao)售，有效促進(jin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)公平(ping)可及。為完(wan)善新(xin)(xin)冠(guan)(guan)治(zhi)療藥(yao)(yao)品(pin)(pin)價(jia)(jia)格(ge)形成機制，協同優化新(xin)(xin)冠(guan)(guan)患者醫療費(fei)用保障相關(guan)(guan)政策，現(xian)將新(xin)(xin)冠(guan)(guan)治(zhi)療藥(yao)(yao)品(pin)(pin)價(jia)(jia)格(ge)分類管理有關(guan)(guan)事項(xiang)通(tong)知如(ru)下(xia)：

—、價格分類管理

醫(yi)保(bao)(bao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)目(mu)錄外的(de)新(xin)(xin)冠(guan)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)實施價(jia)格風險分類(lei)提(ti)(ti)(ti)示，分為A、B、C三類(lei)。A類(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，是指(zhi)(zhi)按(an)照(zhao)《指(zhi)(zhi)引》進(jin)行(xing)(xing)(xing)首(shou)發報價(jia)或評(ping)估(gu)(gu)調整(zheng)(zheng)，療(liao)(liao)程(cheng)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)費(fei)用與醫(yi)保(bao)(bao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)目(mu)錄內同類(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)差異(yi)較小的(de)新(xin)(xin)冠(guan)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)。B類(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，是指(zhi)(zhi)按(an)《指(zhi)(zhi)引》進(jin)行(xing)(xing)(xing)首(shou)發報價(jia)或評(ping)估(gu)(gu)調整(zheng)(zheng)，療(liao)(liao)程(cheng)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)費(fei)用與醫(yi)保(bao)(bao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)目(mu)錄內同類(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)差異(yi)較大的(de)新(xin)(xin)冠(guan)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)。C類(lei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，指(zhi)(zhi)未(wei)按(an)照(zhao)《指(zhi)(zhi)引》完整(zheng)(zheng)進(jin)行(xing)(xing)(xing)首(shou)發報價(jia)或評(ping)估(gu)(gu)調整(zheng)(zheng)，以(yi)及評(ping)估(gu)(gu)結果明(ming)顯不公(gong)平不合理的(de)新(xin)(xin)冠(guan)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，主要(yao)包括以(yi)下情(qing)(qing)形：未(wei)完整(zheng)(zheng)提(ti)(ti)(ti)交(jiao)基礎(chu)資料、價(jia)格構成特別說明(ming)、創新(xin)(xin)性(xing)和經濟性(xing)特別說明(ming)等(deng)(deng)材料；報價(jia)高于臨床專業(ye)意(yi)見書所提(ti)(ti)(ti)采購價(jia)格預期30%以(yi)上；報價(jia)的(de)行(xing)(xing)(xing)業(ye)公(gong)允性(xing)未(wei)獲行(xing)(xing)(xing)業(ye)協會推薦；公(gong)示期間被實名投訴且申報企業(ye)補(bu)充說明(ming)后仍有異(yi)議；存在給予(yu)回扣(kou)等(deng)(deng)不正當競爭行(xing)(xing)(xing)為、情(qing)(qing)節嚴重且不及時糾正。

