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 一、政策動向

●國家市場監管總局發布《牙膏監督管理辦法》

3月23日，國家市場監管總局發布(bu)《牙(ya)膏監督(du)管理辦(ban)法》。

辦法共25條(tiao)，主要(yao)內(nei)容包括：一(yi)是明(ming)確(que)牙(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)膏(gao)(gao)(gao)(gao)定(ding)義和監管(guan)(guan)部(bu)門。將牙(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)膏(gao)(gao)(gao)(gao)定(ding)義為(wei)以摩擦的(de)方式，施用于人(ren)體牙(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)齒表面，以清潔為(wei)主要(yao)目(mu)的(de)的(de)膏(gao)(gao)(gao)(gao)狀(zhuang)產(chan)品(pin)；明(ming)確(que)國家藥監局及縣級以上負責藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)的(de)部(bu)門負責牙(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)膏(gao)(gao)(gao)(gao)監管(guan)(guan)工作。二是明(ming)確(que)牙(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)膏(gao)(gao)(gao)(gao)及牙(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)膏(gao)(gao)(gao)(gao)原料的(de)管(guan)(guan)理(li)要(yao)求。規定(ding)了牙(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)膏(gao)(gao)(gao)(gao)實(shi)行(xing)備(bei)案(an)管(guan)(guan)理(li)，牙(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)膏(gao)(gao)(gao)(gao)新原料按照(zhao)風險程度進行(xing)注冊(ce)或者備(bei)案(an)管(guan)(guan)理(li)。三是繼(ji)續沿用目(mu)前的(de)牙(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)膏(gao)(gao)(gao)(gao)生產(chan)許可(ke)制(zhi)度，對牙(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)膏(gao)(gao)(gao)(gao)生產(chan)頒發化妝品(pin)生產(chan)許可(ke)證。四是明(ming)確(que)牙(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)膏(gao)(gao)(gao)(gao)功效管(guan)(guan)理(li)和標簽要(yao)求。要(yao)求牙(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)膏(gao)(gao)(gao)(gao)的(de)功效宣稱應(ying)當(dang)有充分的(de)科學依據，明(ming)確(que)牙(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)(ya)膏(gao)(gao)(gao)(gao)應(ying)當(dang)標注和禁止標注的(de)內(nei)容。

據(ju)介紹，2020年6月16日，國(guo)(guo)務院(yuan)發(fa)布《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)條例(li)》，規(gui)定牙(ya)(ya)(ya)(ya)膏參照有關(guan)普(pu)通化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)的(de)規(gui)定進(jin)行管(guan)(guan)理(li)(li)(li)。牙(ya)(ya)(ya)(ya)膏備案(an)人按照國(guo)(guo)家(jia)(jia)標準、行業(ye)標準進(jin)行功效(xiao)(xiao)評價后，可以(yi)宣稱牙(ya)(ya)(ya)(ya)膏具有防齲、抑牙(ya)(ya)(ya)(ya)菌斑、抗牙(ya)(ya)(ya)(ya)本質(zhi)敏感、減輕牙(ya)(ya)(ya)(ya)齦(yin)問題等功效(xiao)(xiao)。牙(ya)(ya)(ya)(ya)膏的(de)具體管(guan)(guan)理(li)(li)(li)辦法(fa)由國(guo)(guo)務院(yuan)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)部門擬(ni)訂，報國(guo)(guo)務院(yuan)市場監督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)部門審(shen)核(he)、發(fa)布。為落實《條例(li)》規(gui)定，規(gui)范(fan)牙(ya)(ya)(ya)(ya)膏生(sheng)產經營活動，加強牙(ya)(ya)(ya)(ya)膏監督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)，保證牙(ya)(ya)(ya)(ya)膏質(zhi)量安全(quan)，保障消費者(zhe)健(jian)(jian)康(kang)，促進(jin)牙(ya)(ya)(ya)(ya)膏產業(ye)健(jian)(jian)康(kang)發(fa)展，國(guo)(guo)家(jia)(jia)藥監局組織完成《牙(ya)(ya)(ya)(ya)膏監督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)辦法(fa)》起草工作，并按程序報國(guo)(guo)家(jia)(jia)市場監管(guan)(guan)總局審(shen)核(he)、發(fa)布。

