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 一(yi)、政策動向

●三明聯盟啟動20種耗材帶量采購

3月6日，三明采(cai)(cai)購(gou)(gou)聯盟(meng)發布《關于開展三明采(cai)(cai)購(gou)(gou)聯盟(meng)血管結扎夾等20種醫用耗材集中帶量采(cai)(cai)購(gou)(gou)數據(ju)填報工作的通知》（以(yi)下簡稱《通知》），其中指出(chu)，河(he)北省將牽(qian)頭(tou)三明聯盟(meng)開展20種耗材帶量采(cai)(cai)購(gou)(gou)。

填(tian)報(bao)內(nei)容包括：歷史采(cai)購數(shu)據（各(ge)填(tian)報(bao)單位(wei)(wei)統計(ji)匯總本單位(wei)(wei)20種醫用耗材自2022年3月(yue)1日至2023年2月(yue)28日的采(cai)購單價、采(cai)購數(shu)量等信息）及采(cai)購需求數(shu)據（各(ge)填(tian)報(bao)單位(wei)(wei)結合臨床實際，預估本單位(wei)(wei)下一年度采(cai)購需求數(shu)量）。醫療機(ji)構填(tian)報(bao)時間為2023年3月(yue)8日-3月(yue)22日。醫保部門審核時間為2023年3月(yue)9日-3月(yue)23日。

此(ci)輪數據(ju)填報工作(zuo)完(wan)成后，預計20種(zhong)耗(hao)材(cai)集采也將(jiang)在不久后正式啟動。三明聯盟(meng)覆(fu)(fu)蓋16省31市4縣、1.67億人(ren)口，覆(fu)(fu)蓋范(fan)圍(wei)頗大。

二、藥械審批

●阿斯利康Selumetinib膠囊獲批臨床

3月6日，據(ju)CDE官網，阿斯利康Selumetinib膠囊獲批臨床，擬開展(zhan)用于3歲及3歲以上1型神經纖(xian)維瘤(liu)病(NF1)相關叢狀神經纖(xian)維瘤(liu)(PN)兒童(tong)患者(zhe)術后治療中(zhong)預防腫(zhong)瘤(liu)進展(zhan)的研(yan)究。

●創新皮膚病療法上市申請獲FDA接受

近(jin)日，Verrica Pharmaceuticals公司宣(xuan)布，FDA已經接受了其重新提交的(de)VP-102的(de)新藥申請(qing)（NDA），用于(yu)治療(liao)傳染(ran)性軟疣，并將PDUFA目標日期設定(ding)為2023年7月23日。

VP-102是一(yi)(yi)(yi)種藥(yao)械(xie)組(zu)合，包含蛋白(bai)磷酸(suan)酶2A抑制劑斑蝥(mao)素(su)（0.7%溶液(ye)），通過(guo)一(yi)(yi)(yi)次性(xing)涂抹器局部(bu)(bu)給藥(yao)。軟疣是一(yi)(yi)(yi)種具有高度傳染(ran)(ran)(ran)性(xing)的(de)(de)(de)常見病(bing)(bing)毒(du)(du)性(xing)皮(pi)膚(fu)病(bing)(bing)，主(zhu)要感染(ran)(ran)(ran)對象為兒童等(deng)免疫力低(di)下(xia)的(de)(de)(de)人(ren)群(qun)。該疾病(bing)(bing)是由(you)痘(dou)病(bing)(bing)毒(du)(du)引(yin)起的(de)(de)(de)，可導致獨(du)特(te)的(de)(de)(de)隆起、泛紅的(de)(de)(de)皮(pi)膚(fu)損傷，從而(er)引(yin)發疼(teng)痛、炎癥、瘙癢和細菌(jun)感染(ran)(ran)(ran)。軟疣很容易通過(guo)直(zhi)接的(de)(de)(de)皮(pi)膚(fu)接觸或(huo)通過(guo)污(wu)染(ran)(ran)(ran)物(wu)（如(ru)攜(xie)帶疾病(bing)(bing)原體的(de)(de)(de)玩具、毛(mao)巾等(deng)物(wu)體，或(huo)是潮濕的(de)(de)(de)表面）傳播到身體的(de)(de)(de)其(qi)他部(bu)(bu)位或(huo)傳播給其(qi)他人(ren)。軟疣病(bing)(bing)變(bian)可見于身體的(de)(de)(de)大(da)部(bu)(bu)分區域，如(ru)果不進(jin)行(xing)治療(liao)，平均可持續13個月，在某(mou)些(xie)情況下(xia)甚至可長(chang)達數年。

