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 一、政策動向

●國家衛健委發布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）》

3月(yue)21日，國(guo)家衛(wei)生健(jian)康委(wei)發布《大型(xing)醫(yi)用設(she)備配(pei)置許可(ke)管理(li)目錄（2023年）》。與2018年版目錄相比，管理(li)品(pin)(pin)目由(you)10個(ge)調(diao)(diao)整(zheng)為(wei)6個(ge)，其中，甲(jia)(jia)(jia)類(lei)(lei)(lei)由(you)4個(ge)調(diao)(diao)減(jian)為(wei)2個(ge)，乙(yi)(yi)類(lei)(lei)(lei)由(you)6個(ge)調(diao)(diao)減(jian)為(wei)4個(ge)。一是(shi)正(zheng)電子發射(she)(she)型(xing)磁(ci)共(gong)振成(cheng)像系(xi)統(tong)(tong)(tong)（PET/MR）由(you)甲(jia)(jia)(jia)類(lei)(lei)(lei)調(diao)(diao)整(zheng)為(wei)乙(yi)(yi)類(lei)(lei)(lei)。二是(shi)64排及以上(shang)X線(xian)計算機斷(duan)層掃(sao)描儀(yi)、1.5T及以上(shang)磁(ci)共(gong)振成(cheng)像系(xi)統(tong)(tong)(tong)調(diao)(diao)出管理(li)品(pin)(pin)目。三(san)是(shi)將重(zhong)離子放(fang)(fang)射(she)(she)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)系(xi)統(tong)(tong)(tong)和質子放(fang)(fang)射(she)(she)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)系(xi)統(tong)(tong)(tong)合并為(wei)重(zhong)離子質子放(fang)(fang)射(she)(she)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)系(xi)統(tong)(tong)(tong)。將甲(jia)(jia)(jia)類(lei)(lei)(lei)螺旋斷(duan)層放(fang)(fang)射(she)(she)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)系(xi)統(tong)(tong)(tong)（英文簡(jian)稱(cheng)Tomo）HD和HDA兩個(ge)型(xing)號、Edge和VersaHD等型(xing)號直線(xian)加速器和乙(yi)(yi)類(lei)(lei)(lei)直線(xian)加速器、伽瑪射(she)(she)線(xian)立體定向放(fang)(fang)射(she)(she)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)系(xi)統(tong)(tong)(tong)合并為(wei)常(chang)規(gui)放(fang)(fang)射(she)(she)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)類(lei)(lei)(lei)設(she)備。四是(shi)將磁(ci)共(gong)振引導放(fang)(fang)射(she)(she)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)系(xi)統(tong)(tong)(tong)納入甲(jia)(jia)(jia)類(lei)(lei)(lei)高(gao)端放(fang)(fang)射(she)(she)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)類(lei)(lei)(lei)設(she)備。五是(shi)規(gui)范部分設(she)備品(pin)(pin)目名稱(cheng)。六是(shi)調(diao)(diao)整(zheng)兜底(di)標(biao)準。將甲(jia)(jia)(jia)類(lei)(lei)(lei)大型(xing)醫(yi)用設(she)備兜底(di)條款設(she)置的單臺（套）價格(ge)限額(e)由(you)3000萬(wan)元(yuan)調(diao)(diao)增(zeng)為(wei)5000萬(wan)元(yuan)人(ren)(ren)民(min)幣，乙(yi)(yi)類(lei)(lei)(lei)由(you)1000—3000萬(wan)元(yuan)調(diao)(diao)增(zeng)為(wei)3000—5000萬(wan)元(yuan)人(ren)(ren)民(min)幣。