二(er)、A類藥品療程治療費用(yong)參照基準

綜合疫情防治(zhi)政策、市場(chang)供應(ying)狀(zhuang)況(kuang)以(yi)及醫(yi)保(bao)(bao)藥(yao)(yao)品(pin)目錄(lu)內新冠(guan)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)品(pin)療(liao)(liao)(liao)程(cheng)(cheng)(cheng)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)費(fei)用(yong)等因素(su)，現階(jie)段A類藥(yao)(yao)品(pin)療(liao)(liao)(liao)程(cheng)(cheng)(cheng)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)費(fei)用(yong)暫以(yi)醫(yi)保(bao)(bao)支付(fu)范(fan)圍內當期價(jia)格(ge)較(jiao)低的(de)小(xiao)分子新冠(guan)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)品(pin)最大(da)療(liao)(liao)(liao)程(cheng)(cheng)(cheng)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)費(fei)用(yong)為(wei)參照(zhao)基準（療(liao)(liao)(liao)程(cheng)(cheng)(cheng)天(tian)數以(yi)藥(yao)(yao)品(pin)說明書為(wei)準），企業遵循《指引》進行首發報價(jia)或評價(jia)調(diao)整掛網(wang)價(jia)格(ge)后(hou)，療(liao)(liao)(liao)程(cheng)(cheng)(cheng)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)費(fei)用(yong)不高(gao)于參照(zhao)基準的(de)1.8倍。新冠(guan)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)藥(yao)(yao)品(pin)供求(qiu)形勢、價(jia)格(ge)走勢等出現重大(da)變化(hua)的(de)，醫(yi)保(bao)(bao)部門適時研究調(diao)整參照(zhao)基準和比價(jia)系數。

三、分類配套政策

自2023年4月1日(ri)起，對(dui)于A類藥(yao)(yao)品，各(ge)省級(ji)醫藥(yao)(yao)采(cai)(cai)(cai)購(gou)平(ping)(ping)臺將(jiang)其(qi)名稱字(zi)體(ti)或(huo)背景(jing)顯(xian)(xian)示(shi)為(wei)(wei)綠(lv)色，引(yin)導采(cai)(cai)(cai)購(gou)單位優先采(cai)(cai)(cai)購(gou)；醫保(bao)部門可結合疫(yi)情(qing)防治(zhi)需(xu)要給予臨時性醫保(bao)支付政策，并(bing)(bing)在后續醫保(bao)談(tan)判(pan)中充分考慮首(shou)發報價公允性經濟(ji)性優勢、主動擔(dan)當(dang)社會(hui)責任積極貢獻等因素。對(dui)于B類藥(yao)(yao)品，各(ge)省級(ji)醫藥(yao)(yao)采(cai)(cai)(cai)購(gou)平(ping)(ping)臺將(jiang)其(qi)名稱字(zi)體(ti)或(huo)背景(jing)顯(xian)(xian)示(shi)為(wei)(wei)黃色。對(dui)于C類藥(yao)(yao)品，各(ge)省級(ji)醫藥(yao)(yao)采(cai)(cai)(cai)購(gou)平(ping)(ping)臺將(jiang)其(qi)名稱字(zi)體(ti)或(huo)背景(jing)顯(xian)(xian)示(shi)為(wei)(wei)紅(hong)色，并(bing)(bing)以彈窗等醒目方式(shi)向采(cai)(cai)(cai)購(gou)單位提(ti)示(shi)相(xiang)應風(feng)險。

四、做好政策引導

新(xin)(xin)冠(guan)(guan)治療(liao)藥(yao)(yao)品首(shou)發價(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)受理單(dan)位(wei)(wei)要(yao)做好(hao)政策解讀，引(yin)導企業(ye)(ye)積(ji)極做好(hao)首(shou)發報(bao)價(jia)(jia)(jia)(jia)、評(ping)價(jia)(jia)(jia)(jia)調(diao)(diao)(diao)整(zheng)(zheng)，進(jin)一(yi)步促進(jin)公開合理定價(jia)(jia)(jia)(jia)。已掛(gua)網(wang)新(xin)(xin)冠(guan)(guan)治療(liao)藥(yao)(yao)品于4月1日前進(jin)行(xing)首(shou)輪價(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)評(ping)估，企業(ye)(ye)按《指引(yin)》要(yao)求補充(chong)完(wan)善材料，提交(jiao)價(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)調(diao)(diao)(diao)整(zheng)(zheng)承諾，調(diao)(diao)(diao)整(zheng)(zheng)后價(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)符合條件(jian)的(de)(de)納入(ru)A類(lei)管(guan)理，其他按B類(lei)或C類(lei)管(guan)理。正(zheng)式納入(ru)醫(yi)保藥(yao)(yao)品目錄前，所有新(xin)(xin)冠(guan)(guan)治療(liao)藥(yao)(yao)品按《指引(yin)》持續開展評(ping)估調(diao)(diao)(diao)整(zheng)(zheng)。首(shou)輪價(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)評(ping)估調(diao)(diao)(diao)整(zheng)(zheng)后不(bu)符合A類(lei)要(yao)求的(de)(de)新(xin)(xin)冠(guan)(guan)治療(liao)藥(yao)(yao)品，后續企業(ye)(ye)申請將價(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)調(diao)(diao)(diao)整(zheng)(zheng)至A類(lei)當期水平的(de)(de)，受理單(dan)位(wei)(wei)根據供求形勢變化等因(yin)素進(jin)行(xing)研判，按程(cheng)序(xu)將價(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)類(lei)別上調(diao)(diao)(diao)至A類(lei)，由各省醫(yi)藥(yao)(yao)采(cai)購平臺按流(liu)程(cheng)調(diao)(diao)(diao)整(zheng)(zheng)掛(gua)網(wang)價(jia)(jia)(jia)(jia)格(ge)。