二(er)、藥械審批

●渤健/Ionis“漸凍癥”療法有望下個月獲FDA加速批準

美(mei)(mei)國(guo)時間3月22日，渤(bo)健（Biogen）和Ionis Pharmaceuticals公司(si)聯合宣布，美(mei)(mei)國(guo)FDA外周和中樞神經系統藥物咨詢委員會以9：0的(de)投(tou)票結果(guo)，一致支持tofersen用于具有超氧(yang)化物歧化酶(mei)1突變的(de)肌(ji)萎縮側索硬化（SOD1-ALS）的(de)潛在加(jia)速(su)批準。公開(kai)資料(liao)顯示(shi)，tofersen為渤(bo)健和Ionis公司(si)聯合開(kai)發的(de)一款反(fan)義寡核苷(gan)酸（ASO）療法，該藥的(de)新藥上市申請正在FDA審(shen)評(ping)中，PDUFA目標日期為2023年4月25日。

肌萎縮側索硬化癥（ALS）是一種(zhong)進行(xing)性神經(jing)退行(xing)性疾(ji)病(bing)，影響大(da)腦和脊髓中的(de)(de)神經(jing)細胞(bao)，也被稱為“漸凍癥”。這種(zhong)疾(ji)病(bing)的(de)(de)患者大(da)腦和脊柱的(de)(de)運動神經(jing)元會不(bu)斷死亡，導致患者的(de)(de)肌肉無(wu)(wu)(wu)力和癱瘓，從無(wu)(wu)(wu)法(fa)行(xing)走到無(wu)(wu)(wu)法(fa)說話、吞咽、呼(hu)吸。ALS患者在確診(zhen)后平均壽命小于5年。目前，許(xu)多基(ji)因(yin)被認為與此疾(ji)病(bing)有關聯，其中具有超(chao)氧(yang)化物歧化酶1（SOD1）突變的(de)(de)患者（SOD1-ALS）約(yue)占了2%。這些(xie)患者中大(da)部(bu)分疾(ji)病(bing)進展迅速(su)，發(fa)病(bing)后甚至無(wu)(wu)(wu)法(fa)活過1年。

●海創藥業1類新藥“德恩魯胺”申報上市

3月22日晚(wan)，海創藥(yao)(yao)業發布公(gong)告稱，其AR抑制劑德(de)恩魯胺（HC-1119軟膠囊）的新(xin)藥(yao)(yao)上市申請（NDA）已(yi)獲中國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)品監督(du)管理局（NMPA）受理，用于經醋(cu)酸阿比特龍或(huo)(huo)多(duo)西他賽(sai)治療(liao)失敗、不(bu)可耐(nai)受或(huo)(huo)不(bu)適合多(duo)西他賽(sai)治療(liao)的轉移性去勢抵抗(kang)性前(qian)列腺癌（mCRPC）患(huan)者。

公開資料顯示，德恩魯胺是海創藥(yao)業(ye)研發用于治療mCRPC的1類新藥(yao)，是第二(er)代雄激(ji)素受(shou)體（AR）拮(jie)抗劑(ji)恩扎(zha)盧胺的氘(dao)代藥(yao)物。該產品(pin)能夠競爭性抑(yi)制(zhi)雄激(ji)素與AR結(jie)合(he)，阻(zu)斷AR信號通路的傳(chuan)遞，抑(yi)制(zhi)前(qian)列(lie)(lie)腺(xian)癌細胞增殖，誘導前(qian)列(lie)(lie)腺(xian)癌細胞凋亡。