目前針對軟疣還沒有FDA批準(zhun)的治療方(fang)法(fa)，是皮膚病中最大的未竟需求之(zhi)一。3期(qi)臨床研究顯(xian)示，VP-102在(zai)減少病變和完全清(qing)除感(gan)染方(fang)面顯(xian)示出統計學意(yi)義上(shang)的顯(xian)著療效。

三、資本市(shi)場

●艾美疫苗首批納入滬港通擴容名單

上海證券交(jiao)易所最新(xin)發(fa)布《關于滬港(gang)(gang)通(tong)標(biao)的范(fan)圍擴大(da)后滬港(gang)(gang)通(tong)下(xia)港(gang)(gang)股(gu)通(tong)標(biao)的首次調(diao)整的通(tong)知》，艾美疫苗（06660.HK）被納入(ru)首批新(xin)增調(diao)入(ru)滬港(gang)(gang)通(tong)下(xia)港(gang)(gang)股(gu)通(tong)股(gu)票(piao)，自2023年3月13日起生效。這(zhe)意味著，內地(di)投資者自下(xia)周一開(kai)始，通(tong)過滬港(gang)(gang)通(tong)可以(yi)自由買入(ru)公司股(gu)票(piao)，以(yi)人民幣清算并交(jiao)收。

艾美疫(yi)苗于2022年10月正式掛牌港交所(suo)。     

●艾迪康第三次向港交所遞交IPO申請

3月3日(ri)，港交(jiao)所(suo)官網顯(xian)示，艾(ai)(ai)迪(di)(di)康(kang)控股有限公司（以下簡稱(cheng)：艾(ai)(ai)迪(di)(di)康(kang)）向(xiang)港交(jiao)所(suo)提(ti)(ti)交(jiao)上(shang)市(shi)(shi)申(shen)請書，聯席保薦(jian)人為摩根士丹利及杰富瑞。這是艾(ai)(ai)迪(di)(di)康(kang)第三次向(xiang)港交(jiao)所(suo)提(ti)(ti)交(jiao)上(shang)市(shi)(shi)申(shen)請書。

根據弗(fu)若斯特沙利文的資料，按(an)往(wang)績記錄期間(jian)總收(shou)益計，艾(ai)迪康為中(zhong)國三大獨(du)立醫學實(shi)驗(yan)室（或ICL）服務提(ti)供商之一。艾(ai)迪康主要透過遍布全國的32個自營實(shi)驗(yan)室組(zu)成的集(ji)成網絡為醫院(yuan)和體檢中(zhong)心(xin)提(ti)供豐富且一流的檢驗(yan)服務。

四、行業大(da)事

●信達生物塞普替尼在國內正式商業化上市

3月6日，信達生物(wu)(wu)宣布，睿妥(tuo)（塞(sai)普(pu)(pu)替尼(ni)）已正(zheng)式在中(zhong)(zhong)國(guo)商(shang)業(ye)化上市。塞(sai)普(pu)(pu)替尼(ni)是一種高選擇性(xing)和抑(yi)制活性(xing)的小(xiao)分子RET抑(yi)制劑，由(you)禮(li)來研發(fa)，信達生物(wu)(wu)負(fu)責(ze)中(zhong)(zhong)國(guo)商(shang)業(ye)化。2022年9月，中(zhong)(zhong)國(guo)國(guo)家藥品(pin)監督管理局（NMPA）附(fu)條(tiao)件批(pi)準(zhun)塞(sai)普(pu)(pu)替尼(ni)在中(zhong)(zhong)國(guo)用于RET融合(he)陽性(xing)的非小(xiao)細胞肺癌、RET融合(he)陽性(xing)的甲狀腺(xian)癌、RET突變(bian)型(xing)甲狀腺(xian)髓樣癌（MTC）的治療。