二(er)、藥械審批

●CDK4/6抑制劑“來羅西利”在中國申報上市

3月28日(ri)，中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥監局藥品(pin)審評中心（CDE）官網(wang)公示(shi)，G1 Therapeutics與(yu)嘉和(he)生物(wu)共同遞交了1類新(xin)藥鹽酸來羅西(xi)利(li)片的上市申請并獲得受理。公開(kai)(kai)資(zi)料顯示(shi)，來羅西(xi)利(li)（lerociclib，GB491）是由G1 Therapeutics發現(xian)和(he)開(kai)(kai)發的一(yi)款CDK4/6抑制劑，嘉和(he)生物(wu)通過合作獲得了其(qi)在亞太地區（日(ri)本除(chu)外）的開(kai)(kai)發和(he)商業化(hua)獨家許(xu)可。

●軒竹生物3款抗腫瘤1類新藥獲批臨床

3月(yue)28日(ri)，軒竹生物宣布，該公(gong)司(si)3款1類新藥(yao)(yao)相繼獲中國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局藥(yao)(yao)品(pin)審評中心（CDE）批準(zhun)開展臨床試驗，分別為：1）KM602，一(yi)款CD80 Fc融合蛋白類產品(pin)；2）KM501，一(yi)款完全敲除巖藻糖的(de)雙特異(yi)抗體(ti)偶聯藥(yao)(yao)物；3）XZP-6877，一(yi)款DNA-PK抑制(zhi)劑。

●治療龐貝病新療法迎來全球首批

28日，Amicus Therapeutics公司宣布，歐盟委員會已(yi)經批準Pombiliti（cipaglucosidase alfa）上市，作為長效酶替代（ERT）療(liao)法(fa)，與miglustat聯用，治療(liao)晚發型龐貝(bei)病(bing)成人患者。這是(shi)(shi)這款療(liao)法(fa)在(zai)全球范圍(wei)內首次(ci)獲得監管(guan)機(ji)構的批準。它也是(shi)(shi)首款獲得FDA突破性療(liao)法(fa)認定治療(liao)龐貝(bei)病(bing)的療(liao)法(fa)。

龐貝病是一種(zhong)由酸性(xing)α-葡萄糖(tang)(tang)苷酶（GAA）缺乏所引(yin)(yin)起(qi)的(de)遺(yi)傳(chuan)性(xing)溶酶體(ti)(ti)貯積癥。GAA水平的(de)降低或(huo)缺失(shi)導致糖(tang)(tang)原在肌肉(rou)及其他(ta)組織的(de)溶酶體(ti)(ti)中(zhong)堆(dui)積，繼而引(yin)(yin)發了龐貝病相關(guan)的(de)病癥（如肌無力和(he)呼吸功(gong)能不全），甚至造成患者死(si)亡(wang)。