●眾生睿創新冠口服藥“來瑞特韋片”獲附條件批準上市

3月23日，國家藥監局附條件批準眾(zhong)生睿創生物申報的1類創新藥來瑞特韋片（商品名(ming)稱(cheng)：樂睿靈）上(shang)市，用于(yu)治療輕中度新型(xing)冠狀病毒(du)感染（COVID-19）的成年患(huan)者(zhe)。

來(lai)瑞特韋(wei)片(pian)(pian)通過(guo)作(zuo)用(yong)(yong)于新(xin)(xin)型冠(guan)(guan)狀病(bing)毒(du)（SARS-Cov-2）的(de)3CL蛋白酶，抑(yi)制病(bing)毒(du)多聚前體(ti)蛋白的(de)切(qie)割，進(jin)而阻(zu)斷病(bing)毒(du)復(fu)制，達到抗(kang)新(xin)(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒(du)的(de)作(zuo)用(yong)(yong)。來(lai)瑞特韋(wei)片(pian)(pian)在(zai)野生株、阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克(ke)戎(rong)（包括(kuo) BA.5、BF.7）等多種新(xin)(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒(du)感染的(de)細(xi)胞(bao)模型中，可以有(you)效(xiao)抑(yi)制新(xin)(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒(du)復(fu)制，展現了廣譜抗(kang)新(xin)(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒(du)的(de)能(neng)力。國家(jia)藥監局要求上市許可持(chi)有(you)人(ren)繼(ji)續(xu)開展相關研究工作(zuo)，限期(qi)完成附條(tiao)件(jian)的(de)要求，及(ji)時(shi)提交后續(xu)研究結果。

三、資本市場

●冠科美博通過SPAC成功登陸納斯達克

3月22日，納斯達(da)克(ke)上市SPAC Maxpro Capital Acquisition發(fa)布公告(gao)稱，其投資者同(tong)意與冠科(ke)美(mei)博(bo)（Apollomics）進行業務(wu)合(he)并(bing)。這意味著，冠科(ke)美(mei)博(bo)將成(cheng)為繼依生(sheng)生(sheng)物(wu)之后(hou)又(you)一家(jia)通過SPAC登(deng)陸納斯達(da)克(ke)的中概Biotech公司。此前(qian)披露(lu)的信(xin)息顯示(shi)，冠科(ke)美(mei)博(bo)登(deng)陸納斯達(da)克(ke)后(hou)，其股票代碼(ma)為“APLM"，計劃募資1.05億美(mei)元(yuan)。

此前，冠(guan)(guan)科(ke)(ke)美博(bo)于(yu)2021年2月24日在(zai)港交(jiao)所(suo)遞交(jiao)招股書，擬在(zai)香(xiang)港主板掛牌上市(shi)，摩根士丹(dan)利、美銀、華興資本(ben)為(wei)其(qi)當時的(de)聯席保(bao)薦人(ren)，但(dan)最終冠(guan)(guan)科(ke)(ke)美博(bo)未能(neng)在(zai)港交(jiao)所(suo)上市(shi)。冠(guan)(guan)科(ke)(ke)美博(bo)由知(zhi)名(ming)的(de)連(lian)續創(chuang)業者余國良博(bo)士創(chuang)立(li)，是一家(jia)創(chuang)新型(xing)生(sheng)物科(ke)(ke)技公司，專注于(yu)探索及開發可能(neng)與其(qi)他治療方(fang)案結(jie)合的(de)腫(zhong)瘤療法，以利用(yong)免疫系統和靶向特定分子(zi)信(xin)號通路來(lai)抑制癌癥。其(qi)在(zai)美國、中(zhong)國兩地均(jun)開展(zhan)業務(wu)。