●國家衛健委：啟用出生醫學證明（第七版）

3月21日，國家衛健委發布《關(guan)于啟(qi)用出生(sheng)醫(yi)學證明(ming)(第七版)的公(gong)告(gao)》。

為進一(yi)步加強(qiang)出(chu)生(sheng)醫(yi)學(xue)(xue)證(zheng)(zheng)(zheng)明管(guan)理和(he)(he)服務，保護(hu)公民合法(fa)權益，國(guo)家衛生(sheng)健康(kang)委決定啟用統一(yi)制發的(de)(de)新版出(chu)生(sheng)醫(yi)學(xue)(xue)證(zheng)(zheng)(zheng)明（第(di)七版）。出(chu)生(sheng)醫(yi)學(xue)(xue)證(zheng)(zheng)(zheng)明（第(di)六(liu)版）簽發日(ri)(ri)期截至2023年3月(yue)(yue)31日(ri)(ri)。自2023年4月(yue)(yue)1日(ri)(ri)起，啟用出(chu)生(sheng)醫(yi)學(xue)(xue)證(zheng)(zheng)(zheng)明（第(di)七版）。出(chu)生(sheng)醫(yi)學(xue)(xue)證(zheng)(zheng)(zheng)明（第(di)七版）將出(chu)生(sheng)醫(yi)學(xue)(xue)證(zheng)(zheng)(zheng)明（第(di)六(liu)版）的(de)(de)正頁、副頁和(he)(he)存(cun)根(gen)三聯右下方(fang)的(de)(de)“出(chu)生(sheng)醫(yi)學(xue)(xue)證(zheng)(zheng)(zheng)明編(bian)號”表示形式(shi)予(yu)以改變(bian)，由“1位(wei)(wei)字母(mu)9位(wei)(wei)數字”變(bian)更為“1位(wei)(wei)字母(mu)9位(wei)(wei)數字條形碼”，并將此區域底(di)色由綠色改為黃色。

二、藥械(xie)審批

●度普利尤單抗在歐盟獲批新適應癥

3月(yue)21日(ri)，賽諾(nuo)菲（Sanofi）和再生(sheng)元（Regeneron）聯合(he)宣布，歐盟委員(yuan)會 (EC) 已批準(zhun)度普利尤(you)單(dan)抗（dupilumab，英文商品(pin)名Dupixent）用于治療6個月(yue)到(dao)5歲的中重度特應(ying)性皮炎兒科患(huan)者，這些患(huan)者適合(he)接受全(quan)身治療。據介紹，這也(ye)是度普利尤(you)單(dan)抗在過去4個月(yue)時間里第三次(ci)獲(huo)得歐盟委員(yuan)會批準(zhun)。

度普利(li)尤單抗是由賽諾菲和(he)再生元聯(lian)合開發的一種全(quan)人源化單克隆抗體，可以抑制IL-4和(he)IL-13蛋白(bai)的信號傳(chuan)導。

●賽諾菲RIPK1抑制劑在華獲批臨床

3月20日(ri)，中國(guo)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局藥(yao)品(pin)審評中心（CDE）官(guan)網公示(shi)，賽諾(nuo)菲(fei)（Sanofi）申報(bao)的(de)1類(lei)新藥(yao)SAR443122硬膠囊獲(huo)得臨(lin)(lin)床試驗(yan)默示(shi)許可，擬開發治療(liao)潰瘍性結(jie)腸炎(yan)。公開資料顯示(shi)，SAR443122是(shi)一款(kuan)RIPK1抑制劑，目前正(zheng)在海外開展2期(qi)臨(lin)(lin)床試驗(yan)。

三、資本市場

●光玥生物宣布完成近億元Pre-A輪融資

近(jin)日，上海光玥(yue)生(sheng)物科(ke)技有限公(gong)司宣布完成了近(jin)億元Pre-A輪(lun)融資(zi)。本輪(lun)融資(zi)由(you)綠(lv)洲資(zi)本投(tou)資(zi)。融資(zi)所得將(jiang)用于(yu)公(gong)司新一代(dai)產品管線(xian)的推進和布局、負碳合成基地的建設，以及人(ren)才團隊的發展。