●《柳葉刀》重磅發布：細胞療法成功治愈這種自身免疫性疾病

近日，《柳葉刀》發布來(lai)自埃爾(er)朗根-紐倫(lun)堡大學使用嵌(qian)合(he)抗原受體T細(xi)(xi)胞（CAR-T細(xi)(xi)胞）成功治(zhi)愈ASS患者的重磅病例(li)(li)報(bao)道。據悉(xi)，這也是世界首例(li)(li)使用創新性療(liao)法治(zhi)愈ASS的案例(li)(li)。

特發性(xing)炎性(xing)肌病(bing)（IIM），簡稱“肌炎”，是一(yi)組以(yi)四(si)肢近端肌肉受累和慢性(xing)炎癥為突出表現的異質性(xing)疾病(bing)，可累及皮膚、肺臟(zang)、關節和心臟(zang)等多個系統和器官。免疫反應參與了IIM的發病(bing)過程，肌炎抗體譜包含Jo-1、PL-7、PL-12、EJ等多種(zhong)類型(xing)。

而抗(kang)合成酶抗(kang)體綜合征(zheng)（ASS）是IIM的(de)一(yi)種特殊(shu)類型，以(yi)血(xue)清中抗(kang)氨基(ji)酰tRNA抗(kang)體陽性為主要(yao)特征(zheng)，多表(biao)現為肌炎、發(fa)熱、關節炎、技工手等(deng)。雖然臨(lin)床可采(cai)用(yong)糖皮質激(ji)素、靜脈注射免疫球蛋白、T細胞和B細胞靶(ba)向藥等(deng)治療方式，但ASS可激(ji)發(fa)肺(fei)間質病(bing)變，病(bing)情進展迅速，死亡率高，整體治療依然比(bi)較困難。

就(jiu)在傳統(tong)治療方(fang)式均(jun)失(shi)效時(shi)，CAR-T細(xi)胞(bao)療法為患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)帶(dai)來(lai)了新的(de)(de)(de)生機。“CAR-T細(xi)胞(bao)來(lai)源于患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)體內的(de)(de)(de)免疫(yi)細(xi)胞(bao)，通過基因改造，攜帶(dai)嵌合(he)抗原(yuan)受體（CAR），再(zai)將細(xi)胞(bao)重新輸(shu)注到患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)體內，這樣(yang)CAR就(jiu)會允(yun)許(xu)修飾的(de)(de)(de)免疫(yi)細(xi)胞(bao)靶(ba)向針(zhen)對(dui)引起疾病(bing)的(de)(de)(de)細(xi)胞(bao)”，本文作(zuo)者(zhe)(zhe)之一，來(lai)自埃爾朗根-紐倫堡(bao)大學血液腫(zhong)瘤系的(de)(de)(de)Andreas Mackensen教授(shou)解釋(shi)道。接受CAR-T細(xi)胞(bao)療法后，患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)癥狀(zhuang)有了極大的(de)(de)(de)改善(shan)，肌肉(rou)、肺部、關節功能都(dou)開始(shi)恢復(fu)，6個月后，患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)被(bei)治愈(yu)，肌肉(rou)病(bing)變(bian)完全好轉，呼吸道癥狀(zhuang)改善(shan)，不再(zai)需要高濃度(du)吸氧，肺炎(yan)問題也消失(shi)了。更令人(ren)感到驚(jing)喜的(de)(de)(de)是，即使停用了所有免疫(yi)抑制藥，患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)癥狀(zhuang)依然在持續好轉。