●三博腦科創業板IPO注冊生效

3月22日，深交所官網顯(xian)示，三博腦(nao)科醫(yi)院管理集(ji)團(tuan)股份有(you)限公司創業板(ban)IPO注冊生效(xiao)，預(yu)計融資金額(e)5億元(yuan)，保薦機構(gou)為中信證券。

招股書顯示，三博腦(nao)科(ke)屬于現代(dai)服(fu)(fu)務業(ye)(ye)（醫療服(fu)(fu)務業(ye)(ye)），最近一年營業(ye)(ye)收(shou)入(ru)為(wei) 11.37億元，超過3億元，符(fu)合《深(shen)圳證(zheng)券交(jiao)易所創(chuang)業(ye)(ye)板企業(ye)(ye)發(fa)行上市(shi)申(shen)報及推薦(jian)暫行規定(ding)（2022 年修訂(ding)）》中(zhong)指標三的要求。

三博腦(nao)科(ke)(ke)是以神經專科(ke)(ke)為特色的醫療服務集團，成立(li)于(yu)(yu)2003年，由(you)國內知名(ming)神經醫學專家欒(luan)國明、于(yu)(yu)春江、石(shi)祥恩及資深醫院管理專家張陽等人創立(li)。

●遠大醫藥2022年度營收利潤逆勢增長超15%

近日(ri)，遠大(da)醫藥(0512.HK)發布(bu)2022年度(du)業績。2022年公司錄得收入約(yue)(yue)95.6億(yi)港(gang)元，剔除(chu)(chu)匯率(lv)影(ying)響同比(bi)增(zeng)長15.1%；歸母(mu)凈利(li)潤約(yue)(yue)21.4億(yi)港(gang)元（剔除(chu)(chu)Telix投資公允(yun)價值變動和出售影(ying)響），剔除(chu)(chu)匯率(lv)影(ying)響同比(bi)增(zeng)長15.4%；董事會建議派息每股14港(gang)仙(xian)，總計分紅(hong)約(yue)(yue)5.0億(yi)港(gang)元，已連續分紅(hong)5年，累(lei)計分紅(hong)約(yue)(yue)19億(yi)港(gang)元。

2022年(nian)遠(yuan)大醫藥(yao)實(shi)現了收入利潤(run)的(de)雙位數增長(chang)。業務方面，公司在制(zhi)藥(yao)科技、核(he)藥(yao)抗腫(zhong)瘤診(zhen)(zhen)療及心腦(nao)血管精準介(jie)入診(zhen)(zhen)療科技、生物科技三大核(he)心領域共取得38項(xiang)里程碑進展，其(qi)中創新(xin)產品(pin)25項(xiang)，2022年(nian)公司研發及產品(pin)投入約24.5億港元。

四、行業大事(shi)

●復必泰二價mRNA疫苗澳門自費接種下周開打

3月23日，據澳(ao)門科大(da)醫(yi)(yi)院微信公(gong)眾號最(zui)新消(xiao)息，復必泰二價mRNA疫苗澳(ao)門自費接種預(yu)約(yue)平臺23日正式開放預(yu)約(yue)服務(wu)，最(zui)早可(ke)于3月28日前往(wang)澳(ao)門科大(da)醫(yi)(yi)院接種。 

目(mu)前，澳(ao)門科大醫院可(ke)提(ti)供復必泰原始株疫苗及復必泰二價mRNA疫苗的(de)(de)自費接種服(fu)務。內地居民可(ke)以透過供應商雅各臣藥業（香港）有(you)限公(gong)司指定的(de)(de)醫臣健康(kang)GoSmart線(xian)上平臺進行預約及繳(jiao)費。

2023年1月20日，復必(bi)泰二價mRNA疫(yi)苗獲(huo)澳門(men)特區藥物監督管理局(ju)批準為(wei)常規進口疫(yi)苗，適用(yong)于(yu)12歲及以上人群的(de)加強劑接種。