光(guang)玥(yue)生(sheng)物(wu)(wu)成(cheng)立于2021年，是專注(zhu)于光(guang)驅動(dong)CO2回收(shou)的(de)創新型合(he)成(cheng)生(sheng)物(wu)(wu)公(gong)司(si)。光(guang)玥(yue)生(sheng)物(wu)(wu)利用(yong)光(guang)合(he)自(zi)養微生(sheng)物(wu)(wu)藍細菌作為底盤，通過(guo)理(li)性(xing)設計(ji)和(he)(he)多(duo)(duo)維(wei)編輯(ji)進(jin)行代謝重塑，構(gou)建了近(jin)百種“負碳”細胞工(gong)廠，實現了直接利用(yong)太陽能(neng)和(he)(he)二(er)氧(yang)化碳來定(ding)向合(he)成(cheng)多(duo)(duo)種平臺(tai)化合(he)物(wu)(wu)和(he)(he)天然產物(wu)(wu)。

●國產疫苗龍頭萬泰生物營收破百億

3月(yue)20日，萬泰(tai)生物公(gong)布2022年(nian)(nian)年(nian)(nian)報，期(qi)內實現營業收入111.85億元(yuan)(yuan)，比(bi)上(shang)年(nian)(nian)同期(qi)增長94.51%；歸屬于(yu)上(shang)市公(gong)司股(gu)東(dong)的凈利潤47.36億元(yuan)(yuan)，比(bi)上(shang)年(nian)(nian)同期(qi)增長134.28%；歸屬于(yu)上(shang)市公(gong)司股(gu)東(dong)扣非凈利潤45.14億元(yuan)(yuan)，比(bi)上(shang)年(nian)(nian)同期(qi)增長132.03%。

萬泰生物的主(zhu)營業務（按(an)行業分(fen)）包括疫(yi)(yi)苗(miao)和體(ti)外診斷兩大(da)板塊，其中疫(yi)(yi)苗(miao)板塊主(zhu)要(yao)包括戊肝疫(yi)(yi)苗(miao)、二價HPV疫(yi)(yi)苗(miao)和鼻噴新冠疫(yi)(yi)苗(miao)產品，體(ti)外診斷板塊則主(zhu)要(yao)由體(ti)外診斷試劑和體(ti)外診斷儀器構(gou)成(cheng)。

四、行業大(da)事(shi)

●國產首個全磁懸浮體外人工心臟臨床試驗完成

近日，國產首(shou)個體(ti)外(wai)磁懸浮人工(gong)心(xin)(xin)臟(zang)(zang)（Extra-VAD）臨床試驗(yan)圓滿(man)完(wan)成(cheng)。標志著(zhu)我(wo)國體(ti)外(wai)磁懸浮人工(gong)心(xin)(xin)臟(zang)(zang)的(de)研制取得重大突破，我(wo)國在(zai)人工(gong)心(xin)(xin)臟(zang)(zang)技(ji)術方面跨入世界先進行列。

據公(gong)開資料顯示，該臨床試驗中所(suo)使用的 MoyoAssist Extra-VAD 是一款由蘇州心擎醫療技術有(you)(you)限公(gong)司與(yu)武漢(han)協和醫院(yuan)共同研發(fa)的多(duo)功能便(bian)攜式設(she)備(bei)，適用于ICU、ER等復雜場景，并支(zhi)持患者(zhe)轉(zhuan)運，它能夠為心衰(shuai)患者(zhe)提供全面的循環支(zhi)持。該產品具有(you)(you)安(an)全性好、有(you)(you)效性高、血液相容性好、便(bian)于轉(zhuan)運等優(you)點。其成功研發(fa)可(ke)確保醫護團隊在治療心衰(shuai)時有(you)(you)更(geng)多(duo)可(ke)用又可(ke)靠的方案選擇，為我(wo)國心衰(shuai)患者(zhe)帶來福音。