三、資(zi)本市場

●康希諾去年凈虧9億：疫苗相關營收降近八成

康希諾(nuo)（688185.SH、06185.HK）3月27日晚(wan)間發布年(nian)報顯(xian)示，2022年(nian)，公(gong)司實現營業收入(ru)10.35億(yi)元(yuan)，同(tong)(tong)比下降75.94%；歸屬于上市公(gong)司股東的凈利潤虧損9.09億(yi)元(yuan)，同(tong)(tong)比下降147.51%。

分產品來看，疫(yi)苗及相關產品銷售的(de)營收達(da)10.31億元(yuan)，同比(bi)(bi)減少76.02%，毛利(li)率達(da)59.67%，比(bi)(bi)上(shang)年下(xia)降10.17%。

在2021年，公(gong)(gong)司尚還在盈利中，彼時歸屬于(yu)上市(shi)公(gong)(gong)司股東的凈利潤為19.14億元(yuan)。

●兩家醫藥企業終止IPO上市審核

3月27日，深交所官(guan)網顯示，浙江(jiang)孚諾(nuo)醫藥股(gu)份(fen)有限(xian)公司(si)（下稱(cheng)：孚諾(nuo)醫藥）和蘇州愛得科(ke)技發展股(gu)份(fen)有限(xian)公司(si)（下稱(cheng)：愛得科(ke)技）終止（撤回(hui)）了創業板IPO上市(shi)審核。

招股(gu)書顯示，孚(fu)諾醫(yi)藥(yao)(yao)是(shi)一家(jia)專注于皮(pi)膚外用化(hua)學(xue)藥(yao)(yao)的(de)(de)研(yan)(yan)(yan)發、生產及銷售的(de)(de)國家(jia)級高新技術企業。孚(fu)諾醫(yi)藥(yao)(yao)經過20多年(nian)醫(yi)藥(yao)(yao)領域的(de)(de)深耕發展，形成了皮(pi)膚外用制劑研(yan)(yan)(yan)發、原料藥(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)發、藥(yao)(yao)用生物(wu)(wu)活性物(wu)(wu)質研(yan)(yan)(yan)發等(deng)三(san)大技術平臺，成功(gong)開發了復方多粘菌(jun)素(su)B軟膏(gao)等(deng)具有重要臨床(chuang)應用價值的(de)(de)核心(xin)產品，核心(xin)在(zai)研(yan)(yan)(yan)產品維氟醌乳(ru)膏(gao)已處于ANDA審評中(zhong)。 

招股書顯示，愛得科技主(zhu)要(yao)從事(shi)以骨科耗(hao)材(cai)為(wei)主(zhu)的醫療器械(xie)的研(yan)發、生產(chan)與銷售(shou)，主(zhu)要(yao)產(chan)品包括脊柱類、創傷類、運動醫學等骨科醫用耗(hao)材(cai)以及用于傷口療愈的創面修(xiu)復(fu)產(chan)品。

四、行業大(da)事

●第八批國家藥品集采29日開標

第八(ba)批國家組(zu)織(zhi)藥品(pin)集(ji)(ji)中采購將于29日在海南陵水開標(biao)，第八(ba)批國家集(ji)(ji)采涉及(ji)40個大品(pin)種(zhong)，覆蓋抗感染、肝(gan)素(su)類(lei)、抗血栓、高血壓等領域。其中，肝(gan)素(su)類(lei)產(chan)品(pin)首次(ci)被(bei)納入。

2018年(nian)以來，國家醫保局(ju)已組織(zhi)開展七(qi)批(pi)集采(cai)工作，涉及的294種藥品(pin)平(ping)均(jun)降價(jia)(jia)超(chao)50%，3批(pi)4類耗材平(ping)均(jun)降價(jia)(jia)超(chao)80%；疊(die)加地方聯盟集采(cai)，累計降低藥耗費(fei)用超(chao)4000億元。經(jing)過四年(nian)時間(jian)，集中帶量采(cai)購改革已經(jing)進(jin)入(ru)常(chang)態(tai)化(hua)、制(zhi)度化(hua)新(xin)階段，從取得(de)的成效(xiao)來看，總(zong)體(ti)呈現“價(jia)(jia)降、量升、質優(you)”態(tai)勢(shi)。