目前(qian)，全球多個(ge)國家和地區的(de)(de)(de)官(guan)方機構(gou)都推薦陽(yang)康后3至6個(ge)月及(ji)時(shi)(shi)接種新冠疫(yi)(yi)苗(miao)加(jia)強針。其中，WHO（世界(jie)衛生組織(zhi)）推薦含原始株(zhu)/奧密克戎(rong) BA.5變異株(zhu)成(cheng)分的(de)(de)(de)二價(jia)mRNA疫(yi)(yi)苗(miao)進(jin)行(xing)加(jia)強接種。WHO此前(qian)表示，針對當前(qian)流(liu)行(xing)的(de)(de)(de)奧密克戎(rong)毒(du)株(zhu)，與單價(jia)原始疫(yi)(yi)苗(miao)相比(bi)，二價(jia)mRNA疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)(de)保護效(xiao)果可(ke)能略有增(zeng)強，且含奧密克戎(rong)變異毒(du)株(zhu)成(cheng)分的(de)(de)(de)二價(jia)mRNA疫(yi)(yi)苗(miao)作為加(jia)強針使用時(shi)(shi)，可(ke)擴大和增(zeng)強對奧密克戎(rong)及(ji)亞型的(de)(de)(de)免疫(yi)(yi)反應。

復必(bi)泰(tai)二價(jia)mRNA疫苗(miao)包(bao)含針對兩種新(xin)冠(guan)毒株(zhu)成分，可同時(shi)預防原(yuan)始(shi)毒株(zhu)以及當(dang)前(qian)廣泛流行的(de)奧密(mi)克戎變(bian)異(yi)株(zhu)。作為加(jia)強針，復必(bi)泰(tai)二價(jia)mRNA疫苗(miao)的(de)保護(hu)效力(li)優于原(yuan)始(shi)株(zhu)疫苗(miao)，全面覆(fu)蓋奧密(mi)克戎變(bian)異(yi)株(zhu)，提供(gong)更高(gao)保護(hu)力(li)。研究(jiu)顯(xian)示，陽康人群接(jie)種二價(jia)mRNA疫苗(miao)顯(xian)著提升應對XBB等變(bian)異(yi)株(zhu)的(de)保護(hu)力(li)，降低(di)再(zai)感染、急癥、長新(xin)冠(guan)、重癥、住(zhu)院、死亡風(feng)險。

●世衛組織：目前全球霍亂風險水平非常高

世界(jie)衛生組織3月22日(ri)發布聲明說，由于(yu)多(duo)個國(guo)家報告霍亂(luan)病例，疫(yi)(yi)情(qing)地理范圍擴大，以及(ji)缺乏疫(yi)(yi)苗和其他(ta)應(ying)對(dui)資源，該機構評(ping)估目前全球霍亂(luan)風(feng)險處(chu)于(yu)非常(chang)高的水平。

世衛組織(zhi)在聲明中(zhong)說，與今年2月11日(ri)發布(bu)的全(quan)球(qiu)霍亂(luan)疫情數(shu)據相(xiang)比，全(quan)球(qiu)新增4個(ge)國家報告霍亂(luan)病(bing)例。截(jie)至3月20日(ri)，全(quan)球(qiu)已有24個(ge)國家報告霍亂(luan)病(bing)例，主要分布(bu)在非洲和中(zhong)東地(di)區。

聲明指出，自(zi)2023年初(chu)以來，霍亂(luan)疫情在非(fei)洲東南(nan)部進(jin)一步(bu)擴散(san)。馬拉維(wei)和莫桑(sang)比克的(de)霍亂(luan)疫情廣泛蔓延，目前仍非(fei)常活躍(yue)。受(shou)熱帶(dai)氣旋(xuan)“弗(fu)雷迪”帶(dai)來的(de)大(da)量降雨影響，兩國(guo)的(de)霍亂(luan)疫情可能進(jin)一步(bu)惡(e)化，令人擔憂。今年以來暴發霍亂(luan)疫情的(de)其(qi)他國(guo)家還有(you)坦桑(sang)尼亞(ya)、南(nan)非(fei)、津巴布(bu)韋和贊比亞(ya)等(deng)。

霍(huo)亂是由霍(huo)亂弧菌(jun)引起的(de)急(ji)性腸道傳(chuan)染病(bing)，主(zhu)要經(jing)由不潔(jie)凈水源(yuan)和(he)(he)食(shi)物(wu)傳(chuan)染，患者常出現嘔(ou)吐(tu)、腹(fu)瀉(xie)、脫水和(he)(he)高燒等癥(zheng)狀，重癥(zheng)和(he)(he)延誤治療可致(zhi)死(si)亡(wang)。

●致命真菌在美國蔓延，近半感染者90天內死亡

當地時間3月20日，美國疾病控制和預(yu)防(fang)中心（CDC）表示，耳念(nian)珠菌正在以“驚人的(de)速度(du)”傳播(bo)，目前已(yi)遍布(bu)美國一半以上的(de)州，成(cheng)為緊迫的(de)公(gong)共衛生威(wei)脅。

根(gen)據(ju)研究，耳(er)念珠(zhu)菌可導致免疫系(xi)統較弱的人(ren)患上(shang)嚴重疾病(bing)，且具(ju)有耐藥(yao)性。從2019年到(dao)2020年，美國(guo)的感染(ran)人(ren)數增加了(le)59%，達到(dao)756人(ren)，2021年感染(ran)人(ren)數增加了(le)95%，達到(dao)1471人(ren)，2022年感染(ran)人(ren)數進一步上(shang)升，達到(dao)2377人(ren)。

紐約(yue)流行病(bing)(bing)專家瓦利德(de)·賈韋德(de)表示，新的發現“令人擔(dan)憂”，由于(yu)感(gan)染通常發生(sheng)在患(huan)有健康問(wen)題的重病(bing)(bing)患(huan)者身上，因此主要(yao)任務是防止真(zhen)(zhen)菌(jun)傳播(bo)給醫(yi)院(yuan)重癥監護(hu)病(bing)(bing)房的患(huan)者，但不幸(xing)的是，此類真(zhen)(zhen)菌(jun)具有極端生(sheng)存和(he)繁殖能力(li)。

CDC稱，近一半感(gan)染(ran)(ran)了(le)耳念(nian)珠菌(jun)(jun)的(de)患(huan)者會在90天(tian)內死(si)亡，而且在受感(gan)染(ran)(ran)的(de)住院病人(ren)中，估(gu)計有(you)(you)30%至70%的(de)人(ren)最(zui)終會死(si)亡。但(dan)CDC真菌(jun)(jun)疾病部門(men)的(de)醫務官(guan)員梅(mei)根(gen)·萊曼說，該機構不(bu)清楚有(you)(you)多少死(si)亡可以(yi)直接(jie)歸咎于這種(zhong)真菌(jun)(jun)。因(yin)(yin)為被感(gan)染(ran)(ran)的(de)人(ren)通(tong)常還面臨著其(qi)他(ta)多種(zhong)健康問題(ti)，因(yin)(yin)此耳念(nian)珠菌(jun)(jun)既(ji)可能(neng)是直接(jie)死(si)亡原(yuan)因(yin)(yin)，也(ye)可能(neng)是與其(qi)他(ta)不(bu)良健康因(yin)(yin)素一起加速死(si)亡的(de)原(yuan)因(yin)(yin)。

CDC的(de)專家(jia)說，這種真菌傳(chuan)播(bo)范(fan)圍的(de)擴大表明(ming)，制(zhi)定(ding)強有(you)力的(de)感染控制(zhi)計(ji)劃十分(fen)有(you)必要。據悉，耳念(nian)珠菌能停留較長時間，并(bing)且能通過(guo)病人和被污染的(de)物體傳(chuan)播(bo)。